LUCILLE

Lucille, compresse rivestite con film
Desogestrel/Etinilestradiolo

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Lucille e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lucille

Quando deve contattare il medico

• 3. Come usare Lucille
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lucille
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lucille e a cosa serve

Composizione e tipo di Pillola
Lucille è un contraccettivo orale combinato (“la pillola combinata”). Ciascuna compressa contiene una
piccola quantità di due diversi ormoni femminili. Questi sono desogestrel (un progestinico) ed
etinilestradiolo (un estrogeno). Per il suo basso contenuto di ormoni, Lucille è considerato un
contraccettivo orale a basso dosaggio. Poiché i due ormoni sono usati a dosaggi differenti nelle
compresse di tre differenti colori, Lucille è considerato un contraccettivo orale trifasico.

Perché usare Lucille?
Lucille è usato per la prevenzione della gravidanza.
Quando usato correttamente (senza dimenticare di assumere le compresse), la possibilità di gravidanza
è molto bassa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lucille

Note generali
Prima di iniziare a usare Lucille deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È
particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli
sanguigni”).
della pillola o nelle quali l’affidabilità della pillola può essere ridotta. In queste situazioni dovrà
rinunciare ad avere rapporti sessuali oppure adottare misure anticoncezionali aggiuntive non ormonali,
ad es. un profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi metodi basati sui ritmi biologici o sulla
temperatura. Questi metodi possono essere inefficaci perché la pillola modifica le variazioni della
temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano normalmente durante il ciclo mestruale.

Lucille, come tutte le pillole contraccettive, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre
malattie a trasmissione sessuale.
Lucille è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
Lucille di norma non deve essere usato per posticipare una mestruazione. Tuttavia, qualora in casi
eccezionali avesse la necessità di posticipare una mestruazione, contatti il medico.

Non usi Lucille
Non usi Lucille se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle
condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di
controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso. Vedere anche paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”.
profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
• pressione arteriosa molto alta
• livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
• una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha o ha mai avuto una pancreatite (un’infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di sostanze grasse nel sangue;
• se ha ittero (ingiallimento della cute) o ha (ha avuto) una grave malattia epatica e il fegato ancora non funziona normalmente;
• se ha o ha mai avuto un cancro che può accrescersi sotto l’influenza di ormoni sessuali (ad es. della mammella o degli organi genitali);
• se ha o ha mai avuto un tumore epatico;
• se ha un qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se ha iperplasia endometriale (crescita anormale del rivestimento interno dell’utero);
• se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza;
• se è allergica al desogestrel o all’etinilestradiolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha l'epatite C e sta prendendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il paragrafo Altri medicinali e Lucille).

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso della pillola,
sospenderne immediatamente l’uso e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivi
non ormonali. Vedere anche “Note generali” sopra.

Avvertenze e precauzioni
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coagulo sanguigno (trombosi)”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lucille.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Lucille deve informare il medico.
Se nota sintomi di angioedema quali gonfiore di viso, lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione
o orticaria con possibile difficoltà di respirazione, contatti immediatamente un medico. I prodotti
contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario o
acquisito.
se fuma;
se ha il diabete;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se ha un disturbo della valvola cardiaca o alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose;
se ha precedenti, nei familiari prossimi, di trombosi, attacco cardiaco o ictus;
se soffre di emicrania;
se soffre di epilessia;
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per
tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare
pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2
“Coaguli sanguigni”) ;
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico
quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Lucille;
se qualcuno dei suoi familiari prossimi ha avuto un tumore della mammella;
se ha malattie epatiche o della colecisti;
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa
insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha disturbi che sono comparsi per la prima volta o si sono aggravati in corso di gravidanza o di
precedente uso di ormoni sessuali (ad es., perdita dell’udito, una malattia chiamata porfiria, una
malattia della pelle denominata herpes gestationis, una malattia denominata corea di Sydenham);
se ha o ha mai avuto il cloasma (chiazze sulla pelle a pigmentazione bruno-giallognola, in
particolare sul viso). In tal caso, evitare l’eccessiva esposizione al sole o ai raggi ultravioletti.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Lucille hanno segnalato depressione o umore
depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano
cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori
consigli medici.
In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni
durante l’uso della pillola, si deve consultare il medico.

Pillola e Trombosi
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Lucille causa un aumento del rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può
bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti
gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a
Lucille è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre
probabilmente?

• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito Trombosi venosa profonda

solo in piedi o camminando

• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco.

Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi
sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere
scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle
vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Embolia polmonare

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si
assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore
se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco
diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Lucille, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai
livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che
sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
Lucille è basso.

• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Lucille, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Lucille è basso ma alcune condizioni ne causano un
aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Lucille alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Lucille, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo
tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un
coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche
se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Lucille.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Lucille, ad esempio se un
parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il
medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Lucille è molto
basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Lucille è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Lucille, ad esempio se inizia a
fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di
peso, contatti il medico.

Pillola e Cancro
Il cancro al seno è stato diagnosticato lievemente più frequentemente nelle donne che usano la Pillola
rispetto alle donne di pari età che non ne fanno uso. Questo lieve aumento del numero di diagnosi di
cancro al seno scompare gradualmente nell’arco dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso della
Pillola. Non è noto se la Pillola sia la causa di questa differenza. Può essere che le donne siano state
visitate più frequentemente, così che il tumore al seno sia stato riscontrato più precocemente.
Nelle donne che assumono la Pillola sono stati riportati in rari casi tumori epatici benigni e ancora
più raramente tumori epatici maligni. Questi tumori possono provocare emorragie interne. Consultare
immediatamente il medico in caso di forti dolori all’addome.
Il cancro della cervice è provocato da un’infezione da Papilloma Virus umano. È stato riportato che
esso si verifica più frequentemente nelle donne che usano la Pillola per lungo tempo. Non è noto se
ciò sia dovuto all’uso di contraccettivi ormonali o al comportamento sessuale e ad altri fattori (come
migliore screening della cervice).

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza negli adolescenti al di sotto dei 18
anni di età.

Altri medicinali e Lucille
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali

• possono influenzare i livelli di Lucille nel sangue
• possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza
• causare un sanguinamento inaspettato. Tra questi vi sono medicinali usati per il trattamento:
• dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• della tubercolosi (ad es. Rifampicina, rifabutina);
• delle infezioni da HIV o Virus dell’Epatite C (conosciuti come inibitori delle proteasi ed inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici come ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir) o di altre infezioni (griseofulvina, rifabutina);
• delle infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
• dell’artrite, artrosi (etoricoxib);
• per la pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
• preparazioni a base di erbe contenenti erba di S. Giovanni ( Hypericum Perforatum), usato soprattutto per il trattamento dell’umore depresso.

Lucille può anche influenzare l’effetto di altri medicinali (ad es., ciclosporina, l’antiepilettico
lamotrigina – questo potrebbe portare ad un aumento della frequenza degli attacchi epilettici).
Informare anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri medicinali (o il farmacista) del
fatto che si sta usando Lucille, in modo che possano dire se e per quanto tempo sia necessario usare
metodi contraccettivi aggiuntivi.
Non usi Lucille se soffre di Epatite C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché questo può provocare aumenti degli esami del sangue per la
funzione epatica (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
medicinali.
Lucille può essere iniziato di nuovo circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere
paragrafo “Non usi Lucille”.
Esami di laboratorio
Se lei si sta sottoponendo a esami del sangue o delle urine, informi il personale sanitario che sta
usando Lucille, poiché potrebbe influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Lucille non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. In caso si sospetti una
gravidanza durante l’assunzione di Lucille, si deve consultare il medico prima possibile.

Allattamento
Lucille non è in genere consigliato durante l’allattamento al seno. Se si desidera usare la Pillola
durante l’allattamento al seno, chiedere il parere del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti.

Lucille contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Quando deve contattare il medico?
Controlli periodici
Durante l’uso della Pillola, il medico chiederà di presentarsi a periodiche visite di controllo. In genere
si deve fare una visita di controllo ogni anno.

Contatti il medico il più presto possibile se:

• si osservano possibili segni di un coagulo sanguigno che può significare che siete affetti da un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), da un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare), da un attacco di cuore o da un ictus (vedere COAGULI SANGUIGNI nel paragrafo sopra). Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati seri vedere “COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO”.
• si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di salute, relativo in particolare alle voci

sottoparagrafo “Non usi”; non dimentichi i riferimenti ai cambiamenti dello stato di salute dei
familiari prossimi);

• si percepisce un nodulo al seno;
• si ha esperienza di sintomi di angioedema come gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria insieme a difficoltà respiratoria;
• si devono usare altri medicinali (vedere anche il paragrafo 2.”Altri medicinali e Lucille”);
• si è immobilizzate o ci si deve sottoporre a intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
• si ha emorragia vaginale intensa e inconsueta;
• si è dimenticato di prendere compresse durante la prima settimana della confezione e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti;
• si ha grave diarrea;
• non si hanno mestruazioni per due volte di seguito o si sospetta una gravidanza (non iniziare una nuova confezione finché non è stato consultato il proprio medico).