GRACIAL

Gracial compresse

Desogestrel/Etinilestradiolo

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Gracial e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gracial

3. Come prendere Gracial

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gracial

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È GRACIAL E A CHE COSA SERVE

Composizione e tipo di pillola
Gracial è un contraccettivo orale combinato detto anche pillola. Ciascuna compressa contiene un
piccolo quantitativo di due diversi ormoni femminili. Questi sono il desogestrel (un progestinico)
e l’etinilestradiolo (un estrogeno).
In considerazione della bassa concentrazione di ormoni, Gracial è considerato un contraccettivo
orale a basso dosaggio. Poiché nelle compresse blu i due ormoni sono presenti in dosaggi diversi
da quelli presenti nelle compresse bianche, Gracial è considerato un contraccettivo orale
combinato bifasico.

Perché usare Gracial
Gracial è utilizzato per la prevenzione del concepimento.
Quando usato correttamente (senza dimenticare alcuna compressa), la possibilità di gravidanza è
molto bassa.
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2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GRACIAL

Note generali
Prima di iniziare a usare Gracial deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2.
È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2
“Coaguli sanguigni”).

Non usi Gracial
Non usi Gracial se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle
condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di
controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
• pressione arteriosa molto alta
• livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
• una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se presenta o ha sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue;
• se presenta ittero (ingiallimento della pelle) o soffre di grave malattia epatica;
• se presenta o ha sofferto in passato di un tipo di cancro che si accresce sotto l’influenza di ormoni sessuali (quale tumore della mammella o degli organi genitali);
• se presenta o ha sofferto in passato di tumori del fegato;
• se presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se presenta iperplasia endometriale (crescita anormale del rivestimento interno dell’utero);
• se è incinta o sospetta di essere incinta;
• se è allergica ai principi attivi o ad uno qualsiasi dei componenti di Gracial.

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso della pillola, ne
sospenda immediatamente l’assunzione ed informi il medico. Nel frattempo faccia uso di metodi
contraccettivi non ormonali. Vedere anche paragrafo “Note generali”.
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Non usi Gracial se ha l'epatite C e sta prendendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche il
paragrafo Altri medicinali e Gracial).

Quando fare particolarmente attenzione con Gracial
Note generali
l’assunzione della pillola o nelle quali può verificarsi una riduzione dell’efficacia della pillola. In
queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare precauzioni contraccettive
aggiuntive non ormonali, quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i
metodi del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono risultare non affidabili
poiché la pillola altera le normali modificazioni della temperatura e del muco cervicale che si
verificano durante il ciclo mestruale.
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coagulo sanguigno (trombosi)”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Gracial, così come tutte le pillole contraccettive, non protegge nei confronti dell’infezione da
HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
Gracial non deve essere normalmente utilizzato per posticipare una mestruazione. Tuttavia, se in
casi eccezionali fosse necessario posticipare una mestruazione, contatti il proprio medico.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Gracial deve informare il medico.

• Se manifesta sintomi di angioedema quali gonfiore di viso, lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà di respirazione, contatti immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito.
• se fuma;
• se ha il diabete;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se ha un disturbo della valvola cardiaca o alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
• se ha un’infiammazione delle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se ha precedenti nei familiari prossimi di trombosi, attacco cardiaco o ictus;
• se soffre di emicrania;
• se soffre di depressione;
• se soffre di epilessia;

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• se ha malattie epatiche o della colecisti;
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Gracial;
• se qualcuno dei suoi familiari prossimi ha avuto un tumore della mammella;
• se ha disturbi che sono comparsi per la prima volta o si sono aggravati in corso di gravidanza o a seguito di precedente terapia con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, una malattia chiamata porfiria, una malattia della pelle denominata herpes gestationis, una malattia denominata Corea di Sydenham);
• se ha o ha mai avuto il cloasma (chiazze sulla pelle a pigmentazione bruno-giallognola, in particolare sul viso). In tal caso evitare l’eccessiva esposizione al sole o ai raggi ultravioletti.

Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Gracial hanno segnalato depressione o
umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si
verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per
ricevere ulteriori consigli medici.
In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni
durante l’uso della pillola, consulti il medico.

Pillola e trombosi
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Gracial causa un aumento del rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può
bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare
effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
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È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a
Gracial è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre
probabilmente?

• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere Trombosi venosa profonda

avvertito solo in piedi o camminando

• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco.

Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di
questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro
possono essere scambiati per una condizione più lieve
come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un
“comune raffreddore”).
Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un
occhio:

• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace;
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari. Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un Ictus 5 di 18

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui
si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche
superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco
o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Gracial, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna
ai livelli normali entro alcune settimane.
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Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato
che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
Gracial è basso.

• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Gracial, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Gracial è basso ma alcune condizioni ne
causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Gracial alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Gracial, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di
questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata > 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi
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un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso,
anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Gracial.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Gracial, ad esempio se
un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso,
contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Gracial è
molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Gracial è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Gracial, ad esempio se
inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se
aumenta molto di peso, contatti il medico.
Molto occasionalmente una trombosi può causare una disabilità permanente seria o può essere
fatale.

Pillola e cancro
Il cancro della mammella viene diagnosticato con una frequenza leggermente superiore nelle
donne che usano la pillola rispetto a quelle che non ne fanno uso. Questo lieve aumento di
rischio scompare gradualmente nell’arco di 10 anni successivi all’interruzione dell’uso della
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pillola. Non è noto se è la pillola la causa di questa differenza. Ciò potrebbe essere dovuto al
fatto che le donne vengono visitate molto più spesso e pertanto è probabile che il cancro alla
mammella venga loro diagnosticato più precocemente.
Nelle donne che usano la pillola sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora
più raramente, tumori epatici maligni. Questi tumori possono causare emorragie interne.
Contatti immediatamente il medico se avverte qualsiasi forte dolore addominale.
Il cancro della cervice è provocato da un’infezione da papilloma virus umano (HPV). Esso è più
frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo. Non è noto se ciò sia dovuto all’uso
di contraccettivi ormonali o al comportamento sessuale o ad altri fattori (quali un miglior
screening della cervice).

Altri medicinali e Gracial
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale o preparato a base di erbe, compresi quelli senza
prescrizione medica. In tal modo possono dirle se e per quanto tempo le è necessario usare
metodi contraccettivi aggiuntivi.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Gracial nel sangue e renderlo meno efficace nel
prevenire la gravidanzao causare un sanguinamento inaspettato
Tra questi vi sono i medicinali per il trattamento

• dell’epilessia e narcolessia (es.: primidone, idantoine, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinil);
• della tubercolosi (es.: rifampicina,rifabutina),
• dell’infezioni da HIV o virus dell’Epatite C (i così detti inibitori delle proteasi e inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici, come ritonavir, nevirapina, efavirenz) e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir) o di altre infezioni (griseofulvina);
• per la pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan) e preparati a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), usati soprattutto per il trattamento della depressione. La pillola può interferire anche con l’attività di altri medicinali (ad esempio ciclosporina e lamotrigina).

La somministrazione contemporanea di forti inibitori dell’enzima CYP3A4 (ad es. chetoconazolo,
itraconazolo, claritromicina) o moderati inibitori dell’enzima CYP3A4 (ad es. fluconazolo,
diltiazem, eritromicina) può aumentare le concentrazioni nel sangue di estrogeni o progestine,
incluso etonogestrel, prodotto del metabolismo attivo del desogestrel.
Non usi Gracial se soffre di Epatite C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir poiché questo può
provocare aumenti nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato (aumento
dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con
questi medicinali.
Gracial può essere iniziato di nuovo circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere
paragrafo “Non usi Gracial”.
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Analisi di laboratorio
Se ha bisogno di un esame del sangue, informi il medico o il laboratorio che lei sta assumendo la
pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcune analisi del sangue.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gracial non deve essere usato da donne incinte o che sospettano una gravidanza. Nel caso
sospetti di essere incinta durante l’assunzione di Gracial, deve sospendere immediatamente il
trattamento e deve contattare il medico il prima possibile.

Allattamento
L’uso di Gracial non è raccomandato durante l’allattamento. Se desidera prendere la pillola
durante l’allattamento, dovrà rivolgersi al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gracial non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gracial contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Quando si deve contattare il medico
Controlli periodici
Durante l’uso della pillola il medico le chiederà di presentarsi a periodiche visite di controllo. In
genere deve sottoporsi ad una visita di controllo almeno ogni anno.

