FENTANYL HAMELN

3. Come usare Fentanyl-hameln

Fentanyl-hameln sarà iniettato in una vena da un medico appena prima che Lei entri in sala
operatoria. Servirà ad addormentarla e eviterà che senta dolore durante l’intervento. Fentanyl Le
verrà somministrato solo in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e
verrà somministrato da personale che possa controllarla.
La dose iniziale deve essere ridotta nel caso di pazienti anziani e debilitati. Il medico deciderà
quanto Fentanyl somministrarle. La dose dipenderà dall’età, dal peso corporeo, dalle condizioni
fisiche, da altri farmaci assunti in concomitanza e anche dal tipo di intervento chirurgico e di
anestesia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se inizia ad avvertire difficoltà respiratorie, capogiri o sintomi di bassa pressione sanguigna e
battito cardiaco rallentato, informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di malessere (nausea)
• stato di malessere (vomito)
• rigidità muscolare (che può interessare i muscoli toracici, possibilmente con conseguente compromissione della respirazione)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro o “giramento di testa”
• eccessiva stanchezza (sedazione)
• problemi visivi
• agitazione
• battito accelerato o rallentato
• bassa o alta pressione sanguigna
• dolore nelle vene
• confusione dopo l’intervento
• eruzione cutanea
• arresto respiratorio per un breve periodo di tempo (apnea)
• difficoltà di respirazione o respiro ansimante
• spasmi dei muscoli della gola o dei polmoni

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eccessiva sensazione di felicità (euforia)
• mal di testa
• cambiamenti nella pressione sanguigna
• gonfiore e coagulazione in una vena
• respirazione più veloce del normale
• forte diminuzione della temperatura del corpo oltre il normale
• brividi
• singhiozzo
• agitazione dopo l’intervento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica che causa difficoltà di respirazione o capogiri
• convulsioni
• perdita di coscienza
• spasmi muscolari
• arresto del battito cardiaco (Il medico dispone di medicinali per invertire questo effetto)
• grave difficoltà di respirazione o respiro ansimante
• singhiozzo
• Delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• una condizione che causa una mancanza di ossigeno nel sangue che può causare mal di testa, nausea, irrequietezza e un battito cardiaco accelerato (metaemoglobinemia)
• si può verificare una assuefazione al prodotto medicinale (ridotta efficacia del farmaco a causa dell’uso continuato)
• si può presentare una dipendenza farmacologica
• difficoltà nello stare in piedi diritto (vertigini)
• sindrome di Horner (caduta della palpebra superiore o innalzamento della palpebra inferiore, impressione che l’occhio sia infossato, costrizione delle pupille)
• perdita del riflesso faringeo o della capacità di deglutire
• accumulo di liquido nei polmoni
• spasmi della colecisti
• sudorazione anormale
• difficoltà di orinazione
• sintomi della sindrome da astinenza (possono manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione)

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fentanyl-hameln

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla
confezione dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere le fiale/flaconcini nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Validità dopo la diluizione: La stabilità chimico-fisica durante l’uso delle diluizioni è stata
dimostrata per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico le diluizioni devono essere
utilizzate immediatamente. Se il farmaco non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è
responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni pre-uso che in genere non
dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un
ambiente controllato e asettico.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fentanyl-hameln
Il principio attivo è fentanil (sotto forma di citrato).
1 ml di soluzione iniettabile contiene
fentanil citrato 78,5 mcg
equivalente a fentanil 50 mcg.
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene
fentanil citrato 157 mcg
equivalente a fentanil 100 mcg.
1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene
fentanil citrato 785 mcg
equivalente a fentanil 500 mcg.
1 flaconcino da 50 ml di soluzione iniettabile contiene
fentanil citrato 3925 mcg
equivalente a fentanil 2500 mcg.
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, acido cloridrico o
sodio idrossido (per regolare il pH)

