FORTISOC 20 mg /Ml Collirio, Soluzione A Rilascio Prolungato In Contenitori Monodose

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Fortisoc 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato
   1. Cos’è Fortisoc e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Fortisoc
   3. Come usare Fortisoc
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Fortisoc
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Fortisoc 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato

Carteololo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fortisoc e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fortisoc
• 3. Come usare Fortisoc
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fortisoc
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fortisoc e a cosa serve

Fortisoc fa parte di una categoria di farmaci chiamati beta-bloccanti.
Fortisoc, 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato è indicato negli adulti per il trattamento
sintomatico di:

• un certo tipo di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto),
• l’aumentata pressione dell’occhio/degli occhi (ipertensione intraoculare).

Fortisoc è una soluzione priva di conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fortisoc

Non usi Fortisoc:

• se è allergico al carteololo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma e bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia del polmone che può provocare mancanza di respiro, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata), poiché Fortisoc può aumentare gli spasmi bronchiali e peggiorarne queste condizioni,
• se ha il battito cardiaco rallentato, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti del cuore irregolari, sindrome del seno malato che comprende il blocco senoatriale), poiché Fortisoc può diminuire la frequenza cardiaca e, quindi, peggiorare queste condizioni,
• se ha un blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker, poiché Fortisoc può aumentare il rischio di insorgenza di blocchi atrio-ventricolari,
• se soffre di bradicardia o di bradicardia sinusale (battito cardiaco più lento del normale, ad esempio inferiore a 45-50 battiti al minuto), poiché Fortisoc può diminuire la frequenza cardiaca e, quindi, può peggiorare queste condizioni,
• se soffre di feocromocitoma non trattato (eccessiva produzione di un ormone che causa grave ipertensione arteriosa), poiché il carteololo può aumentare la pressione arteriosa e peggiorare questa condizione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fortisoc se attualmente soffre o ha sofferto in passato di:

• malattia cardiaca,
• problemi respiratori, asma o malattia cronica ostruttiva polmonare (malattia del polmone che può causare mancanza di respiro, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata),
• malattia dovuta alla scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud),
• diabete, poichè il carteololo può mascherare segni e sintomi correlati a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• iperattività della ghiandola tiroidea poiché il carteololo può mascherarne segni e sintomi,
• feocromocitoma trattato, poiché il carteololo può aumentare la pressione sanguinea,
• psoriasi,
• malattia della cornea,
• storia di reazioni allergiche,
• malattie del rene o del fegato.

Prima di una anestesia chirurgica avvisi il medico che sta usando Fortisoc in quanto il carteololo può
modificare alcuni effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.
Per monitorare l’efficacia del trattamento, deve sottoporsi a esami della vista, all’inizio del trattamento ed
anche in seguito, approssimativamente dopo 4 settimane. Inoltre, in caso di trattamento a lungo termine, sono
necessari esami annuali per verificare che il trattamento sia ancora efficace e che non ci siano segni di
perdita di efficacia del medicinale.
Se porta lenti a contatto: questa categoria di medicinali può creare una riduzione della produzione di lacrime
e quindi aumentare il rischio di intolleranza alle lenti a contatto.
Questo medicinale contiene 19,2 µg di fosfati in ogni goccia che è equivalente a 0,509 mg/ml. Se ha un
grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), in casi molto rari i fosfati possono
causare macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Il principio attivo contenuto in questo medicinale può determinare positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Questo collirio non deve essere usato in bambini e adolescenti. Le informazioni sulla sicurezza e l’efficacia
sull’uso di colliri contenenti carteololo nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.

Altri medicinali e Fortisoc
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Fortisoc può influire o essere influenzato da altri medicinali, inclusi altri colliri per il trattamento del
glaucoma.

• Se sta assumendo altri medicinali da instillare nell’occhio, deve: o instillare l’altro medicinale ad uso oftalmico, o aspettare 15 minuti, o instillare Fortisoc per ultimo.
• Per il trattamento di alcuni tipi di glaucoma (come il glaucoma ad angolo chiuso), il suo medico può prescriverle anche colliri miotici.
• Se applica colliri a base di adrenalina/epinefrina contemporaneamente a Fortisoc è necessario il controllo dell’oculista (a causa del rischio di dilatazione pupillare).

Se assume contemporaneamente beta-bloccanti orali (farmaci che riducono la pressione sanguigna
facendo battere il cuore più lentamente e con meno forza), può essere necessario modificare la
posologia di Fortisoc.

