FOCLIVIA 15 MCG/ML Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita
   1. Che cos’è Foclivia e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia
   3. Come viene somministrato Foclivia
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Foclivia
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Foclivia sospensione iniettabile
   1. Che cos’è Foclivia e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia
   3. Come viene somministrato Foclivia
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Foclivia
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. Foclivia sospensione iniettabile in contenitore multidose
   1. Che cos’è Foclivia e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia
   3. Come viene somministrato Foclivia
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Foclivia
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Foclivia e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia
• 3. Come viene somministrato Foclivia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Foclivia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Foclivia e a cosa serve

Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente
dichiarata.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno
di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I segni di influenza pandemica
sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi.
È destinato all’uso per prevenire l’influenza provocata dal virus del tipo H5N1.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema
immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del
vaccino causa l’influenza.
Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia

Non deve ricevere Foclivia

• se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia,
• se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,
• se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, all’ovoalbumina,
• se è allergico a kanamicina solfato e neomicina solfato (antibiotici), all’idrocortisone, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
• Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
• Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d’emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino:

• se ha la febbre,
• se ha una qualsiasi malattia o infezione,
• se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni (immunodeficienza).

Informi il medico o l’infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.
Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia
precedente di epilessia.
Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione. Informi il medico o l’infermiere
se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.
È possibile che Foclivia non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i
soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con
malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il
medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.
In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere
sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e Foclivia
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un
altro vaccino di recente. Foclivia può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali
stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di Foclivia con
vaccini non influenzali. Se la somministrazione di Foclivia con altri vaccini non può essere evitata, i
vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati
possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico
deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero avere effetti
sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di attrezzi o macchinari.

Foclivia contiene sodio e potassio
Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose. Si
può ritenere privo di sodio e di potassio.

3. Come viene somministrato Foclivia

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,5 mL) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o
nella parte superiore della coscia, a seconda della massa muscolare.
Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se
si manifesta il seguente effetto indesiderato; può essere necessario un intervento medico urgente o il
ricovero ospedaliero:

• difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e accelerato ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Foclivia in studi clinici:
Molto comune (interessa più di 1 soggetto su 10):

• Dolore/dolorabilità nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione*
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Sensazione generale di malessere
• Brividi
• Sudorazione*
• Nausea*
• Cambiamento delle abitudini alimentari**
• Diarrea
• Vomito
• Sudorazione e sudorazione insolita**
• Sonnolenza**
• Irritabilità**
• Pianto insolito**
• Febbre***

Comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 100):

• Dolore alle articolazioni
• Sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione
• Perdita dell’appetito

Non comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 1 000):

• Orticaria

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono generalmente entro 3 giorni senza
trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o
problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunocompromessi), quali i pazienti con HIV
Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto
comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.
Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane
successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v simile a Foclivia e con lo
stesso adiuvante. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Foclivia.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
• Prurito
• Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
• Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica).
• Disturbi gastrointestinali quali
• Dolore addominale
• Capogiro, sonnolenza
• Disturbi neurologici quali
• Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
• Formicolio
• Convulsioni
• Neurite (infiammazione dei nervi)
• Sincope o presincope (svenimento o sensazione di stare per svenire)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale).
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericolosa diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane
successivi alla vaccinazione con vaccini adiuvati e non adiuvati somministrati di routine ogni anno per
prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Foclivia.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Foclivia

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo EXP. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Foclivia

• Principio attivo I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’influenza corrispondente alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Una dose (0,5 mL) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente
ceppo raccomandato di virus influenzale:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuvante Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L’adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
• Eccipienti Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Foclivia e contenuto della confezione
Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
Viene fornito in una siringa pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 mL), in
scatola da 1 o 10, con o senza ago.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italia

Produttore
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Paesi Bassi
L’autorizzazione di Foclivia è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”
Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo
medicinale.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica.
Non sono disponibili dati sull’uso di Foclivia per la via di somministrazione sottocutanea.
Quando si utilizza una siringa preriempita senza ago con sistema Luer Lock, rimuovere il cappuccio di
copertura svitandolo in senso antiorario. Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un
ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca. Una volta che l’ago è
bloccato in posizione, rimuovere la protezione dell’ago e somministrare il vaccino.
Siringa preriempita contenente una singola dose da 0,5 mL per iniezione
Agitare delicatamente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, l’aspetto normale di Foclivia è quello
di una sospensione bianca lattiginosa.
I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale
vigente.

