HETRONIFLY

HETRONIFLY 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

serplulimab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• È importante che durante il trattamento porti con se la scheda del paziente.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Hetronifly e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hetronifly
• 3. Come usare Hetronifly
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hetronifly
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Hetronifly e a cosa serve

Hetronifly è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo serplulimab. Si tratta di un
anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare un bersaglio specifico
nell'organismo chiamato recettore di morte programmata-1 (PD-1), che si trova sulla superficie delle
cellule T e B (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario, le difese naturali
dell'organismo). Quando il recettore PD-1 viene attivato dalle cellule tumorali, può spegnere l'attività
delle cellule T. Bloccando il PD-1, Hetronifly impedisce che questo spenga le cellule T, aiutando il
sistema immunitario a combattere il cancro.
Hetronifly è utilizzato per trattare gli adulti con un tipo di carcinoma polmonare chiamato carcinoma
polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Viene utilizzato quando il cancro:

• si è diffuso all'interno dei polmoni (o in altre parti del corpo) e
• non è stato precedentemente trattato.

In caso di domande sul funzionamento di Hetronifly o sul motivo per cui è stato prescritto questo
farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Hetronifly viene somministrato in combinazione con la chemioterapia. È importante leggere anche i
fogli illustrativi della specifica chemioterapia a cui si è sottoposti. Chieda al medico se ha domande su
questi farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hetronifly

Non usi Hetronifly
Se è allergico a serplulimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il medico o l'infermiere prima della somministrazione
di Hetronifly.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Hetronifly se ha:

• una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le proprie cellule)
• problemi al fegato
• danni renali
• problemi polmonari o respiratori
• subìto un trapianto di organi
• manifestato una precedente reazione allergica ad altri farmaci antitumorali che agiscono nello stesso modo (terapie con anticorpi monoclonali)

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda(o se ha dei dubbi), dovrà parlarne con il medico
prima che venga somministrato Hetronifly.
La somministrazione di Hetronifly può avere effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4).
Se è presente una delle seguenti condizioni, chiami o consulti immediatamente il medico. Il medico
può somministrare altri farmaci per prevenire complicanze più gravi e contribuire a ridurne i sintomi.
Il medico può ritardare la dose successiva di Hetronifly o interrompere il trattamento con Hetronifly.

Si rivolga immediatamente al medicose nota uno dei seguenti sintomi:

• infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere insorgenza di tosse o peggioramento di tosse pre-esistente, respiro corto o dolore toracico
• infiammazione del fegato e dei dotti biliari: i sintomi possono includere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore sul lato destro dello stomaco, ingiallimento della cute o del bianco degli occhi, sonnolenza, urine scure o sanguinamento o lividi che si formano più facilmente del normale
• infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea o movimenti intestinali più frequenti del solito, oppure feci nere, catramose o appiccicose con sangue o muco, forte dolore o tensione allo stomaco
• infiammazione dei reni: i sintomi possono comprendere una diminuzione della quantità di urina emessa
• infiammazione della pelle: i sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, vesciche o ulcere nella bocca o su altre mucose
• infiammazione delle ghiandole (in particolare tiroide, surreni, ghiandola pituitaria e pancreas): i sintomi possono includere tachicardia, stanchezza estrema, aumento o perdita di peso, vertigini o svenimenti, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, mal di testa che non passa o mal di testa insolito, dolore addominale, nausea e vomito
• diabete di tipo 1: i sintomi possono includere glicemia elevata, sensazione di fame o sete maggiore del solito, urinare più frequentemente del solito, respirazione rapida e profonda, confusione, odore dolce dell'alito, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso dell'urina o del sudore
• reazioni correlate all'infusione: i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, vampate di calore, respiro corto o affannoso, vertigini o febbre
• infiammazione del cuore: i sintomi possono includere dolore toracico, mancanza di respiro o battito cardiaco irregolare
• infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolore muscolare, debolezza muscolare o affaticamento rapido
• infiammazione del cervello (encefalite): i sintomi possono includere convulsioni, mal di testa, febbre, brividi, vomito, confusione e disturbi della memoria
• infiammazione degli occhi, che può comportare alterazioni della vista
• basso numero di piastrine: i sintomi possono includere sanguinamento (del naso o delle gengive) e/o ematomi

Bambini e adolescenti
Hetronifly non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. Questo perché non ci sono informazioni
sull'efficacia in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Hetronifly
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, inclusi prodotti naturali e quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, per
esempio i derivati del cortisone, come il prednisone. Questi medicinali possono interferire con il
funzionamento di Hetronifly. Tuttavia, una volta in trattamento con Hetronifly, il medico può
somministrare derivati del cortisone per ridurre i possibili effetti collaterali di Hetronifly. I derivati del
cortisone possono essere somministrati anche prima di ricevere Hetronifly in combinazione con la
chemioterapia per prevenire e/o trattare la nausea, il vomito e altri effetti indesiderati causati dalla
chemioterapia.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Hetronifly in caso di gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
Hetronifly può danneggiare il bambino non ancora nato.
Allattamento al seno
Non è noto se il serplulimab passi nel latte materno. La paziente e il suo medico decideranno se
allattare al seno dopo aver ricevuto il serplulimab.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hetronifly può causare affaticamento e altre reazioni avverse. Non guidi veicoli o usi macchinari dopo
la somministrazione di Hetronifly se non è sicuro di sentirsi bene.

