FINGOLIMOD MYLAN ITALIA

Fingolimod Mylan Italia 0,5 mg capsule rigide

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fingolimod Mylan Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Mylan Italia
• 3. Come prendere Fingolimod Mylan Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fingolimod Mylan Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fingolimod Mylan Italia e a cosa serve

Cos’èFingolimod Mylan Italia
Fingolimod Mylan Italia contiene il principio attivo fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Mylan Italia
Fingolimod Mylan Italia è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento
della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:

• Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM o ppure
• Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Fingolimod Mylan Italia non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della
disabilità fisica causata dalla SM.

Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo
spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e
impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono
uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale. I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente
implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta
possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.

Come funziona Fingolimod Mylan Italia
Fingolimod Mylan Italia aiuta a proteggere il sistema nervoso dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo la
capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all'interno del corpo e impedendo loro di
raggiungere il cervello e il midollo spinale. Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Fingolimod
Mylan Italia riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Mylan Italia

Non prenda Fingolimod Mylan Italia

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
• se ha una grave infezione in corso o una infezione cronica in corso come ad esempio epatite o tubercolosi.
• se ha un cancro in fase attiva.
• se soffre di gravi problemi al fegato.
• se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di un ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca.
• se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi i pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Mylan Italia.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci.
• se è allergico a fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, ne parli al medico prima di prendere Fingolimod Mylan Italia.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Fingolimod Mylan Italia:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna).
• se le hanno detto che lei ha un elettrocardiogramma anormale.
• se avverte sintomi di bassa frequenza cardiaca (es. capogiri, nausea o palpitazioni).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco (come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina).
• se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o svenimenti (sincope).
• se ha intenzione di vaccinarsi.
• se non ha mai avuto la varicella.
• se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), se ha o ha avuto un’infiammazione o un’infezione dell'occhio (uveite), o se soffre di diabete (che può causare problemi agli occhi).
• se soffre di problemi al fegato.
• se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
• se soffre di gravi problemi polmonari o se ha tosse da fumo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Fingolimod Mylan Italia.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della
prima dose di 0,5 mg, Fingolimod Mylan Italia provoca un rallentamento della frequenza cardiaca. Come risultato si
possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della
pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi, contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento
immediato. Fingolimod Mylan Italia può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima
dose. Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta
solitamente torna alla normalità entro un mese. Durante questo periodo, di solito non sono attesi effetti sulla
frequenza cardiaca clinicamente significativi.
Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla somministrazione
della prima dose di Fingolimod Mylan Italia oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla
somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il polso e la pressione
arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono
all’inizio del trattamento. Deve avere a disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione
della prima dose di Fingolimod Mylan Italia e al termine delle 6 ore di monitoraggio. Il medico potrà controllare il
suo elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo. Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca è molto
bassa o risulta in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogramma evidenzia delle anormalità, può essere
necessario che lei debba rimanere in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore e possibilmente
sino al mattino successivo), finché questi problemi si saranno risolti. Lo stesso potrà accadere se lei riprenderà
Fingolimod Mylan Italia dopo un’interruzione del trattamento, a seconda di quanto lunga è stata l’interruzione e da
quanto tempo lei stava assumendo Fingolimod Mylan Italia prima dell’interruzione.
Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è anormale, o se
ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, Fingolimod Mylan Italia può non essere adatto a lei.
Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta, Fingolimod
Mylan Italia può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo (lo specialista del cuore) che le darà
indicazioni su come deve iniziare il trattamento con Fingolimod Mylan Italia , compreso il monitoraggio sino al
mattino successivo.
Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, Fingolimod Mylan Italia
può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può assumere, come alternativa,
medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le permettano di iniziare il trattamento con Fingolimod
Mylan Italia. Se questo cambiamento di terapia non fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come deve
iniziare il trattamento con Fingolimod Mylan Italia, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Se non ha mai avuto la varicella
Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella
zoster). Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con
Fingolimod Mylan Italia. Se questa situazione si verifica, il medico posticiperà l'inizio del trattamento con
Fingolimod Mylan Italia fino a un mese dopo il completamento dell’intero ciclo di vaccinazione.
Infezioni
Fingolimod Mylan Italia riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare la conta dei linfociti). I globuli bianchi
combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Mylan Italia (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione del
trattamento), si possono verificare più facilmente delle infezioni. Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare. Le
infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita. Se pensa di avere un'infezione, se ha febbre,
se ha sintomi influenzali, ha herpes zoster o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce,
nausea eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (crisi) (questi possono essere sintomi di meningite e/o
encefalite causati da un’infezione fungina o virale da herpes), contatti immediatamente il medico, perché può essere
grave e pericoloso per la vita.
Se ritiene che la SM stia peggiorando (ad esempio se avverte debolezza o disturbi della vista) oppure se nota qualche
sintomo nuovo, si rivolga al medico immediatamente poiché questi possono essere sintomi di un raro disturbo
cerebrale causato da un’infezione e chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una
condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte. Il medico prenderà in considerazione l’esecuzione di
una RM per valutare questa condizione e deciderà se lei dovrà interrompere l’assunzione di Fingolimod Mylan Italia.
In pazienti trattati con fingolimod è stata segnalata infezione da papilloma virus umano (HPV), compreso papilloma,
displasia, condilomi e cancro correlato all’HPV. Il medico valuterà se lei ha bisogno della vaccinazione contro
l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening
contro l’HPV.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Mylan Italia, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore
nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio, se ha o ha avuto un’infiammazione o
un’infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita
oculistica.
Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod
Mylan Italia.
La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio Fingolimod Mylan Italia può
causare gonfiore della macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare. Il gonfiore si presenta di
solito nei primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Mylan Italia.
La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabeteo se ha avuto un’infiammazione
dell'occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a controlli regolari per individuare i primi segni
di edema maculare.
Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Mylan Italia.
L’edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante gli attacchi di
SM. Nella fase iniziale possono non esserci sintomi. Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della
vista. Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica, specialmente se:

