HULIO

Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hulio e durante il trattamento con Hulio. Tenga questa scheda promemoria per il paziente sempre con sé e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Hulio e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hulio
• 3. Come usare Hulio
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hulio
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l'uso

1. Cos'è Hulio e a cosa serve

Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell'organismo.
Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite correlata a entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite cronica non infettiva negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.
Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hulio diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
Artrite reumatoide
L'artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hulio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti. Se ha un'artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio per
trattare l'artrite reumatoide.
Hulio può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato
dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hulio è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.
Hulio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di
età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6 – 17 anni di età.
Inizialmente possono esserle somministrati altri medicinali modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, le sarà somministrato Hulio per
trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hulio è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio
per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.
Artrite psoriasica
L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hulio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti. Hulio può rallentare la progressione del danno
alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose
e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie,
provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal letto dell'unghia, che può essere doloroso.
Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a
un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hulio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hulio è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i medicinali a uso topico e il trattamento con la luce UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Idrosadenite suppurativa in adulti e adolescenti
L'idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della
pelle a lungo termine e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di
età. Hulio può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, può ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a
questi medicinali, le verrà dato Hulio.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.
Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hulio per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite Ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino.
Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se è
affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Se questi medicinali non funzionano bene
abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.
Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini
L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Questa
infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hulio agisce
riducendo questa infiammazione.
Hulio è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
• Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hulio

Non usi Hulio

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hulio
Reazioni allergiche
In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante,
capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hulio e contatti il medico
immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Infezioni

• In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio. Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se lei risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell'epatite B

• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la testerà per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hulio. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hulio. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Malattie demielinizzanti

• Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
• Controlli con il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
• Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
• Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dall'ultima somministrazione che ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con

adalimumab, è stato notato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano
anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina
o mercaptopurina con Hulio.

• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o delle aree già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Hulio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il pediatra qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hulio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e uveite cronica non infettiva di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai 6 anni.
• Non dare Hulio a bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hulio a bambini con idrosadenite suppurativa di età inferiore ai 12 anni.
• Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Hulio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra
o abatacept. L’associazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un
possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni
farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o
analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hulio.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab .
• Hulio può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hulio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o
utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hulio contiene sodio e sorbitolo
Ciascuna siringa pre-riempita di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di
fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha ricevuto
una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona
non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima di prendere o ricevere questo
medicinale (o che sia dato al bambino).
Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per siringa pre-riempita, cioè, è
sostanzialmente ‘privo di sodio'.

3. Come usare Hulio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se
necessita di una dose differente.
Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La dose abituale per gli adulti con queste condizioni è 40 mg di adalimumab somministrato a
settimane alterne come singola dose.
Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Hulio. Se il medico
decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Hulio, il
medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.
Adulti con psoriasi
La dose abituale di Hulio per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni
da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare
dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento
con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico
può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.
Bambini o adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana. Quindi la
dose abituale è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Quindi la
dose abituale è 40 mg a settimane alterne.
Adulti con idrosadenite suppurativa
La dose abituale in caso di idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro
iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita
da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg nello stesso giorno) due settimane dopo. Dopo
altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come
prescritto dal medico.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adolescenti con idrosadenite suppurativa (di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o
superiore a 30 kg)
La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno),
seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Se
la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni
settimana o a 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adulti con malattia di Crohn
La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg
in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, partendo dopo due settimane. Nel caso sia
necessario un effetto più rapido, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro
iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita
da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg
a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza
della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.
Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre
una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene
abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da
40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere
una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg
al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno)
dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene
abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a
settimane alterne.
I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la soluzione iniettabile da 20 mg in
siringa pre-riempita o la formulazione di Hulio in flaconcini da 40 mg.
Adulti con colite ulcerosa
La dose abituale di Hulio per gli adulti con colite ulcerosa è inizialmente di 160 mg (tramite quattro
iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguiti
da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) 2 settimane dopo e successivamente 40 mg a
settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza
della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.
Bambini o adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale di Hulio è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg
(tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di
40 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale di Hulio è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni
da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Adulti con uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio
La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due
iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana
dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato
dal medico.
Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario
potranno essere continuati durante il trattamento con Hulio. Hulio può essere somministrato in
monoterapia.
Bambini ed adolescenti con uveite cronica non infettiva

