FLUCELVAX 0.5 ML Sospensione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita
   1. Cos’è Flucelvax Tetra e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax Tetra
   3. Come viene somministrato Flucelvax Tetra
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Flucelvax Tetra
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Flucelvax Tetra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax Tetra
• 3. Come viene somministrato Flucelvax Tetra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Flucelvax Tetra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Flucelvax Tetra e a cosa serve

Flucelvax Tetra è un vaccino contro l’influenza. Flucelvax Tetra viene prodotto in colture cellulari e
quindi non contiene componenti dell’uovo.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del
corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei componenti del vaccino può causare
l’influenza.
Flucelvax Tetra serve per prevenire l’influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi d’età.
Il vaccino è stato formulato contro i quattro ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la Stagione 2024/2025.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax Tetra

Non usiFlucelvax Tetra
se è allergico:

• ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• al beta-propiolattone, al cetiltrimetilammonio bromuro o al polisorbato 80; queste sostanze sono residui del processo di produzione presenti in tracce.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Flucelvax Tetra.
PRIMA di ricevere il vaccino

• Il medico o l’infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione. Questa reazione può comparire con Flucelvax Tetra come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
• Informi il medico se ha una malattia acuta associata a febbre. Il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre.
• Informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es. farmaci contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Flucelvax Tetra”).
• Informi il medico se ha problemi di sanguinamento o se si procura facilmente dei lividi.
• Dopo o anche prima di un’iniezione con un ago possono verificarsi mancamenti; informi quindi il medico o l’infermiere se è già svenuto in occasione di iniezioni precedenti.

Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che Flucelvax Tetra non protegga completamente tutte le
persone vaccinate.

Bambini di età inferiore a 6 mesi
Questo vaccino non è attualmente raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi poiché la
sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Flucelvax Tetra
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto
qualsiasi altro vaccino.
Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. I vaccini
antinfluenzali possono essere somministrati in qualunque trimestre della gravidanza.
Allattamento
L’uso durante l’allattamento non è stato studiato. Non si prevedono effetti sui neonati allattati con latte
materno. Flucelvax Tetra può essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Flucelvax Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare
macchinari.

Flucelvax Tetracontienesodio e potassio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
potassio’.

3. Come viene somministrato Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra le viene somministrato dal medico o dall’infermiere sotto forma di iniezione nel
muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o nel muscolo della parte superiore ed
esterna della coscia nei bambini piccoli, a seconda delle dimensioni del muscolo.
Adulti e bambini di età pari o superiore ai 6 mesi:
Una dose di 0,5 mL
Se il suo bambino ha un’età inferiore a 9 anni e non è stato vaccinato in precedenza contro l’influenza,
una seconda dose deve essere somministrata dopo almeno 4 settimane.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici e l’uso generale:

Effetti indesiderati molto gravi
Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse
avere sintomi del seguente effetto indesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico
urgente o di un ricovero:

• Difficoltà di respirazione, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave)

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:

• Sensazione di debolezza, difficoltà di movimento o manifestazione di intorpidimento o formicolio agli arti. Questi possono essere sintomi della sindrome di Guillain-Barré (GBS), una malattia autoimmune causata dal sistema immunitario.
• Gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l’iniezione

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Dolore o dolorabilità in sede di iniezione, lividi, arrossamento e indurimento o gonfiore in sede di iniezione.
• Mal di testa
• Dolore muscolare
• Stanchezza
• Perdita dell’appetito
• Irritabilità (segnalata soltanto in bambini di età compresa tra 6 mesi e < 6 anni)
• Sonnolenza (segnalata soltanto in bambini di età compresa tra 6 mesi e < 6 anni)
• Modifica delle abitudini alimentari (segnalata soltanto in bambini di età compresa tra 6 mesi e < 6 anni)
• Febbre (≥ 38 °C)
• Diarrea Indurimento o gonfiore in sede di iniezione, mal di testa, dolore muscolare e stanchezza sono stati comuni negli anziani. I lividi in sede di iniezione sono stati comuni in adulti, anziani e bambini di età compresa tra 9 e < 18 anni. Il mal di testa è stato comune negli anziani. La perdita di appetito è stata comune in adulti, anziani e bambini di età compresa tra 9 e < 18 anni. La febbre è stata non comune in adulti e anziani e comune in bambini di età compresa tra 4 e < 18 anni.

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Nausea, vomito
• Dolore articolare
• Brividi Il vomito è stato non comune negli anziani.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesia)
• Reazioni generalizzate della pelle, incluse sensazione di prurito, protuberanze sulla pelle (prurito, orticaria) o eruzione cutanea non specifica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flucelvax Tetra

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
EXP / Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flucelvax Tetra

• Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, derivati dai ceppi equivalenti*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Georgia/12/2022, CVR-167)
15 microgrammi HA**
A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Sydney/1304/2022, wild type)
15 microgrammi HA**
B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type)
15 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
15 microgrammi HA**
per una dose da 0,5 mL
……………………………………….
* propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (queste sono le particolari colture
cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell’influenza)
** HA=emoagglutinina
Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
(emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la Stagione 2024/2025.

• Gli altri componenti sono sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 Flucelvax Tetra contiene sodio e potassio).

Descrizione dell’aspetto di Flucelvax Tetra e contenuto della confezione
Flucelvax Tetra è una sospensione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita (siringa pronta per
l’uso).
Flucelvax Tetra è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Una siringa singola contiene 0,5 mL di sospensione iniettabile.
Flucelvax Tetra è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita con o senza ago o
10 siringhe preriempite con o senza ago.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900

България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland
Seqirus GmbH
Tel: 0800 360 10 10

Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
Τηλ: +30 210 7488821

España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Tel: 937 817 884

France
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland
Seqirus UK Limited Maidenhead
Tel: +44 1628 641 500

Ísland
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich
Valneva Austria GmbH, Wien
Tel: +43 1 20620 2020

Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: +31 (0) 20 204 6900

România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577 096400

Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara
eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Agitare prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, il vaccino si presenta normalmente come sospensione
da limpida a leggermente opalescente.
Ispezionare visivamente il vaccino per la eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore
prima della somministrazione. In presenza di particolato estraneo e/o cambiamento dell’aspetto fisico,
non somministrare il vaccino.