FEVRALT 100 mg /5 Ml Sospensione Orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. FEVRALT Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
   1. Cosa è Fevralt e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Fevralt
   3. Come usare Fevralt
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Fevralt
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FEVRALT Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale

Medicinale equivalente
Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il Medico o il Farmacista
le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Fevralt e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fevralt
• 3. Come usare Fevralt
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fevralt
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosa è Fevralt e a cosa serve

Fevralt Bambini 100 mg /5 ml sospensione orale contiene 100 mg del principio attivo Ibuprofene in 5 ml.
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali definiti farmaci antiinfiammatori non steroidei (anche noti come
FANS), che alleviano il dolore e riducono l’infiammazione.
Fevralt è usato nei lattanti (di peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni per:

• ridurre la febbre (inclusa la febbre da vaccinazione)
• alleviare i sintomi da raffreddamento e influenzali
• ridurre i dolori da lievi a moderati come dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, mal di testa.
• ridurre i sintomi dell’Artrite Reumatoide Giovanile (artrite giovanile)

2. Cosa deve sapere prima di usare Fevralt

Non usi Fevralt se il lattante/bambino

• ha meno di 3 mesi epesa meno di 5 kg(a meno che il medico consigli diversamente)
• è allergico(ipersensibile)all’ ibuprofeneo a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere arrossamento della pelle, prurito, difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• ha avuto attacchi di asma, orticariao rinite(infiammazione delle mucose nasali)dopo aver assunto aspirinao FANS(altri antiinfiammatori non steroidei)
• sta assumendo altri FANSo una dose giornalieradi aspirina superiore a 75 mg.
• ha o ha avuto ulceragastrointestinale, perforazione (lesione) o emorragia dello stomaco o dell’intestino (perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino).

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Fevralt.
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi
respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente
Fevralt e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite
esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare
Fevralt e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee
gravi descritte nel paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fevralt se il lattante/bambino:

• ha o ha sofferto di asma
• ha avuto allergie
• è affetto da Lupus Eritematoso Sistemico (una grave malattia che colpisce le articolazioni, i reni e la pelle)
• sta assumendo altri FANS o una bassa dose di aspirina (fino a 75 mg al giorno)
• ha difetti della coagulazione del sangue
• è in uno stato di forte disidratazione conseguente a febbre, vomito, diarrea.
• ha alterazioni visive (visione annebbiata o ridotta, percezione alterata dei colori)
• ha problemi al fegato, all’intestino, al rene o al cuore
• ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.

Infezioni
Fevralt può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Fevralt possa ritardare
un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato
osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se il suo
lattante/bambino prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o
peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale
Fevralt è indicato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, qualora il medicinale dovesse essere usato
da adulti o anziani questi devono prestare particolare attenzione se affetti da qualcuna delle condizioni riportate
nel paragrafo “Non usi Fevralt se il lattante/bambino” e nel paragrafo “Si rivolga al medico o al farmacista prima
di usare Fevralt se il lattante/bambino” .
I farmaci antiinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del
rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio)o ictus (danno cerebrale acuto), specialmente se somministrati
in dosi elevate.
Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Fevralt se ha:

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA” attacco ischemico transitorio)
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Se sta cercando una gravidanza, può avere la necessità di sospendere Fevralt.

Altri medicinali e Fevralt
Informi il medico o il farmacista se il lattante/bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Fevralt può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Ad esempio:

• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan)
• Diuretici
• Chinolonici (antibiotici)
• Antidepressivi
• Sulfoniluree (per il trattamento del diabete)
• Corticosteroidi (medicinali che riducono l’infiammazione come l’idrocortisone)
• Litio (un trattamento per la malattia mentale)
• Metotrexato (usato per artrite reumatoide e cancro)
• Ritonavir o Zidovudine (trattamenti antivirali)
• Ciclosporina, tacrolimus, (trattamenti per prevenire il rigetto dopo il trapianto)
• Aspirina
• Glicosidi cardioattivi
• Probenecid (usato per aumentare l’eliminazione di acido urico)

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Fevralt. Pertanto,
consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Fevralt con altri medicinali.

FEVRALT con cibi e bevande e alcol
Fevralt può essere assunto con il cibo se causa disturbi allo stomaco.