Foclivia sospensione iniettabile

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Foclivia e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia
• 3. Come viene somministrato Foclivia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Foclivia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Foclivia e a cosa serve

Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente
dichiarata.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno
di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I segni di influenza pandemica
sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi.
È destinato all’uso per prevenire l’influenza provocata dal virus del tipo H5N1.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema
immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del
vaccino causa l’influenza.
Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia

Non deve ricevere Foclivia

• se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia,
• se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,
• se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, all’ovoalbumina,
• se è allergico a kanamicina solfato e neomicina solfato (antibiotici), all’idrocortisone, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
• Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
• Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d’emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino:

• se ha la febbre,
• se ha una qualsiasi malattia o infezione,
• se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni (immunodeficienza).

Informi il medico o l’infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.
Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia
precedente di epilessia.
Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione. Informi il medico o l’infermiere
se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.
È possibile che Foclivia non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i
soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con
malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il
medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.
In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere
sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e Foclivia
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un
altro vaccino di recente. Foclivia può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali
stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di Foclivia con
vaccini non influenzali. Se la somministrazione di Foclivia con altri vaccini non può essere evitata, i
vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati
possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico
deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero avere effetti
sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di attrezzi o macchinari.

Foclivia contiene sodio e potassio
Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose. Si
può ritenere privo di sodio e di potassio.

3. Come viene somministrato Foclivia

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,5 mL) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o
nella parte superiore della coscia, a seconda della massa muscolare.
Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se
si manifesta il seguente effetto indesiderato; può essere necessario un intervento medico urgente o il
ricovero ospedaliero:

• difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e accelerato ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Foclivia in studi clinici:
Molto comune (interessa più di 1 soggetto su 10):

• Dolore/dolorabilità nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione*
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Sensazione generale di malessere
• Brividi
• Sudorazione*
• Nausea*
• Cambiamento delle abitudini alimentari**
• Diarrea
• Vomito
• Sudorazione e sudorazione insolita**
• Sonnolenza**
• Irritabilità**
• Pianto insolito**
• Febbre***

Comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 100):

• Dolore alle articolazioni
• Sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione
• Perdita dell’appetito

Non comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 1 000):

• Orticaria

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono generalmente entro 3 giorni senza
trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o
problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunocompromessi), quali i pazienti con HIV
Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto
comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.
Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane
successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v simile a Foclivia e con lo
stesso adiuvante. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Foclivia.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
• Prurito
• Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
• Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica).
• Disturbi gastrointestinali quali
• Dolore addominale
• Capogiro, sonnolenza
• Disturbi neurologici quali
• Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
• Formicolio
• Convulsioni
• Neurite (infiammazione dei nervi)
• Sincope o presincope (svenimento o sensazione di stare per svenire)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale).
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericolosa diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane
successivi alla vaccinazione con vaccini adiuvati e non adiuvati somministrati di routine ogni anno per
prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Foclivia.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Foclivia

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo EXP. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Foclivia

• Principio attivo I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’influenza corrispondente alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Una dose (0,5 mL) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente
ceppo raccomandato di virus influenzale:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuvante Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L’adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
• Eccipienti Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Foclivia e contenuto della confezione
Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
Viene fornito in un flaconcino contenente una singola dose iniettabile (0,5 mL).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italia

Produttore
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Paesi Bassi
L’autorizzazione di Foclivia è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”
Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo
medicinale.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Flaconcino monodose: 1 flaconcino contenente una singola dose (0,5 mL) per iniezione
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica.
Non sono disponibili dati sull’uso di Foclivia per la via di somministrazione sottocutanea.
Agitare delicatamente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, l’aspetto normale di Foclivia è quello
di una sospensione bianca lattiginosa.
I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale
vigente.

Foclivia sospensione iniettabile in contenitore multidose

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Foclivia e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia
• 3. Come viene somministrato Foclivia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Foclivia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Foclivia e a cosa serve

Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente
dichiarata.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno
di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I segni di influenza pandemica
sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi.
È destinato all’uso per prevenire l’influenza provocata dal virus del tipo H5N1.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema
immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del
vaccino causa l’influenza.
Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia

Non deve ricevere Foclivia

• se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia,
• se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,
• se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, all’ovoalbumina,
• se è allergico a kanamicina solfato e neomicina solfato (antibiotici), all’idrocortisone, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
• Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
• Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d’emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino:

• se ha la febbre,
• se ha una qualsiasi malattia o infezione,
• se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni (immunodeficienza).

