FAMPYRA

Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato

fampridina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fampyra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra
• 3. Come prendere Fampyra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fampyra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fampyra e a cosa serve

Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti
dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle
cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM). Si ritiene che questo farmaco agisca
facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la
deambulazione del paziente.
Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione in persone adulte (a partire dai
18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata a Sclerosi Multipla (SM). Nella
sclerosi multipla l’infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente
debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra

Non prenda Fampyra

• se è allergicoalla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha o ha mai avuto una crisi epilettica(anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
• se il medico o l’infermiere le hanno detto che ha problemi renalimoderati o gravi
• se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
• se assume altri medicinali contenenti fampridina. In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare

Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medicoe non prendaFampyra.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampyra:

• se percepisce il suo battito cardiaco ( palpitazioni)
• se è particolarmente incline alle infezioni
• se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni ( crisi epilettica)
• se un medico le ha detto che ha lievi problemi ai reni
• se ha precedenti di reazioni allergiche.

Deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità perché
questo medicinale potrebbe provocarle capogiri o instabilità, pertanto può portare a un aumento del
rischio di cadute.
Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medicoprima di prendere
Fampyra.

Bambini e adolescenti
Non dare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani
Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un
controllo della sua funzione renale.

Altri medicinali e Fampyra
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
Medicinali che hanno effetto sui reni
Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui fampridina sia assunta in concomitanza con
medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i suoi reni eliminano i medicinali, ad esempio
carvedilolo, propranololo e metformina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i
rischi che esso comporta per il bambino.
Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può infatti
provocare capogiri. Prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari, si assicuri di non
presentare tali effetti.

3. Come prendere Fampyra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista. Fampyra è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la sorveglianza
di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.
Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane. Il trattamento sarà
rivalutato dopo 2-4 settimane.

La dose raccomandata è
Unacompressa al mattino e unacompressa la sera (a 12 ore di distanza). Non assuma più di due
compresse al giorno. Lasci trascorrere 12 oretra una compressa e l’altra. Non assuma la compressa
successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.
Fampyra è un medicinale per uso orale.

Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d’acqua. La compressa non deve essere spezzata,
polverizzata, sciolta, succhiata né masticata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti
indesiderati.
Questo medicinale deve essere assunto senza cibo, a stomaco vuoto..
Se le viene fornito Fampyra in flacone, il flacone contiene un essiccante. L’essiccante va lasciato
all’interno del flacone. Non lo ingoi.

Se prende più Fampyra di quanto deve
Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.
Quando si recherà dal medico, porti con sé la confezione di Fampyra.
In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, tremolio minore
( tremore), capogiri, stato confusionale, perdita di memoria ( amnesia) e convulsioni ( crisi epilettica). È
possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell’elenco.

Se dimentica di prendere Fampyra
Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della compressa. Deve sempre lasciare trascorrere 12 oretra una compressa e l’altra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Qualora dovesse avere convulsioni, interrompa l’assunzione di Fampyrae informi
immediatamente il medico.
Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici ( ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle
labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi
respiratori interrompa l’assunzione di Fampyrae si rivolga immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in ordine di frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:

• Infezione delle vie urinarie

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Sensazione di instabilità
• Capogiri
• Sensazione di capogiro ( vertigini)
• Mal di testa
• Sensazione di stanchezza o di debolezza
• Difficoltà a dormire
• Ansia
• Tremolio minore ( tremore)
• Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo
• Mal di gola
• Raffreddore comune ( nasofaringite)
• Influenza
• Infezione virale
• Difficoltà respiratorie (respiro affannoso)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Stipsi
• Disturbo allo stomaco
• Mal di schiena
• Percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni)

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Convulsioni ( crisi epilettica)
• Reazione allergica ( ipersensibilità)
• Allergia grave ( reazione anafilattica)
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema)
• Insorgenza o peggioramento del dolore neuropatico del viso ( nevralgia del trigemino)
• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)
• Capogiro o perdita di coscienza ( ipotensione)
• Eruzione cutanea/eruzione cutanea con prurito ( orticaria)
• Fastidio al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fampyra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. o EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare le compresse nella confezione originale per
proteggerle dalla luce e dall’umidità.
Se le viene fornito Fampyra in flacone, apra un flacone per volta. Utilizzi entro 7 giorni dalla prima
apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fampyra

• Il principio attivo è fampridina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400

Descrizione dell’aspetto di Fampyra e contenuto della confezione
Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 x 8 mm, rivestita
con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.
Fampyra è disponibile sia in flaconi che in blister.
Flaconi
Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità). Ogni flacone contiene
14 compresse a rilascio prolungato ed essiccante in gel di silice. Ogni confezione contiene
28 compresse a rilascio prolungato (2 flaconi) o 56 compresse a rilascio prolungato (4 flaconi).
Blister
Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse a rilascio prolungato ciascuno. Ogni confezione
contiene 28 compresse a rilascio prolungato (2 blister) o 56 compresse a rilascio prolungato (4 blister).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Germania

Produttore
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Lietuva
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Vokietija
Tel: +49 (0) 69 15 03 0

България
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Германия
Teл.: +49 (0) 69 15 03 0

Luxembourg/Luxemburg
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
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Česká republika
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Německo
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Magyarország
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Danmark
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169 73 Solna
Sverige
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Malta
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Ġermanja
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Guglgasse 17
1110 Vienna
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España
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28108 Alcobendas Madrid
Tel: +34 91 117 8917

Polska
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Niemcy
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France
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2, Avenue Gambetta
92400 Courbevoie
Tél: +33 1 47 29 16 77

Portugal
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Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas Madrid
Espanha
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Hemel Hempstead
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Þýskaland
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Slovenská republika
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Nemecko
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Suomi/Finland
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Sverige
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Κύπρος
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60318 Frankfurt am Main
Γερμανία
Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Sverige
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Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Tel: +46 8 368000

Latvija
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Eckenheimer Landstraße 100
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Vācija
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Altre fonti d’informazioni
rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco precedente).
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.