• Anche se la quantità di beta-bloccanti che raggiunge il sangue dopo applicazione nell’occhio/negli occhi è bassa, il suo dottore deve considerare la possibilità di interazioni con beta-bloccanti orali: o L’uso dell’amiodarone (usato per il trattamento dei disordini del battito cardiaco), di alcuni calcio-antagonisti (usati per il trattamento dell’ipertensione, come diltiazem e verapamil) di fingolimod (utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla), o di beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’infarto cardiaco) non è raccomandato. Se l’uso dei farmaci di cui sopra è necessario, il suo medico monitorerà attentamente la terapia. o Informi il medico se sta usando o intende usare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per trattare il diabete, medicinali colinergici per trattare la malattia di Alzheimer, medicinali per trattare problemi nel flusso di urina, sclerosi multipla, depressione, disturbi psicotici, cancro (cioè quando si utilizza amifostina), medicinali per trattare o prevenire la malaria (cioè quando si utilizza meflochina), spasmo muscolare (cioè quando si utilizza baclofen) e disturbi articolari come l’artrosi (cioè quando si utilizzano i cosiddetti Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei come ibuprofene o celecoxib). Lui/lei monitorerà la terapia, se necessario.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Fortisoc non deve essere usato in gravidanza, a meno che il suo medico non lo ritenga necessario.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere la sezione 3.

Allattamento
Considerando la bassa concentrazione e il modo di somministrazione, è improbabile che l’uso di Fortisoc
provochi il passaggio di carteololo al latte materno fino a un livello che possa essere dannoso per il suo
bambino.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere la sezione 3.
Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Dopo l’applicazione di questo medicinale nell’occhio/negli occhi possono verificarsi episodi di visione
offuscata.
Non guidare o usare macchinari fino a quando non si riprende una visione normale.

3. Come usare Fortisoc

Questo medicinale deve essere somministrato nell’occhio/negli occhi (uso oftalmico).
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose usuale è una goccia per occhio/i affetto/i una volta al giorno, al mattino.
Comunque, il suo medico può decidere di adeguare il dosaggio (ad esempio 1 goccia a giorni alterni),
specialmente se sta già assumendo beta-bloccanti orali (per bocca) (vedere sezione 2 “Altri medicinali e
Fortisoc).

Modo e via di somministrazione

• Se porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di instillare Fortisoc ed attendere 15 minuti prima di riapplicarle.
• Quando si utilizza questo collirio, è necessario lavarsi accuratamente le mani prima di aprire il flacone e seguire i seguenti passaggi:
• A. Prima dell’instillazione iniziale nell’occhio

• 1. Rimuovere l’anello di sicurezza.

• 2. Rimuovere il tappo protettivo.

• 3. Tenere il flacone capovolto. Premere con forza dal centro del flacone per far uscire 1-2 gocce. Se la goccia non fuoriesce, ripetere i passaggi A2 e A3
• B. Per instillare il collirio in soluzione
• 1. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso guardando

verso l’alto, posizionare il flacone sopra l’occhio e premere
gradualmente al centro del flacone fino a quando la goccia non
fuoriesce.
Evitare di toccare l’occhio e le palpebre con la punta del flacone.

• 2. Sbattere una volta la palpebra per aiutare la goccia a diffondersi su tutta la superficie dell’occhio. Con l’occhio ancora chiuso, rimuovere accuratamente l’eccesso.
• 3. Per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si consiglia di esercitare una pressione con il dito sull’angolo interno dell’occhio per 2 minuti dopo ogni instillazione, mantenendo l’occhio chiuso.
• C. Dopo ogni instillazione

Per rimuovere eventuali gocce residue:

• 1. Tenere il flacone per la parte centrale a testa in su.

• 2. Ruotare rapidamente il flacone verso il basso con abbastanza forza da espellere la goccia residua.
• 3. Rimettere il tappo protettivo dopo l’uso.
• In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra le due instillazioni.
• Se il suo medico le ha prescritto Fortisoc in sostituzione di un altro medicinale, l’uso dell’altro collirio deve essere interrotto dopo appropriata somministrazione giornaliera. Può iniziare il trattamento con Fortisoc il giorno seguente, al dosaggio prescritto dal suo medico. Fortisoc può essere aggiunto ad un altro trattamento già utilizzato.
• Se ha l’impressione che Fortisoc abbia troppo o troppo poco effetto, informi il suo medico o farmacista.

Durata del trattamento
Segua le istruzioni del medico. Lui/lei le dirà per quanto tempo deve usare Fortisoc.