Contatti il medico il prima possibile se:

• osserva qualunque cambiamento nel proprio stato di salute, in particolare relativamente a

“Cosa deve sapere prima di usare Gracial”. Non si dimentichi i cambiamenti nello stato di
salute dei propri familiari prossimi);

• percepisce un nodulo al seno;
• si ha esperienza di sintomi di angioedema come gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria insieme a difficoltà respiratoria;
• deve fare uso di altri medicinali (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Gracial”);
• deve essere immobilizzata o deve sottoporsi a intervento chirurgico (informi il medico almeno quattro settimane prima);
• presenta sanguinamento vaginale intenso e inconsueto;
• si è dimenticata di assumere le compresse durante la prima settimana della confezione ed ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti;
• ha grave diarrea;
• non ha avuto mestruazioni per due cicli consecutivi o sospetta una gravidanza (non inizi 10 di 18

una nuova confezione senza aver prima consultato il medico).

Interrompa l’assunzione delle compresse e si rechi immediatamente dal medico se nota
possibili segni di trombosi come:

• tosse inconsueta;
• forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro;
• mancanza di respiro;
• mal di testa inconsueto, grave o prolungato o un attacco di emicrania;
• parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista;
• farfugliare o incapacità di parlare;
• improvvise alterazioni dell’udito, dell’odorato e del gusto;
• senso di vertigine o svenimento;
• debolezza o intorpidimento di qualsiasi parte del corpo;
• forte dolore all’addome;
• forte dolore o gonfiore ad una gamba.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di
sotto dei 18 anni di età.

3COME PRENDERE GRACIAL
Quando e come prendere le compresse
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La confezione di Gracial contiene 22 compresse: 7 compresse blu (contrassegnate dai numeri 1-

• 7) e 15 compresse bianche (contrassegnate dai numeri 8-22). Prenda la compressa tutti i giorni all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ d’acqua. Ogni volta che si comincia una nuova confezione di Gracial inizi sempre dalla compressa blu numero 1 posta nell’angolo in alto a sinistra del blister. Contrassegni il giorno della settimana in cui si inizia a prendere la pillola, incidendo l’alluminio dell’alveolo corrispondente. In questo modo può controllare facilmente se le compresse sono state assunte in maniera corretta. Segua la direzione delle frecce fino a esaurimento di tutte le 22 compresse. Prenda prima tutte le compresse blu, poi tutte quelle bianche. Non prenda pillole nei 6 giorni successivi. Le mestruazioni dovrebbero comparire durante questi 6 giorni (sanguinamento da sospensione). In genere iniziano 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Gracial. Inizi la nuova confezione il settimo giorno, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate. Così facendo si inizierà la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si presenterà all’incirca sempre negli stessi giorni della settimana, ogni mese.

Come iniziare la prima confezione di Gracial
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• Se non si è fatto uso di alcuna pillola contraccettiva ormonale nel mese precedente.Inizi l’assunzione di Gracial il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, Gracial è efficace da subito. Non ha quindi necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Si può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisogna usare un
metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle
compresse nel primo ciclo.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (da pillola contraccettiva oralecombinata, da anello contraccettivo vaginale o da cerotto transdermico)Può iniziare a prendere Gracial il giorno dopo l’ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo libero da pillola). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si può prendere Gracial il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista). Può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il giorno successivo all’ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso faccia uso di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, è preferibile iniziare l’assunzione di Gracial il giorno stesso della rimozione dell’anello o del cerotto. Può iniziare, al più tardi, anche il giorno previsto per la successiva applicazione dell’anello o del cerotto.

Se ha usato la pillola, il cerotto o l’anello coerentemente e correttamente e se è sicura di non
essere incinta, può anche smettere di assumere la pillola o rimuovere l’anello o il cerotto in
qualsiasi giorno ed iniziare ad usare Gracial immediatamente.
Se segue queste istruzioni, non è necessario ricorrere all’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Passaggio da pillola a base di solo progestinico (minipillola)Può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Gracial il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di Gracial.
• Passaggio da un contraccettivo per iniezione o da un impianto a base di solo progestinico oda un dispositivo intrauterino (IUS) a rilascio progestinicoPuò iniziare a prendere Gracial quando è prevista la successiva iniezione o il giorno della rimozione dell’impianto o dello IUS. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di Gracial.
• Dopo il partoDopo aver avuto un bambino il medico le potrà dire di attendere fino al primo ciclo mestruale normale prima di iniziare a fare uso di Gracial. Alcune volte è possibile iniziare anche prima. Il medico le darà delle istruzioni. Se allatta al seno e desidera fare uso di Gracial, ne parli prima al medico.
• Dopo un aborto spontaneo o indottoIl medico le darà istruzioni.

