FENTANIL 50 MICROGRAMS/ML Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Fentanil Ethypharm 50 microgrammi/ml, Soluzione Iniettabile
   1. Cos’è Fentanil Ethypharm e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Fentanil Ethypharm
   3. Come somministrare Fentanil Ethypharm
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Fentanil Ethypharm
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Fentanil Ethypharm 50 microgrammi/ml, Soluzione Iniettabile

(fentanil)
Medicinale equivalente
Leggere attentamente questo foglio prima che le venga somministrato Fentanil Ethypharm.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fentanil Ethypharm e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Fentanil Ethypharm
• 3. Come somministrare Fentanil Ethypharm
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fentanil Ethypharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fentanil Ethypharm e a cosa serve

Fentanil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppiacei, spesso utilizzati in
anestesia o come antidolorifici.
Fentanil Iniezione può essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• A basso dosaggio, è utilizzato per alleviare il dolore durante procedure chirurgiche di breve durata
• In caso di respirazione assistita, è utilizzato a dosi più elevate come anestetico e analgesico
• Per alleviare il dolore
• Per il trattamento del dolore severo.

2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Fentanil Ethypharm

Non le deve essere somministrato FentanilEthypharmse:

• è allergico (ipersensibile) al fentanil, ad altri medicinali oppiacei, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• soffre di asma, respirazione superficiale o altre difficolta respiratorie
• sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime due settimane) qualsiasi farmaco per curare la depressione noto come inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Assunzione di altri medicinali”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Fentanil Ethypharm se:

• è in corso una gravidanza, sta pianificando una gravidanza oppure allatta al seno
• l’attività della ghiandola tiroide è inferiore al normale
• soffre di malattia polmonare
• soffre di una malattia ai muscoli chiamata miastenia grave
• soffre di una malattia a carico del fegato o dei reni
• sta seguendo una terapia con oppiacei oppure in passato ha abusato di oppiacei
• soffre di alcolismo
• soffre di grave cefalea non diagnosticata o ha subito recentemente una lesione alla testa
• le è stato comunicato che soffre di volemia bassa
• prova dolore nel lato superiore destro dell’addome (dotto biliare).
• se le è stato somministrato Fentanil Iniezione durante il travaglio, poiché può causare problemi di respirazione nel neonato.
• se lei o qualcuno della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali da prescrizione o sostanze illegali (“dipendenza”).
• se è un fumatore.
• se ha mai avuto problemi con il suo umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha mai ricevuto un trattamento da uno psichiatra per un'altra malattia mentale.

L'uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (ci si abitua ad esso). Può
anche portare a dipendenza e abuso che possono portare a un sovradosaggio pericoloso per la vita. Se teme
di poter diventare dipendente da [medicinale contenente fentanil], è importante consultare il medico.
Se una qualsiasi di tali limitazioni può essere applicata a lei o a suo figlio, si rivolga al suo medico.

Monitoraggio speciale

• Con l’uso ripetuto di fentanil possono svilupparsi tolleranza e dipendenza.
• Il suo medico presterà particolare attenzione nel somministrarle questo medicinale se lei è anziano o debilitato a causa di una malattia, oppure è in fase di travaglio.
• Fentanil Iniezione può provocare una respirazione più lenta del consueto o causare respiro corto. Le sarà somministrato questo medicinale soltanto in un ambiente nel quale lei possa essere attentamente monitorato fino al ripristino della normale respirazione.
• Potranno essere monitorate anche la pressione del sangue e la frequenza cardiaca.

Se il trattamento viene sospeso, possono verificarsi sintomi da astinenza. Informi il medico o
l’infermiere se ritiene che ciò stia accadendo a Lei (consulti anche il paragrafo 4. Possibili effetti
indesiderati).

Altri medicinali e Fentanil Ethypharm:
L’uso concomitante di fentanil e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci correlati,
aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà di respirazione (depressione respiratoria), coma e può
essere potenzialmente fatale. Per questo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione
soltanto quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili. In ogni caso, se il medico dovesse
prescriverle fentanil insieme a medicinali sedativi, deve limitare la dose e la durata del trattamento
concomitante. Informi il medico di qualsiasi medicinale sedativo che assume e si attenga
scrupolosamente alla dose raccomandata dal medico. Può essere utile chiedere ad amici o parenti di
prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Si rivolga al medico se si manifestano questi
sintomi. Informi il medico o l’infermiere se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Fentanil Iniezione non deveessere utilizzato con farmaci per il trattamento della depressione grave,
quali fenelzina o moclobemide, oppure l’assunzione di tali farmaci è stata interrotta entro le ultime
2 settimane. Tali medicinali sono noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO).
Comunichi al medico o all’infermiere se:

• sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) per la depressione (tra cui citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
• sta assumendo qualsiasi tranquillante maggiore (antipsicotico).
• a lcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin).