Gravidanza e allattamento e fertilità
Fevralt non deve essere assunto da donne in gravidanza, con possibile rischio di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fevralt non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene:

• Maltitolo liquidoSe il medico ha diagnosticato al suo bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di dare questo medicinale al suo bambino.

Può avere un lieve effetto lassativo .
Valore calorico del maltitolo è 2,3 kcal/g.

• SodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodioper dose da 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 mldi sospensione orale cioè essenzialmente senza sodio
• Sodio benzoato (E211)Questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoatoper dose da 5 ml di sospensione orale che equivale a 3 mg/ml. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a quattro settimane di età.
• Etanolo (alcol etilico)Questo medicinale contiene 0,05 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 5 ml di sospensione orale, equivalente a 0,01 mg/ml. La quantità in 5 ml di sospensione orale è equivalente a 0,001 ml di birra e a 0,0005 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Fevralt

Dose
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del Medico,
o del Farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Fevralt deve essere assunto oralmente
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se il suo
lattante/bambino ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e
dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato
Fevralt può essere dato ai lattanti di età superiore ai 3 mesi e dal peso superiore a 5 kg

Per i lattanti di età compresa tra > 3 e < 5 mesi di peso superiore a 5 Kg
Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesideve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un
periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia

Nei lattanti e bambini (di età compresa tra > 6 mesi ai < 12 anni)
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o
nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il Medico
La dose raccomandata giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo in dosi suddivise.
Usando il cucchiaio dosatore in dotazione da 2.5 ml e 5 ml, ciò può essere ottenuto come segue:
Età Peso (Kg) Dose Posologia giornaliera
3-5 mesi 5,6 – 7,7 2,5 ml 3 volte al giorno 150 mg
6-12 mesi 7,8 – 10 2,5 ml 3-4 volte al giorno 150-200 mg
>1-≤3 anni 11 –15 5 ml 3 volte al giorno 300 mg
4-6 anni 16 – 20 7,5 ml 3 volte al giorno 450 mg
7-9 anni 21 – 28 10 ml 3 volte al giorno 600 mg
10-12 anni 29 – 40 15 ml 3 volte al giorno 900 mg
Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se
necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

Per la febbre causata da vaccinazione

• Somministrare Fevralt a un lattante di età inferiore ai 6 mesi solo su raccomandazione del Medico.
• La dose abituale è pari a 2,5 ml.
• Solo se necessario somministrare 6 ore più tardi altri 2,5 ml.
• Non somministrare comunque più di 5 ml in 24 ore.
• Se la febbre non si riduce, non somministrare una terza dose e consultare il Medico.

Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile

• La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi

ISTRUZIONI PER L’USO
Il contenitore deve essere agitato prima dell’uso per un’appropriata somministrazione del medicinale.
Il flacone deve essere ben chiuso dopo ogni utilizzo.
Questo medicinale deve essere somministrato per via orale, con l’uso del cucchiaio dosatore.
Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando il tappo e lavare il cucchiaio dosatore con acqua calda. Aspettare che il
cucchiaio si asciughi.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il cucchiaio deve essere utilizzato solo per la somministrazione di Fevralt sospensione orale.

Se usa più FEVRALT di quanto deve
Se ha preso più Fevralt di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre
un medico o l’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da
intraprendere.
I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal
di testa, ronzio nelle orecchie (tinnito), confusione, movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo). A dosaggi
elevati sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto
nei bambini), debolezza e vertigini, gravi danni a carico dei reni, con sangue nelle urine, sensazione di freddo al
corpo e problemi respiratori, gravi danni a carico del fegato, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali
stimoli (letargia).
I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.
Raramente si può presentare: aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), sanguinamento dello stomaco
e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea,
riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria
(depressione del sistema respiratorio).
Inoltre, si può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione
del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia).
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Fevralt, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Fevralt
Se si dimentica di dare una dose di Fevralt al lattante/bambino, la dia non appena possibile e ritorni poi alle dosi
regolari.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fevralt
Sa ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fevralt può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche serie siano molto rare.

