GENTTS

GenTTS 5 microgrammi/ora cerotto transdermico

GenTTS 10 microgrammi/ora cerotto transdermico, 20 microgrammi/ora cerotto transdermico

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è GenTTS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GenTTS
• 3. Come usare GenTTS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GenTTS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GenTTS e a cosa serve

GenTTS contiene il principio attivo buprenorfina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
analgesici potenti o “antidolorifici”. Le sono stati prescritti dal medico per alleviare il dolore moderato
e di lunga durata che richiede l'uso di un forte antidolorifico.
GenTTS non deve essere utilizzato per alleviare il dolore acuto.
GenTTS agisce attraverso la pelle. Dopo l'applicazione, la buprenorfina passa nel sangue attraverso la
pelle. Ogni cerotto dura sette giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare GenTTS

Non usi GenTTS:

• se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di problemi respiratori;
• se è tossicodipendente;
• se sta assumendo un tipo di medicinale noto come inibitore della monoaminossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane;
• se soffre di miastenia grave (una condizione in cui i muscoli si indeboliscono);
• se ha sofferto in passato di sintomi di astinenza come agitazione, ansia, tremore o sudorazione dopo aver interrotto il consumo di alcol.

GenTTS non deve essere usato per trattare i sintomi associati all’astinenza da farmaco.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o infermiere prima di usare GenTTS:

• se è in trattamento con antidepressivi;

L’uso di questi medicinali insieme a GenTTS può portare alla sindrome da serotonina, una
condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Altri medicinali e GenTTS”);

• se soffre di crisi convulsive, attacchi epilettici o convulsioni;
• se soffre di disturbi del sonno legati alla respirazione (apnea del sonno);
• se ha un forte mal di testa o si sente male a causa di un trauma cranico o di un aumento della pressione all'interno cranio (ad esempio a causa di una malattia al cervello). Questo perché i cerotti possono peggiorare i sintomi o nascondere l’entità di un trauma cranico;
• se soffre di capogiri o svenimenti;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se lei o qualcuno nella sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, da medicinali soggetti a prescrizione o da droghe illegali ("dipendenza");
• se è un fumatore;
• se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• se ha la febbre alta, poiché ciò potrebbe comportare un assorbimento nel sangue di quantità di principio attivo maggiori del normale;
• se soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori legati al sonno
GenTTS può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea del sonno (pause respiratorie
durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi
possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di respiro,
difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona
osservate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una
riduzione della dose.
Questo medicinale può causare reazioni nel sito di applicazione che di solito si manifestano con
un'infiammazione cutanea lieve o moderata e il loro aspetto tipico può includere arrossamento, gonfiore,
prurito, eruzione cutanea, piccole vescicole e sensazione di dolore/bruciore nel sito di applicazione.
Nella maggior parte dei casi la causa è l'irritazione cutanea e queste reazioni scompaiono dopo la
rimozione di GenTTS. Possono verificarsi reazioni allergiche gravi, come vescicole con secrezione, che
possono diffondersi al di fuori del sito di applicazione e potrebbero non risolversi rapidamente dopo la
rimozione di GenTTS. Le reazioni allergiche croniche possono portare a ferite aperte, sanguinamento,
ulcere, scolorimento della pelle e infezioni. Se nota una qualsiasi delle reazioni cutanee sopra indicate,
contatti il medico.
Questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore soprattutto a dosi elevate. Informi il medico
se ciò accade. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o un cambiamento del medicinale.
Se ha subito un'operazione di recente, parli con il medico prima di usare questi cerotti.
Analogamente ad altri oppioidi, GenTTS può influenzare la normale produzione di ormoni
nell'organismo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, in particolare se ha assunto dosi elevate per un
lungo periodo di tempo.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e GenTTS
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di GenTTS e talvolta possono causare
reazioni gravi. Non prenda altri medicinali durante il trattamento con GenTTS senza prima parlarne con
il medico, in particolare:

• Antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o

trimipramina. Questi medicinali possono interagire con GenTTS e lei potrebbe manifestare
sintomi quali contrazioni ritmiche e involontarie dei muscoli, compresi i muscoli che controllano
il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore,
esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a
38°C. Rivolgersi al medico quando si verificano questi sintomi.