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso inferiore a 30 kg
La dose abituale di Hulio è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una
settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose abituale di Hulio è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una
settimana prima dell'inizio della dose abituale raccomandata.
Per i pazienti ai quali viene somministrata una dose inferiore a 40 mg, deve essere usata la soluzione di
Hulio da 20 mg iniettabile in siringa pre-riempita o quella da 40 mg/0,8 mL iniettabile in un flaconcino
(disponibile presso il farmacista).

Modo e via di somministrazione
Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).
Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nel paragrafo 7 – Istruzioni per l'uso.

Se usa più Hulio di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il medico
informandolo di aver assunto più farmaco del dovuto. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche
se vuota.

Se dimentica di usare Hulio
Se dimentica di farsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hulio
La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il medico. I suoi sintomi possono
ritornare dopo l'interruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni
possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.
Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.

Contatti con urgenza un medicose sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
• pallore, capogiro, febbre persistente, facilità di ecchimosi o emorragia.

Informi appena possibile il medicose nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
• segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I segni e i sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati
osservati con adalimumab:

Molto comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
• risultati anormali delle analisi del sangue;
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore osseo e muscolare.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni fungine;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
• vertigini (sensazione della stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• cute arrossata;
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni);
• tosse;
• asma;
• respiro corto;
• emorragia gastrointestinale;
• indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
• acidità/reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui occhi secchi e secchezza delle fauci);
• contusione;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (gonfiore);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• cicatrizzazione lenta di ferite.
• Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumore;
• linfoma (tumore del sistema linfatico);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno di un nervo);
• ictus;
• perdita dell'udito, ronzio;
• battito cardiaco irregolare;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• liquido in eccesso attorno ai polmoni;
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà nella deglutizione;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrizzazione;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rara(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico a livello dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• infarto acuto del miocardio (arresto cardiaco);
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (perforazione/lacerazione dell'intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens Johnson;
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche;
• eruzione cutanea infiammatoria;
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare;
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hulio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/sul blister/sulla scatola
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), la singola siringa pre-riempita può essere conservata
a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 8 settimane – assicurarsi di
proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa

deve essere usata entro 8 settimane o buttata via,anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hulio

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 - "Hulio contiene sodio e sorbitolo”).

Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione
Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 40 mg di
adalimumab disciolti in 0,8 mL di soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a
marroncino pallido-gialla.
La siringa pre-riempita di Hulio è composta da una siringa di plastica con un tappo dello stantuffo e un
ago con un cappuccio dell'ago.
Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 2, 2, 4 o 6 tamponi
imbevuti di alcool.
Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in penna pre-riempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R

Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Tél/Tel:

Lietuva
Tel:

България
Тел:

Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel:

Česká republika
Tel:

Magyarország
Tel.:

Danmark
Tlf:

Malta
Tel.:

Deutschland
Tel:

Nederland
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Eesti
Tel:

Norge
Tlf:

Ελλάδα
Τηλ.:

Österreich
Tel:

España
Tel:

Polska
Tel: 0

France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel:

Portugal
Tel:

Hrvatska
Tel:

România
Tel:

Ireland
Tel:

Slovenija
Tel:

Ísland
Sími: +345 800 4316

Slovenskárepublika
Tel:

Italia
.
Tel:

Suomi/Finland
Puh/Tel:

Κύπρος
Τηλ:

Sverige
Tel:

Latvija
Tel:

Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l'uso
Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico,
dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una siringa pre-riempita di
Hulio. Chieda al medico o all'infermiere se qualcosa non le è chiaro.
Non proceda all'autoiniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la
somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona,
come ad esempio un familiare o un infermiere.
Ciascuna siringa pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di
adalimumab.
Non mischi la soluzione di Hulio con altri medicinali.
Per aiutarsi a ricordare in quali giorni della settimana si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere
utile annotarli sul calendario o su un diario.
Prima di iniziare
Trovi un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccolga tutti i
materiali di cui ha bisogno per eseguire l'iniezione.
I materiali di cui ha bisogno sono:

