PEVARYL

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Karo Pharma AB
Box 16184
SE-103 24 Stoccolma
Svezia

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI:
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse (Belgio)

Pevaryl 1% emulsione cutanea

econazolo nitrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pevaryl e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pevaryl
• 3. Come usare Pevaryl
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pevaryl
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pevaryl e a cosa serve

Pevaryl è un medicinale antimicotico per il trattamento locale di infezioni causate da alcuni funghi e lieviti
comprese sospette infezioni concomitanti causate da batteri Gram-positivi.
Questo prodotto è indicato per il trattamento di:

• micosi cutanee causate da dermatofiti, candidiasi cutanee e sospette infezioni concomitanti da batteri Gram-positivi;
• Pityriasis Versicolor.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pevaryl

NON usi Pevaryl

• se è allergico ad econazolo nitrato ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pevaryl.
Pevaryl è indicato solo per uso esterno.
Pevaryl non è indicato per uso oftalmico o orale.
Se dovessero verificarsi reazioni allergiche o presentarsi irritazione, interrompa il trattamento e
contatti il medico.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili

Altri medicinali e Pevaryl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Avverta il suo medico o farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali (medicinali che ostacolano la
coagulazione del sangue) come il warfarin e acenocumarolo: Pevaryl può modificarne l’effetto. Pevaryl
deve essere usato con cautela se è in trattamento con anticoagulanti: il medico monitorerà più
frequentemente le analisi del sangue e valuterà un eventuale aggiustamento del dosaggio del medicinale
anticoagulante orale durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
In caso di gravidanza accertata o presunta, consulti il medico che valuterà se prescrivere Pevaryl.
Non usi Pevaryl nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario
per la sua salute.
Pevaryl può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il medico stabilirà
che il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il bambino.

Allattamento
Non è noto se l’econazolo sia escreto nel latte materno.
Pevaryl deve essere usato con cautela durante l’allattamento e sotto il controllo del medico

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti gli effetti di Pevaryl sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pevaryl emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato
L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatiti da contatto) o
irritazione agli occhi e alle mucose.

Pevaryl emulsione cutanea contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni bottiglia flacone da 30 g che è equivalente a
2 mg/g di crema.
L’acido benzoico può causare irritazione locale.
L’acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4
settimane di età.

Pevaryl emulsione cutanea contiene profumo
Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–
trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato,
aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato,
isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-
cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil
cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo,
farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Pevaryl

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, Pevaryl deve essere applicato sulle zone cutanee infette, con un
leggero massaggio, 2 volte al giorno, mattina e sera.

Durata del trattamento:
La durata abituale del trattamento è di 2-4 settimane.
Consulti il suo medico se i sintomi non migliorano dopo 4 settimane.
Se nota la presenza di essudato (liquido o sangue) tra le piaghe, ripulisca la zona (per esempio gli
spazi tra le dita del piede, o le pieghe dei glutei) con garze o bende prima dell'applicazione di Pevaryl.
L'impiego regolare e secondo le prescrizioni di Pevaryl è di importanza decisiva per la guarigione.
Pevaryl: chiusura a prova di bambino - modalità d'apertura del flacone

Se usa più Pevaryl di quanto deve
Pevaryl è solo per applicazione cutanea.
In caso di contatto con gli occhi, sciacqui con acqua pulita o soluzione salina e si rivolga al medico se
i sintomi persistono.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pevaryl, possono verificarsi
nausea, vomito e diarrea, comunque in ogni caso avverta immediatamente il medico o si rivolga al più
vicino ospedale. In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di Pevaryl, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione,
se ciò si verificasse sospenda il trattamento e si rivolga al medico.
In caso di reazioni locali particolarmente intense è necessario sospendere il trattamento e consultare il
medico.
Di seguito si riporta un elenco degli effetti indesiderati che si sono verificati con Pevaryl.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10) includono:

• Prurito
• Sensazione di bruciore della pelle
• Dolore

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Eritema
• Malessere
• Gonfiore

Effetti indesiderati con frequenza non nota includono:

• Angioedema (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
• Dermatite da contatto
• Rash (eruzione cutanea)
• Orticaria
• Formazione di vescicole
• Esfoliazione della pelle
• Ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pevaryl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi a temperatura inferiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la parola
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pevaryl emulsione cutanea:
Il principio attivo è econazolo nitrato. 100 g di emulsione cutanea contengono 1 g di econazolo nitrato.
Gli altri componenti sono: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di
acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo
(contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol
cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale);
acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Pevaryl e contenuto della confezione
Emulsione cutanea 1%: flacone 30 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Karo Pharma AB
Box 16184
SE-103 24 Stoccolma
Svezia

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse (Belgio)