Informi immediatamente il suo medicoqualora si manifestino un sibilo improvviso, difficoltà nel respiro,
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (specialmente se si manifesta in tutto
il corpo).
Smetta di usare ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi
eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

La seguente descrizione della frequenza degli effetti indesiderati è stata usata per stabilire un ordine degli stessi:

• Molto comune (più di uno su dieci)
• Comune (meno di uno su dieci, ma più di uno su cento)
• Non comune (meno di uno su cento, ma più di uno su mille)
• Raro (meno di uno su mille, ma più di uno su diecimila)
• Molto raro (meno di uno su diecimila)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati:

Comune

• Ulcera gastrica (dello stomaco) con o senza sanguinamento e/o perforazione (lesione) che può essere fatale negli anziani.
• Nausea
• Vomito o sangue nel vomito
• Diarrea o sangue nelle feci
• Flatulenza (aria) o stipsi
• Dispepsia (problemi digestivi) o dolore addominale.
• Stomatite (infiammazione della bocca) o peggioramento della colite
• Morbo di Crohn (infiammazione del tratto digestivo)
• Mal di testa
• Irritabilità
• Tinnito (suoni nelle orecchie)
• Vertigini (capogiri)

Non comune

• Gastrite (infiammazione dello stomaco)
• Bruciore gastrico (di stomaco)
• Broncospasmo (sintomi simili all’asma)
• Dispnea (affanno)
• Riduzione dell’appetito
• Edema (gonfiore)
• Ritenzione di liquidi
• Ipertensione (pressione sanguigna alta)
• Insufficienza cardiaca

Raro
Reazioni allergiche che includono orticaria, con o senza angioedema (gonfiore), dispnea (affanno) causata da
ostruzione alla gola o broncospasmo (spasmo ai polmoni), shock, dolore addominale, febbre e brividi, nausea e
vomito.
Pancreatite (infiammazioni del pancreas), duodenite (infiammazione di parte dell’intestino) esofagite
(infiammazione dell’esofago), bocca secca, epatite (infiammazione del fegato), ittero (colorazione giallastra della
pelle e degli occhi), disturbi al fegato, morte del tessuto epatico, sindrome epato-renale (insufficienza renale in
pazienti con malattia epatica), insufficienza epatica, depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità
emotiva, debolezza, sonnolenza, meningite (infiammazione delle membrane cerebrali), convulsioni, secchezza
agli occhi, apnea (blocco nel respiro), rinite (infiammazione delle membrane nasali), varie patologie della pelle,
prurito, perdita di capelli, desquamazione della pelle e sensibilità alla luce.
Alterazioni a livello del sangue che includono riduzione dei globuli rossi e bianchi, e delle piastrine, ictus,
ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), insufficienza cardiaca in pazienti a rischio, necrosi
papillare/tubulare (morte delle cellule renali), glomerulonefrite (infiammazione del rene), alterazioni dei test di
funzionalità renali, poliuria (aumento della frequenza urinaria), cistite (infezioni della vescica), ematuria (sangue
nelle urine) e insufficienza renale in pazienti a rischio.

Molto raro
Reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica (desquamazione molto grave o formazione di bolle cutanee).

Non Nota

• Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
• Reazioni cutanee come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

I farmaci come Fevralt possono determinare un modesto rischio di causare attacco cardiaco o danno cerebrale
acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fevralt

Non refrigerare o congelare
Conservi Fevralt fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Fevralt dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Il prodotto deve essere usato entro 6 settimane dopo la prima apertura
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al Farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fevralt
Il principio attivo è ibuprofene: 5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene
Gli altri componenti sono: Acqua depurata, Maltitolo Liquido, Glicerolo, Gomma Xantana, Sodio Benzoato,
Sodio Ciclamato, Acido Citrico, Aroma arancia, Acesulfame Potassico, Polisorbato 80 e Sodio Edetato

Descrizione dell’aspetto di Fevralt e contenuto della confezione
Fevralt Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale è una sospensione densa di colore biancastro contenuta in un
flacone ambrato da 100 ml con un cucchiaio dosatore da 2.5 ml e 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

NEOPHARMED GENTILI S.p.A– Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Produttore:

TEMMLER ITALIA Srl
Via delle Industrie, 2
20061 Carugate (MI)
ITALIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Fevralt Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale

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