Descrizione dell’aspetto di Fentanyl-hameln e contenuto della confezione
Fentanyl è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Fiale di vetro trasparente di tipo I da 2 ml o 10 ml
Scatole da 5 fiale da 2 o 10 ml
Scatole da 10 fiale da 2 o 10 ml
Flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 50 ml con tappo in gomma brombutilica
Scatole da 1 flaconcino da 50 ml
Scatole da 5 flaconcini da 50 ml
Scatole da 10 flaconcini da 50 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: TillomedItalia S.r.l., viale Richard 1°, 20143,
Milano, Italia

Produttore:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovacchia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
AT: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
DK: Fentanyl ”Hameln”, injektionsvæske, opløsning
FI: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
DE: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
IT: Fentanyl-hameln
LU: Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
NL: Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
NO: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning
 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI DI PREPARAZIONE PER:
Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Questo è un riassunto delle informazioni relative alla preparazione, alla conservazione e alla
somministrazione di Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile.
È importante che legga l’intero contenuto della guida prima della preparazione di questo medicinale.

Natura e contenuto del contenitore
5 (10) fiale di vetro incolore di tipo I contenenti 2 o 10 ml di soluzione.
1 (5, 10) flaconcini di vetro incolore di tipo I contenenti 50 ml di soluzione, con tappo in gomma
brombutilica.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati di
sotto.
Controllare la compatibilità del fentanyl prima della somministrazione, se deve essere miscelato con
altri farmaci.
È stato osservato che il citrato di fentanyl è fisiologicamente incompatibile con il pentobarbitale
sodico, il metoesitale sodico, il tiopentale sodico e la nafcillina.

Diluzione
Si può utilizzare il prodotto diluito o non diluito. I range di diluizione testati con soluzione di sodio
cloruro allo 0,9% e con soluzione glucosata al 5% sono 1:1 e 1:25. La diluizione massima non deve
quindi superare 1 parte di Fentanyl-hameln con 25 parti di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e con
soluzione glucosata al 5%.

Conservazione
Conservare le fiale/flaconcini nell’astuccio per tenerlo al riparo dalla luce.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia
Fentanyl-hameln deve essere somministrato solo in un ambiente in cui le vie respiratorie possano
essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle.
Il dosaggio di Fentanyl-hameln deve essere adeguato individualmente in base all’età, peso corporeo,
condizioni fisiche, condizione patologica sottostante, assunzione di altri medicinali, oltre che al tipo
d'intervento chirurgico e al tipo di anestesia.

Adulti
Lo schema terapeutico consueto negli adulti per iniezione endovenosa è come segue:
Dose iniziale Dose supplementare
Respirazione
spontanea
50-200* microgrammi 50 microgrammi
Ventilazione
assistita
300-3.500 microgrammi
(fino a 50 microgrammi/kg)
100-200 microgrammi
*Dosi superiori a 200 microgrammi portano allo sviluppo di depressione respiratoria significativa e
devono pertanto essere usate esclusivamente in anestesia.
Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione per iniezione è somministrabile anche come infusione.
Nei pazienti ventilati, a una dose di carico di 1 microgrammo/kg/minuto per i primi 10 minuti fa
seguito un’infusione di circa 0,1 microgrammi/kg/minuto.
In alternativa, è possibile somministrare la dose di carico come bolo. I tassi di infusione devono essere
titolati in base alla risposta del singolo paziente, e in cardiochirurgia sono stati utilizzati tassi di fino a
3 microgrammi/kg/minuto. L’infusione deve essere interrotta circa 40 minuti prima del termine
dell’intervento chirurgico, a meno che la ventilazione artificiale debba essere proseguita in fase
postoperatoria.
Per i pazienti che respirano spontaneamente si richiedono tassi di infusione inferiori di
0,05-0,08 microgrammi/kg/minuto.

Neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia
Per la neuroleptoanalgesia, gli adulti richiedono di norma una dose iniziale di 50 - 100 microgrammi
(0,7-1,4 microgrammi/kg) di fentanil iniettata lentamente per via endovenosa in associazione con un
neurolettico (preferibilmente il droperidolo). Si può somministrare, se necessario, una seconda dose di

• 50 - 100 microgrammi (0,7-1,4 microgrammi/kg) di fentanil da 30 a 45 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale.