• la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
• si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale;
• ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Fingolimod Mylan Italia. Il trattamento con Fingolimod Mylan
Italia può influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento
della pelle o della parte bianca degli occhi, un’anomala colorazione scura delle urine (di colore marrone), dolore al
lato destro della zona dello stomaco (addome), stanchezza, sensazione insolita di inappetenza o nausea e vomito
inspiegabili, informi il medico immediatamente.
Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Mylan Italia, informi il
medico immediatamente.
Prima, durante e dopo il trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la
funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può essere necessaria
l’interruzione del trattamento con Fingolimod Mylan Italia.
Pressione alta
Poiché Fingolimod Mylan Italia provoca un lieve aumento della pressione, il medico può sottoporla a controlli
regolari della pressione arteriosa.
Problemi polmonari
Fingolimod Mylan Italia ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi
polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Conta ematica
L'effetto desiderato del trattamento con Fingolimod Mylan Italia è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel
sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se ha bisogno di
sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Fingolimod Mylan Italia. In caso contrario, può
non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può
avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Mylan Italia, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli
bianchi è sufficiente, e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel caso in cui non avesse globuli bianchi
a sufficienza, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con Fingolimod Mylan Italia.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod è stata segnalata raramente una sindrome denominata
encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa,
confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista. Informi il medico subito se, durante il trattamento con
Fingolimod Mylan Italia, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere grave.
Cancro
In pazienti con SM in trattamento con fingolimod sono stati segnalati tumori della pelle. Si rivolga subito al medico
se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo), macchia o piaga aperta che non
guarisca nell’arco di qualche settimana. Sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze anomale o
modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti) con cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo. Prima
di iniziare il trattamento con Fingolimod Mylan Italia è necessario un controllo della pelle per verificare se ci siano
noduli cutanei. Il medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con Fingolimod
Mylan Italia. Se si verificano problemi alla pelle, il medico può inviarla da un dermatologo che, dopo la visita, può
decidere che sia importante per lei essere visitato regolarmente.
Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato riportato nei pazienti con SM trattati con fingolimod.
Esposizione al sole e protezione dal sole
Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori
della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
• applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.

Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM
In pazienti trattati con fingolimod sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali insolitamente ampie associate a
una ricaduta di SM. In caso di una ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una RM per valutare questa
condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa l’assunzione di Fingolimod Mylan Italia.
Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Mylan Italia
Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o dimetilfumarato a
quello con Fingolimod Mylan Italia se non ci sono segni di anomalie causate dal precedente trattamento. Il medico
può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto la somministrazione di
natalizumab può essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. Per il passaggio
da teriflunomide, il medico può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una
procedura di eliminazione accelerata. Se è stato sottoposto a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un’attenta
valutazione e discussione con il medico per decidere se Fingolimod Mylan Italia è adatto a lei.
Donne in età fertile
Se utilizzato durante la gravidanza, Fingolimod Mylan Italia può danneggiare il nascituro. Prima di iniziare il
trattamento con Fingolimod Mylan Italia, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di sottoporsi ad un test di
gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Il medico le consegnerà un promemoria che spiega
perché non deve iniziare una gravidanza mentre assume Fingolimod Mylan Italia. Spiega anche cosa deve fare per
evitare una gravidanza mentre assume Fingolimod Mylan Italia. Deve usare misure contraccettive efficaci durante il
trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Mylan Italia
Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Mylan Italia né cambi la sua dose senza averne parlato prima con il
medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il
trattamento con Fingolimod Mylan Italia. Ciò può essere grave (vedere “Se interrompe il trattamento con Fingolimod
Mylan Italia” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Uso negli anziani
L'esperienza con Fingolimod Mylan Italia in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni è limitata. Se ha qualsiasi
dubbio si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Mylan Italia non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto non è stato
studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti
informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono:

• Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Mylan Italia, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non ha effettuato certe vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Mylan Italia.
• La prima volta che assume Fingolimod Mylan Italia oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”).
• Se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima di assumere o mentre sta assumendo Fingolimod Mylan Italia, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Fingolimod Mylan Italia, informi il medico. Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.

Altri medicinali e Fingolimod Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per iltrattamento della SM,quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare Fingolimod Mylan Italiacon questi medicinali poiché si può intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non prenda Fingolimod Mylan Italia”).
• Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
• Vaccini. Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Mylan Italia, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
• Medicinali che rallentano il battito cardiaco(quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L'uso concomitante di Fingolimod Mylan Italia con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con Fingolimod Mylan Italia.
• Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve usare Fingolimod Mylan Italia se sta assumendo questo tipo di medicinali perché possono intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Fingolimod Mylan Italia’).
• Altri medicinali:
• inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (potenziale rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Mylan Italia).

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Fingolimod Mylan Italia durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età
fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci. Se Fingolimod Mylan Italia è usato durante la gravidanza, vi è
il rischio di danni per il nascituro. Il tasso di malformazioni congenite osservato in neonati esposti a fingolimod
durante la gravidanza è circa 2 volte il tasso osservato nella popolazione generale (nella quale il tasso di
malformazioni congenite è di circa 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni
cardiache, renali e muscoloscheletriche.
Pertanto, se lei è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Mylan Italia, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso, e
• deve usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Fingolimod Mylan Italia e per due mesi dopo l’interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.

Il medico le consegnerà un documento promemoria che spiega perché non deve iniziare una gravidanza mentre
assume Fingolimod Mylan Italia.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Mylan Italia, informi il medico
immediatamente.Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con
Fingolimod Mylan Italia” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Dovrà anche
sottoporsi a controlli prenatali specializzati.
Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Fingolimod Mylan Italia. Fingolimod viene escreto nel
latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in
modo sicuro. Fingolimod Mylan Italia non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari.
Comunque, all’inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l’ambulatorio del medico o in ospedale per 6 ore dopo
aver preso la prima dose di Fingolimod Mylan Italia. La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere
compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.

3. Come prendere Fingolimod Mylan Italia

Il trattamento con Fingolimod Mylan Italia sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi
multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata è:

Adulti:
La dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.

Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno. Altri medicinali contenenti fingolimod con dosaggio inferiore (ad es. capsule da 0,25 mg) sono disponibili in commercio.
• Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Non superi la dose raccomandata.
Fingolimod Mylan Italia è per uso orale.
Prenda Fingolimod Mylan Italia una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Mylan Italia
devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle. Fingolimod Mylan Italia può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Mylan Italia ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod Mylan Italia, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Fingolimod Mylan Italia di quanto deve
Se ha preso troppe capsule di Fingolimod Mylan Italia, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Fingolimod Mylan Italia
Se sta prendendo Fingolimod Mylan Italia da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un giorno intero, si
rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando
assumerà la dose successiva.
Se sta prendendo Fingolimod Mylan Italia da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di 2
settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di tenerla in
osservazione quando assumerà la dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per un
massimo di 2 settimane, può prendere la dose successiva come pianificato.
Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Mylan Italia
Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Mylan Italia o non modifichi la dose senza aver prima contattato il
medico.
Fingolimod Mylan Italia rimarrà nell' organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di
globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio
possono ancora verificarsi. Dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod Mylan Italia può essere necessario
aspettare 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Se è necessario ricominciare l’assunzione di Fingolimod Mylan Italia dopo più di 2 settimane di interruzione del
trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente all’inizio del trattamento potrà verificarsi
nuovamente: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario trattenersi in ambulatorio o in ospedale sotto
osservazione. Non ricominci il trattamento con Fingolimod Mylan Italia dopo averlo interrotto per più di due
settimane senza aver consultato il medico.
Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod
Mylan Italia. Informi immediatamente il medico se pensa che ci sia un peggioramento della sclerosi multipla dopo
aver interrotto il trattamento con Fingolimod Mylan Italia. Ciò può essere grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse con catarro, disturbo toracico, febbre (segni di disturbi polmonari)
• Infezione da herpes virus (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole, bruciore, prurito o dolore alla cute, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti
• È noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da SM e sono state riportate nei pazienti pediatrici trattati con fingolimod
• Perdita di peso

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria
• Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, sul retro dell’occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli
• Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi
• Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti)

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo di consistenza dura di colore rosso, un’ulcerazione con crosta o una nuova ulcerazione su una preesistente cicatrice

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Anomalia all’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
• Tumore correlato a infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria, gonfiore alle labbra, alla lingua o al volto, che è più probabile si verifichino il primo giorno di trattamento con Fingolimod Mylan Italia
• Segni di malattia epatica (compresa insufficienza epatica), come colorito giallo della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore alla parte destra della zona dello stomaco (addome), urine scure (di colore marrone), sensazione insolita di inappetenza, stanchezza ed esami della funzionalità epatica anormali. In un numero molto limitato di casi, l’insufficienza epatica può portare al trapianto di fegato
• Rischio di insorgenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi di PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un’ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se lei o chi le è vicino nota qualche sintomo nuovo o insolito, è molto importante che lei si rivolga al medico appena possibile
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). Segni possibili del carcinoma a cellule di Merkel comprendono noduli indolori di color carne o rosso bluastro, spesso sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo indolore di consistenza dura o come massa. L’esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole può influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
• Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Mylan Italia, i sintomi della SM possono ripresentarsi ed eventualmente peggiorare rispetto a come erano prima o durante il trattamento.
• Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico immediatamente.
Altri effetti indesiderati

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Mal di testa
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Analisi del sangue che evidenziano livelli più alti degli enzimi epatici
• Tosse

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Tigna, un’infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor)
• Capogiri
• Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema)
• Prurito
• Aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Affanno
• Depressione
• Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l’edema maculare “Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”)
• Ipertensione (Fingolimod Mylan Italia può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili)
• Umore depresso
• Nausea

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Gonfiore periferico

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Mylan Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod Mylan Italia

• Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: potassio citrato monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato Corpo della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) Testa della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Fingolimod Mylan Italia e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Fingolimod Mylan Italia 0,5 mg (16 mm, misura 3) hanno un corpo di colore bianco e una testa
di colore giallo.
Le capsule rigide di Fingolimod Mylan Italia 0,5 mg sono disponibili in confezioni contenenti 28 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttore
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
NL: Fingolimod Viatris
IT: Fingolimod Mylan Italia