FROVATRIPTAN MYLAN

Frovatriptan Mylan 2,5 mg compresse rivestite con film

frovatriptan

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Frovatriptan Mylan e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Frovatriptan Mylan
• 3. Come prendere Frovatriptan Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Frovatriptan Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Frovatriptan Mylan e a cosa serve

Frovatriptan Mylan contiene la sostanza attiva frovatriptan che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati triptani.

Frovatriptan Mylan è usato per trattare l'emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Frovatriptan Mylan

Non prenda Frovatriptan Mylan

• se è allergico al frovatriptan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Frovatriptan Mylan se:.

Durante il trattamento
Se compare una reazione allergica grave mentre prende Frovatriptan Mylan, come arrossamento della pelle,
orticaria, gonfiore della bocca, labbra, lingua o gola che causa difficoltà a respirare o a deglutire, nausea o
vomito, collasso o incoscienza, smetta di prendere questo medicinale e contatti il medico o vada
immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”.
Mentre prende Frovatriptan Mylan, può notare dolore o un senso di oppressione al torace o alla gola, se
questi sintomi non passano rapidamente, smetta di prendere Frovatriptan Mylan e informi il medico
immediatamente.
Se ha mal di testa frequenti o giornalieri mentre prende questo medicinale, smetta di prendere Frovatriptan
Mylan e contatti il medico. L’uso di analgesici per trattare le cefalee per un periodo più lungo del normale,
può far peggiorare le cefalee.

Bambini e adolescenti
Frovatriptan Mylan non deve essere dato ai bambini e agli adolescenti al di sotto di 18 anni di età, perché
non è noto come questo medicinale agisca su di loro.

Altri medicinali e Frovatriptan Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali usati per trattare la depressione detti inibitori della monoamino-ossidasi (MAOI), come moclobemide, fenelzina, isocarbossazide tranilcipromina, in quanto questi possono causare pressione sanguigna elevata o sindrome serotoninergica.
• Contraccettivi orali perché possono aumentare la quantità di frovatriptan nel suo organismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale e l’emicrania stessa possono provocare sonnolenza. Non guidi o usi macchinari se avverte
sonnolenza, ha un attacco di emicrania in corso o dopo l'assunzione di Frovatriptan Mylan.

Frovatriptan Mylan contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Frovatriptan Mylan

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino Pronto Soccorso se compaiono le seguenti
reazioni:
Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore bruciante allo stomaco, di solito subito dopo aver mangiato o dopo 1 o 2 ore. Questo può essere segno di un’ulcera allo stomaco o alla parte superiore dell’intestino tenue.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi reazioni allergiche come arrossamento della cute, orticaria, gonfiore della bocca, labbra, lingua o gola, che causa difficoltà a respirare o a deglutire, nausea o vomito, collasso o incoscienza
• Improvviso dolore al torace che può diffondersi al collo o alle braccia, con una sensazione di pelle fredda e umida o respiro affannoso. Questi possono essere segni di un attacco di cuore (infarto del miocardio)
• Una sensazione di pressione, costrizione o peso al torace con dolore al torace che dura per un breve periodo di tempo . questi possono essere segni di un temporaneo restringimento dei vasi sanguigni del cuore (spasmo delle arterie coronarie).

Altri possibili effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri; mal di testa, sensibilità al tatto anormale o assente, formicolii, sensazione di ago e spilli, alle dita delle mani o dei piedi, sonnolenza
• Sensazione di calore;(vampate)
• Disturbi della vista;
• Aumento della sudorazione
• Dolore allo stomaco, nausea indigestione, secchezza della bocca
• Stanchezza; pesantezza fastidio al torace, oppressione nella gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazione del senso del gusto, tremore, difficoltà di concentrazione, letargia, aumentata sensibilità al tatto, contrazioni muscolari
• Diarrea, difficoltà a deglutire, aria nell’addome, fastidio allo stomaco, gonfiore di stomaco
• battito cardiaco accelerato che si avverte come martellate sul petto (palpitazioni), battito cardiaco aumentato, dolore toracico
• Sensazione di freddo a mani e piedi
• Sensazione di calore, ridotta tolleranza al caldo e freddo, dolore, debolezza, sete, affaticamento, eccesso di energia, sensazione generale di malessere
• Testa annebbiata o sensazione di testa leggera, con sensazione di capogiro quando si è seduti o ci si alza in piedi (vertigini)
• Ansia, insonnia, confusione, nervosismo, agitazione, depressione, perdita del senso di identità personale
• Naso chiuso o che cola, a volte con dolore e sensibilità al volto, mal di gola
• Rigidità muscolare o articolare, dolori muscolari o articolari, dolori alle mani e ai piedi, mal di schiena
• Dolore agli occhi, irritazione agli occhi, ipersensibilità dolorosa alla luce
• Prurito
• Ronzio nelle orecchie, mal d’orecchie
• Disidratazione
• Maggiore produzione di urina; minzione più frequente
• Aumento della pressione sanguigna

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Aumento o diminuzione del tono muscolare, ritardo dei riflessi, disturbi del movimento
• Stipsi, eruttazione, bruciore di stomaco, sindrome dell'intestino irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle nella bocca, dolore alle ghiandole salivari, arrossamento, irritazione o gonfiore della bocca, mal di denti
• Febbre
• Perdita di memoria, sogni anomali, cambiamenti della personalità
• Sangue dal naso, singhiozzo, respiro molto rapido e poco profondo (iperventilazione), altri problemi respiratori, mal di gola
• Cecità notturna
• Arrossamento della pelle, sensazione di pelle d’oca, macchie violacee o macchie sulla pelle e sulle mucose del corpo, orticaria
• Battito cardiaco lento
• Fastidi, disturbi e prurito all’orecchio, sensibilità uditiva
• Aumento della bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue o diminuzione del calcio nel sangue che può essere osservata con un esame del sangue, valori alterati delle analisi delle urine
• Basso livello di zucchero nel sangue
• Necessità di urinare frequentemente durante la notte, dolore ai reni
• Atti di autolesionismo (es. morsi )
• Gonfiore ai linfonodi
• Dolore al seno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Frovatriptan Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Frovatriptan Mylan

• Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan in forma di frovatriptan succinato.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Frovatriptan Mylan contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra
• Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Frovatriptan Mylan e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, con i due lati che curvano in
fuori marcati con una “M” su un lato della compressa e “FR” sopra a “2.5” sull’altro lato.
Frovatriptan Mylan è disponibile in blister in confezioni da 2, 6 e 12 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
McDermott Lab. Limited trading as Gerard Lab.
35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft Komarom,
Mylan utca 1, Komarom 2900, Ungheria
Generics (UK) LTD,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Danimarca: Frovamyl 2.5 mg filmovertrukket tablet
Francia: Frovatriptan Mylan 2,5 mg, comprimé pelliculé
Italia: Frovatriptan Mylan 2.5 mg compressa rivestita con film
Regno Unito: Mylatrip 2.5 mg film-coated tablets