• GenTTS non deve essere usato insieme a un tipo di medicinale noto come inibitore delle monoaminossidasi (alcuni esempi includono tranilcipromide, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane.
• Se prende alcuni medicinali come fenobarbital o fenitoina (medicinali comunemente usati per trattare crisi convulsive attacchi epilettici o convulsioni), carbamazepina (un medicinale per trattare crisi convulsive, attacchi epilettici o convulsioni e alcune condizioni di dolore) o rifampicina (un medicinale per trattare la tubercolosi) gli effetti di GenTTS possono essere ridotti.
• GenTTS può provocare sonnolenza, sensazione di malessere o svenimento in alcune persone oppure farle respirare più lentamente o debolmente. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che producono gli stessi effetti. Questi includono alcuni medicinali per trattare il dolore, la depressione, l'ansia, i disturbi psichiatrici o mentali, medicinali per aiutare a dormire, medicinali per trattare la pressione alta come la clonidina, altri oppioidi (che possono essere presenti negli antidolorifici o in alcuni sciroppi per la tosse, ad esempio morfina, destropropossifene, codeina, destrometorfano, noscapina), antistaminici che provocano sonnolenza o anestetici come l'alotano.
• L'uso concomitante di GenTTS e di medicinali sedativi come le benzodiazepine (medicinali usati per trattare l'ansia o per aiutare a dormire) o di farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre alternative terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive GenTTS insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere decise dal medico. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti affinché siano a conoscenza dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se si verificano tali sintomi.

Uso di GenTTS con cibi, bevande e alcol
L'alcol può peggiorare alcuni effetti indesiderati e potrebbe non sentirsi bene se beve alcolici mentre
utilizza GenTTS. Anche bere alcolici durante l'utilizzo di GenTTS può influenzare il tempo di reazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve usare i cerotti GenTTS se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, a meno che non le sia stato indicato diversamente dal medico dopo aver attentamente
considerato i benefici e i rischi sia per la madre che per il bambino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
GenTTS può influenzare le sue reazioni e potrebbe non reagire adeguatamente o abbastanza
rapidamente in caso di eventi inattesi o improvvisi. Ciò vale in particolare:

• all'inizio del trattamento;
• se sta assumendo medicinali per trattare l'ansia o per aiutare a dormire;
• se la dose viene aumentata.

Se manifesta questi sintomi (ad es. vertigine, sonnolenza o visione offuscata), non deve guidare o
utilizzare macchinari durante il trattamento con GenTTS o nelle 24 ore successive alla rimozione del
cerotto.

3. Come usare GenTTS

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Sono disponibili diversi dosaggi di GenTTS. Il medico deciderà quale dosaggio di GenTTS è più adatto
a lei.
Durante il trattamento, il medico può cambiare il cerotto che usa con uno più piccolo o più grande, se
necessario, o può dirle di usare una combinazione di un massimo di due cerotti. Non utilizzare una dose
più alta di quella raccomandata. Non deve applicare più di due cerotti contemporaneamente, fino
ad una dose totale massima di 40 microgrammi/ora.
Se ritiene che l'effetto di GenTTS sia troppo debole o troppo forte, si rivolga al medico o al farmacista.

Adulti e pazienti anziani
A meno che il medico non le abbia detto diversamente, applichi un cerotto di GenTTs (come descritto
in dettaglio di seguito) e lo cambi ogni settimo giorno, preferibilmente alla stessa ora. Il medico potrebbe
voler aggiustare la dose dopo 3-7 giorni fino a ottenere il controllo ottimale del dolore. Se il medico le
ha consigliato di assumere altri antidolorifici oltre al cerotto, segua scrupolosamente le istruzioni del
medico, altrimenti non otterrà pieno beneficio dal trattamento con GenTTS. Il cerotto deve essere
indossato per 3 giorni interi prima di aumentare la dose, questo è il momento in cui si determina l'effetto
massimo di una determinata dose.

Pazienti di età inferiore ai 18 anni
GenTTS non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti con malattie renali/pazienti in dialisi
In pazienti con malattie renali, non è necessaria una modifica della dose.

Pazienti con malattie al fegato
Nei pazienti con malattie del fegato, gli effetti e la durata d'azione di GenTTS possono essere influenzati
e il medico la controllerà più attentamente.

Modo di somministrazione
GenTTS cerotto transdermico è per uso transdermico.
GenTTS agisce attraverso la pelle. Dopo l'applicazione, la buprenorfina passa nel sangue attraverso la
pelle.
Non tagliare o dividere il cerotto.

Prima di applicare il cerotto transdermico

Scelga un'area di pelle intatta e non irritata sulla parte superiore del braccio, sull'esterno del braccio, sulla parte superiore del torace, sulla parte superiore della schiena o sul lato del torace. (Vedi immagini di fianco). Chieda assistenza se non può applicare il cerotto da solo.

Braccio superiore o oppure c a m r a F Davanti l e oppure d a n Dietro a i l oppure a t I

• Il cerotto GenTTS deve essere applicato su un'area cutanea per lo più glabra o quasi glabra. Se non sono disponibili aree adatte prive di peli, i peli devono essere tagliati con un paio di forbici. Non li rada.
• Evitare zone con la pelle arrossata, irritata o con altre imperfezioni, ad esempio grandi cicatrici.
• L'area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone, alcool, olio, lozioni o altri detergenti. Dopo un bagno o una doccia caldi, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fresca. Non applicare lozioni, creme o unguenti sulla zona prescelta. Ciò potrebbe impedire al cerotto di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto

• Passaggio 2: il lato adesivo del cerotto transdermico è coperto da una pellicola protettiva trasparente. Staccare con attenzione una parte della pellicola. Eviti di toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
• Passaggio 1: ciascun cerotto transdermico è sigillato in una bustina. Subito prima dell'uso, tagliare la bustina con le forbici, lungo il bordo sigillato. Estrarre il cerotto transdermico. Non utilizzare il cerotto se il sigillo della bustina è rotto.

• Passaggio 3: applicare il cerotto transdermico sull'area di pelle prescelta e rimuovere la pellicola rimanente.

• Passaggio 4: premere il cerotto transdermico contro la pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Assicurarsi che l'intero cerotto transdermico sia a contatto con la pelle, soprattutto ai bordi.

Indossare il cerotto transdermico
Deve indossare il cerotto per sette giorni. A condizione che lei abbia applicato correttamente il cerotto,
il rischio che si stacchi è minimo. Se i bordi del cerotto iniziano a staccarsi, è possibile fissarli con un
nastro adesivo adatto. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre indossa il cerotto.
Non esporre il cerotto a fonti di calore esterne (ad esempio scaldini, coperte elettriche, lampade
riscaldanti, saune, vasche idromassaggio, letti ad acqua riscaldati, borse dell'acqua calda, ecc.) poiché
ciò potrebbe causare l'assorbimento nel sangue di maggiori quantità di principio attivo rispetto al
normale. Il calore esterno può anche impedire al cerotto di aderire correttamente. Se ha la febbre alta,
ciò può alterare gli effetti di GenTTS (vedere sopra la sezione “Avvertenze e precauzioni”.)
Nell'improbabile caso in cui il cerotto si stacchi prima che sia necessario cambiarlo, non utilizzare
nuovamente lo stesso cerotto. Ne applichi subito uno nuovo (vedere di seguito “Cambiare il cerotto
transdermico”).

Cambiare il cerotto transdermico

• Tolga il vecchio cerotto.
• Pieghi a metà il cerotto con la parte adesiva verso l'interno.
• Apra ed estragga un nuovo cerotto. Utilizzare la busta vuota per smaltire il vecchio cerotto.
• Applicare un nuovo cerotto su un diverso sito cutaneo adeguato della pelle (come descritto sopra). Non deve applicare un nuovo cerotto sulla stessa zona per 3-4 settimane.
• Ricordarsi di cambiare il cerotto alla stessa ora del giorno. È importante prendere nota dell'ora del giorno.

Durata del trattamento
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà essere trattato con GenTTS. Non interrompa il trattamento
senza consultare un medico, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe non sentirsi bene (vedere
di seguito “Se interrompe il trattamento con GenTTS”).

Se usa più GenTTS di quanto deve
Non appena si accorge di aver utilizzato più cerotti del dovuto, rimuova tutti i cerotti e chiami
immediatamente il medico o l'ospedale. Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono
sentirsi molto assonnate e stare male. Potrebbero anche avere difficoltà respiratorie o perdere
conoscenza e possono aver bisogno di un trattamento d’emergenza in ospedale. Quando si rivolge al
medico.

Se dimentica di applicare GenTTS
Metta un nuovo cerotto non appena se ne ricorda. Inoltre, prenda nota della data, poiché il giorno
abituale del cambio cerotto potrebbe essere diverso. Se cambia il cerotto molto tardi, il dolore può
ripresentarsi. In questo caso, contatti il medico.
Non applicare un cerotto aggiuntivo per compensare l'applicazione dimenticata.

Se interrompe il trattamento con GenTTS
Se interrompe l'uso di GenTTS troppo presto o interrompe il trattamento, il dolore può ripresentarsi. Se
desidera interrompere il trattamento consulti il medico. Le dirà cosa si può fare e se può prendere altri
medicinali.
Alcune persone possono avere effetti collaterali quando hanno usato antidolorifici potenti per un lungo
periodo e smettono di usarli. Il rischio che si manifestino effetti dopo l'interruzione di GenTTS è molto
basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire
o ha problemi digestivi, informi il medico.
L'effetto antidolorifico di GenTTS viene mantenuto per un certo periodo dopo la rimozione del cerotto.
Non deve iniziare un altro analgesico oppioide (forte antidolorifico) prima di 24 ore dalla rimozione del
cerotto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati gravi associati a GenTTS sono simili a quelli osservati con altri antidolorifici
potenti e comprendono difficoltà di respirazione e bassa pressione sanguigna.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi siano rare.
Rimuova il cerotto e informi immediatamente il medico se manifesta improvviso respiro sibilante,
difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito,
soprattutto quelli che interessano l’intero corpo.
Come per tutti gli antidolorifici potenti, esiste il rischio di sviluppare dipendenza da GenTTS.
Nei pazienti trattati con buprenorfina sono stati segnalati i seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri, sonnolenza.
• Stitichezza, sensazione di malessere o addirittura ammalarsi.
• Prurito.
• Eruzione cutanea, arrossamento, prurito, infiammazione o gonfiore della pelle nel sito di applicazione.

Comune(può interessare fino ad 1 persona su 10):

• Perdita di appetito.
• Confusione, depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo, tremore (tremori).
• Fiato corto.
• Dolore o fastidio addominale, diarrea, indigestione, secchezza della bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee.
• Stanchezza, sensazione di debolezza insolita, debolezza muscolare, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi.

Non comune(può interessare fino ad 1 persona su 100):

• Irrequietezza, agitazione, sensazione di estrema felicità, allucinazioni, incubi, diminuzione del desiderio sessuale, aggressività.
• Cambiamenti nel gusto, difficoltà nel parlare, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento.
• Perdita di memoria, emicrania, svenimento, problemi di concentrazione o di coordinazione.
• Secchezza degli occhi, visione offuscata.
• Fischio o ronzio nelle orecchie, una sensazione di capogiro o di giramento di testa.
• Pressione sanguigna alta o bassa, dolore toracico, battito cardiaco accelerato o irregolare.
• Tosse, singhiozzo, respiro sibilante.
• Flatulenza.
• Perdita di peso.
• Pelle secca.
• Spasmi, fastidi e dolori.
• Difficoltà ad iniziare ad urinare.
• Febbre.
• Aumento di lesioni accidentali (es. cadute).
• Sintomi di astinenza come agitazione, ansia, sudorazione o tremore dopo l'interruzione del trattamento con GenTTS.

Se ha bisogno di sottoporsi ad esami del sangue, ricordi al medico che sta usando GenTTS. Questo è
importante perché GenTTS può modificare il modo in cui funziona il fegato e ciò potrebbe influenzare
i risultati di alcuni esami del sangue.

Raro(può interessare fino ad 1 persona su 1 000):

• Angina (dolore toracico associato a malattia cardiaca).
• Disturbi mentali.
• Difficoltà di equilibrio.
• Gonfiore delle palpebre o del viso, riduzione delle dimensioni delle pupille degli occhi.
• Difficoltà di respirazione, peggioramento dell'asma, respirazione accelerata.
• Una sensazione di svenimento, soprattutto quando ci si alza in piedi.
• Difficoltà a deglutire.
• Reazione allergica locale con marcati segni di gonfiore (in questi casi il trattamento deve essere interrotto).
• Gonfiore e irritazione all'interno del naso.
• Diminuzione dell'erezione, disfunzione sessuale.
• Una malattia simile all'influenzale.
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione.

Molto Raro(può interessare fino ad 1 persona su 10 000):

• Contrazioni muscolari.
• Sbalzi d'umore.
• Mal d'orecchie.
• Vesciche.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Problemi con la respirazione durante il sonno (sindrome dell'apnea del sonno), vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni."
• Crisi convulsive, attacchi epilettici e convulsioni.
• Infiammazione della parete intestinale. I sintomi possono includere febbre, vomito e mal di stomaco o disagio.
• Una maggiore sensibilità al dolore.
• Dolore o fastidio addominale dovuto a coliche.
• Sensazione di distacco da se stessi.
• I sintomi di astinenza nei bambini nati da madri a cui è stata somministrata buprenorfina in gravidanza possono includere pianto acuto, irritabilità e irrequietezza, agitazione (tremore), difficoltà nell’alimentazione, sudorazione e mancanza di aumento di peso.
• Necessità di assumere dosi sempre più elevate di questo medicinale per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).
• Dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione che può includere sensazione di bruciore), scolorimento della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare GenTTS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla bustina. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo la data di scadenza, porti i cerotti
non utilizzati in farmacia.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non utilizzare il cerotto se il sigillo della busta è rotto.
I cerotti usati devono essere ripiegati su se stessi con lo strato adesivo verso l'interno e smaltiti in modo
sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene GenTTS cerotto
Il principio attivo è la buprenorfina.
GenTTS 5 microgrammi/ora:
Ogni cerotto transdermico contiene 5 mg di buprenorfina in un’area di 6,25 cm e rilascia 5 microgrammi
di buprenorfina all'ora (per un periodo di 7 giorni).
GenTTS 10 microgrammi/ora:
Ogni cerotto transdermico contiene 10 mg di buprenorfina in un’area di 12,5 cm e rilascia 10
microgrammi di buprenorfina all'ora (per un periodo di 7 giorni).
GenTTS 20 microgrammi/ora:
Ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina in un’ area di 25 cm e rilascia 20 microgrammi
di buprenorfina all'ora (per un periodo di 7 giorni).
Gli altri ingredienti sono:
Matrice adesiva (contenente buprenorfina): povidone, acido levulinico, oleil oleato, poli [acido acrilico-
co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-vinilacetato]
Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[(2-etilesil)acrilato-co-glicidilmetacrilato-co-(2-
idrossietil)acrilato-co-vinilacetato]
Pellicola di separazione tra matrici adesive con e senza buprenorfina: film di polietilene tereftalato,
Pellicola di supporto: poliestere
Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato, siliconata
Inchiostro di stampa blu.

Descrizione dell’aspetto di GenTTS e contenuto della confezione
Cerotto transdermico
Sono disponibili tre dosaggi.
GenTTS 5 microgrammi/ora:
Ogni cerotto transdermico è di colore beige con angoli arrotondati e riporta la scritta “Buprenorphin” e “5
μg/h”
GenTTS 10 microgrammi/ora:
Ogni cerotto transdermico è di colore beige con angoli arrotondati e riporta la scritta “Buprenorphin” e
“10 μg/h”
GenTTS 20 microgrammi/ora:
Ogni cerotto transdermico è di colore beige con angoli arrotondati e riporta la scritta “Buprenorphin” e
“20 μg/h”
Un cerotto transdermico è sigillato in una bustina a prova di bambino. I cerotti sono disponibili in scatole
contenenti 4 cerotti transdermici.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano (MI)

Produttore
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Amburgo
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni :
Germania: GenTTS 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
GenTTS 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
GenTTS 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Italia:GenTTS 5 microgrammi/ora cerotto transdermico
GenTTS 10 microgrammi/ora cerotto transdermico
GenTTS 20 microgrammi/ora cerotto transdermico