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Se si sono assunte troppe compresse di Gracial (sovradosaggio)
Dopo assunzione di molte compresse di Gracial in una sola volta, non sono stati riportati effetti
nocivi seri. Se ha assunto più compresse allo stesso tempo, potrebbe avere nausea, vomito o
sanguinamento vaginale.

Se scopre che un bambino ha assunto Gracial si rivolga al medico per istruzioni.

COSA FARE SE…
…si dimentica di assumere le compresse
Se sono trascorse meno di 12 oredall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola è
mantenuta. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda e quindi prenda le
compresse successive come di consueto.
Se sono trascorse più di 12 oredall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola può
essere ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate consecutivamente,
maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto.
Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano pillole all’inizio e alla fine
della confezione. Quindi dovrà seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo
schema che segue).

Se ha dimenticato di prendere più di una compressa di una confezione
Si rivolga al medico per istruzioni.

Se ha dimenticato 1 compressa durante la prima settimana
Prenda la compressa appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse
contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Faccia uso di metodi contraccettivi
aggiuntivi (metodo di barriera) nei successivi 7 giorni.
Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità
che si sia instaurata una gravidanza. Si rivolga immediatamente al medico.

Se ha dimenticato 1 compressa durante la seconda settimana
Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due
compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. La sicurezza contraccettiva
della pillola è mantenuta. Non occorre adottare altre misure contraccettive aggiuntive.

Se ha dimenticato 1 compressa durante la terza settimana (8 giorni)
Può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive
aggiuntive.

• 1. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Inizi la nuova confezione appena terminata quella corrente, senza intervallo tra le due confezioni. È possibile che il sanguinamento da sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti sanguinamento intermestruale (spotting) o sanguinamento da rottura nel corso della seconda confezione.

Oppure

• 2. Sospenda le compresse della confezione in uso, ed osservi un intervallo di 6 giorni o meno ( includa il giorno della pillola dimenticata) e continuare con una confezione nuova. Se si sceglie questa alternativa, si può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale si inizia solitamente. 13 di 18

Se ha dimenticato di prendere una o più compresse da una confezione e nel primo intervallo
senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una
gravidanza. In tal caso è necessario rivolgersi al medico prima di iniziare la nuova confezione.

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…….se soffre di disturbi gastrointestinali (quali vomito o diarrea grave)
Se vomita o ha diarrea grave, i principi attivi della compressa di Gracial potrebbero non essere
assorbiti completamente. Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, si verifica una
situazione analoga a quella di una compressa dimenticata. Deve seguire le indicazioni fornite per
la dimenticanza di compresse. In caso di diarrea grave, contatti il medico.

.......nel caso voglia posticipare il giorno di inizio delle mestruazioni
Può posticipare l’inizio delle mestruazioni se inizia l’assunzione delle compresse bianche di una
nuova confezione di Gracial immediatamente dopo aver terminato la confezione in uso. Può
continuare con la nuova confezione fino a quando lo desidera, fino alla fine della seconda
confezione (al massimo 15 giorni). Quando desidera che le inizino le mestruazioni, smetta di
assumere le compresse. Durante l’utilizzo della seconda confezione potrebbe avere del
sanguinamento da rottura o spotting durante l’assunzione delle compresse. Inizi la confezione
successiva dopo il solito intervallo libero da pillola di 6 giorni.

.......nel caso voglia modificare il giorno di inizio delle mestruazioni
Se assume le compresse correttamente, avrà le mestruazioni all’incirca lo stesso giorno ogni
4 settimane. Se vuole modificare questo giorno, deve solo accorciare (mai allungare) il successivo
periodo dell’intervallo libero da pillola. Per esempio, se le sue mestruazioni compaiono
generalmente di venerdì e lei vuole in futuro che compaiano di martedì (3 giorni prima), deve
iniziare la successiva confezione 3 giorni prima del solito. Se abbrevia di molto il suo intervallo
libero da pillola (per esempio 3 giorni o meno) potrebbe non avere sanguinamento durante
quell’intervallo. Potrebbe avere sanguinamento da rottura o spotting durante l’utilizzo della
confezione successiva.

……se ha un sanguinamento inatteso
Con tutti i contraccettivi orali, nei primi mesi di assunzione, può avere sanguinamenti vaginali
irregolari (spotting o sanguinamento da rottura) tra una mestruazione e l’altra. Potrebbe avere
bisogno di fare uso di assorbenti; ma deve continuare ad assumere le compresse normalmente.
Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l’organismo si è abituato alla
pillola (di solito dopo circa 3 mesi). Consulti il medico se i sanguinamenti persistono, divengono
intensi o si ripetono ad intervalli.

……in caso di mancata comparsa delle mestruazioni
Se ha assunto tutte le compresse correttamente e non ha vomitato, né ha assunto altri
medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui ad assumere
Gracial come d’abitudine.
Se le mestruazioni non si presentano per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una
gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la nuova confezione di Gracial finché il
medico non abbia escluso la gravidanza .

Se vuole sospendere l’uso di Gracial
Può interrompere l’assunzione di Gracial in qualsiasi momento. Se vuole ancora evitare una
gravidanza, si rivolga al medico per consigli in merito ad altri metodi per il controllo delle nascite.
Se vuole interrompere l’assunzione di Gracial per avere una gravidanza, deve attendere la
comparsa di una mestruazione naturale prima di iniziare a cercare di concepire. Questo la aiuterà
a stabilire quando il bambino nascerà.
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4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Gracial può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o
se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a
Gracial, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o
coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che
prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi
derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve
sapere prima di prendere Gracial”.
Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento
vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere
cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, più frequente o continua), nella intensità (ridotta
o aumentata) o nella durata del sanguinamento.
Reazioni serie associate all’uso della pillola e relativi sintomi sono descritti nei paragrafi “Pillola e
trombosi” e “Pillola e cancro”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi
dell’angioedema: gonfiore di viso, lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con
possibile difficoltà di respirazione (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in donne che usano la pillola:
Comune (possono interessare più di 1 su 100 donne):

• umore depresso, cambiamento dell’umore
• mal di testa
• nausea, dolori addominali
• dolori al seno, tensione al seno
• aumento del peso corporeo.

Non comune (possono interessare più di 1 su 1.000 donne e meno di 1 su 100 donne):

• ritenzione di liquidi
• diminuzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito, diarrea
• reazioni cutanee, orticaria
• ingrossamento del seno.

Raro (possono interessare meno di 1 su 1.000 donne):

• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio: o in una gamba o in un piede (TVP)

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o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco
o ictus
o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico
transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi
altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle
condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

• reazioni di ipersensibilità
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
• secrezione dal seno, secrezione vaginale
• diminuzione del peso corporeo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE GRACIAL

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione
originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale se vi sono cambiamenti di colore delle compresse, sgretolamento
delle compresse o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Gracial
I principi attivi sono:
compresse blu: desogestrel (0,025 mg) e etinilestradiolo (0,040 mg)
compresse bianche: desogestrel (0,125 mg) e etinilestradiolo (0,030 mg)
Gli altri componenti sono:
compresse blu: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate,
povidone,acido stearico, alfa-tocoferolo e indigotina (E132);
compresse bianche: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate,
povidone,acido stearico e alfa-tocoferolo.

Descrizione dell’aspetto di Gracial e contenuto della confezione
Gracial è disponibile in confezioni da 1 e 3 blister da 22 compresse (7 compresse blu e
15 compresse bianche), inseriti in una bustina di alluminio e confezionati in una scatola.
Le compresse sono biconvesse, rotonde e del diametro di 6 mm. Ciascuna compressa è
identificata con TR8 (compressa bianca) o TR9 (compressa blu) su un lato e sono lisce sull’altro
lato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Tel: 0039 0687502429

Produttore:
Organon (Ireland) Ltd, Drynam Road, PO BOX 2857, Swords, Dublino (Irlanda)

Produttore alternativo per il confezionamento e per il controllo finale
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega
42110 (Soria), Spagna
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