Se usa più Fortisoc di quanto deve
Se applica negli occhi più gocce del necessario, sciacqui gli occhi con una soluzione sterile di cloruro di
sodio 9 mg/ml (0,9%). Se non ha a disposizione una soluzione sterile di cloruro di sodio può usare dell’acqua
pulita.
Se incidentalmente ingerisce il contenuto del flacone, contatti immediatamente il suo medico o il suo
farmacista.

Se dimentica di usare Fortisoc
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fortisoc
Se interrompe il trattamento, la pressione dei suoi occhi può innalzarsi e condurre ad un peggioramento della
vista.
Non interrompa mai il trattamento prescritto con Fortisoc senza prima consultare il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di solito può continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se è
preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non smetta di usare Fortisoc senza consultare il suo medico.
La frequenza dei seguenti eventi avversi è comune (può interessare un utilizzatore su 10).

• Segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore), dolore oculare (per esempio sensazione di puntura), prurito, lacrimazione, arrossamento oculare, arrossamento congiuntivale, congiuntivite, irritazione o sensazione di avere qualcosa nell’occhio (cheratite).
• Disturbi del gusto.

La frequenza dei seguenti eventi avversi è non comune (può interessare un utilizzatore su 100).

• Capogiri.
• Debolezza muscolare o dolore non causati da esercizio (mialgia), crampi muscolari.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un grave danno nella parte anteriore trasparente dell’occhio (cornea)
hanno sviluppato durante il trattamento macchie opache sulla cornea dovute ad accumuli di calcio.
La frequenza dei seguenti eventi avversi è non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).

• Reazioni allergiche, incluso improvviso gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, diminuzione della libido.
• Svenimento, ictus, diminuzione del flusso sanguigno in alcune zone del cervello, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis (problemi muscolari), formicolio o intorpidimento di mani e piedi, intorpidimento, mal di testa, perdita di memoria.
• Palpebra gonfia (blefarite), visione offuscata, disturbi della visione in seguito ad operazione chirurgica (distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante), diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, danno alla membrana anteriore dell’occhio (erosione corneale), abbassamento della palpebra superiore o inferiore, visione doppia, modificazioni nella rifrazione.
• Battito cardiaco lento, palpitazioni, cambi nel ritmo e nella velocità del battito cardiaco, patologie cardiache che danno respiro corto e gonfiore di piedi e gambe a causa del ristagno di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), disturbo cardiaco (blocco atrioventricolare), attacco di cuore, insufficienza cardiaca.
• Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicatio).
• Broncospasmo, respiro corto (dispnea), tosse.
• Nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, eruzione cutanea simil psoriasiforme (eruzione con macchie di colore argentato) o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee.
• Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti, causando un’infiammazione diffusa e danni ai tessuti negli organi colpiti. Può colpire le articolazioni, la pelle, il cervello, i polmoni, i reni e i vasi sanguigni).
• Disfunzione sessuale, impotenza.
• Astenia (insolita debolezza muscolare) o mialgia (dolore non causato da esercizio fisico) o stanchezza, dolore al petto, accumulo di liquidi (edema).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fortisoc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flacone deve essere gettato dopo 2 mesi dalla prima apertura. Prendere nota della data di apertura sul
confezionamento.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fortisoc:

• Il principio attivo è il carteololo cloridrato. Fortisoc: 1 ml collirio, soluzione a rilascio prolungato, contiene 20 mg di carteololo cloridrato.
• Gli altri eccipienti sono: acido alginico (E400), sodio fosfato monobasico diidrato (E339), sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore del pH), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Fortisoc e contenuto della confezione
Questo medicinale è un beta-bloccante per uso oftalmico.
Fortisoc si presenta nella forma di collirio, come una soluzione chiara e leggermente giallo-marrone
contenuta in un flacone da 8 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Dublino 24 – D24 PPT3
Irlanda

Produttore
Laboratoire Chauvin
50 Avenue Jean Monnet - Zone Industrielle De Ripotier
07200 Aubenas
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi:
Belgio:Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer

Croazia:Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobađanjem

Francia:Carteol LP 2% Collyre en solution à libération prolongée

Lussemburgo:Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer

Italia:Fortisoc 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato

Paesi Bassi:Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde
afgifte

Polonia:Carteol LP 2% Preservative Free

Portogallo:Physioglau 2% Colírio solução de libertação prolongada

Slovenia:Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem

Spagna:Arteoptic PF 2% colirio de liberación prolongada