FLUARIX 0.5 ml Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Fluarix Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita
   1. Che cos’è Fluarix Tetra e a che cosa serve
   2. Come prendere Fluarix Tetra
   3. Possibili effetti indesiderati
   4. Come conservare Fluarix Tetra
   5. Contenuto della confezione e altre informazioni

Fluarix Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale (virus split (frammentato), inattivato)
Questo foglio è stato scritto con l’assunzione che venga letto dalla persona che riceve il vaccino,
ma poiché il vaccino può essere somministrato ad adolescenti e bambini, lei può leggerlo per il
suo bambino.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone.
• Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Fluarix Tetra e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluarix Tetra
• 3. Come prendere Fluarix Tetra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fluarix Tetra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluarix Tetra e a che cosa serve

Fluarix Tetra è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggerla dall’influenza, in modo particolare
in quei soggetti che corrono un elevato rischio di andare incontro a complicazioni associate.
L’uso di Fluarix Tetra deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino Fluarix Tetra, il sistema immunitario (il
sistema di difesa naturale del corpo) produrrà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare influenza.
L’influenza è una malattia che può propagarsi rapidamente ed è causata da differenti tipi di ceppi
che possono cambiare ogni anno. Pertanto questo è il motivo per cui lei può aver bisogno di
essere vaccinato ogni anno. Il rischio di ammalarsi di influenza è più elevato durante i mesi più
freddi tra ottobre e marzo. Se lei non è stato vaccinato in autunno, è ancora possibile essere
vaccinato fino a primavera poiché lei corre il rischio di prendere l’influenza fino ad allora. Il
medico sarà in grado di informarla sul periodo migliore per essere vaccinato.
Fluarix Tetra la proteggerà contro i quattro ceppi di virus contenuti nel vaccino a partire da circa
2-3 settimane dopo l’iniezione.
Il periodo di incubazione dell’influenza è di pochi giorni, perciò se lei è esposto all’influenza
immediatamente prima o immediatamente dopo la vaccinazione, può ancora sviluppare la
malattia.
Il vaccino non la proteggerà contro il raffreddore comune, anche se alcuni dei sintomi sono simili
a quelli dell’influenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluarix Tetra
Per essere sicuri che Fluarix Tetra sia idoneo per lei, è importante dire al medico o al farmacista
se uno qualsiasi dei seguenti punti la riguardano . Se c’è qualcosa che non capisce, chieda
spiegazioni al medico o al farmacista.

Non prenda Fluarix Tetra

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo
• 6) o a un qualsiasi componente che può essere presente in piccola quantità come uova (ovoalbumina o proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato o sodio desossicolato.
• se ha una malattia con temperatura elevata o infezione acuta, la vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluarix Tetra:

• se ha una bassa risposta immunitaria (immunodeficienza o sta assumendo medicinali che hanno effetto sul sistema immunitario)
• se, per qualsiasi motivo, deve eseguire le analisi del sangue entro pochi giorni dopo la vaccinazione anti-influenzale. Questo perché sono stati osservati test falsi positivi in qualche paziente che era stato vaccinato di recente
• se ha problemi di sanguinamento o se le vengono facilmente i lividi.

Il medico deciderà se lei deve ricevere il vaccino.
Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di
qualsiasi iniezione con ago, pertanto informi il medico o l’infermiere se lei è svenuto in occasione
di una iniezione precedente.
Come tutti i vaccini, Fluarix Tetra può non proteggere completamente tutte le persone che sono
state vaccinate.

Altri medicinali e Fluarix Tetra
Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Fluarix Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti
separati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico o il farmacista sarà in grado di decidere se lei deve ricevere Fluarix Tetra. Chieda al
medico o al farmacista un consiglio prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fluarix Tetra non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare o usare
macchinari.

Fluarix Tetra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente
“senza sodio”.

Fluarix Tetra contiene potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente
“senza potassio”.

3. Come prendere Fluarix Tetra

Dosaggio
Gli adulti ricevono una dose da 0,5 ml.
Uso nei bambini:
I bambini a partire dai 6 mesi di età ricevono una dose da 0,5 ml.
Se il suo bambino ha meno di 9 anni d’età e non ha mai ricevuto prima una dose di vaccino
contro l’influenza, una seconda dose deve essere somministrata dopo almeno 4 settimane.

