GANAZOLO

Ganazolo 10 mg/g crema, 10 mg/g emulsione cutanea

Econazolo nitrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ganazolo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ganazolo
• 3. Come usare Ganazolo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ganazolo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ganazolo e a cosa serve

Ganazolo contiene econazolo nitrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati " antimicotici",
utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi.
Ganazolo è indicato per il trattamento di:

• infezioni della pelle (micosi cutanee) causate da funghi, lieviti e muffe;
• infezioni della pelle causate da batteri detti "Gram positivi", come streptococchi e stafilococchi;
• infezioni del condotto uditivo esterno causate da funghi (otite esterna micotica) ed infezioni del condotto uditivo causate da funghi (micosi) (solo per la forma “emulsione cutanea”);
• infezioni delle unghie causate da funghi (onicomicosi);
• una particolare infezione superficiale della pelle dovuta all’infezione da parte di un fungo e caratterizzata da alterazione del colore della pelle, con macchie irregolari che possono essere più chiare o più scure rispetto alla pelle circostante (Pityriasis Versicolor).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ganazolo

Non usi Ganazolo

• se è allergico all’econazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altre sostanze simili a econazolo dal punto di vista chimico (come imidazolo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ganazolo.
Ganzolo è indicato solo per uso esterno.
Ganazolo non è indicato per uso oftalmico o orale.
Se dovessero verificarsi reazioni allergiche o presentarsi irritazione, interrompa il trattamento e contatti il
medico.

Bambini e adolescenti
Altri medicinali e Ganazolo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico se sta assumendo anticoagulanti orali (medicinali per fluidificare il sangue) come warfarin o
acenocumarolo, poiché Ganazolo può modificarne l’effetto.
Ganazolo deve essere usato con cautela se è in trattamento con anticoagulanti: il medico monitorerà più
frequentemente le analisi del sangue e valuterà un eventuale aggiustamento del dosaggio del medicinale
anticoagulante orale durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usi Ganazolo nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la
sua salute.
Ganazolo può essere usato il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo se il medico stabilirà che il
potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il bambino.

Allattamento
Ganazolo deve essere usato con cautela durante l’allattamento e solo sotto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti gli effetti di Ganazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Ganazolo contiene metile p-idrossibenzoatoe propile p-idrossibenzoato e propilene glicole
Metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ganazolo 10 mg/g crema contiene 150 mg di propilene glicole in 1,5 g di crema equivalente a 100 mg/g.
Ganazolo 10 mg/g emulsione cutanea contiene 8,5 mg di propilene glicole in 2 gocce di emulsione equivalente
a 100 mg/g.
Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.

3. Come usare Ganazolo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, Ganazolo deve essere applicato sulle zone cutanee infette, con un leggero
massaggio, 2 volte al giorno, mattina e sera fino a totale scomparsa dell’infezione (che avviene generalmente
in 1 - 3 settimane).
Si consiglia di proseguire l’applicazione di Ganazolo per qualche giorno dopo la scomparsa dell’infezione.
Se nota la presenza di essudato (liquido o sangue) tra le pieghe cutanee, ripulisca la zona (per esempio spazi
tra le dita del piede, pieghe dei glutei) con garze o bende prima dell’applicazione di Ganazolo.
Per le infezioni dell’orecchio (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) la dose raccomandata è 1-2
gocce di Ganazolo emulsione cutanea instillate nel condotto uditivo 1-2 volte al giorno.
In alternativa può inserire nel condotto uditivo esterno una striscia di garza imbevuta di emulsione cutanea.
Nel trattamento dell’infezione delle unghie (onicomicosi) si raccomanda un bendaggio occlusivo (fasciatura
della zona di pelle infettata con una benda o una garza dopo l’applicazione del medicinale per evitarne la
fuoriuscita).

