FREQUIL

3. Come prendere Frequil capsule rigide a rilascio prolungato

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le prescriverà una dose personalizzata, aggiustata in base alle sue necessità. Il
trattamento con questo medicinale sarà iniziato, come di consueto, sotto la supervisione
del medico (se necessario, in ospedale). Segua attentamente i consigli del medico quando
assume questo medicinale. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quando e come devono essere assunte le capsule?
Prenda le capsule deglutendole con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio acqua).
La dose giornaliera di solito è assunta una volta al giorno nello stesso orario.
Il dosaggio abituale è solo indicativo ed è il seguente:

Per i pazienti con aritmie sopraventricolari
La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a
un massimo di 300 mg al giorno.

Per i pazienti con aritmie cardiache
La dose raccomandata è di 200 mg al giorno. La dose massima giornaliera è 400 mg. Tale
dose è in genere prescritta ai pazienti di corporatura più robusta o nei casi in cui l’aritmia
cardiaca debba essere trattata rapidamente. Il medico ridurrà gradualmente la dose nel
giro di 3-5 giorni per raggiungere la dose minima efficace. Il medico potrebbe inoltre
ridurre la dose durante un trattamento a lungo termine.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il tasso di escrezione può risultare ritardato. Il medico ne terrà conto
durante il trattamento e potrà prescrivere una dose più bassa. La dose nei pazienti anziani
non deve superare i 300 mg al giorno.

Pazienti con una ridotta funzionalità renale
La dose iniziale massima è 100 mg al giorno; il medico controllerà regolarmente i livelli
della flecainide acetato nel sangue.

Pazienti con una ridotta funzionalità epatica
Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.

Pazienti con un pacemaker permanente
La dose giornaliera non deve superare i 200 mg al giorno.

Pazienti che sono trattati in contemporanea con la cimetidina (medicinale contro i disturbi

gastrici) o l’amiodarone (medicinale contro l’aritmia cardiaca)
Il medico eseguirà dei controlli regolari e prescriverà una dose più bassa ad alcuni pazienti.
Durante il trattamento, il medico misurerà regolarmente il livello di flecainide acetato nel
sangue e lei sarà sottoposto a un esame noto come elettrocardiogramma (ECG) del cuore.
Un ECG semplice deve essere eseguito una volta al mese mentre un ECG più approfondito
una volta ogni tre mesi. All’inizio del trattamento e quando la dose viene aumentata sarà
sottoposto a un ECG ogni 2-4 giorni.
L’ECG sarà effettuato più frequentemente nei pazienti che assumono una dose più bassa
di quella normalmente prescritta. Il medico può aggiustare le dosi a intervalli di 6-8 giorni.
Questi pazienti saranno sottoposti a un ECG nella seconda e terza settimana dopo l’inizio
del trattamento.

Uso nei bambini
Queste capsule non devono essere assunte da bambini sotto i 12 anni di età.

Se prende più Frequil capsule rigide a rilascio prolungato di quanto deve
Se teme un sovradosaggio, deve avvisare immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Frequil capsule rigide a rilascio prolungato
Prenda la dose non appena si accorge di averla dimenticata, a meno che non se ne accorga
quando è quasi ora di prendere la dose successiva. In questo caso, non prenda la dose
dimenticata in aggiunta a quella regolare, ma prosegua con lo schema posologico.. È
importante prendere le capsule seguendo lo schema posologico. Per qualsiasi dubbio si
rivolga al medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dellacapsula.

Se interrompe il trattamento con Frequil capsule rigide a rilascio prolungato
Se interrompe all’improvviso il trattamento con questo medicinale, non manifesterà
sintomi da sospensione. Tuttavia, l’aritmia cardiaca non sarà più controllata come
previsto. Perciò non interrompa mai il trattamento senza aver interpellato il medico.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Come altri antiaritmici, la flecainide acetato può avere l’effetto di indurre aritmia.
L’aritmia preesistente può peggiorare o può manifestarsi una nuova aritmia. Il rischio
di effetti pro-aritmici è più probabile nei pazienti con cardiopatia strutturale e/o
significativa compromissione della funzionalità del cuore.
Per quanto riguarda il cuore, gli effetti indesiderati più comuni sono diminuzione o
aumento della frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), palpitazioni, arresto
cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico, attacco di cuore e abbassamento della
pressione sanguigna (ipotensione).
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi includono i seguenti:

Molto comuni( possono interessare più di 1 persona su 10):
capogiri, sensazione di stordimento, problemi alla vista come visione doppia, offuscata
e difficoltà a mettere a fuoco.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
mancanza di respiro, debolezza, stanchezza , febbre, accumulo di liquidi nei tessuti
(edema) e malessere.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, calo dell’appetito, diarrea, dispepsia
(dolore all’addome superiore, sensazione di pienezza), flatulenza, diminuzione di
globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, reazioni allergiche della pelle come eruzione
cutanea e perdita di capelli.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
infiammazione dei polmoni (polmonite), formicolio alla pelle (“come se le formiche
stessero camminando sulla pelle”), problemi di coordinazione, difficoltà nel
movimento (tic), diminuzione di sensibilità, aumento della sudorazione, sincope,
ronzio alle orecchie, tremore, sensazione di capogiro (vertigini), vampate di calore,
sonnolenza, grave depressione, ansia, insonnia, mal di testa, patologie nervose, ad
esempio alle braccia e alle gambe, convulsioni, stato confusionale, visione di cose che
non esistono (allucinazioni), amnesia, orticaria, valori elevati degli enzimi epatici con o
senza ittero (occhi o pelle gialli).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
livelli elevati di alcuni anticorpi, depositi corneali, sensibilità alla luce.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (aumento negli intervalli PR e QRS),
aumento della soglia di stimolazione cardiaca nei pazienti con pacemaker o elettrodi di
stimolazione cardiaca temporanea, compromissione della conduzione tra atri e
ventricoli del cuore (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado), battito del
cuore interrotto, rallentamento o accelerazione del battito del cuore, perdita della
capacità del cuore di pompare sangue a sufficienza verso i tessuti del corpo, dolore
toracico, pressione sanguigna bassa, attacco di cuore, sensazione di avvertire il battito
cardiaco, una pausa nel normale ritmo cardiaco (arresto sinusale), battito cardiaco
irregolare pericolosa per la vita (fibrillazione atriale e fibrillazione ventricolare),
comparsa di una determinata malattia del cuore preesistente (sindrome di Brugada)
che non era stata diagnosticata prima del trattamento con questo medicinale, lesioni
ai polmoni o malattie polmonari (fibrosi polmonare e malattia polmonare interstiziale),
disfunzione epatica, dolore articolare e dolori muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Frequil capsule rigide a rilascio prolungato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Non usare dopo” o “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Frequil capsule rigide a rilascio prolungato
Il principio attivo è la flecainide acetato.
Frequil 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 50 mg di
flecainide acetato.
Frequil 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato ogni capsula contiene 100 mg di
flecainide acetato.
Frequil 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato ogni capsula contiene 150 mg di
flecainide acetato.
Frequil 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato ogni capsula contiene 200 mg di
flecainide acetato.
Gli altri componenti sono:

• povidone
• cellulosa microcristallina
• crospovidone
• biossido di silicio colloidale
• magnesio stearato
• copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2)
• polietilenglicole
• talco

I rivestimenti delle diverse capsule contengono i seguenti componenti:
50 mg: gelatina, titanio diossido.
100 mg: gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero.
150 mg: gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero.
200 mg: gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero e ferro ossido rosso.

Descrizione dell’aspetto di Frequil capsule rigide a rilascio prolungato e contenuto
della confezione
Le capsule rigide a rilascio prolungato di Frequil da 50 mg sono capsule opache di
gelatina con corpo bianco e cappuccio bianco contenenti micro-compresse rotonde di
colore bianco o quasi bianco.
Le capsule rigide a rilascio prolungato di Frequil da 100 mg sono capsule opache di
gelatina con corpo grigio e cappuccio bianco contenenti micro-compresse rotonde di
colore bianco o quasi bianco.
Le capsule rigide a rilascio prolungato di Frequil da 150 mg sono capsule opache di
gelatina con corpo grigio e cappuccio grigio contenenti micro-compresse rotonde di
colore bianco o quasi bianco.
Le capsule rigide a rilascio prolungato di Frequil da 200 mg sono capsule opache di
gelatina con corpo grigio e cappuccio rosa contenenti micro-compresse rotonde di
colore bianco o quasi bianco.
Confezioni:
Blister: 28, 30, 60 e 100 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano

Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo n° 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni: