GLICEROLO 1375 mg Supposta

Contenuto del foglietto illustrativo

1. GLICEROLO PHARMA TRENTA SUPPOSTE
2. GLICEROLO PHARMA TRENTA SOLUZIONE RETTALE
3. GLICEROLO PHARMA TRENTA - prima infanzia 2,25 g soluzione rettale
4. GLICEROLO PHARMA TRENTA - adulti 6,75 g soluzione rettale con

GLICEROLO PHARMA TRENTA SUPPOSTE

Bambini 1375 mg - 18 supposte.
Adulti 2250 mg – 18 supposte
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri lassativi - Codice ATC: A06AX01.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
nausea o vomito;
ostruzione o stenosi intestinale;
sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento;
grave stato di disidratazione.

PRECAUZIONI PER L’USO
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più
di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del
medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento
del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel
corso della terapia.
L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di
acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipo-
potassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari,
specialmente in caso di trattamento contemporaneo con glicosidi cardiaci,
diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può
causare dipendenza (e quindi possibile necessità di aumentare
progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali
funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezz a si consiglia
innanzitutto di correggere le abitudini alimentari, integrando la dieta quotidiana
con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi, è
opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo
da favorire l’ammorbidimento delle feci.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso
cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche
delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo
non riesce a produrre effetti.
Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo
aver consultato il medico.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute
consultino il medico prima di usare il medicinale.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale.
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale
in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non vi sono evidenti
controindicazioni sull’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento,
si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto
controllo medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti
indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare
veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Non vi sono note significative, anche in relazione alle caratteristiche ed alla
concentrazione degli eccipienti impiegati.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi,
una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può
risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di
soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una
convinzione errata, poiché questa situazione è del tutto normale per un gran
numero di individui. Si consideri invece che la stitichezza occorre quando le
evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono
associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato
il medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Adulti e adolescenti (12-18 anni).1 supposta adulti al bisogno, per un
massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini di età compresa tra 2-11 anni.1 supposta bambini al bisogno,
per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Istruzioni per l’uso
Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per
facilitarne l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite,
immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Nei bambini sotto i
dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il
medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per
non più di sette giorni (vedere precauzioni per l’uso). Una dieta ricca di liquidi
favorisce l’effetto del medicinale.

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive
(abuso di lassativi: uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono
causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di
acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi : sete, vomito,
indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei
casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la
quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in
caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o
corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi
stimolanti), può causare dipendenza (e quindi possibile necessità di aumentare
progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali
funzioni intestinali (atonia intestinale).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glicerolo
Phar ma Trenta, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino
ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glicerolo Pharma Trenta, Supposte,
rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il Glicerolo Pharma Trentapuò causare effetti
indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito in tabella sono riportati gli effetti indesiderati del GLICEROLO. Non
sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti
elencati.
Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e
diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza
grave, nonché irritazione a livello rettale.
effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa

informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.

ATTENZIONE:Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata
sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità
e lontano da fonti dirette di calore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza
più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori
dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Glicerolo Pharma Trenta - Bambini 1375 mg supposte
Una supposta da 1500 mg contiene:

principio attivo: Glicerolo 1375 mg

eccipienti: sodio bicarbonato 30 mg; sodio stearato 95 mg.

Glicerolo Pharma Trenta - Adulti 2250 mg Supposte.
Una supposta da 2500 mg contiene:

principio attivo: Glicerolo 2250 mg

eccipienti: sodio bicarbonato 60 mg; sodio stearato 190 mg.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Supposte. Glicerolo Pharma Trenta
A.I.C. N. 030497046 - Bambini mg 1375 - 18 supposte di Glicerolo
A.I.C. N. 030497073 - Adulti mg 2250 - 18 supposte di Glicerolo.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEW FA.DEM S.r.l. - – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI - 80014 Giugliano in
Campania (NA) – Italy

PRODUTTORE
New,Fa.Dem. srl con Sede legale e Officina di Produzione in Viale Ferrovia dello
Stato, Zona ASI, 80014, Giugliano in Campania (NA)

ITALIANA DEL FARMACO
Determinazione AIFA del ……………………..

GLICEROLO PHARMA TRENTA SOLUZIONE RETTALE

Prima infanzia 2,25 g soluzione rettale con camomilla e malva.
Adulti 6,75 g soluzione rettale con camomilla e malva.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi, clismi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,
• nausea o vomito,
• ostruzione o stenosi intestinale,
• sanguinamento rettale di origine sconosciuta,
• crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,
• grave stato di disidratazione.

PRECAUZIONI PER L’USO
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più
di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del
medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento
del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel
corso della terapia.
L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di
acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o
ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o
neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di
glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può
causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare
progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali
funzioni intestinali (atonia intestinale).
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini
alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed
acqua.

Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di
acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso
cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche
delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo
non riesce a produrre effetti. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può
essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. È inoltre opportuno che i
soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima
di usare il medicinale.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale.
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale
in gravidanza o nell’allattamento.
Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in
gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale
solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti
indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare
veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi,
una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può
risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di
soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una
convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran
numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le
evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono
associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato
il medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 contenitore monodose adulti al bisogno,
per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 - 11 anni: 1-2 contenitori monodose prima
infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno
Bambini di età compresa tra 2 - 6 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia
al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Istruzioni per l’uso
Per togliere il copricannula di sicurezza del contenitore monodose, appoggiare
indice e pollice sulla ghiera rotonda posta sopra il soffietto e, con l’altra mano,
piegare il copricannula fino a provocarne il distacco del corpo del contenitore.
Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verificherebbe
la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo.
Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa,
prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo
premuto il soffietto.
Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione;
eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo
aver consultato il medico.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più
di sette giorni (vedere Precauzioni per l’uso). Una dieta ricca di liquidi favorisce
l’effetto del medicinale.

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive
(abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono
causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di
acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le
perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri
elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito,
indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la
quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in
caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o
corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi
stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di
aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle
normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di glicerolo
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glicerolo Pharma Trenta, rivolgersi al
medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, glicerolo può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo. Non sono disponibili
dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali
Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi
ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a
livello rettale.

effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa

informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro,
correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità
e lontano da fonti dirette di calore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza
più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla
vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE

GLICEROLO PHARMA TRENTA - prima infanzia 2,25 g soluzione rettale

con camomilla e malva.
Ogni contenitore monodose contiene:

principio attivo: Glicerolo 2,25 g

eccipienti: amido di frumento g 0,02; camomilla estratto fluido g 0,10; malva
estratto fluido g 0,10 acqua depurata q.b. a g 3.

GLICEROLO PHARMA TRENTA - adulti 6,75 g soluzione rettale con

camomilla e malva.
Ogni contenitore monodose contiene:

principio attivo: Glicerolo 6,75 g

eccipienti: amido di frumento g 0,06; camomilla estratto fluido g 0,30; malva
estratto fluido g 0,30 acqua depurata q.b. a g 9.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione rettale

• prima infanzia 2,25 g soluzione rettale con camomilla e malva. - seimicroclismi in PE con cannula da g 3
• adulti 6,75 g soluzione rettale con camomilla e malva. - sei microclismiin PE con cannula da g 9

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEW FA.DEM S.r.l. - – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI - 80014 Giugliano in
Campania (NA) – Italy

PRODUTTORE
New,Fa.Dem. srl con Sede legale e Officina di Produzione in Viale Ferrovia dello
Stato, Zona ASI, 80014, Giugliano in Campania (NA)

ITALIANA DEL FARMACO
Determinazione AIFA del ……………………….