FRIBAT

FRIBAT 1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è FRIBAT e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FRIBAT
• 3. Come usare FRIBAT
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FRIBAT
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FRIBAT e a cosa serve

FRIBAT è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce
uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati

cefalosporine.
FRIBAT è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di:

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
• cervello ( meningite)
• orecchio
• tratto urinario
• cute e tessuti molli
• addome e parete addominale ( peritonite)
• ossa e articolazioni.

FRIBAT può anche essere usato:

• per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini
• per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi ( neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima di usare FRIBAT

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Non usi FRIBAT:

• se è allergico alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a FRIBAT.

Informi il medicoprima di iniziare il trattamento con FRIBAT se pensa che ciò la riguardi. Non le
deve essere somministrato FRIBAT.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare FRIBAT.

Faccia particolare attenzione con FRIBAT
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi
gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con FRIBAT. Ciò ridurrà il rischio di possibili
problemi. Vedere ( Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto una
reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a FRIBAT.

Se necessita di esami del sangue o delle urine
FRIBAT può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame
del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:

Informi la persona che preleva il campioneche lei viene trattato con FRIBAT.

Altri medicinali e FRIBAT
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Non le deve essere somministrato FRIBAT senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo
• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidiad esempio gentamicina, tobramicina
• compresse diuretiche chiamate furosemideInformi il medicose ciò la riguarda.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con FRIBAT rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FRIBAT può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri.
Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

FRIBAT contiene sodio
Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino. Questo equivale al 2,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.
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3. Come usare FRIBAT

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
FRIBAT in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere.
FRIBAT può essere somministrato come un’iniezione direttamente nel muscolo.
FRIBAT viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per
preparazioni iniettabili.

Dose raccomandata
La dose appropriata di FRIBAT verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di
infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei
suoi reni.

Bambini appena nati (0-2 mesi)
Per ogni kg di peso corporeo del bambinoverranno somministrati da 25 a 60 mg di FRIBAT al
giorno suddivisi in due dosi.

Bambini (di oltre 2 mesi) e bambiniche pesano meno di 40 kg

Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambinoverranno somministrati da 100 a 150 mg
di FRIBAT al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Adulti e adolescentiche pesano 40 kg o più
Da 1 a 2 g di FRIBAT tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

Pazienti anziani di età oltre i 65 anni
La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni
di età.

Pazienti con problemi renali
Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà
di quanto FRIBAT necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà
attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.

Se usa più FRIBAT di quanto deve
Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il
medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare FRIBAT
Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo per
l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non usi una dose doppia (due iniezioni nello
stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con FRIBAT
Non smetta il trattamento con FRIBAT a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi
dubbio si rivolga al medico o all’infermiere.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Condizioni per le quali si deve porre attenzione
I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro
esatta frequenza non è nota:

• grave reazione allergica. I segni includono eruzione cutanea sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.
• eruzione cutaneacon formazioni di vescicolesimili a dei piccoli bersagli(una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).
• eruzione diffusacon vescicolee desquamazione della pelle(questi possono essere segni di s indrome di Stevens-Johnsono necrolisi epidermica tossica).
• disturbi del sistema nervoso:tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale.
• sono state segnalate rare reazioni gravi di ipersensibilità con grave eruzione cutanea, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (tipo di globuli bianchi), effetti sui reni, fegato e polmone (una reazione chiamata DRESS).

Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• gonfiore e rossore lungo la vena
• eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione. Informi il medicose una di queste condizioni la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• un aumento di un tipo di globuli bianchi ( eosinofilia)
• un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
• candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
• mal di testa
• capogiri 4/8
• dolore di stomaco
• nausea o vomito
• febbre e brividi.

Informi il medicose presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• una riduzione del numero dei globuli bianchi
• una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• infiammazione o insufficienza renale

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota:

• sensazione di aghi e spilli
• gusto sgradevole
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• distruzione troppo veloce dei globuli rossi
• un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FRIBAT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione
esterna dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25°C.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 8 ore
se conservato a temperatura ambiente (25°C) ed entro 48 ore se conservato in frigorifero (2° - 4°C).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FRIBAT
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima 1 g (come pentaidrato) con sodio carbonato.
Eccipienti: Sodio carbonato anidro
Fiala solvente contiene:
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di FRIBAT e contenuto della confezione
Flaconcino di vetro incolore tipo III con tappo in materiale elastomero e capsula di alluminio; fiala
di vetro incolore tipo I.

FRIBAT 1g/3 mlpolvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 3 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l. –Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)

Produttore
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori
informazioni
Periodo di validità
21 mesi

Precauzioni particolari per la conservazione
Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25°C.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 8 ore
se conservato a temperatura ambiente (25°C) ed entro 48 ore se conservato in frigorifero (2° - 4°C).

Incompatibilità
Ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli
aminoglicosidi. Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle
soluzioni di ceftazidima.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Tutti i tipi di flaconcini di FRIBAT sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve,
l'anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride
carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.
Istruzioni per la ricostituzione
Vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere
utili qualora vengano richieste dosi frazionali.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della
concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell’ambito delle
raccomandazioni stabilite, l’attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore.
La ceftazidima alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

• sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili
• sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili

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• composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann)
• destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili
• destrosio 10% per preparazioni iniettabili
• Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili
• Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili
• Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili

Ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la
soluzione lattato per dialisi intra-peritoneale.
Ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1%
per preparazioni iniettabili.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
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