Informi il medico o l’infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.
Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia
precedente di epilessia.
Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione. Informi il medico o l’infermiere
se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.
È possibile che Foclivia non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i
soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con
malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il
medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.
In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere
sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e Foclivia
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un
altro vaccino di recente. Foclivia può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali
stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di Foclivia con
vaccini non influenzali. Se la somministrazione di Foclivia con altri vaccini non può essere evitata, i
vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati
possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico
deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero avere effetti
sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di attrezzi o macchinari.

Foclivia contiene thiomersal
Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni
allergiche. Informi il medico se soffre di allergie documentate.

Foclivia contiene sodio e potassio
Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Si può ritenere privo di sodio e di potassio.

3. Come viene somministrato Foclivia

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,5 mL) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o
nella parte superiore della coscia, a seconda della massa muscolare.
Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se
si manifesta il seguente effetto indesiderato; può essere necessario un intervento medico urgente o il
ricovero ospedaliero:

• difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e accelerato ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Foclivia in studi clinici:
Molto comune (interessa più di 1 soggetto su 10):

• Dolore/dolorabilità nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione*
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Sensazione generale di malessere
• Brividi
• Sudorazione*
• Nausea*
• Cambiamento delle abitudini alimentari**
• Diarrea
• Vomito
• Sudorazione e sudorazione insolita**
• Sonnolenza**
• Irritabilità**
• Pianto insolito**
• Febbre***

Comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 100):

• Dolore alle articolazioni
• Sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione
• Perdita dell’appetito

Non comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 1 000):

• Orticaria

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono generalmente entro 3 giorni senza
trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o
problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunocompromessi), quali i pazienti con HIV
Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto
comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.
Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane
successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v simile a Foclivia e con lo
stesso adiuvante. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Foclivia.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
• Prurito
• Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
• Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica).
• Disturbi gastrointestinali quali
• Dolore addominale
• Capogiro, sonnolenza
• Disturbi neurologici quali
• Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
• Formicolio
• Convulsioni
• Neurite (infiammazione dei nervi)
• Sincope o presincope (svenimento o sensazione di stare per svenire)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale).
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericolosa diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane
successivi alla vaccinazione con vaccini adiuvati e non adiuvati somministrati di routine ogni anno per
prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Foclivia.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Foclivia

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo EXP. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Foclivia

• Principio attivo I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’influenza corrispondente alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Una dose (0,5 mL) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente
ceppo raccomandato di virus influenzale:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuvante Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L’adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
• Eccipienti Gli eccipienti sono: thiomersal, sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Foclivia e contenuto della confezione
Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
Viene fornito in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 mL ciascuna).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italia

Produttore
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Paesi Bassi
L’autorizzazione di Foclivia è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”
Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo
medicinale.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Flaconcino multidose:
Flaconcino contenente 10 dosi (0,5 mL ciascuna) per iniezione.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica.
Non sono disponibili dati sull’uso di Foclivia per la via di somministrazione sottocutanea.
Agitare delicatamente il flaconcino multidose ogni volta prima di estrarre una dose (0,5 mL) del
vaccino in una siringa. Dopo che è stato agitato, l’aspetto normale di Foclivia è quello di una
sospensione bianca lattiginosa.
Sebbene Foclivia in flaconcino multidose contenga un conservante che impedisce la proliferazione
microbica, è responsabilità dell’utente minimizzare il rischio di contaminazione del flaconcino
multidose durante l’estrazione di ogni dose.
Registrare data e ora dell’estrazione della prima dose sull’etichetta del flaconcino.
Tra i diversi usi, riporre il flaconcino multidose nelle condizioni di conservazione raccomandate tra
i 2° e gli 8°C. Il flaconcino multidose deve essere preferibilmente utilizzato entro 24 ore dalla prima
estrazione.
Sono disponibili dati che suggeriscono che il flaconcino multidose possa essere utilizzato fino a un
massimo di 72 ore dopo la prima estrazione, sebbene la conservazione prolungata non deve essere
l’opzione preferita.
I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale
vigente.