EVRYSDI

Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale

risdiplam
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

al caregiver o al suo bambino.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Evrysdi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Evrysdi
• 3. Come prendere Evrysdi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Evrysdi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Evrysdi e a cosa serve

Cos’è Evrysdi e a cosa serve
Evrysdi contiene il principio attivo risdiplam. Appartiene ad un gruppo di medicinali noti come
“ modificatori dello splicing del pre-mRNA”.
Evrysdi è usato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale ( spinal muscular atrophy, SMA) negli
adulti e nei bambini.

• La SMA è una malattia ereditaria, una malattia genetica.
• È causata dalla carenza di una proteina chiamata SMN ( survival motor neuron, sopravvivenza del motoneurone) nel corpo.

La carenza di proteina SMN può causare la perdita di motoneuroni. I motoneuroni sono cellule
nervose che controllano i muscoli.

• Questa condizione provoca debolezza e deperimento muscolari.
• Questo può rendere difficili i movimenti quotidiani, come il controllo della testa e del collo, lo stare seduti, il gattonare e il camminare.
• Anche i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione possono indebolirsi.

Come agisce Evrysdi
Evrysdi agisce aiutando il corpo a produrre una quantità maggiore di proteina SMN.

• In questo modo si osservano una minore perdita di motoneuroni e un miglioramento della funzionalità muscolare nelle persone con SMA.

Nei neonati con SMA di tipo 1, Evrysdi può:

• aumentare la durata della vita;
• ridurre la necessità di ventilazione artificiale;
• preservare la capacità di alimentarsi per bocca.

Nei bambini (dai bambini più piccoli agli adolescenti) e negli adulti con SMA di tipo 2 e 3, Evrysdi
può:

• arrestare il peggioramento del controllo muscolare;
• migliorare il controllo muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Evrysdi

Non prenda Evrysdi

• se è allergico a risdiplam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Evrysdi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Evrysdi.
Il trattamento con Evrysdi può danneggiare il feto o può influire sulla fertilità maschile. Vedere

“Gravidanza”, “Contraccezione”e “Fertilità maschile”per maggiori informazioni.

Altri medicinali ed Evrysdi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere in futuro qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha mai assunto in
passato uno dei seguenti medicinali:

• metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete di tipo 2;
• medicinali per il trattamento della SMA.

Gravidanza
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico le chiederà di sottoporsi a un test di
gravidanza. Questo perché Evrysdi può avere effetti dannosi sul feto.

• Non prenda questo medicinale se è incinta.
• È necessario evitare una gravidanza:
• durante il trattamento con Evrysdi e
• per un mese dopo la fine del trattamento con Evrysdi.

Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Deciderà insieme al
medico cosa è meglio per lei e per il feto.

Contraccezione
Donne
Deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante il trattamento con questo medicinale e
• per un mese dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Discuta con il medico riguardo ai metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e il suo partner
potete utilizzare.
Uomini
Se la sua partner è in età fertile, deve evitare qualsiasi gravidanza.
Utilizzi il preservativo:

• durante il trattamento con questo medicinale e
• per 4 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Discuta con il medico riguardo ai metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e la sua partner
potete utilizzare.

Allattamento
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale, poiché questo medicinale può
passare nel latte materno e può avere effetti dannosi sul bambino.
Discuta con il medico della possibilità di interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione di
Evrysdi.

Fertilità maschile
Evrysdi può ridurre la fertilità maschile durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l’ultima dose.

• Se sta pianificando di avere un figlio, chieda consiglio al medico.
• È importante astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all’ultima dose di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Evrysdi contiene sodio
Evrysdi contiene una piccola quantità di sodio (sale), meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Ciò significa
che è essenzialmente “senza sodio” e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta povera di
sodio.
Evrysdi polvere per soluzione orale contiene 0,375 mg di sodio benzoato per mL. Il sodio benzoato
può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

Evrysdi contiene isomalto
Evrysdi polvere per soluzione orale contiene 2,97 mg di isomalto per mL. Se il medico le ha
diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Evrysdi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se prende Evrysdi polvere per soluzione orale, deve assumere il medicinale sotto forma di liquido
all’interno di un flacone. Evrysdi è un liquido che viene preparato dal farmacista e che in questo foglio
illustrativo viene indicato come “soluzione orale” o “medicinale”. Se il medicinale contenuto nel
flacone è in polvere, non lo usi e contatti il farmacista.
Evrysdi è disponibile anche sotto forma di compressa rivestita con film. Il medico la aiuterà a
scegliere la formulazione adatta a lei.