• 1 siringa pre-riempita
• 1 tampone imbevuto di alcool (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 tampone di garza o un batuffolo di cotone (non incluso nella confezione di Hulio)

Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.
Preparazione della siringa pre-riempita
La siringa pre-riempita deve essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

• Prelevare una sola siringa pre-riempita dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente. o NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la siringa. o NON mettere la siringa in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
• Controllare la data di scadenza stampata sulla siringa. o NON usare la siringa dopo la data di scadenza.
• Controllare la siringa per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare il liquido delicatamente) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle. o NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento. o NON utilizzare la siringa se il liquido è opaco, di colore alterato o presenta particelle all'interno.

Cappuccio dell'ago Tacca di riempimento Stantuffo

Medicinale Dispositivo di sicurezza
dell'ago
Passaggi per l'iniezione
Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio con la siringa pre-riempita:

Passaggio 1 – Scegliere e preparare il sito di iniezione
La siringa pre-riempita di Hulio è per uso sottocutaneo. Hulio
deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.
Ruotare e cambiare i siti di iniezione, stando a circa 3 cm di
distanza dal sito usato in precedenza.
Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di
distanza dall'ombelico.

• NON eseguire l'iniezione nella pelle arrossata, indurita, con ematomi o dolorante.
• NON eseguire l'iniezione a livello di cicatrici o smagliature.
• Se lei soffre di psoriasi, NON esegua l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.
• NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti. Allontanare qualsiasi indumento che può interferire con l'iniezione.

Addome o cosce

Passaggio 2 – Lavare le mani
Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

Passaggio 3 – Preparare il sito di iniezione
Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcool.

• Attendere che la pelle si asciughi, non soffiare per asciugarla.
• NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione. Passaggio 4 - Rimuovere il cappuccio dall'agoEstrarre il copri-ago dalla siringa. Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale. Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.
• NON rimuovere il corpi-ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
• Non ruotare o piegare il copri-ago mentre lo si rimuove per non danneggiare l'ago.
• NON toccare o estrarre mai lo stantuffo.
• NON rimettere il cappuccio sull'ago o toccare l'ago con le dita o lasciare che l'ago tocchi altri oggetti.
• NON far fuoriuscire le bolle d'aria.
• NON usare la siringa pre-riempita se è caduta dopo aver tolto il cappuccio dell'ago.

Passaggio 5 – Pizzicare e tenere pizzicato il sito di iniezione
Pizzicare delicatamente il sito di iniezione per sollevare
un'area e tenerla sollevata fermamente.

Passaggio 6 – Inserire l'ago nel sito
Con un movimento rapido e deciso, come con una freccetta,
infilare l'ago nel sito con un'angolazione di 45°.
Porre attenzione all'inserimento dell'ago in modo di non iniettarsi
il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.

Passaggio 7 – Iniezione di Hulio
Una volta inserito completamente l'ago, rilasciare l'area
pizzicata.
Spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando

tutto il medicinale sia iniettatoe la siringa sia vuota.

• Se lo stantuffo non è premuto completamente, il dispositivo di sicurezza non si attiva per coprire l'ago.
• NON spostare, agitare o ruotare la siringa durante l'iniezione.

Passaggio 8 – Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa
Estrarre la siringa dal sito di iniezione con la stessa angolazione
dell'inserimento e rilasciare il pollice dallo stantuffo.
Ciascuna siringa pre-riempita ha un dispositivo di sicurezza che
si ritrae e coprirà l'ago dopo aver rilasciato lo stantuffo. Se l'ago
non è stato retratto, posizionare con cura la siringa usata in un
contenitore per oggetti appuntiti per evitare lesioni.
Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito
di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di
cotone sul sito per qualche secondo – NON massaggiare il sito
di iniezione. Se necessario coprire il sito di iniezione con un
cerotto.

Passaggio 9 – Smaltimento della siringa e del cappuccio
Smaltire la siringa utilizzata e il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti
appuntiti pieno.

• NON riutilizzare la siringa.
• NON rimettere il cappuccio all'ago.
• NON gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.
• NON riciclare il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
• Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hulio e durante il trattamento con Hulio. Tenga questa scheda promemoria per il paziente sempre con sé e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Hulio e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hulio
• 3. Come usare Hulio
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hulio
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l'uso

1. Cos'è Hulio e a cosa serve

Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell'organismo.
Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite correlata a entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite cronica non infettiva negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.
Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hulio diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
Artrite reumatoide
L'artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hulio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti. Se ha un'artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio per
trattare l'artrite reumatoide.
Hulio può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato
dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hulio è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad andesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.
Hulio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di
età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6 – 17 anni di età.
Inizialmente possono esserle somministrati altri medicinali modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, le sarà somministrato Hulio per
trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hulio è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio
per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.
Artrite psoriasica
L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hulio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti. Hulio può rallentare la progressione del danno
alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose
e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie,
provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal letto dell'unghia, che può essere doloroso.
Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a
un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hulio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hulio è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i medicinali a uso topico e il trattamento con la luce UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L'idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della
pelle a lungo termine e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di
età. Hulio può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, può ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a
questi medicinali, le verrà dato Hulio.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.
Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hulio per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite Ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino.
Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se è
affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Se questi medicinali non funzionano bene
abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.
Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini
L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Questa
infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hulio agisce
riducendo questa infiammazione.
Hulio è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
• Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hulio

Non usi Hulio

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hulio.
Reazioni allergiche
In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante,
capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hulio e contatti il medico
immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Infezioni

• In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio. Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se lei risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell'epatite B

• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la testerà per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hulio. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hulio. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Malattie demielinizzanti

• Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
• Controlli con il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
• Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
• Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dall'ultima somministrazione che ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi,

leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con
adalimumab, è stato notato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano
anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo
azatioprina o mercaptopurina con Hulio.

• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o delle aree già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Hulio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il pediatra qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hulio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e uveite cronica non infettiva di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai 6 anni.
• Non dare Hulio a bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hulio a bambini con idrosadenite suppurativa di età inferiore ai 12 anni.
• Non usare la penna pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Hulio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra
o abatacept. L’associazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un
possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni
farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o
analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hulio.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab .
• Hulio può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hulio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o
utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hulio contiene sodio e sorbitolo
Ciascuna penna pre-riempita di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di
fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha ricevuto
una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona
non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima di prendere o ricevere questo
medicinale (o che sia dato al bambino).
Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per penna pre-riempita, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Hulio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se
necessita di una dose differente.
Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La dose abituale per gli adulti con queste condizioni è 40 mg di adalimumab somministrato a
settimane alterne come singola dose.
Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Hulio. Se il medico
decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Hulio, il
medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.
Adulti con psoriasi
La dose abituale di Hulio per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni
da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare
dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento
con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico
può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.
Bambini o adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana. Quindi la
dose abituale è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Quindi la
dose abituale è 40 mg a settimane alterne.
Adulti con idrosadenite suppurativa
La dose abituale in caso di idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro
iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita
da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg nello stesso giorno) due settimane dopo. Dopo
altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come
prescritto dal medico.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età pari o superiore a 12 anni, con peso uguale o superiore
a 30 kg
La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno),
seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Se
la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni
settimana o a 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adulti con malattia di Crohn
La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg
in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, partendo dopo due settimane. Nel caso sia
necessario un effetto più rapido, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro
iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita
da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg
a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza
della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.
Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre
una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene
abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da
40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere
una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg
al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo
due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene
abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a
settimane alterne.
I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la soluzione iniettabile da 20 mg in
siringa pre-riempita o la formulazione di Hulio in flaconcini da 40 mg.
Adulti con colite ulcerosa
La dose abituale di Hulio per gli adulti con colite ulcerosa è inizialmente di 160 mg (tramite quattro
iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguiti
da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo e successivamente 40 mg a
settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza
della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.
Bambini o adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale di Hulio è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg
(tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di
40 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale di Hulio è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni
da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Adulti con uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio
La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due
iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana
dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato
dal medico.
Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario
potranno essere continuati durante il trattamento con Hulio. Hulio può essere somministrato in
monoterapia.
Bambini ed adolescenti con uveite cronica non infettiva

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso inferiore a 30 kg
La dose abituale di Hulio è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una
settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose abituale di Hulio è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg) che può essere somministrata una
settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.
Per i pazienti ai quali viene somministrata una dose inferiore a 40 mg, deve essere usata la soluzione di
Hulio da 20 mg iniettabile in siringa pre-riempita o quella da 40 mg/0,8 mL iniettabile in un flaconcino
(disponibile presso il farmacista).

Modo e via di somministrazione
Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).
Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nelle Istruzioni per l'uso.

Se usa più Hulio di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il medico
informandolo di aver assunto più farmaco del dovuto. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche
se vuota.

Se dimentica di usare Hulio
Se dimentica di farsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hulio
La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il medico. I suoi sintomi possono
ritornare dopo l'interruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni
possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.
Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.

Contatti con urgenza un medicose sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
• pallore, capogiro, febbre persistente, facilità di ecchimosi o emorragia.

Informi appena possibile il medicose nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
• segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I segni e i sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati
osservati con adalimumab:

Molto comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
• risultati anormali delle analisi del sangue;
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore osseo e muscolare.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da fungine;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
• vertigini (sensazione della stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• cute arrossata;
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni);
• tosse;
• asma;
• respiro corto;
• emorragia gastrointestinale;
• indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
• acidità/reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui occhi secchi e secchezza delle fauci);
• contusione;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (gonfiore);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• cicatrizzazione lenta di ferite.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumore;
• linfoma (tumore del sistema linfatico);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno di un nervo);
• ictus;
• perdita dell'udito, ronzio;
• battito cardiaco irregolare;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• liquido in eccesso attorno ai polmoni;
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà nella deglutizione;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrizzazione;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rara(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico a livello dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• infarto acuto del miocardio (arresto cardiaco);
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (perforazione/lacerazione dell'intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens Johnson;
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche;
• eruzione cutanea infiammatoria;
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare;
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hulio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/sul blister/sulla scatola
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare la penna pre-riempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Hulio può essere
conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 8 settimane – assicurarsi
di proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna

deve essere usata entro 8 settimane o buttata via,anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 - "Hulio contiene sodio e sorbitolo”).

Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione
Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 40 mg di
adalimumab disciolti in 0,8 mL di soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a
marroncino pallido-gialla.
La penna pre-riempita di Hulio è composta di plastica con un tappo e un ago con un cappuccio
dell'ago. Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne pre-riempite con rispettivamente 2, 2, 4 o 6
tamponi imbevuti di alcool.
Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne pre-riempite
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in siringa pre-riempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R

Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l'uso
Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico,
dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una penna pre-riempita di
Hulio. Chieda al medico o all'infermiere se qualcosa non le è chiaro.
Non proceda all'autoiniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la
somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona,
come ad esempio un familiare o un infermiere.
Ciascuna penna pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.
Non mischi la soluzione di Hulio con altri medicinali.
Per aiutarsi a ricordare in quali giorni della settimana si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere
utile annotarli sul calendario o su un diario.
Prima di iniziare
Trovi un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccolga tutti i
materiali di cui ha bisogno per eseguire l'iniezione.
I materiali di cui ha bisogno sono:

• 1 penna pre-riempita
• 1 tampone imbevuto di alcool (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
• 1 tampone di garza o un batuffolo di cotone (non incluso nella confezione di Hulio)

Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.
Preparazione della penna pre-riempita
Le penne pre-riempite devono essere conservate in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

• Prelevare una sola penna dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente. o NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la penna. o NON mettere la penna in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
• Controllare la data di scadenza stampata sulla penna. o NON usare la penna dopo la data di scadenza.
• Controllare la penna per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare per vederlo) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle. o NON usare la penna se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento. o NON utilizzare la penna se il liquido è opaco, di colore alterato o presenta particelle all'interno.

Attivatore arancione Indicatore
(ago all'interno) Medicinale arancione

Cappuccio Finestra di
visualizzazione
Tacca di riempimento
dell'ago
Passaggi per l'iniezione
Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio con la penna pre-riempita:

Passaggio 1 – Scegliere e preparare il sito di iniezione
La penna pre-riempita di Hulio è per uso sottocutaneo. Deve
essere iniettato nella coscia o nell'addome.
Deve ruotare e cambiare i siti di iniezione, stando a circa 3 cm di
distanza dal sito usato in precedenza.
Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di
distanza dall'ombelico.

• NON eseguire l'iniezione nella pelle arrossata, indurita, con ematomi o dolorante.
• NON eseguire l'iniezione a livello di cicatrici o smagliature.
• Se lei soffre di psoriasi, NON esegua l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.
• NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti. Allontanare qualsiasi indumento che può interferire con l'iniezione.

Addome o cosce

Passaggio 2 – Lavare le mani
Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

Passaggio 3 – Preparare il sito di iniezione
Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcool.

• Attendere che la pelle si asciughi, non soffiare per asciugarla.
• NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione. Passaggio 4 - Rimuovere il cappuccio dalla pennaEstrarre il copri-ago dalla penna. Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale. Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.
• NON rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
• Sfilare il cappuccio dell'ago dalla penna, SENZA ruotarlo.
• NON rimettere il cappuccio sull'ago o toccare l'ago con le dita o lasciare che l'ago tocchi altri oggetti.
• NON toccare l'attivatore arancione con le dita (l'ago esce da quel punto).
• NON usare la penna se è caduta su una superficie dura, perché i componenti all'interno della penna possono essersi rotti.
• NON usare la penna se il cappuccio dell'ago è stato perso e

non è fissato saldamente.

Passaggio 5 – Pizzicare e tenere pizzicato il sito di iniezione
Pizzicare delicatamente il sito di iniezione per sollevare
un'area e tenerla sollevata fermamente.

Passaggio 6 – Posizionare la penna
Posizionare l'estremità dell'attivatore arancione della penna su un
sito di iniezione.
Tenere la penna con un'angolazione di 90° rispetto al sito di
iniezione e la finestra di visualizzazione visibile all'utente.
Porre attenzione a posizionare la penna in modo di non iniettarsi
il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.

Passaggio 7 – Iniziare l'iniezione
Passaggio 8 – Tenere fino al 2º “CLIC” e 10 secondi

Passaggio 7.
Spingere con decisione il corpo della penna
contro il sito di iniezione per attivare l'attivatore
arancione e iniziare l'iniezione.
Continuare a tenere la penna premuta sul sito di
iniezione dopo il 1º CLIC. Il 1º “CLIC” segnala
l'inizio dell'iniezione.
Nella finestra di visualizzazione l'indicatore
arancione avanza indicando il progresso
dell'iniezione.

Passaggio 8.
Continuare a tenere il corpo della penna premuto
sul sito di iniezione fino a quando si verificano uno
o tutti i seguenti eventi:

• viene avvertito un 2º “CLIC”,
• sono passati 10 secondi,
• l'indicatore arancione si ferma e appare completamente bloccato nella finestra di visualizzazione.
• NON spostare, agitare o ruotare la penna durante l'iniezione. Passaggio 9 - Fine dell'iniezione, rimuovere la pennaAllontanare immediatamente la penna dal sito di iniezione.

Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito
di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di
cotone sul sito per qualche secondo – NON massaggiare il sito
di iniezione. Se necessario coprire il sito di iniezione con un
cerotto.

Passaggio 10 – Smaltire la penna e il cappuccio
Smaltire la penna usata e il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti
appuntiti pieno.

• NON riutilizzare la penna.
• NON rimettere il cappuccio all'ago.
• NON gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.
• NON riciclare il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
• Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata

dei bambini.