FAMPRIDINA ACCORD

Fampridina Accord 10 mg compresse a rilascio prolungato

fampridina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fampridina Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampridina Accord
• 3. Come prendere Fampridina Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fampridina Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fampridina Accord e a cosa serve

Fampridina Accord contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci
definita bloccanti dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio
che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM). Si ritiene che questo
farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di
conseguenza la deambulazione del paziente.
Fampridina Accord è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione in persone adulte (a
partire dai 18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata a Sclerosi Multipla (SM).
Nella sclerosi multipla l’infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con
conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampridina Accord

Non prenda Fampridina Accord

• se è allergicoa fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha o ha maiavuto una crisi epilettica(anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
• se il medico o l’infermiere le hanno detto che ha problemi renalimoderati o gravi
• se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
• se assume altri medicinali contenenti fampridina. In tal caso, il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare

Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medicoe non prenda
Fampridina Accord.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampridina Accord:

• se percepisce il suo battito cardiaco ( palpitazioni)
• se è particolarmente vulnerabile alle infezioni
• se ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul rischio di convulsioni ( crisi epilettica)
• se un medico le ha detto che ha lievi problemi ai reni.
• se ha precedenti di reazioni allergiche. Deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità perché questo medicinale potrebbe provocarle capogiri o instabilità, pertanto può portare a un aumento del rischio di cadute.

Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medicoprima di prendere
Fampridina Accord.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinalea bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani
Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un
controllo della funzione renale.

Altri medicinali e Fampridina Accord
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Fampridina Accord se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente
fampridina.
Medicinali che hanno effetto sui reni
Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui fampridina sia assunta in concomitanza con
medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i reni eliminano i medicinali, ad esempio
carvelidolo, propanololo e metformina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza,se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medicoprima di prendere Fampridina Accord.
Fampridina Accord non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampridina Accord potrebbe
apportare e i rischi per il bambino.

Non allatticon latte materno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fampridina Accord può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale
può infatti provocare capogiri. Prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari, si assicuri
di non presentare tali effetti.

3. Come prendere Fampridina Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Fampridina Accord è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la
sorveglianza di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.
Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane. Il trattamento sarà
rivalutato dopo 2-4 settimane.

La dose raccomandata è
Unacompressa al mattino e unacompressa la sera (a 12 ore di distanza). Non assuma più di due
compresse al giorno. Lasci trascorrere 12 oretra una compressa e l’altra. Non assuma la compressa
successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.
Fampiridina Accord è un medicinale per uso orale.

Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d’acqua. La compressa non deve essere spezzata,
polverizzata, sciolta, succhiata né masticata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti
indesiderati.
Questo medicinale deve essere assunto senza cibo, a stomaco vuoto.

Se prende più Fampridina Accord di quanto deve
Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.
Quando si recherà dal medico, porti con sé la confezione di Fampridina Accord.
In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, tremolio minore
( tremore), capogiri, stato confusionale, perdita di memoria ( amnesia) e convulsioni ( crisi epilettica). È
possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell’elenco.

Se dimentica di prendere Fampridina Accord
Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa. Deve sempre lasciare trascorrere 12 oretra una compressa e l’altra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Qualora dovesse avere convulsioni, interrompa l’assunzione di Fampridina Accorde informi
immediatamente il medico.
Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici ( ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle
labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi
respiratori, interrompa l’assunzione di Fampridina Accorde si rivolgaimmediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in ordine di frequenza.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• sensazione di instabilità
• capogiri
• sensazione di capogiro ( vertigini)
• mal di testa
• sensazione di stanchezza o di debolezza
• difficioltà a dormire
• ansia
• tremolio minore ( tremore)
• sensazione di insensibilità o formicolio alla pelle
• mal di gola
• raffreddore comune ( nasofaringite)
• influenza
• Infezione virale
• difficoltà respiratorie ( respiro affannoso)
• Sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• stipsi
• disturbo allo stomaco
• mal di schiena
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni)

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• convulsioni ( crisi epilettica)
• reazione allergica ( ipersensibilità)
• Allergia grave ( reazione anafilattica)
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema)
• Insorgenza o Peggioramento del dolore neuropatico facciale( nevralgia del trigemino)
• frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)
• Capogiro o perdita di coscienza ( ipotensione)
• Eruzione cutanea/eruzione cutanea con prurito ( orticaria)
• Fastidio al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fampridina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fampridina Accord

• Il principio attivoè fampridina.
• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.
• Gli altri componentisono:
• nucleo della compressa: ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E572);
• film di rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521)

Descrizione dell’aspetto diFampridina Accord e contenuto della confezione
Compresse da bianche a biancastre, di forma ovale, biconvesse di 13,1 x 8,1 mm circa, rivestite con
film, con bordo smussato e scritta “FH6” incisa su un lato e lisce sull’altro lato.
Fampridina Accord 10 mg compresse a rilascio prolungato è confezionato in blister perforato a dose
unitaria contenente 28 x 1 , 49 x1 , 56 x 1 o 196 x 1 compresse (composto da 4 astucci, ciascuno
contenente 49 × 1 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni o le presentazioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spagna
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km
National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del Titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT /
PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .