HEDERIX 6 mg /Ml + 45 Mg/Ml Gocce Orali, Soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. HEDERIX PLAN adulti 40 mg + 360 mg supposte, bambini 10 mg + 180 mg supposte
   1. Che cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare HEDERIX PLAN
   3. Come usare HEDERIX PLAN
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare HEDERIX PLAN
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione
   1. Che cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere HEDERIX PLAN
   3. Come prendere HEDERIX PLAN
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare HEDERIX PLAN
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

HEDERIX PLAN adulti 40 mg + 360 mg supposte, bambini 10 mg + 180 mg supposte

Bromidrato neutro di codeina biidrato + Edera helix estratto fluido

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare HEDERIX PLAN
• 3. Come usare HEDERIX PLAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare HEDERIX PLAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve

HEDERIX PLAN contiene codeina ed edera helix.
HEDERIX PLAN è usato per calmare la tosse.

2. Cosa deve sapere prima di usare HEDERIX PLAN

Non usi HEDERIX PLAN

• se è allergico alla codeina e all’edera helix o ad altre sostanze derivate dall’oppio (alcaloidi dell’oppio) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di malattie del fegato (insufficienza epatocellulare grave);
• se soffre di malattie all’apparato respiratorio (insufficienza respiratoria);
• se soffre di stitichezza da diversi giorni (stipsi ostinata);
• se ha meno di 12 anni;
• se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina;
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare HEDERIX PLAN.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che
produce gli effetti della codeina. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo
può aver effetto sulle persone in modi differenti. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o
viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse. Altre
persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta
una quantità di morfina molto elevata. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o
superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di malessere,
costipazione, mancanza di appetito.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:

• se il suo organismo converte la codeina in morfina (un potente antidolorifico) più velocemente del normale.

Parte della codeina contenuta in questo medicinale viene trasformata dall’organismo umano in morfina.
Circa il 5,5% della popolazione dell’Europa occidentale trasforma molto rapidamente la codeina in
morfina. Tra questi soggetti, chiamati “metabolizzatori ultrarapidi” sono stati riportati casi di
intossicazione da morfina anche dopo aver assunto dosi normali di codeina (dosi terapeutiche).
Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti con problemi ai reni.

Bambini
HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nell’infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni
HEDERIX PLAN non è raccomandato per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per
il trattamento della tosse.

Altri medicinali e HEDERIX PLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, l'uso concomitante di HEDERIX PLAN con medicinali sedativi come benzodiazepine o
farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma
e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in
considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive HEDERIX PLAN insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Per favore informi il medico di tutti i
farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata dal medico. Potrebbe
essere utile informare amici o parenti circa i segni e sintomi indicati sopra. Si rivolga al proprio medico
quando si verificano tali sintomi.

Non prenda HEDERIX PLAN:
se sta prendendo dei medicinali chiamati “inibitori delle monoaminossidasi”, usati per il trattamento della
depressione, o se ha smesso di prenderli da meno di due settimane; se sta già prendendo sostanze
derivate dall’oppio.
Gli effetti di HEDERIX PLAN possono essere potenziati se lo assume con:

• medicinali usati per trattare l’ansia (sedativi o tranquillanti tra cui le benzodiazepine);
• farmaci usati per trattare le allergie (antistaminici);
• alcol (vedere paragrafo “HEDERIX PLAN con alcol”).

HEDERIX PLAN con alcol
È sconsigliato usare questo medicinale con l’alcol perché aumenta l’effetto sedativo degli analgesici
morfinici.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario e
sotto il controllo del medico.
Allattamento
Non assuma HEDERIX PLAN durante l’allattamento con latte materno. La codeina e la morfina
passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare le sue capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Non guidi
veicoli o usi macchinari se avverte una sensazione di sonnolenza.

3. Come usare HEDERIX PLAN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
NON superi mai la dose prescritta dal medico.

