FIBRASE 100 mg Soluzione Iniettabile

FIBRASE

50 capsule 50 mg
I.M.-I.V. Fiale 10 fiale 1 ml 100 mg
Xilanpolisolfato sodico (pentosano polisolfoestere)
ELEMENTI PER L’IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE
COMPOSIZIONE
Ogni capsula da 50 mg contiene:
Principio attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 50 mg.
Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E 172), eritrosina (E 127), titanio
diossido, gelatina.
Ogni fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 100 mg.
Eccipienti: sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO PER OGNI PRESENTAZIONE
Astuccio da 50 capsule da 50 mg - Astuccio da 10 fiale da 100 mg in 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici eparinosimili.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO­
­E DEL PRODUTTORE
Titolare dell’A.I.C. e produttore: TEOFARMA S.r.l.
Sede: Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologia vascolare con rischio trombotico.
CONTROINDICAZIONI
Emorragie manifeste o diatesi emorragica. Emofilia. Aborto immediato, aborto abituale, sospetto di­­
placenta previa, pericolo di rottura placentare. Ulcera gastroduodenale in atto. Accidenti cerebro-
­vascolari. Endocarditi batteriche subacute. Precedenti manifestazioni di trombocitopenia con
l’epari­­­na. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e verso l’eparina.
PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili
specie in soggetti ad aumentato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.)
control­l li periodici dei principali test della coagulazione e conta delle piastrine.

USOINCASODIGRAVIDANZAEDIALLATTAMENTO
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento somministrare solo in caso di
effet­ti tiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O INTERAZIONI DI ALTRO TIPO
In caso di somministrazione contemporanea di Fibrase e di altri farmaci che influenzano
l’emo­coagulabilità (dicurnarolici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destrani), si
deve tenere conto del reciproco potenziamento dell’attività.
AVVERTENZE SPECIALI
Fibrase può provocare trombocitopenie trombotiche.
In corso di trattamento con Fibrase, il riscontro di una trombocitopenia, la comparsa di una trombosi o
l’aggravamento di una trombosi preesistente, devono far sospettare una complicazione iatrogena
(analoga alla trombocitopenia trombotica indotta dall’eparina). In tali casi conviene:

• sospendere il farmaco
• praticare, se possibile, un test di aggregazione piastrinica
• qualora sia necessario un trattamento antitrombotico:
• non somministrare eparina standard

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• sostituire il farmaco con un antagonista della vitamina K ad azione rapida (eventualmente associa­­to to ad acido acetilsalicilico fino al raggiungimento della soglia di efficacia dell’anticoagulante utilizzato). Usare con cautela in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, precedenti di ulcera peptica e di altre lesioni a rischio emorragico, malattie vascolari corioretiniche. Fibrase non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE DOSE, MODO E TEMPO DI UTILIZZAZIONE Capsule da 50 mg. Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche: inizio cura (prime due settimane): 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o più, a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Fiale Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanze trombotiche delle varici: una fiala al giorno, per una settimana, indi proseguire con Fibrase capsule per almeno 4 settimane, o più, a giudizio del medico. Profilassi delle trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell’inter­vento, indi mezza fiala i.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l’intervento per tutto il periodo di tempo durante il quale il paziente é costretto all’immobilità. Fibrase può essere assunto per via orale oppure per via parenterale. Capsule: quando il farmaco è assunto per via orale, il basso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determina la buona tollerabilità. Fiale (i.m. o e.v.): la via d’elezione di Fibrase iniettabile è quella intramuscolare. Tuttavia, il preparato può essere somministrato anche per via endovenosa: in tal caso prima di iniziare ogni trattamento endovena, è necessario saggiare l’eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali. MODALITA’ D’INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. EFFETTI INDESIDERATI Analogamente a quanto riportato con l’eparina si può verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: raramente sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a volte possono complicarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casi di alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati. E’ possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transa­m minasi. Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche sistemiche o locali. Si invita il paziente a comunicare al proprio medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati. SCADENZA La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. AVVERTENZA Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

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FIBRASE

Pomata 40 g 1,5%
Xilanpolisolfato sodico (pentosano polisolfoestere)
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