Hetronifly contiene sodio
Questo medicinale contiene 22,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in
ogni fiala da 10 ml. Ciò equivale all'1,1% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per
un adulto.

3. Come usare Hetronifly

Hetronifly viene somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
La dose raccomandata è di 4,5 mg per kg di peso corporeo ogni 3 settimane.
Il medico somministrerà Hetronifly tramite infusione (flebo) in vena. La prima infusione viene
somministrata per un periodo di circa 1 ora. Le infusioni successive possono essere somministrate per
un periodo di 30 minuti.

Se prende più Hetronifly di quanto deve
Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con serplulimab. Questo medicinale viene somministrato
da un professionista esperto. La possibilità di un sovradosaggio è bassa. In caso di sovradosaggio, il
paziente verrà monitorato attentamente per individuare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse. Il
medico inizierà un trattamento appropriato.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di Hetronifly
È molto importante non saltare una dose di questo farmaco. Se salta un appuntamento, chiami subito il
medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Hetronifly
L'interruzione del trattamento può interrompere l'effetto del farmaco. Non interrompa il trattamento
con Hetronifly senza averne discusso con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Tenere presente i principali sintomi dell'infiammazione.
Hetronifly agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo.
Questo può danneggiare seriamente il corpo. Alcune condizioni infiammatorie possono essere
pericolose per la vita e richiedere un trattamento specifico o la sospensione di Hetronifly (vedere
paragrafo 2).

Effetti indesiderati gravi
Si rivolga immediatamente al medicose nota uno dei seguenti sintomi gravi. Possono essere segno
di una condizione grave, eventualmente fatale. Ricevere cure mediche subito può aiutare a evitare che
questi problemi peggiorino ulteriormente:

• infiammazione dei polmoni (comune): i sintomi possono includere insorgenza di tosse o peggioramento di tosse pre-esistente, respiro corto o dolore toracico
• infiammazione del fegato e dei dotti biliari (comune): i sintomi possono includere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore sul lato destro dello stomaco, ingiallimento della cute o del bianco degli occhi, sonnolenza, urine scure o sanguinamento o lividi che si formano più facilmente del normale
• infiammazione dell'intestino (non comune): i sintomi possono includere diarrea o movimenti intestinali più frequenti del solito, oppure feci nere, catramose o appiccicose con sangue o muco, forte dolore o tensione allo stomaco
• infiammazione del pancreas (non comune): i sintomi possono includere dolore addominale, nausea e vomito
• infiammazione del cuore (non comune): i sintomi possono includere dolore toracico, mancanza di respiro o battito cardiaco irregolare

Altri effetti collaterali
Si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che sono stati riportati in
studi clinici su pazienti che ricevevano Hetronifly in combinazione con la chemioterapia.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezione del polmone (polmonite)
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucociti, neutrofili, linfociti), globuli rossi (anemia) o piastrine (trombocitopenia)
• attività ridotta della tiroide (può causare stanchezza o aumento di peso) o attività iperattiva della tiroide
• esami del sangue che mostrano livelli elevati di glucosio (iperglicemia o diabete mellito)
• esami del sangue che mostrano livelli elevati di acido urico (iperuricemia) o di lipidi (iperlipidemia)
• esami del sangue che mostrano livelli anomali di elettroliti (potassio, sodio, calcio, magnesio, fosfato o cloruro)
• esami del sangue che mostrano bassi livelli di proteine (ipoproteinemia)
• riduzione dell'appetito
• problemi di insonnia
• ritmo cardiaco anomalo
• tosse
• nausea
• stitichezza
• dolore addominale
• diarrea
• vomito
• aumento dei livelli degli enzimi riversati dal fegato nel sangue (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi)
• eruzione cutanea
• perdita di capelli
• dolore muscolari e alle ossa
• febbre
• debolezza
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie
• infezione delle vie respiratorie superiori
• test di funzionalità della coagulazione anomalo
• reazione correlata all'infusione
• infiammazione della tiroide, test della funzionalità tiroidea anomalo
• perdita di peso
• ipoglicemia
• danni al sistema nervoso periferico che causano intorpidimento, vertigini, cefalea, disturbi della sensazione (parestesia)
• un ritmo cardiaco regolare in cui il cuore batte più velocemente del normale, battito cardiaco lento, difetti di conduzione, insufficienza cardiaca, aumento del livello di sostanze nel cervello (peptide natriuretico) che può essere un segno di insufficienza cardiaca
• ipertensione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, disturbi gastrointestinali
• aumento della bilirubina nel sangue (prodotto di degradazione dell'emoglobina)
• prurito, infiammazione della cute, sudorazione eccessiva
• dolore articolare (artralgia), dolore alle braccia o alle gambe, disturbi muscolo-scheletrici
• glucosio nelle urine, presenza di proteine nelle urine, presenza di globuli rossi o bianchi nelle urine, lesioni renali
• aumento del livello di urea o creatinina nel sangue
• sensazione di stanchezza, malessere generale, gonfiore
• aumento nel sangue del livello del marcatore di necrosi miocardica (troponina), della mioglobina o della creatina fosfochinasi