I medicinali che possono interagire con Fentanil Ethypharm includono:

• depressivi del SNC (farmaci che agiscono sul cervello e che producono una sensazione di sonnolenza o debolezza). Essi includono sonniferi, antistaminici (medicinali utilizzati per trattare le allergie), che producono una sensazione di sonnolenza, medicinali per trattare determinati disturbi mentali, altri antidolorifici o un anestetico generale come l’etomidato.
• ritonavir (medicinale per la cura o la prevenzione di infezioni virali, tra cui l’HIV) e altri inibitori della proteasi quali indinavir e saquinavir.
• droperidolo (farmaco utilizzato per trattare l’ansia e la nausea)
• rilassanti muscolari
• medicinali per la cura delle infezioni da funghi, come fluconazolo o voriconazolo
• midazolam (medicinale utilizzato per favorire lo stato di rilassamento e sedazione prima di un intervento chirurgico)

Potrebbe essere necessario ridurre la dose di etomidato e midazolam, se somministrati insieme a
Fentanil Ethypharm .
Informi il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, poiché Fentanil
Iniezione può aumentare gli effetti di questi farmaci o pregiudicarne il corretto funzionamento.

Assunzione di Fentanil Iniezione con cibi, bevande e alcol:
Non deve bere alcol durante il trattamento con Fentanil Ethypharm.

Gravidanza e allattamento:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Fentanil Iniezione non deve essere utilizzato durante il parto, in quanto può causare problemi
respiratori nel neonato
Fentanil viene escreto nel latte materno. Non deve allattare o utilizzare il latte estratto per 24 ore
dalla somministrazione di Fentanil Iniezione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari per almeno 24 ore dalla somministrazione di Fentanil
Ethypharm, poiché il medicinale riduce l’attenzione. Questo medicinale può influire sulla sua
capacità di guidare veicoli poiché provoca sonnolenza o capogiri.

• Non guidi veicoli mentre assume questo medicinale finché non avrà accertato quali sono gli effetti su di lei.

Consulti il suo medico o farmacista per sapere se è sicuro per lei guidare veicoli durante
l’assunzione di questo medicinale.

Fentanil Iniezione contiene sodio
Se deve tenere sotto controllo la sua assunzione di sale (dieta iposodica), deve sapere che:

• Fentanil Ethypharm contiene 3,5 mg di sodio per ogni ml di soluzione, equivalenti allo 0,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per via alimentare per un adulto.
• Il contenuto della fiala può essere diluito in una soluzione salina prima della somministrazione. Anche la soluzione salina contiene sodio

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping

3. Come somministrare Fentanil Ethypharm

Questo medicinale è un’iniezione e le sarà somministrato dal suo medico. Il suo medico deciderà la
dose di cui ha bisogno in base alla sua età, al suo peso corporeo, alle sue condizioni di salute e ad
eventuali altri medicinali che lei sta assumendo.
Fentanil Ethypharm viene somministrato in una vena tramite iniezione o infusione (fleboclisi). In
alcune circostanze, il suo medico potrà prescrivere una dose superiore a quella qui indicata.

Adulti e bambini di età compresa tra 12 e 17 anni:
Durante l’intervento in caso di respirazione spontanea
La dose iniziale abituale è compresa tra 50 e 200 microgrammi, seguita da un’ulteriore dose di 50
microgrammi in caso di necessità.

Durante l’intervento in caso di respirazione assistita
La dose iniziale abituale è compresa tra 300 e 3500 microgrammi, seguita da un’ulteriore dose di
100-200 microgrammi in caso di necessità.

Per infusione (fleboclisi)
La dose iniziale abituale è di 1 microgrammo per chilogrammo al minuto per i primi 10 minuti,
seguita da un’ulteriore dose di 0,1 microgrammi per chilogrammo al minuto per la durata
dell’intervento. La fleboclisi viene normalmente interrotta 40 minuti prima del termine
dell’intervento.

Anziani:
Se lei è anziano, le sarà somministrata una dose ridotta.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni:
Durante l’intervento se suo figlio è in grado di respirare spontaneamente
La dose iniziale abituale è compresa tra 1 e 3 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo,
seguita da un’ulteriore dose di 1-1,25 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo in caso di
necessità.