Dose di Evrysdi
Il medico determinerà la dose corretta di Evrysdi in base all’età e al peso del paziente.
Dovrà assumere la dose giornaliera secondo le istruzioni del medico.

• Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Quando e come prendere Evrysdi
Nella confezione sono incluse le “ Istruzioni per l’uso”, che le mostreranno come prelevare la dose
con la siringa orale riutilizzabile fornita. Lei può assumere il medicinale:

• per bocca, oppure
• attraverso un sondino per alimentazione

È inoltre necessario che lei legga attentamente e segua le indicazioni riportate nelle “ Istruzioni per
l’uso” allegate, che contengono informazioni su come prendere o somministrare Evrysdi.
Prenda Evrysdi:

• una volta al giorno all’incirca alla stessa ora; questo la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale;
• con o senza cibo;
• subito dopo aver preparato la siringa orale. Se non viene assunto entro 5 minuti, è necessario gettare il medicinale contenuto nella siringa orale e prepararne un’altra dose.

Beva dell’acqua dopo aver assunto il medicinale. Non mescoli il medicinale con latte o latte artificiale.
Nel caso in cui Evrysdi entri a contatto con la pelle, lavi la zona con acqua e sapone.

Durata del trattamento con Evrysdi
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Evrysdi. Non interrompa il trattamento con Evrysdi
a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se prende più Evrysdi di quanto deve
Se prende più Evrysdi di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in
ospedale.

Se dimentica di prendere Evrysdi o vomita dopo aver preso una dose
Se dimentica di prendere una dose:

• Se il tempo trascorso dall’assunzione abituale del medicinale è inferiore a 6 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se il tempo trascorso dall’assunzione abituale del medicinale supera le 6 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se vomita dopo aver preso Evrysdi:
• Non prenda una dose extra. Prenda invece la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se rovescia Evrysdi
Se rovescia questo medicinale, asciughi la zona con un tovagliolo di carta asciutto e poi la pulisca con
acqua e sapone. Getti il tovagliolo di carta nei rifiuti e si lavi bene le mani con acqua e sapone.
In caso di domande su come usare questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• eruzione cutanea
• mal di testa
• febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• ulcere della bocca
• infezione della vescica
• dolore alle articolazioni

Non noto:non è noto con quale frequenza si verifichi

• piccoli vasi sanguigni infiammati prevalentemente nella pelle (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Evrysdi

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservi la soluzione orale in frigorifero (2 °C-8 °C). Se necessario, può conservare la soluzione orale a temperatura ambiente (a una temperatura inferiore a 40 °C) per un periodo di tempo non superiore a 120 ore (5 giorni) in totale. Rimetta la soluzione orale in frigorifero quando non è più necessario tenere il flacone a temperatura ambiente.
• Monitori il tempo totale in cui il flacone rimane fuori dal frigorifero (a una temperatura inferiore a 40 °C). Come sopra riportato, la somma degli intervalli di tempo fuori dal frigorifero non deve superare le 120 ore.
• Se conservata in frigorifero a 2 °C-8 °C, la soluzione orale è stabile per 64 giorni dopo essere stata preparata dal farmacista. Il farmacista scriverà la data di scadenza sull’etichetta del flacone e sulla scatola originale dopo “Data di scadenza”. Non usi la soluzione dopo questa “Data di scadenza” o elimini il medicinale se il flacone è stato conservato a temperatura ambiente (a una temperatura inferiore a 40 °C) per un periodo di tempo superiore a 120 ore (5 giorni) in totale.
• Elimini il medicinale se il flacone è stato conservato per qualsiasi periodo di tempo a una temperatura superiore a 40 °C.
• Conservi il medicinale nel flacone originale, per proteggerlo dalla luce.
• Tenga il flacone del medicinale in posizione verticale con il tappo ben chiuso.
• Una volta prelevato il medicinale dal flacone con la siringa orale, usi subito Evrysdi. Non conservi la soluzione di Evrysdi nella siringa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Evrysdi

• Il principio attivo nella soluzione orale è risdiplam.
• Ogni mL di soluzione orale contiene 0,75 mg di risdiplam.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), isomalto (E 953), aroma di fragola, acido tartarico (E 334), sodio benzoato (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucralosio, acido ascorbico (E 300), disodico edetato diidrato (vedere paragrafo 2 “Evrysdi contiene sodio” e “Evrysdi contiene isomalto”).

Descrizione dell’aspetto di Evrysdi e contenuto della confezione

• Evrysdi polvere per soluzione orale è fornita come soluzione orale dopo la preparazione da parte del farmacista.
• La soluzione orale è di colore da giallo verdastro a giallo, al gusto di fragola, con un volume di 80 mL.
• Ogni confezione contiene 1 flacone, 1 adattatore a pressione per il flacone, siringhe orali (due da 1 mL, due da 6 mL e una da 12 mL) ambrate riutilizzabili graduate per aiutarla a prelevare la giusta dose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tel: +420 - 2 20382111

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: +49 (0) 7624 140

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Tel: + 372 - 6 177 380

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100

España
Roche Farma S.A.

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +385 1 4722 333

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.

Sverige
Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso - Somministrazione
Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale
risdiplam
Assicurarsi di leggere e comprendere le Istruzioni per l’usoprima di iniziare a usare Evrysdi. Le
presenti istruzioni mostrano come preparare e somministrare Evrysdi attraverso una siringa orale, un
sondino per gastrostomia (sondino G) o un sondino nasogastrico (sondino NG).
In caso di domande su come usare Evrysdi, consultare il medico o il farmacista.
Evrysdi deve essere fornito sotto forma di liquido contenuto in un flacone. La soluzione orale di
Evrysdi è preparata da un farmacista. Nonutilizzare il medicinale se il contenuto del flacone è in
polvere; contattare il farmacista.

Informazioni importanti su Evrysdi

• Chiedere al medico o al farmacista di eseguire una dimostrazione su quale siringa orale usare e come misurare la dose giornaliera.
• Utilizzare sempre le siringhe orali riutilizzabili presenti nella confezione per misurare la dose giornaliera.
• Contattare il medico o il farmacista in caso di perdita o danneggiamento della o delle siringhe orali. Si riceveranno consigli su come continuare a prendere il medicinale.
• Vedere “Come selezionare la siringa orale corretta per la dose di Evrysdi”. Chiedere al farmacista in caso di dubbi su come selezionare la siringa orale corretta.
• Se l’adattatore per il flacone non è nel flacone, nonutilizzare Evrysdi e contattare il farmacista.
• La soluzione orale può essere conservata a temperatura ambiente (a una temperatura inferiore a 40 °C) per non più di 120 ore (5 giorni) in totale. Monitorare il tempo totale fuori dal frigorifero (a una temperatura inferiore a 40 °C).
• Nonusare Evrysdi dopo la datadiscadenzariportata sull’etichetta del flacone oppure se lei o il caregiver ha conservato il flacone a temperatura ambiente (a una temperatura inferiore a 40 °C) per un periodo di tempo superiore a 120 ore (5 giorni) in totale. Se non è presente sull’etichetta del flacone, chiedere al farmacista la data di scadenza.
• Eliminare il medicinale se il flacone è stato conservato per qualsiasi periodo di tempo a una temperatura superiore a 40 °C.
• Nonmescolare Evrysdi con latte o latte artificiale.
• Nonusare Evrysdi se il flacone o le siringhe orali sono danneggiati.
• Evitareil contatto di Evrysdi con la pelle. In caso di contatto, lavare la zona con acqua e sapone.
• In caso di rovesciamento di Evrysdi, asciugare la zona con un tovagliolo di carta asciutto e pulirla successivamente con acqua e sapone. Gettare il tovagliolo di carta nei rifiuti e lavare bene le mani con acqua e sapone.
• Se la quantità di Evrysdi presente nel flacone non è sufficiente per ottenere la dose da assumere, smaltire il flacone con la soluzione di Evrysdi rimanente e le siringhe orali usate secondo le normative locali. Utilizzare un nuovo flacone di Evrysdi per assumere la dose completa. Non mescolarela soluzione di Evrysdi del nuovo flacone con il flacone in uso.

Ogni confezione di EVRYSDI contiene (Figura A):

• 1.1 flacone di Evrysdi con adattatore per il flacone e tappo
• 2.1 siringa orale da 12 mL (in bustina)
• 3.2 siringhe orali da 6 mL (in bustine)
• 4.2 siringhe orali da 1 mL (in bustine)
• 5.1 istruzioni per l’uso (non mostrate)

Figura A

Come conservare Evrysdi
A) Prelievo del volume della dose
Come selezionare la siringa orale corretta per la dose di Evrysdi

• Se la dose giornaliera di Evrysdi è compresa tra 0,3 mL e 1 mL, utilizzare una siringa orale da 1 mL (etichetta gialla).

• Se la dose giornaliera di Evrysdi è compresa tra 1 mL e 6 mL, utilizzare una siringa orale da 6 mL (etichetta grigia).

• Se la dose giornaliera di Evrysdi è superiore a 6 mL, utilizzare una siringa orale da 12 mL (etichetta marrone).

Chieda al medico o al farmacista come arrotondare la sua dose giornaliera o quella del suo bambino alla
tacca della siringa più vicina.

Come prelevare la dose di Evrysdi

Fase A1
Togliere il tappo spingendolo verso il basso e poi
ruotandolo verso sinistra (in senso antiorario)
(Figura B). Non gettare il tappo.
Figura B

Fase A2
Premere lo stantuffo della siringa orale fino in
fondo per rimuovere l’aria contenuta nella siringa
orale (Figura C).
Figura C

FaseA3
Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire
la punta della siringa nell’adattatore del flacone
(Figura D).
Figura D

FaseA4
Capovolgere con attenzione il flacone con la punta
della siringa inserita saldamente nell’adattatore del
flacone (Figura E).
Figura E

FaseA5
Tirare lentamente lo stantuffo verso l’esterno per
prelevare la dose di Evrysdi. La parte superiore del
tappo nero dello stantuffo deve essere allineata con
la tacca degli mL sulla siringa orale corrispondente
alla dose giornaliera (Figura F).
Dopo aver prelevato la dose corretta, tenere fermo
lo stantuffo per evitare che si muova.
Figura F

FaseA6
Continuare a tenere fermo lo stantuffo per
evitare che si muova.Lasciare la siringa orale
nell’adattatore del flacone e ruotare il flacone in
posizione verticale. Posizionare il flacone su una
superficie piana. Rimuovere la siringa orale
dall’adattatore del flacone tirando delicatamente
verso l’alto la siringa orale (Figura G).
Figura G

FaseA7
Tenere la siringa orale con la punta rivolta verso
l’alto. Controllare il medicinale nella siringa orale.

Sesono presenti grosse bolle d’aria nella siringa
orale (Figura H) o seè stata prelevata una dose
errata di Evrysdi, inserire saldamente la punta
della siringa nell’adattatore del flacone. Premere lo
stantuffo fino in fondo in modo che il medicinale
fluisca nuovamente nel flacone e ripetere i
passaggi da A4 a A7.

Prendere o somministrare Evrysdi
immediatamente dopo averlo prelevato nella
siringa orale.
Figura H
Se non viene assunto entro 5 minuti, smaltire il
medicinale contenuto nella siringa orale e
prelevarne una nuova dose.

Fase A8
Riposizionare il tappo sul flacone. Ruotare il tappo
verso destra (in senso orario) per chiudere bene il
flacone (Figura I). Non rimuovere l’adattatore dal
flacone.
Figura I
Se si sta assumendo la dose di Evrysdi per via orale, seguire le istruzioni contenute nel paragrafo “B)
Come prendere una dose di Evrysdi per via orale”.
Se si sta assumendo la dose di Evrysdi attraverso un sondino per gastrostomia, seguire le istruzioni
contenute nel paragrafo “C) Come somministrare una dose di Evrysdi attraverso un sondino per
gastrostomia (sondino G)”.
Se si sta assumendo la dose di Evrysdi attraverso un sondino nasogastrico, seguire le istruzioni
contenute nel paragrafo “D) Come somministrare la dose di Evrysdi attraverso un sondino
nasogastrico (sondino NG)”.
Le siringhe orali in dotazione con Evrysdi sono specificatamente progettate per essere compatibili con
il sistema per nutrizione enterale ENFit . Se il sondino di alimentazione di cui si dispone non è
compatibile con il sistema ENFit , per collegare la siringa di Evrysdi al sondino G o al sondino NG
potrebbe essere necessario un connettore di transizione ENFit .
Sedersi in posizione eretta quando si assume un volume della dose di Evrysdi per via orale.

Fase B1
Posizionare la siringa orale in bocca con la punta
lungo la guancia.
Premere lentamentelo stantuffo fino in fondo per
somministrare la dose completa di Evrysdi
(Figura J).

Somministrare Evrysdi direttamente nella
parte posteriore della gola o troppo
velocemente può causare soffocamento.
Figura J

Fase B2
Verificare che nella siringa orale non siano rimasti
residui di medicinale (Figura K).
Figura K

Fase B3
Bereun po’ d’acqua subito dopo aver assunto la
dose di Evrysdi (Figura L).

Vedere il punto E per le istruzioni su come
pulire la siringa.
Figura L
Se si somministra Evrysdi attraverso un sondino per gastrostomia, chiedere al medico o all’infermiere
di eseguire una dimostrazione su come ispezionare il sondino per gastrostomia prima della
somministrazione di Evrysdi.

Fase C1
Inserire la punta della siringa orale nel sondino per
gastrostomia. Premere lentamente lo stantuffo fino
in fondo per somministrare la dose completa di
Evrysdi (Figura M).
Figura M

Fase C2
Verificare che nella siringa orale non siano rimasti
residui del medicinale (Figura N).
Figura N

Fase C3
Sciacquare il sondino per gastrostomia con 10-
20 mL di acqua subito dopo aver somministrato la
dose di Evrysdi (Figura O).

Vedere il punto E per le istruzioni su come
pulire la siringa.
Figura O
Se si somministra Evrysdi attraverso un sondino nasogastrico, chiedere al medico o all’infermiere di
eseguire una dimostrazione su come ispezionare il sondino nasogastrico prima della somministrazione
di Evrysdi.

Fase D1
Inserire la punta della siringa orale nel sondino
nasogastrico. Premere lentamente lo stantuffo fino
in fondo per somministrare la dose completa di
Evrysdi (Figura P).
Figura P

Fase D2
Verificare che nella siringa orale non siano rimasti
residui del medicinale (Figura Q).
Figura Q

Fase D3
Sciacquare il sondino nasogastrico con 10-20 mL
di acqua subito dopo aver somministrato la dose di
Evrysdi (Figura R).

Vedere il punto E per le istruzioni su come
pulire la siringa.
Figura R

Fase E1
Rimuovere lo stantuffo dalla siringa orale.
Sciacquare bene il corpo della siringa orale sotto
acqua corrente (Figura S).
Figura S

Fase E2
Sciacquare bene lo stantuffo sotto acqua corrente
(Figura T).
Figura T

Fase E3
Controllare che il corpo della siringa orale e lo
stantuffo siano puliti.

Posizionare il corpo della siringa orale e lo
stantuffo su una superficie pulita in un luogo
sicuro per l’asciugatura (Figura U).
Lavarsi le mani.
Una volta asciutto, rimontare lo stantuffo nel corpo
della siringa orale e conservare la siringa insieme
al medicinale.
Figura U

Istruzioni per la ricostituzione
Evrysdi 0,75 mg/mL
polvere per soluzione orale
risdiplam
Istruzioni per la ricostituzione

[SOLO PER GLI OPERATORI SANITARI (AD ES. I FARMACISTI) ]
Ogni confezione di Evrysdi contiene (Figura A):

• 1.1 tappo

• 2.1 flacone di Evrysdi
• 3.1 siringa orale da 12 mL (in bustina)
• 4.2 siringhe orali da 6 mL (in bustine)
• 5.2 siringhe orali da 1 mL (in bustine)
• 6.1 adattatore a pressione per il flacone
• 8.1 istruzioni per la ricostituzione (non mostrate) Figura A
• 9.1 istruzioni per l’uso (non mostrate)

Informazioni importanti su Evrysdi

• Evitare di inalarela polvere di Evrysdi.
• Usare i guanti.
• Nonutilizzare la polvere oltre la data di scadenza. La data di scadenza della polvere è stampata sull’etichetta del flacone.
• Nondispensare la soluzione ricostituita se la data di scadenza della soluzione supera la data di scadenza originale della polvere.
• Evitare il contattodel medicinale con la cute. In caso di contatto del medicinale con la cute, lavare la zona con acqua e sapone.
• Nonutilizzare il medicinale se uno dei componenti del kit è danneggiato o mancante.
• Utilizzare acqua purificata o acqua per preparazioni iniettabili per ricostituire il medicinale.
• Non aggiungere siringhe orali diverse da quelle fornite nella confezione.

Come conservare Evrysdi

• Conservare la polvere (medicinale non ricostituito) a temperatura ambiente all’interno della confezione.
• Conservare la soluzione (medicinale ricostituito) in frigorifero (2 °C-8 °C) e tenerla in posizione verticale nella confezione.
• Conservare la soluzione orale nel flacone originale e tenerlo sempre in posizione verticale con il tappo ben chiuso.

Ricostituzione

Fase 1
Battere delicatamente il fondo del flacone per
disperdere la polvere (Figura B).
Figura B

Fase 2
Togliere il tappo spingendolo verso il basso e poi
ruotandolo verso sinistra (in senso antiorario)
(Figura C). Non gettare il tappo.
Figura C

Fase 3
Versare con attenzione 79 mL di acqua purificata
o acqua per preparazioni iniettabili nel flacone del
medicinale (Figura D).
Figura D

Fase 4
Tenere il flacone del medicinale sul tavolo con
una mano.
Inserire l’adattatore a pressione per il flacone
nell’apertura spingendolo verso il basso con l’altra
mano. Assicurarsi che sia completamente premuto
contro la bocca del flacone (Figura E).
Figura E

Fase 5
Riposizionare il tappo sul flacone. Girare il tappo
verso destra (in senso orario) per chiudere il
flacone.
Assicurarsi che sia completamente chiuso e poi
agitare bene per 15 secondi (Figura F).
Attendere 10 minuti per ottenere una soluzione
limpida.
Figura F
Dopodiché, agitare di nuovo per altri 15 secondi.

Fase 6
Calcolare la data di scadenza 64 giornidopo la
ricostituzione (Nota: il giorno della ricostituzione
viene conteggiato come giorno 0. Ad esempio, se
la data di ricostituzione è il 1° aprile, la data di
scadenza dopo la ricostituzione sarà il 4 giugno) .

Scrivere la data di scadenzadella soluzione
sull’etichetta del flacone (Figura G) e sulla
confezione.
Riposizionare il flacone nella sua confezione
originale, con siringhe (in bustine), foglio
Figura G illustrativo e istruzioni per l’uso.
Conservare la confezione in frigorifero (2 °C -
8 °C).

Evrysdi 5 mg compresse rivestite con film

risdiplam

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

al caregiver o al suo bambino.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Evrysdi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Evrysdi
• 3. Come prendere Evrysdi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Evrysdi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Evrysdi e a cosa serve

Evrysdi contiene il principio attivo risdiplam. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come
“ modificatori dello splicing del pre-mRNA”.
Evrysdi è usato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale ( spinal muscular atrophy, SMA) negli
adulti e nei bambini.

• La SMA è una malattia ereditaria, una malattia genetica.
• È causata dalla carenza di una proteina chiamata SMN ( survival motor neuron, sopravvivenza del motoneurone) nel corpo.

La carenza di proteina SMN può causare la perdita di motoneuroni. I motoneuroni sono cellule
nervose che controllano i muscoli.

• Questa condizione provoca debolezza e deperimento muscolari.
• Questo può rendere difficili i movimenti quotidiani, come il controllo della testa e del collo, lo stare seduti, il gattonare e il camminare.
• Anche i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione possono indebolirsi.

Come agisce Evrysdi
Evrysdi agisce aiutando il corpo a produrre una quantità maggiore di proteina SMN.

• In questo modo si osservano una minore perdita di motoneuroni e un miglioramento della funzionalità muscolare nelle persone con SMA.

Nei neonati con SMA di tipo 1, Evrysdi può:

• aumentare la durata della vita;
• ridurre la necessità di un ventilatore per facilitare la respirazione;
• preservare la capacità di alimentarsi per bocca.

Nei bambini (dai bambini più piccoli agli adolescenti) e negli adulti con SMA di tipo 2 e 3, Evrysdi
può:

• arrestare il peggioramento del controllo muscolare;
• migliorare il controllo muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Evrysdi

Non prenda Evrysdi:

• se è allergico a risdiplam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Evrysdi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Evrysdi.
Il trattamento con Evrysdi può danneggiare il feto o può influire sulla fertilità maschile. Vedere

“Gravidanza”, “Contraccezione”e “Fertilità maschile”per maggiori informazioni.

Altri medicinali ed Evrysdi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere in futuro qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha assunto in passato
uno dei seguenti medicinali:

• metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete di tipo 2;
• medicinali per il trattamento della SMA.

Gravidanza
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico le chiederà di sottoporsi a un test di
gravidanza. Questo perché Evrysdi può avere effetti dannosi sul feto.

• Non prenda questo medicinale se è incinta.
• È necessario evitare una gravidanza:
• durante il trattamento con Evrysdi e
• per un mese dopo la fine del trattamento con Evrysdi. Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Deciderà insieme al medico cosa è meglio per lei e per il feto.

Contraccezione
Donne
Deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante il trattamento con questo medicinale e
• per un mese dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Discuta con il medico riguardo ai metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e il suo partner
potete utilizzare.
Uomini
Se la sua partner è in età fertile, deve evitare qualsiasi gravidanza.
Utilizzi il preservativo:

• durante il trattamento con questo medicinale e
• per 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale.

Discuta con il medico riguardo ai metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e la sua partner
potete utilizzare.

Allattamento
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale, poiché questo medicinale può
passare nel latte materno e può avere effetti dannosi sul bambino.
Discuta con il medico della possibilità di interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione di
Evrysdi.

Fertilità maschile
Evrysdi può ridurre la fertilità maschile durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l’ultima dose.

• Se sta pianificando di avere un figlio, chieda consiglio al medico.
• È importante astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all’ultima dose di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Evrysdi contiene sodio
Evrysdi contiene una piccola quantità di sodio (sale), meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Ciò significa
che è essenzialmente “senza sodio” e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta povera di
sodio.

3. Come prendere Evrysdi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Riceverà confezioni di blister di Evrysdi sotto forma di compresse rivestite con film, che in questo
forma di soluzione orale. Il medico la aiuterà a scegliere la formulazione adatta a lei.

Dose di Evrysdi
Se prende Evrysdi compresse rivestite con film, la dose è di 5 mg (una compressa) una volta al giorno.
Deve assumere la dose giornaliera secondo le istruzioni del medico.

• Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Quando e come prendere Evrysdi
Legga le “ Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio. Segua attentamente le istruzioni, che
mostrano esattamente come preparare e prendere Evrysdi sottoforma di miscela.
Prenda Evrysdi:

• una volta al giorno, all’incirca alla stessa ora; questo la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale;
• con o senza cibo.

Ci sono due modi in cui il medico può dirle di prendere Evrysdi compresse rivestite con film:

• assuma Evrysdi per bocca. Ingerisca ciascuna compressa intera con un po’ d’acqua.
• Non tagli, frantumi o mastichi le compresse. Oppure
• Prenda Evrysdi per bocca dopo averlo disperso in una piccola quantità di acqua a temperatura ambiente.
• Non misceli Evrysdi con altri liquidi diversi dall’acqua
• Prenda la compressa di Evrysdi subito dopo averla miscelata con acqua. Qualora non venisse assunta entro 10 minuti dall’aggiunta di acqua, elimini la miscela e prepari una nuova dose.
• Non deve esporre la miscela preparata con la compressa di Evrysdi alla luce solare.
• Eviti il contatto della miscela con la compressa di Evrysdi con cute od occhi. Nel caso in cui Evrysdi entri a contatto con la pelle, lavi la zona con acqua e sapone. Nel caso in cui Evrysdi entri a contatto con occhi, sciacquarli con acqua.
• Non somministri la miscela con la compressa attraverso un sondino per alimentazione.

Durata del trattamento con Evrysdi
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Evrysdi. Non interrompa il trattamento con Evrysdi
a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se prende più Evrysdi di quanto deve
Se prende più Evrysdi di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in
ospedale.

Se dimentica di prendere Evrysdi o vomita dopo aver preso una dose
Se dimentica di prendere una dose:

• Se il tempo trascorso dall’assunzione abituale di Evrysdi è inferiore a 6 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se il tempo trascorso dall’assunzione abituale di Evrysdi supera le 6 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se vomit dopo aver preso Evrysdi:
• Non prenda una dose extra. Prenda invece la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se rovescia Evrysdi
Se rovescia la miscela ottenuta dalla compressa di Evrysdi, asciughi la zona con un tovagliolo di carta
asciutto e poi la pulisca con acqua e sapone. Getti il tovagliolo di carta nei rifiuti e si lavi bene le mani
con acqua e sapone.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• eruzione cutanea
• mal di testa
• febbre

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• ulcere della bocca
• infezione della vescica
• dolore alle articolazioni

Non noto:non è noto con quale frequenza si verifichi

• piccoli vasi sanguigni infiammati prevalentemente nella pelle (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Evrysdi

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Evrysdi

• Il principio attivo della compressa rivestita con film è risdiplam.
• Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di risdiplam.
• Gli altri componenti sono acido tartarico (E 334), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra (E 551), crospovidone, aroma di fragola e sodio stearil fumarato, alcol polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) e ossido di ferro giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Evrysdi e contenuto della confezione

• Le compresse di Evrysdi sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde e curve, con impresso EVR su un lato.
• Evrysdi è fornito in confezioni contenenti 28 x 1 compresse rivestite con film (4 blister in alluminio perforati per dose unitaria contenenti 7 compresse ciascuno).
• Come promemoria per l’assunzione di una dose giornaliera, ciascun blister è contrassegnato dai nomi abbreviati dei giorni della settimana:

Lun. Mar. Mer. Gio. Ven. Sab. Dom.

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tel: +420 - 2 20382111

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Norge
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Tel: + 372 - 6 177 380

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100

España
Roche Farma S.A.

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +34 - 91 324 81 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Tel: +39 - 039 2471

Istruzioni per l'uso - Somministrazione
Evrysdi compresse rivestite con film
Le presenti Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come preparare e assumere Evrysdi.

• Le informazioni contenute in queste Istruzioni per l’uso si riferiscono all’assunzione o alla somministrazione di questo medicinale, ma in questo foglio viene utilizzato semplicemente “assumere/prendere”.

Prima di iniziare
Legga queste Istruzioni per l’usoprima di assumere le compresse rivestite con film di Evrysdi per la
prima volta e ogni volta che ottiene una nuova prescrizione. Potrebbero contenere nuove informazioni.

Le compresse rivestite con film di Evrysdi possono essere ingerite intere o miscelate con una
piccola quantità di acqua a temperatura ambiente e assunte per bocca.
Non somministrare le compresse rivestite con film di Evrysdi mediante sondino per alimentazione.

Informazioni importanti

• Il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come preparare e assumere le compresse di Evrysdi. Prenda le compresse di Evrysdi seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
• Non prenda o somministri questo medicinale fino a quando non le sarà stato mostrato come preparare e assumere correttamente Evrysdi.
• Si lavi le mani prima e dopo aver preparato o assunto Evrysdi.
• Controlli la data di scadenza e verifichi che il prodotto non sia danneggiato prima dell’uso. Non lo utilizzi se è scaduto o danneggiato.
• Eviti il contatto della miscela ottenuta dalla compressa di Evrysdi con la pelle o gli occhi. Nel caso in cui la miscela ottenuta dalla compressa di Evrysdi entri in contatto con la pelle, lavi l’area con acqua e sapone. Se la miscela ottenuta dalla compressa entra in contatto con gli occhi, li sciacqui con acqua.
• Tenga la miscela ottenuta dalla compressa di Evrysdi al riparo dalla luce solare.
• Se rovescia la miscela ottenuta dalla compressa di Evrysdi, asciughi la zona con un tovagliolo di carta asciutto e poi la pulisca con acqua e sapone. Getti il tovagliolo di carta nei rifiuti e si lavi bene le mani con acqua e sapone.

Come prendere le compresse di Evrysdi

• Se sta assumendo le compresse di Evrysdi, la dose giornaliera è di 1 compressa.
• Prenda la compressa intera con acqua o in forma liquida, miscelando 1 compressa in almeno 1 cucchiaino (5 mL) di acqua a temperatura ambiente.
• Nonmastichi, tagli o frantumi la compressa.
• Nonmisceli Evrysdi con altri liquidi diversi dall'acqua.
• Nonprenda la miscela ottenuta dalla compressa di Evrysdi se sono trascorsi più di 10 minuti dall’aggiunta di acqua alla compressa. Smaltisca la miscela in conformità alla normativa locale vigente e prepari una nuova dose.
• Nonprenda una dose extra se vomita in qualsiasi momento dopo aver preso Evrysdi.

	Prepararsi a prendere una compressa di Evrysdi
Fase 1. Si lavi le mani (Figura A).		o c a Figura A
Fase 2. Estragga 1 compressa di Evrysdi dal blister (Figura B).		m r a F Figura B

Opzione A:Ingerire la compressa di Evrysdi intera
Fase A1
Ingerisca la compressa intera con un po’ d’acqua.

Nonmastichi, tagli o frantumi la compressa.

Nonla ingerisca insieme ad altri liquidi diversi dall’acqua.

Fase A2
Si lavi le mani con acqua e sapone.

Opzione:Prendere la compressa di Evrysdi miscelata in acqua
Cosa serve per miscelare Evrysdi con acqua:
1 compressa di Evrysdi
un bicchierino vuoto e pulito
almeno 1 cucchiaino (5 mL) di acqua a temperatura ambiente per la miscelazione
almeno 1 cucchiaio (15 mL) di acqua per il risciacquo

Fase B1 Metta almeno 1 cucchiaino (5 mL) di acqua in un bicchierino e aggiunga 1 compressa. Non utilizzi liquidi diversi dall’acqua, Tenga la miscela al riparo dalla luce solare.	m r a F Figura C l
Fase B2 Agiti delicatamente il bicchierino fino a quando la soluzione non è completamente miscelata (possono volerci fino a 3 minuti) (Figura C).
e Fase B3 d Beva immediatamente entro 10 minuti dall’aggiunta di acqua alla compressa (Figura D). a	Figura D
n Fase B4 a Riempia il bicchierino con almeno 1 cucchiaio (15 mL) di acqua e agiti per raccogliere l’eventuale medicinale rimasto all'interno i del bicchierino l (Figura E).	Figura E
a Fase B5 t Beva immediatamente (Figura F). I a	Figura F
i z Fase B6 Si lavi le mani con acqua e sapone.