Per la neuroleptoanestesia in condizioni di ventilazione assistita, gli adulti richiedono in genere una
dose iniziale di 200 - 600 microgrammi (2,8 - 8,4 microgrammi/kg) di fentanil iniettato lentamente per
via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). La dose dipende
dalla durata e dal livello di gravità della procedura chirurgica, oltre che dal farmaco utilizzato per
indurre l’anestesia generale. Per il mantenimento dell’anestesia, si possono somministrare dosi
aggiuntive di 50 - 100 microgrammi (0,7-1,4 microgrammi/kg) di fentanil ogni 30 - 45 minuti. Si
devono regolare gli intervalli di tempo e le dosi delle somministrazioni aggiuntive in base
all’andamento della procedura chirurgica.

Trattamento del dolore in unità di terapia intensiva
Per l’uso nel trattamento del dolore di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva la dose di fentanil
deve essere adeguata individualmente, a seconda dell’andamento del dolore e dell’assunzione
contemporanea di altri farmaci. Le dosi iniziali sono di norma comprese nell’ intervallo di

• 50 - 100 microgrammi per via endovenosa (0,7-1,4 microgrammi/kg), ma, se necessario, possono essere utilizzate dosi più elevate. La dose iniziale è di norma seguita da ripetute iniezioni, fino a un totale di 25 - 125 microgrammi di fentanil all’ora (0,35 – 1,8 microgrammi/kg/ora).

Dosi nella popolazione pediatrica
Per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni si deve seguire lo schema posologico raccomandato per
gli adulti.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni si raccomanda il seguente regime posologico abituale:

Uso pediatrico
Analgesia durante un intervento chirurgico, potenziamento dell'anestesia con la respirazione
spontanea:
Le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere
adottate solo nell'ambito di una tecnica anestetica o di sedazione/analgesia praticata da personale
esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidità della parete toracica che
richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio.

Dosaggio in pazienti anziani e debilitati
Come con altri oppioidi si deve ridurre la dose iniziale in pazienti anziani (età superiore ai 65 anni) e
debilitati. Si deve tenere conto degli effetti della dose iniziale per determinare le dosi supplementari.

Pazienti obesi
Nei pazienti obesi può esserci rischio di sovradosaggio se la dose è calcolata sulla base del peso
corporeo. I pazienti obesi devono ricevere una dose calcolata sulla base della massa magra stimata.

Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere considerata una dose
ridotta di Fentanyl-hameln; questi pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare
eventuali segni di tossicità da fentanil.

Dosi in pazienti in trattamento cronico con farmaci oppioidi
In pazienti trattati cronicamente con farmaci oppioidi o con precedenti noti di abuso di oppioidi, si può
rendere necessaria la somministrazione di una più alta dose di fentanil.

Dosi in pazienti affetti da altre malattie
In pazienti affetti da una delle seguenti malattie, si deve titolare con molta attenzione la dose:

• ipotiroidismo non compensato
• malattie polmonari, in particolare quelle che causano capacità vitale ridotta
• abuso di alcol
• funzione epatica compromessa

Si deve fare inoltre attenzione in caso di somministrazione di Fentanyl-hameln a pazienti affetti da
insufficienza renale, ipertrofia prostatica, porfiria e bradiaritmia.
In tutte queste condizioni, tranne che nel caso di abuso di alcol, può essere necessario ridurre la dose.
In caso di abuso di alcol, può essere necessario ridurre o aumentare la dose.
In questo tipo di pazienti si raccomanda un lungo periodo di monitoraggio postoperatorio.
Metodo e durata di somministrazione
Somministrazione per via endovenosa come iniezione per bolo o per infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedi sopra.
A prevenzione della bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovenosa di un
anticolinergico appena prima di indurre l’anestesia.
Per iniezione endovenosa, Fentanyl-hameln deve essere somministrato lentamente nell’arco di 1 - 2
minuti (vedere paragrafo 4.4. dell riassunto delle caratteristiche del prodotto), se applicabile, in
associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo).
In anestesia, la durata della somministrazione dipende dalla durata dell’intervento chirurgico. Nel
trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva il medico deve definire la durata della
somministrazione in base all’intensità ed alla durata del dolore.

Titolare dell'autorizzazione all' immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania