GAMIBETAL COMPLEX

Gamibetal Complex compresse

buxamina + fenobarbital + fenitoina sodica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Gamibetal Complex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Gamibetal Complex
• 3. Come usare Gamibetal Complex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Gamibetal Complex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Gamibetal Complex e a cosa serve

Gamibetal Complex contiene buxamina e fenitoina, che appartengono a un gruppo di
medicinali denominati “antiepilettici” o “anticonvulsivanti” e fenobarbital, che appartiene a
un gruppo di medicinali denominati “barbiturici”.
Questo medicinale è usato nel trattamento:

• dell’epilessia;
• delle convulsioni dei bambini. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gamibetal Complex

Non usi Gamibetal Complex

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una malattia del sangue chiamata porfiria;
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• se ha problemi ai bronchi o ai polmoni (insufficienza respiratoria).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gamibetal Complex.
In alcuni casi i pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici possono manifestare
pensieri di suicidio. Se dovessero venire questi pensieri, contatti immediatamente il
medico.
Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale senza prima parlarne con
il medico, perché ciò può causare l'insorgenza improvvisa di attacchi epilettici.
Faccia particolare attenzione se:

• ha una predisposizione alla dipendenza dai barbiturici. Questo medicinale contiene fenobarbital, un barbiturico, che può dare dipendenza;
• sta prendendo medicinali contro il dolore (analgesici);
• è debilitato;
• ha una malattia dei polmoni;
• deve fare il test al metopirone o il test dello iodio legato alle proteine, informi prima il medico che glielo ha prescritto che sta prendendo Gamibetal Complex. La fenitoina contenuta in questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami;
• osserva rigonfiamenti sul collo (un ingrossamento delle ghiandole linfatiche) o la comparsa di un’eruzione cutanea accompagnata dalla comparsa di arrossamento, desquamazione o bolle sulla pelle, consulti immediatamente il medico per lasospensione di questo medicinale. Se l’eruzione è lieve (simile all’eruzione da scarlattina o morbillo) e con la sospensione del medicinale è scomparsa completamente, riprenda la terapia regolarmente. Se alla ripresa della terapia l’eruzione cutanea ricompare, non prenda più questomedicinale.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica
tossica) sono state segnalate con l’uso di Gamibetal Complex. Queste appaiono inizialmente
come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche
nella parte centrale del tronco. Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca,
gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da
sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o
esfoliazione della pelle. Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica
entro le prime settimane di trattamento.
Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con
l’uso di Gamibetal Complex, Gamibetal Complex non deve essere più riutilizzato.
Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, consultare con urgenza un medico
e informarlo che si sta assumendo questo medicinale.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson durante il trattamento con Gamibetal
Complex può essere associato ad una variante nei geni in soggetti di origine cinese o thai.
Se lei appartiene ad una di queste etnie ed in precedenza è stato informato di essere
portatore di questa variante genetica (HLA-B*1502), consulti il suo medico prima di
assumere Gamibetal Complex.
Se è di origine taiwanese, giapponese, malese o thailandese e gli esami hanno evidenziato
che lei è portatore della variante genetica CYP2C9*3.
Se Gamibetal Complex viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danni al
nascituro. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il
trattamento con Gamibetal Complex (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Bambini
Nella prima infanzia questo medicinale non deve essere usato se non strettamente
necessario e sotto il controllo del medico.

Altri medicinali e Gamibetal Complex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In corso di terapia con altri farmaci antiepilettici, la dose iniziale del medicinale deve essere
gradualmente aumentata e, contemporaneamente, il medico le dirà come diminuire
gradualmente la dose dei farmaci usati precedentemente.
Vi sono medicinali che possono alterare l’effetto di Gamibetal Complex oppure il cui effetto
può essere alterato dal medicinale, in particolare:

• Alcuni medicinali anticoagulanti orali, ad es. rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban;
• Farmaci usati contro l’alcolismo (es. disulfiram), antiinfiammatori (es. fenilbutazone), farmaci antibatterici (es. sulfafenazolo e isoniazide) e i barbiturici, possono interagire con la fenitoina contenuta in questo medicinale;
• L’assunzione di medicinali usati contro la depressione (antidepressivi triciclici) in dosi elevate può favorire la comparsa di crisi epilettiche;
• L’assunzione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum(erba di S. Giovanni) può ridurre l’efficacia di questo medicinale;
• Acido valproico (utilizzato per le convulsioni). Si rivolga al suo medico se avverte nausea, vomito, agitazione, confusione, convulsioni, sonnolenza, disturbi della coordinazione muscolare (sintomi di iperammoniemia);
• Lacosamide;
• Ticagrelor.

Gamibetal Complex cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol. Come misura precauzionale di
sicurezza non assuma il medicinale con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare
questo medicinale.
Per la presenza di fenitoina
Gamibetal Complex può causare gravi difetti alla nascita. Se assume Gamibetal Complex
durante la gravidanza, il rischio per il suo bambino di manifestare un difetto alla nascita è
fino a 3 volte superiore rispetto alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono
stati osservati gravi difetti alla nascita, tra cui anomalie della crescita, del cranio, del viso,
delle unghie, delle dita e del cuore. Alcune di queste possono manifestarsi insieme come
parte della sindrome fetale da idantoina.
In bambini nati da madri che hanno assunto fenitoina durante la gravidanza, sono stati
osservati problemi relativi allo sviluppo neurologico (sviluppo del cervello). Alcuni studi
hanno evidenziato che la fenitoina influisce negativamente sullo sviluppo neurologico dei
bambini esposti, nell’utero, alla fenitoina, mentre altri studi non hanno riscontrato tale
effetto. La possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico non può essere esclusa.
Se lei è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, durante il trattamento
con Gamibetal Complex deve usare un efficace metodo contraccettivo. Gamibetal Complex
può influenzare il modo in cui agiscono i contraccettivi ormonali, come la pillola
contraccettiva (controllo delle nascite), rendendoli meno efficaci nella prevenzione di una
gravidanza. Si rivolga al suo medico, che le indicherà il tipo di contraccezione più adatto da
usare durante l’assunzione di Gamibetal Complex.
Se lei è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, prima di interrompere la
contraccezione e prima di iniziare una gravidanza, si rivolga al suo medico per valutare il
passaggio ad altri trattamenti adeguati, al fine di evitare di esporre il feto alla fenitoina.
Se lei è in gravidanza, o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Non
deve interrompere l’assunzione del medicinale finché non ne avrà parlato con il medico.
L’interruzione del trattamento senza consultare il medico potrebbe causare crisi convulsive
che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di
cambiare il trattamento.
Per la presenza di fenibarbital
Se assunto durante la gravidanza, il fenobarbital può causare gravi difetti alla nascita e può
influenzare il modo in cui il bambino si sviluppa durante la crescita. I difetti alla nascita che
sono stati segnalati negli studi includono labbro leporino (spaccatura nel labbro superiore) e
palatoschisi (spaccatura nel palato) e anomalie cardiache. Sono stati segnalati anche altri
difetti alla nascita, come malformazione del pene (ipospadia), dimensioni della testa inferiori
al normale, anomalie del viso, delle unghie e delle dita.
Se assume fenobarbital durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne
di avere un figlio con difetti alla nascita che richiedono cure mediche. Nella popolazione
generale, il rischio di base di malformazioni maggiori è del 2-3%. Questo rischio è aumentato
di circa 3 volte nelle donne che assumono fenobarbital.
I bambini nati da madri che usano fenobarbital durante la gravidanza possono essere anche
maggiormente a rischio di essere più piccoli del previsto.
Tra i bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza sono stati segnalati disturbi dello
sviluppo neurologico (ritardi nello sviluppo dovuti a disturbi nello sviluppo cerebrale). Gli
studi sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico rimangono contraddittori.
Il fenobarbital non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia disponibile
una alternativa terapeutica altrettanto efficace.
Informi immediatamente il suo medico se è incinta. Il medico deve discutere i possibili effetti
di fenobarbital sul nascituro e considerare attentamente i rischi e i benefici del trattamento.
Non interrompa l'assunzione di fenobarbital fino a quando non ne ha discusso con il medico,
poiché l'interruzione improvvisa del farmaco può aumentare il rischio di sviluppare
convulsioni, che possono avere effetti dannosi su di lei e sul nascituro.
Se ha assunto fenobarbital durante l'ultimo trimestre di gravidanza, deve essere condotto un
monitoraggio appropriato per rilevare potenziali disturbi nel neonato, come convulsioni,
pianto eccessivo, debolezza muscolare, disturbi della suzione.
Donna in età fertile / Contraccezione
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il
trattamento con fenobarbital e per due mesi dopo il trattamento. Il fenobarbital può
influenzare il funzionamento dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, e
renderli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Parli con il medico, che discuterà con lei il
tipo di contraccezione più adatto da usare mentre sta assumendo fenobarbital.
Se è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, prima di interrompere la
contraccezione e prima di iniziare una gravidanza si rivolga al medico circa il passaggio ad
altri trattamenti adeguati per evitare di esporre il feto al fenobarbital.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza e difficoltà a camminare. Non guidi veicoli o usi
macchinari finché non conosce gli effetti del medicinale su di lei.

3. Come usare Gamibetal Complex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è: 2 – 4 compresse al giorno, secondo prescrizione
medica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata è:

• fino a 5 anni di età: da metà compressa a 1 compressa al giorno, secondo prescrizione medica;
• dai 5 anni ai 10 anni di età: da 1 a 2 compresse al giorno, secondo prescrizione medica;
• dai 10 anni di età in su: da 2 a 4 compresse al giorno, secondo prescrizione medica. Nella prima infanzia questo medicinale non deve essere usato se non strettamente necessario e sotto il controllo del medico. La compressa può essere divisa in parti uguali.

Anziani
Se è anziano, il medico prescriverà la dose più appropriata per lei.

Se usa più Gamibetal Complex di quanto deve
In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale avverta immediatamente il
medicoo si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha preso più medicinale di quanto prescritto potrebbe avere: difficoltà o incapacità a
respirare (depressione respiratoria), difficoltà nei movimenti (depressione dei riflessi
superficiali e profondi), pupille ristrette (miosi), ridotta produzione di urina (ridotta diuresi),
abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia) e perdita dello stato di coscienza fino
al coma.

Se interrompe il trattamento con Gamibetal Complex
Non interrompa il trattamentocon questo medicinale senza prima parlarne con il medico,
perché ciò può causare l'insorgenza improvvisa di attacchi epilettici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere molto seri. Se le accadesse di riconoscerne
qualcuno consulti con urgenza un medicoe lo informi che sta assumendo questo
medicinale oppure si rechi immediatamente in ospedale:
Comparsa di macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a
vesciche nella parte centrale del tronco; ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e
congiuntivite (occhi rossi e gonfi) accompagnati da sintomi simil-influenzali.
Questi potrebbero essere segni di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di
Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) che sono state segnalate molto raramente con
l’uso di questo medicinale (vedi sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati riportati raramente sono:

• problemi alla pelle come eruzioni cutanee (eritema multiforme), eruzioni cutanee simili al morbillo o alla scarlattina e, ancora più raramente, eruzioni cutanee con sviluppo di vesciche, esfoliazione della pelle o comparsa di arrossamenti;
• problemi al fegato (epatite ed epatite tossica);
• problemi del sangue (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora);
• problemi dei globuli rossi e anemie (macrocitosi o anemia megaloblastica);
• eccitazione, agitazione e delirio;
• vertigini, movimenti rapidi e involontari dell’occhio (nistagmo), disturbi nella coordinazione dei movimenti (atassia), disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e mal di testa (cefalea). Questi effetti regrediscono spontaneamente riducendo la dose;
• leggera sonnolenza, vertigini ed eruzioni cutanee, possono comparire a basse dosi di questo medicinale. Sonnolenza e difficoltà a camminare (disturbi di deambulazione), possono comparire ad alte dosi di questo medicinale. Questi effetti sono dovuti al fenobarbital contenuto nel medicinale;
• nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza. Lei può evitare questi effetti prendendo questo medicinale a stomaco pieno;
• rossore e gonfiore alle gengive (tumefazione gengivale). Questo fenomeno è dovuto alla fenitoina contenuta in questo medicinale. Lei può evitarlo o ridurlo al minimo con un'accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad un’alimentazione equilibrata con sufficiente apporto di calorie e vitamine;
• problemi alle ossa (osteopenia), assottigliamento delle ossa (osteoporosi) e fratture. Se è in trattamento con un medicinale antiepilettico da molto tempo, se ha o ha avuto l’osteoporosi o se è in trattamento con steroidi (medicinali usati per l’infiammazione o le allergie) informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• una riduzione del numero di un tipo di globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini e adolescenti possono verificarsi manifestazioni di iperattività.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gamibetal Complex

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
“Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gamibetal Complex

• I principi attivi sono buxamina, fenobarbital e fenitoina sodica. Una compressa contiene 250 mg di buxamina, 50 mg di fenobarbital, 50 mg di fenitoina sodica.
• Gli altri componenti sono amido di mais, gelatina, silice colloidale idrata, magnesio stearato e talco.

Descrizione dell’aspetto di Gamibetal Complex e contenuto della confezione
Gamibetal Complex si presenta in una scatola contenente 30 compresse in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)