SPINRAZA

Spinraza 12 mg soluzione iniettabile

nusinersen

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio riceva questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Spinraza e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza
• 3. Come viene somministrato Spinraza
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Spinraza
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Spinraza e a cosa serve

Spinraza contiene il principio attivo nusinersen, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come

oligonucleotidi antisenso. Spinraza è utilizzato per il trattamento di una malattia genetica chiamata

atrofia muscolare spinale(SMA).
L’ atrofia muscolare spinaleè causata dalla carenza di una proteina chiamata fattore di sopravvivenza

dei motoneuroni(SMN) nell’organismo, che comporta la perdita di cellule nervose nel midollo
spinale, con conseguente debolezza dei muscoli delle spalle, delle anche, delle cosce e della parte
superiore della schiena. Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione.
Spinraza agisce aiutando l’organismo a produrre una maggiore quantità di proteina SMN, di cui sono
carenti le persone affette da SMA. Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la
forza muscolare.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza

Spinraza non deve essere somministrato

• se lei o suo figlio è allergico a nusinerseno ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza.

Avvertenze e precauzioni
Esiste il rischio di comparsa di effetti indesiderati dopo la somministrazione di Spinraza con procedura
di puntura lombare (vedere paragrafo 3). Queste possono comprendere mal di testa, vomito e mal di
schiena. Possono esserci anche difficoltà nella somministrazione di un medicinale con questo metodo
in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi (rotazione e curvatura della colonna vertebrale).
Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sulle cellule
del sangue che favoriscono la coagulazione. Prima che lei o suo figlio riceviate Spinraza, il medico
può decidere di eseguire un’analisi del sangue per verificare la corretta coagulazione. Questo esame
potrebbe non essere necessario ogni volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.
Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sui reni.
Prima che lei o suo figlio riceviate Spinraza, il medico può decidere di eseguire un’analisi delle urine
per verificare il corretto funzionamento dei reni. Questo esame potrebbe non essere necessario ogni
volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.
Vi è stato un piccolo numero di segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato idrocefalo (accumulo di
una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello) dopo la somministrazione di Spinraza. Per alcuni
di questi pazienti, il trattamento dell’idrocefalo ha richiesto l’impianto di un dispositivo chiamato
derivazione ventricolo-peritoneale. Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione
del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano
preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario. I
benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Spinraza dopo l’impianto di una
“derivazione ventricolo-peritoneale” non sono noti al momento.
Si rivolga al medico prima che lei o suo figlio riceva Spinraza.

Altri medicinali e Spinraza
Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale. È preferibile evitare di
utilizzare Spinraza durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Spinraza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Spinraza contiene una piccola quantità di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 5 ml, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’ e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta a basso
contenuto di sodio.

Spinraza contiene una piccola quantità di potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino da 5 ml, cioè
essenzialmente ‘senza potassio’.

3. Come viene somministrato Spinraza

La dose abituale di Spinraza è 12 mg.
Spinraza viene somministrato:

• Il primo giorno di trattamento, giorno 0
• Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63
• Poi una volta ogni 4 mesi.

Spinraza è somministrato mediante iniezione nella parte inferiore della schiena. Questa iniezione,
chiamata puntura lombare, viene praticata inserendo un ago nello spazio circostante il midollo spinale.
Questo viene fatto da un medico esperto nell’esecuzione di punture lombari. A lei o a suo figlio può
essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.

Durata del trattamento con Spinraza
Il medico le dirà per quanto tempo è necessario che lei o suo figlio riceva Spinraza. Non interrompa il
trattamento con Spinraza se non su indicazione del medico.

Se lei o suo figlio saltate un’iniezione
Se lei o suo figlio saltate una dose di Spinraza, consulti il medico in modo che Spinraza possa essere
somministrato non appena possibile.
Se ha qualsiasi domanda sul modo di somministrazione di Spinraza, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati legati alla puntura lombare possono verificarsi durante la somministrazione di
Spinraza o successivamente. La maggior parte di questi effetti indesiderati viene segnalata entro
72 ore dalla procedura.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di schiena
• Mal di testa
• Vomito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
• Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)
• Meningite non causata da un’infezione (infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello, che si può manifestare come rigidità del collo, cefalea, febbre, nausea e vomito)
• Ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito)
• Aracnoidite (una infiammazione di una membrana che circonda il cervello e il midollo spinale), che può causare dolore nella parte bassa della schiena oppure dolore, intorpidimento o debolezza nelle gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Spinraza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se non è disponibile la refrigerazione, Spinraza può essere conservato nell’imballaggio originale, al
riparo dalla luce o a temperatura pari o inferiore a 30°C fino a 14 giorni.
Se necessario, i flaconcini integri di Spinraza possono essere estratti dal frigorifero e rimessi. Se
estratti dalla confezione originale, il tempo totale di conservazione in ambiente non refrigerato non
deve superare 30 ore, a una temperatura non superiore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spinraza

• Il principio attivo è nusinersen.
• Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
• Ogni ml contiene 2,4 mg di nusinersen.
• Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di sodio”), cloruro di potassio (vedere paragrafo 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di potassio”), cloruro di calcio diidrato, cloruro esaidrato di magnesio, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spinraza e contenuto della confezione
Spinraza è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Ogni confezione di Spinraza contiene un flaconcino.
Ogni flaconcino è monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176

България
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Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika
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Ireland
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Slovenija
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Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland
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Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
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Italia
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Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος
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Τηλ: +357 22765715

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• 1. Il flaconcino di Spinraza deve essere ispezionato prima della somministrazione per rilevare l’eventuale presenza di particelle. Se si osservano particelle e/o se il liquido non è limpido e incolore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
• 2. Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione di Spinraza per la somministrazione intratecale.
• 3. Prima della somministrazione, il flaconcino deve essere estratto dal frigorifero e lasciato a riscaldare a temperatura ambiente (25°C) senza l’uso di fonti di calore esterne.
• 4. Se il flaconcino resta integro e la soluzione non viene utilizzata, deve essere riportato in frigorifero.

• 5. Subito prima della somministrazione, rimuovere la capsula di chiusura in plastica e inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso la parte centrale del sigillo, per estrarre il volume appropriato. Spinraza non deve essere diluito. Non è richiesto l’uso di filtri esterni.
• 6. Spinraza viene somministrato mediante iniezione intratecale in bolo nell’arco di 1-3 minuti, utilizzando un ago da anestesia spinale.
• 7. L’iniezione non deve essere praticata in aree della cute in cui vi siano segni di infezione o infiammazione.
• 8. Si raccomanda di rimuovere il volume di LCS equivalente al volume di Spinraza da iniettare, prima della somministrazione di Spinraza.
• 9. Una volta aspirata nella siringa, la soluzione deve essere eliminata se non utilizzata entro 6 ore.
• 10. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.