Durante l’intervento se suo figlio è sottoposto a respirazione assistita
La dose iniziale abituale è compresa tra 1 e 3 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo,
seguita da un’ulteriore dose compresa tra 1 e 1,25 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo
in caso di necessità.

Se riceve più Fentanil Ethypharmdi quanto deve:
Poiché Fentanil Ethypharm le verrà somministrato in ospedale da un medico, è improbabile che si
verifichi un sovradosaggio; tuttavia, informi il medico o l’infermiere se ritiene di avere ricevuto una
quantità eccessiva di questo medicinale o se comincia a manifestare difficoltà respiratorie, capogiri
o sintomi di bassa pressione del sangue o rigidità muscolare. Un sovradosaggio può anche provocare
un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fentanil Iniezione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si rivolga immediatamenteal medico o all’infermiere se si manifesta uno dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe indicare una grave reazione allergica.

• comparsa improvvisa di rantoli o di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• noduli cutanei o orticaria
• eruzione cutanea (macchie rosse), prurito, febbre
• collasso

Gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10) includono:

• rigidità muscolare
• sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito)

Effetti indesiderati comuni (che interessano meno di 1 paziente su 10):

• sensazione di agitazione
• movimenti a scatti o scoordinati
• sonnolenza
• capogiri
• visione offuscata, punti ciechi o aloni intorno a oggetti luminosi (disturbi della vista)
• battito cardiaco rallentato o irregolare
• pressione del sangue insolitamente bassa o elevata
• dolore a carico delle vene
• soffocamento causato da crampi (spasmi) dei muscoli della gola
• rantoli o difficoltà respiratorie
• arresto della respirazione per un breve periodo di tempo. Se necessario, la sua respirazione potrà essere assistita da una macchina (ventilatore).
• eruzione cutanea accompagnata da prurito o arrossamento della cute
• confusione

Gli effetti indesiderati non comuni (che interessano meno di 1 paziente su 100) includono:

• eccessiva sensazione di felicità (euforia)
• mal di testa
• gonfiore e coagulo a carico di una vena
• variazioni della pressione del sangue
• respirazione più veloce del normale
• singhiozzo
• abbassamento della temperatura corporea o brividi
• complicazioni respiratorie

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota) includono:

• grave reazione allergica (vedere i sintomi sopra indicati)
• convulsioni (attacchi o crisi)
• perdita di coscienza
• spasmi muscolari
• cessazione del battito cardiaco (arresto cardiaco)
• respirazione lenta o superficiale
• prurito cutaneo
• sintomi della sindrome da astinenza (possono manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione)
• delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)

Possono manifestarsi altri effetti indesiderati qualora Fentanil Iniezione sia utilizzato insieme a un
tipo di medicinali chiamati neurolettici. Tali effetti indesiderati includono:

• brividi o tremori
• irrequietezza
• sensazione di vedere o sentire cose non reali (allucinazioni)
• movimenti insoliti, tra cui tremore e agitazione di mani e dita, torsioni del corpo, camminare trascinando i piedi e rigidità di braccia e gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fentanil Ethypharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e
sull’etichetta della fiala dopo ‘Scad./’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non usi questo medicinale se nota eventuali alterazioni del colore o la presenza di particelle. Se
utilizzata soltanto parzialmente, eliminare la soluzione rimanente.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per
proteggerlo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fentanil Ethypharm
Principio attivo:fentanil citrato 78,5 microgrammi equivalenti a 50 microgrammi di fentanil.

Altri componenti:sodio cloruro, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni
iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Fentanil Ethypharm e contenuto della confezione
La soluzione limpida e incolore è contenuta in fiale di vetro da 2 o 10 ml, in confezioni di 10 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Francia

Produttore:
Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma
Bampton Road
Romford
Essex, RM3 8UG
Regno Unito
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca: Fentanyl Ethypharm
Finlandia: Fentanyl Ethypharm 50 mikrog /ml injektioneste, liuos Francia:
Fentanyl Ethypharm 50 microgrammes/mL, solution injectable
Germania: Fentanyl Ethypharm 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Italia: Fentanil Ethypharm
Norvegia: Fentanyl Ethypharm
Spagna: Fentanilo Ethypharm 50 mcg/ml solución para inyección EFG
Svezia: Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram /ml injektionsvätska, lösning
Regno Unito: Fentanyl 50 mcg/ml solution for injection