Se usa più Ganazolo di quanto deve
Ganazolo è per esclusivo uso esterno.
In caso di contatto con gli occhi, sciacqui con acqua pulita o soluzione fisiologica e si rivolga al medico se i
sintomi persistono.
In caso di ingestione accidentale possono verificarsi nausea, vomito e diarrea.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di Ganazolo avverta immediatamente il medico o si rivolga al più
vicino ospedale

Se dimentica di usare Ganazolo
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ganazolo
Se deve interrompere il trattamento con Ganazolo contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, se ciò si
verificasse sospenda il trattamento e si rivolga al medico.
In caso di reazioni locali particolarmente intense è necessario sospendere il trattamento e consultare il
medico.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• prurito,
• sensazioni di bruciore della pelle,
• dolore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento della pelle (eritema),
• malessere (sentirsi male),
• gonfiore.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):

• gonfiore alle gambe, braccia, viso, membrane mucose, bocca, labbra e/o lingua (angioedema),
• infiammazione allergica della pelle dovuta al contatto con sostanze di varia natura (dermatite da contatto),
• eruzione cutanea (rash),
• orticaria,
• formazione di vescicole,
• esfoliazione della pelle.

In casi rarissimi si sono verificate irritazioni locali, per esempio zone della pelle colpite da arrossamento
intenso con presenza di vescicole che rompendosi portano alla formazione di crosticine (eczema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Ganazolo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ganazolo 10 mg/g crema

• Il principio attivo è econazolo nitrato. 100 g di crema contengono 1,00 g di econazolo nitrato.
• Gli altri componenti sono: estere poliglicolico di acidi grassi saturi , propilene glicole, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,acqua deionizzata.

Cosa contiene Ganazolo 10 mg/g emulsione cutanea

• Il principio attivo è econazolo nitrato. 100 g di emulsione cutanea contengono 1,00 g di econazolo nitrato.
• Gli altri componenti sono: estere poliglicolico di acidi grassi satur i,propilene glicole,metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

Descrizione dell’aspetto di Ganazolo e contenuto della confezione
Ganazolo 10 mg/g crema
tubo da 30 g.
Ganazolo 10 mg/g emulsione cutanea
flacone da 30 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche
Via P. Gaggia 16 – 20139 Milano (MI)
Tel: 02 53570 41
Fax: 02 534106
e-mail: [email protected]
Produttore
Ganazolo 10 mg/g crema:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Ganazolo 10 mg/g emulsione cutanea:
Sofar S.p.A. Via Firenze 40 – 20060 Trezzano Rosa (MI)

Ganazolo 10 mg/g crema vaginale, 150 mg ovuli

Econazolo nitrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ganazolo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ganazolo
• 3. Come usare Ganazolo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ganazolo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ganazolo e a cosa serve

Ganazolo contiene econazolo nitrato che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antifungini”, usati
per trattare le micosi (infezioni causate da funghi).
Ganazolo si usa per il trattamento di:

• infezioni della regione vaginale (interna) e della regione genitale (esterna) della donna causate da funghi (micosi vulvovaginali);
• infezione dei genitali esterni dell’uomo causata da funghi (Balanitis micotica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ganazolo

Non usiGanazolo:

• se è allergico all’econazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altre sostanze simili a econazolo dal punto di vista chimico (come imidazolo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ganazolo.
Ganazolo 10 mg/g crema vaginale e Ganazolo 150 mg ovuli sono per solo uso vaginale.
Ganazolo10 mg/g crema vaginale e Ganazolo 150 mg ovuli non sono per uso oftalmico o orale: eviti il contatto
con gli occhi e non ingerisca il medicinale.
Eviti l'uso concomitante di preservativi in lattice o diaframmi per la contraccezione con Ganazolo perchè l’uso
contemporaneo può ridurre l’efficacia del contraccettivo. Pertanto Ganazolo non deve essere usato
contemporaneamente a preservativi in lattice o diaframmi.
Se usa prodotti per distruggere gli spermatozoi come contraccettivi (spermicidi) deve consultare il medico
perché Ganazolo può ridurre l’efficacia dello spermicida.
Non usi Ganazolo in concomitanza con altri prodotti per il trattamento interno o esterno dei genitali.
Se durante l’uso di Ganazolo manifesta forte irritazione o reazione di sensibilizzazione (allergia), interrompa il
trattamento e consulti il medico.