Modo e/o via di somministrazione
Il medico somministrerà la dose raccomandata del vaccino come una iniezione nel muscolo. Se
ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Durante gli studi clinici, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati che si sono verificati in bambini dai 6 ai 36 mesi di età

Molto comune(possono manifestarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Perdita dell’appetito
• Irritabilità
• Sonnolenza
• Dolore al sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione

Comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Febbre
• Gonfiore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati che si sono verificati in bambini dai 3 ai 6 anni di età

Molto comune(possono manifestarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Dolore al sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Irritabilità

Comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Perdita dell’appetito
• Sonnolenza
• Febbre

Non comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• Eruzione cutanea
• Prurito nel sito di iniezione

Effetti indesiderati che si sono verificati in bambini dai 6 ai 18 anni di età

Molto comune(possono manifestarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Muscoli doloranti
• Dolore al sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Affaticamento

Comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Malessere generale, diarrea, vomito, dolore allo stomaco
• Mal di testa
• Dolori articolari
• Brividi
• Febbre

Non comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• Eruzione cutanea
• Prurito nel sito di iniezione

Effetti indesiderati che si sono verificati in adulti con ≥18 anni di età

Molto comune(possono manifestarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Reazione locale: dolore
• Affaticamento
• Dolore muscolare (mialgia)

Comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Mal di testa
• Malessere generale, diarrea, vomito, mal di stomaco
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Febbre, brividi
• Reazioni locali: rossore, gonfiore

Non comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• Livido (ematoma), pizzicore (prurito) attorno all’area di iniezione
• Vertigini

Si sono inoltre verificati i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici con Fluarix
(vaccino anti-influenzale trivalente) in soggetti da 3 anni di età:

Comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Durezza (indurimento) attorno all’area di iniezione del vaccino
• Sudorazione

Queste reazioni generalmente spariscono senza trattamento entro 1-2 giorni.
Oltre agli effetti indesiderati elencati sopra, i seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante
l’uso di Fluarix e/o Fluarix Tetra:

Rara(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 1 000 dosi di vaccino):

• reazioni allergiche:
• si è fatto ricorso al soccorso medico per un’insufficienza del sistema circolatorio a mantenere un adeguato flusso sanguigno nei diversi organi (shock);
• gonfiore molto evidente alla testa e al collo, inclusi il viso, le labbra, la lingua, la gola o qualsiasi altra parte del corpo (angioedema)
• reazioni cutanee che possono diffondersi in tutto il corpo inclusi pizzicore (prurito, orticaria), e rossore (eritema) della pelle
• disturbi neurologici che possono provocare torcicollo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita di equilibrio, perdita di riflessi, paralisi di una parte o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré)
• gonfiore temporaneo delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia transitoria)
• sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale (malessere)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fluarix Tetra

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone dopo la
parola Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluarix Tetra
Il principio attivo è: Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
HA**15microgrammi
A/Croatia/10136RV/2023 - (H3N2) – ceppo equivalente (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
HA**15microgrammi
B/Austria/1359417/2021– ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
HA**15microgrammi
B/Phuket/3073/2013 – ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type)
HA**15microgrammi
per una dose da 0,5 ml
* propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani
** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale

2025/2026.
Gli altri componenti sono:
cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, cloruro di
potassio, cloruro di magnesio esaidrato,  -tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo
10 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluarix Tetra e contenuto della confezione
Fluarix Tetra è una sospensione iniettabile presentata in una siringa preriempita.
Fluarix Tetra è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati, confezioni
da 1 e 10.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut, 89 B-1330 Rixensart – Belgio
Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia

Produttore:
GlaxoSmithKline Biologicals – Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG –
Zirkusstrasse 40 – D-01069 Dresda (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeocon le
seguenti denominazioni :

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un evento anafilattico in seguito alla
somministrazione del vaccino devono essere sempre immediatamente disponibili supervisione e
trattamento medico appropriato.
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
Fluarix Tetra non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare.
Fluarix Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione
deve essere effettuata in arti separati.
Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.
Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.
Istruzioni per la siringa pre-riempita

Adattatore Luer Lock
Tenere la siringa per il corpo, non per lo
stantuffo.
Svitare il cappuccio della siringa ruotando in
senso antiorario.
Stantuffo
Corpo
Cappuccio

Per attaccare l’ago, collegare il mozzo dell’ago
all’Adattatore Luer Lock e ruotare di un quarto
di giro in senso orario fino a quando se ne
avverte il blocco.
Mozzo dell’ago
Non estrarre lo stantuffo della siringa dal
corpo. Se ciò accade, non somministrare il
vaccino.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.