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione grave, infezione della pelle, infezione dell'intestino, infezione delle labbra, infezione del cervello e del rivestimento cerebrale causata dal virus herpes simplex
• infiammazione dei linfonodi
• reazione anafilattica
• diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali, altri disturbi della tiroide, attività iperattiva delle ghiandole surrenali, infiammazione dell'ipofisi situata alla base del cervello
• lipoproteine anomale nel sangue
• infiammazione cerebrale, neurotossicità, cinetosi, disfunzioni motorie
• vista offuscata
• malattia del muscolo cardiaco, riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco (ischemia miocardica), ischemia miocardica tissutale, raccolta di liquido nel pericardio, aumento del livello del marcatore di necrosi miocardica
• secchezza della bocca, infiammazione dello stomaco, sanguinamento gengivale
• crescita di cute ispessita, a volte squamosa, cambiamenti nel colore della cute, cute secca
• autoinfiammazione dei muscoli (miosite autoimmune), infiammazione dell'articolazione
• brividi

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata
dai dati disponibili)

• infiammazione muscolare (miosite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hetronifly

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e
sull’etichetta della fiala dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Conservi questo medicinale in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Non congelare.
Conservi nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Il prodotto, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve
essere congelata. Se non viene utilizzata immediatamente, è stato dimostrato che la soluzione diluita è
stabile per 24 ore in frigorifero (da 2 °C a 8 °C), che possono includere fino a 6 ore a temperatura
ambiente (a 25 °C o meno).
Non usi questo farmaco se nota particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il personale sanitario si
occuperà di gettare i medicinali che non sono più usati. Queste misure contribuiranno a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hetronifly
Il principio attivo è serplulimab.
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di serplulimab. Una fiala da 10 ml contiene 100 mg di
serplulimab.
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro (vedere paragrafo 2:
Hetronifly contiene sodio), mannitolo, polisorbato 80, acqua per iniezioni.

Descrizione dell'aspetto di Hetronifly e contenuto della confezione
Hetronifly è un concentrato per soluzione per infusione endovenosa fornito in una fiala di vetro con
tappo di gomma. La fiala contiene 10 mg/ml di serplulimab. Il concentrato è un liquido da incolore
a leggermente giallo, da limpido a leggermente opalescente. Ogni confezione contiene 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcellona
Spagna

Produttore
Baggerman Farmanet N.V.
Barrierweg 3g
Eindhoven
Noord-Brabant
5622 CL
Paesi Bassi

Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e somministrazione dell'infusione
Durante la preparazione dell'infusione è necessario assicurare una manipolazione asettica.

• Non agitare la fiala.
• Portare la fiala a temperatura ambiente (a 25 °C o meno).
• Prima della somministrazione, il prodotto deve essere esaminato visivamente per rilevare la presenza di materiale particolato o scolorimento. Il concentrato è una soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente. Eliminare la fiala se si osserva una particella visibile.
• Confermare la dose del prodotto e calcolare il volume necessario di Hetronifly.
• Con una siringa sterile, prelevare dalla sacca endovenosa un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) equivalente al volume di prodotto da infondere e gettarlo via.
• Utilizzare una siringa per prelevare il volume richiesto di Hetronifly dalla fiala e iniettarlo nella sacca contenente la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), preparando una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1,0 e 8,0 mg/ml. Miscelare la soluzione diluita nella sacca capovolgendola delicatamente.
• Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa utilizzando una linea sterile, non pirogena, dotata di filtro a basso legame proteico da 0,2 a 5,0 μm in linea o aggiuntivo.
• Impostare la velocità di infusione iniziale a 100 ml all'ora (si raccomandano 25 gocce al minuto). La velocità di infusione può essere regolata se si verificano reazioni correlate all'infusione. Se non si verificano reazioni avverse correlate all'infusione nella prima infusione, la durata della somministrazione successiva può essere ridotta a 30 minuti (± 10 minuti).
• Dal punto di vista microbiologico il prodotto, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. Se non viene usata immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Questa conservazione di 24 ore può includere fino a 6 ore a temperatura ambiente (≤ 25 °C). Se refrigerate, le fiale e/o le sacche endovenose devono essere portate a temperatura ambiente prima dell'uso.
• Al termine dell'infusione, il tubo di infusione deve essere lavato con una soluzione di sodio cloruro a 9 mg/ml (0,9%) secondo la procedura operativa di routine dell'ospedale.
• Non co-somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
• Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella del paziente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.