Altri medicinali e Ganazolo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico se sta assumendo anticoagulanti orali (medicinali per fluidificare il sangue) come warfarin o
acenocumarolo, poiché Ganazolo può modifcarne l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usi Ganazolo nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la
sua salute. Ganazolo può essere usato il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo se il medico stabilirà
che il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il bambino.

Allattamento
Non è noto se Ganazolo passa nel latte materno. Pertanto Ganazolo deve essere usato con cautela durante
l’allattamento e solo sotto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di Ganazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari.

Ganazolo 10 mg/g crema vaginale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato e
propilene glicole.
Metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 500 mg di propilene glicole per applicatore, equivalente a 100 mg/g.
Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.

3. Come usare Ganazolo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato su questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista .

Ganazolo 10 mg/g crema vaginale
La dose raccomandata è: 1 applicatore riempito di crema ogni sera prima di andare a dormire per 15 giorni.
Deve introdurre l’applicatore in profondità nella vagina, stando preferibilmente in posizione supina.
Deve proseguire con il trattamento anche dopo la scomparsa dei disturbi come prurito e perdite vaginali di
colore biancastro (leucorrea).

Trattamento del partner:pulire glande e prepuzio con acqua calda e applicare la crema 1 volta al giorno per
15 giorni consecutivi.

Ganazolo 150 mg ovuli
La dose raccomandata è:
1 ovulo ogni sera prima di andare a dormire, per 3 giorni consecutivi.
Deve introdurre l’ovulo in profondità nella vagina, stando preferibilmente in posizione supina.
Se l’infezione si ripresenta o se dopo una settimana dal trattamento l'esame di controllo conferma la presenza
dell’infezione, deve ripetere un secondo ciclo di trattamento.

Se usa più Ganazolo di quanto deve
In caso di ingestione accidentale possono verificarsi nausea, vomito e diarrea.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di Ganazolo, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più
vicino ospedale.

Se dimentica di usare Ganazolo
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ganazolo
Se deve interrompere il trattamento con Ganazolo contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino
Effetti indesiderati nella zona di applicazione:

• sensazione di bruciore della pelle e sensazione di punture di spilli (sensazione puntoria);
• prurito;
• irritazione della pelle (eritema).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):

• gonfiore alle gambe, braccia, viso, membrane mucose, bocca, labbra o lingua (angioedema);
• eruzione della pelle (rash);
• orticaria;
• reazioni allergiche (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati riportati con lo stesso tipo di medicinali sono:

• bruciore ed irritazione della vagina;
• crampi nella parte bassa dell’addome (crampi pelvici);
• mal di testa (cefalea);
• eruzione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Ganazolo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o “Scadenza”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ganazolo 10 mg/g crema vaginale

• Il principio attivo è econazolo nitrato. 1 g di crema vaginale contiene 10 mg di econazolo nitrato.
• Gli altri componenti sono: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, propilene glicole,metile p-idrossibenzoato,propile p-idrossibenzoato,acqua deionizzata.

Cosa contiene Ganazolo 150 mg Ovuli

• Il principio attivo è econazolo nitrato. Ogni ovulo contiene 150 mg di econazolo nitrato.
• Gli altri componenti sono trigliceridi semisintetici.

Descrizione dell’aspetto di Ganazolo e contenuto della confezione

• Ganazolo 10 mg/g crema vaginale confezione da 1 tubo da 78 g con applicatore
• Ganazolo 150 mg ovuliconfezione da 6 ovuli

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche - Via P. Gaggia 16 – 20139 Milano.
Tel: 02 5357041
Fax: 02 534106
e-mail: [email protected]
Produttore

Ganazolo 10 mg/g Crema vaginale
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Ganazolo 150 mg ovuli
Temmler Italia S.r.l. - Via delle Industrie 2 – 20061 Carugate (MI)