Adulti

HEDERIX PLAN adulti 40 mg + 360 mg supposte
La dose raccomandata è da 1 a 2 supposte al giorno o secondo prescrizione del medico.

Bambini

HEDERIX PLAN bambini 10 mg + 180 mg supposte
La dose raccomandata nei bambini sopra i 12 anni di età è da 1 a 2 supposte al giorno o secondo
prescrizione del medico.
Modo di somministrazione
HEDERIX PLAN deve essere somministrato per via rettale.

Se usa più HEDERIX PLAN di quanto deve
Se usa una dose di HEDERIX PLAN, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il
medicoo si rivolga al più vicino ospedale. Porti con se questo foglio e la confezione di questo
medicinale anche se fosse vuota.
I sintomi di dosaggio eccessivo possono essere depressione nervosa, problemi respiratori (depressione
della funzione respiratoria) e disturbi del cuore e della circolazione sanguigna (depressione della
funzione cardiocircolatoria).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati più comunisono:

• un eccessivo stato di “calma” (sedazione), sonnolenza;
• nausea, vomito, stitichezza (stipsi).

Gli effetti indesiderati occasionalisono:

• mal di testa (cefalea), vertigini, sensazione di mancanza di forza ed energia (astenia);
• agitazione, che si manifesta soprattutto negli anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare HEDERIX PLAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Proteggere il medicinale dalle fonti di calore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene HEDERIX PLAN
HEDERIX PLAN adulti 40 mg + 360 mg supposte

• I principi attivi sono: bromidrato neutro di codeina biidrato, edera helix estratto fluido. Una supposta contiene 40 mg di bromidrato neutro di codeina biidrato e 360 mg di edera helix estratto fluido.
• Gli altri componenti sono trigliceridi saturi a catena media.

HEDERIX PLAN bambini 10 mg + 180 mg supposte

• I principi attivi sono: bromidrato neutro di codeina biidrato, edera helix estratto fluido. Una supposta contiene 10 mg di bromidrato neutro di codeina biidrato e 180 mg di edera helix estratto fluido.
• Gli altri componenti sono trigliceridi saturi a catena media.

Descrizione dell’aspetto di HEDERIX PLAN e contenuto della confezione
HEDERIX PLAN adulti 40 mg + 360 mg supposte si presenta in confezioni da 10 supposte.
HEDERIX PLAN bambini 10 mg + 180 mg supposte si presenta in confezioni da 10 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Produttore
DMS Farmaceutici S.p.a. - Via Provinciale per Lecco, 78 – 22038 Tavernerio (CO)

HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione

Bromidrato neutro di codeina biidrato + Edera helix estratto fluido

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere HEDERIX PLAN
• 3. Come prendere HEDERIX PLAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare HEDERIX PLAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve

HEDERIX PLAN contiene codeina ed edera helix.
HEDERIX PLAN è usato per calmare la tosse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere HEDERIX PLAN

Non usi HEDERIX PLAN

• se è allergico alla codeina e all’edera helix o ad altre sostanze derivate dall’oppio (alcaloidi dell’oppio) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di malattie del fegato (insufficienza epatocellulare grave);
• se soffre di malattie all’apparato respiratorio (insufficienza respiratoria);
• se soffre di stitichezza da diversi giorni (stipsi ostinata);
• se ha meno di 12 anni;
• se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina;
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere HEDERIX PLAN.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che
produce gli effetti della codeina. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo
può aver effetto sulle persone in modi differenti. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o
viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse. Altre
persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta
una quantità di morfina molto elevata. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o
superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di malessere,
costipazione, mancanza di appetito.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:

• se il suo organismo converte la codeina in morfina (un potente antidolorifico) più velocemente del normale.

Parte della codeina contenuta in questo medicinale viene trasformata dall’organismo umano in morfina.
Circa il 5,5% della popolazione dell’Europa occidentale trasforma molto rapidamente la codeina in
morfina. Tra questi soggetti, chiamati “metabolizzatori ultrarapidi” sono stati riportati casi di
intossicazione da morfina anche dopo aver assunto dosi normali di codeina (dosi terapeutiche).
Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti con problemi ai reni.

Bambini
HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nell’infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni
HEDERIX PLAN non è raccomandato per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per
il trattamento della tosse.

Altri medicinali e HEDERIX PLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, l'uso concomitante di HEDERIX PLAN con medicinali sedativi come benzodiazepine o
farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma
e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in
considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive HEDERIX PLAN insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Per favore informi il medico di tutti i
farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata dal medico. Potrebbe
essere utile informare amici o parenti circa i segni e sintomi indicati sopra. Si rivolga al proprio medico
quando si verificano tali sintomi.

Non prenda HEDERIX PLAN: se sta prendendo dei medicinali chiamati “inibitori delle
monoaminossidasi”, usati per il trattamento della depressione, o se ha smesso di prenderli da meno di
due settimane; se sta già prendendo sostanze derivate dall’oppio.
Gli effetti di HEDERIX PLAN possono essere potenziati se lo assume con:

• medicinali usati per trattare l’ansia (sedativi o tranquillanti tra cui le benzodiazepine);
• farmaci usati per trattare le allergie (antistaminici);
• alcol (vedere paragrafo “HEDERIX PLAN con alcol”).

HEDERIX PLAN con alcol
È sconsigliato usare questo medicinale con l’alcol perché aumenta l’effetto sedativo degli analgesici
morfinici.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario e
sotto il controllo del medico.
Allattamento
Non assuma HEDERIX PLAN durante l’allattamento con latte materno. La codeina e la morfina
passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare le sue capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Non guidi
veicoli o usi macchinari se avverte una sensazione di sonnolenza.

HEDERIX PLAN contiene metile para-idrossibenzoato.Può causare reazioni allergiche (anche
ritardate).

3. Come prendere HEDERIX PLAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
NON superi mai la dose prescritta dal medico.

Adulti
La dose raccomandata è da 6 a 15 gocce 4 volte al giorno secondo prescrizione del medico.

Bambini
La dose raccomandata nei bambini sopra i 12 anni di età è da 4 a 10 gocce 4 volte al giorno o secondo
prescrizione del pediatra.
Modo di somministrazione e istruzioni per l’uso
HEDERIX PLAN deve essere assunto per via orale.
Prenda questo medicinale a stomaco pieno.
Agitare il flacone prima dell’uso.
Il flacone è provvisto di tappo con chiusura di sicurezza a prova di bambino:

• Per aprireprema e contemporaneamente sviti:

• Per chiudereavviti a fondo e prema:

Se prende più HEDERIX PLAN di quanto deve
Se prende una dose di HEDERIX PLAN, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il
medicoo si rivolga al più vicino ospedale. Porti con se questo foglio e la confezione di questo
medicinale anche se fosse vuota.
I sintomi di dosaggio eccessivo possono essere depressione nervosa, problemi respiratori (depressione
della funzione respiratoria) e disturbi del cuore e della circolazione sanguigna (depressione della
funzione cardiocircolatoria).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati più comunisono:

• un eccessivo stato di “calma” (sedazione), sonnolenza;
• nausea, vomito, stitichezza (stipsi).

Gli effetti indesiderati occasionalisono:

• mal di testa (cefalea), vertigini, sensazione di mancanza di forza ed energia (astenia);
• agitazione, che si manifesta soprattutto negli anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare HEDERIX PLAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene HEDERIX PLAN

• I principi attivi sono bromidrato neutro di codeina biidrato e edera helix estratto fluido. 1 ml di soluzione contiene 6 mg di bromidrato neutro di codeina biidrato e 45 mg di edera helix estratto fluido.
• Gli altri componenti sono polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di HEDERIX PLAN e contenuto della confezione
HEDERIX PLAN si presenta come una soluzione in un flacone di vetro giallo da 30 ml con un tappo
con chiusura a prova di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)