HYRIMOZ

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

40 mg/0,8 mL
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hyrimoz e durante il trattamento con Hyrimoz. Conservi questa Scheda Promemoria per il Pazientecon sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hyrimoz.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz
• 3. Come usare Hyrimoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hyrimoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve

Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
Hyrimoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hyrimoz ne blocca l’azione e diminuisce
il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hyrimoz per trattare
l’artrite reumatoide.
Hyrimoz può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hyrimoz può di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,
causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hyrimoz è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hyrimoz può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni, che in genere si manifestano per la prima volta durante l’infanzia.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti
di età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di
età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato
Hyrimoz per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad
entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hyrimoz è usato negli adulti per trattare queste condizioni. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni
ed i sintomi della malattia.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hyrimoz è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hyrimoz
è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hyrimoz può rallentare il danno alle
cartilagini e alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus.
Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle,
l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Hyrimoz è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni
di età. Hyrimoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato
a questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, riceverà Hyrimoz.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hyrimoz è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hyrimoz è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età dai
6 ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci
non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hyrimoz agisce riducendo questa
infiammazione.
Hyrimoz è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz

Non usi Hyrimoz

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hyrimoz
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hyrimoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hyrimoz. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hyrimoz. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite
• B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hyrimoz. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hyrimoz. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hyrimoz. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hyrimoz. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hyrimoz, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hyrimoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hyrimoz o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hyrimoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o

mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.

• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hyrimoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hyrimoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore ai 6 anni.
• Non usare la siringa preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.

Altri medicinali e Hyrimoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hyrimoz può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hyrimoz non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hyrimoz
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hyrimoz può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hyrimoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hyrimoz, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Hyrimoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hyrimoz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Hyrimoz è disponibile in penne da 40 mg e siringhe preriempite da 20 mg e da 40 mg per la
somministrazione ai pazienti di una dose completa di 20 mg o 40 mg.

Modo e via di somministrazione
Hyrimoz è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Hyrimoz di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hyrimoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hyrimoz
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hyrimoz
La decisione di interrompere l’uso di Hyrimoz deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hyrimoz.

Si rivolga urgentemente a unmedico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medicose nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hyrimoz:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hyrimoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
siringa preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via, anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyrimoz

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hyrimoz contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hyrimoz e contenuto della confezione
Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,8 mL di soluzione da limpida
a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hyrimoz è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio
inossidabile e dispositivo di sicurezza per l’ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma
dell’ago (elastomero termoplastico) e stantuffo di plastica, contenente 0,8 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Hyrimoz.
Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Hyrimoz.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hyrimoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 99644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 50 70 6111

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hyrimoz.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz utilizzando la
siringa preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.

Siringa preriempita monouso di Hyrimoz con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per dita

Figura A: siringa preriempita di Hyrimoz con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura

aggiuntiva per le dita

È importante che lei:

• non aprala scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa;
• non usila siringa se i sigilli del blister sono rotti, perché l’uso potrebbe non essere sicuro;
• non lasci maila siringa incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la siringa, non la usise sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell’ago;
• non tolgail cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione;
• faccia attenzione a non toccarele alette del dispositivo di sicurezza per l’ago prima dell’uso. In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe essere attivato troppo presto. Non tolgal’impugnatura per le dita prima dell’iniezione;
• inietti Hyrimoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la siringa usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la siringa.Vedere “4. Smaltimentodelle siringhe usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare Hyrimoz?

• Conservi la confezione esterna delle siringhe in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi le siringhe nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi le siringhe a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli le siringhe.

Tenga Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:

• Siringa/ghe preriempita/e di Hyrimoz (vedere Figura A). Ogni siringa contiene 40 mg/0,8 mL di Hyrimoz.

La confezione non contiene (vedere Figura B):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti.

Figura B: articoli non inclusi nella confezione
Vedere “4. Smaltimento delle siringhe usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Prima dell’iniezione

Figura C: il dispositivo di sicurezza per l’ago non

è attivato – la siringa è pronta all’uso

Figura D: il dispositivo di sicurezza per l’ago

è attivato – non usare
o In questa configurazione, il
dispositivo di sicurezza per l’ago
è ATTIVATO.
o NON USAREla siringa (vedere

Figura D).

Preparazione della siringa

• Per un’iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero il blister contenente la siringa e lo lasci chiuso sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Tolga la siringa dal blister. o In questa configurazione, il dispositivo di sicurezza per l’ago NON È ATTIVATO. o La siringa è pronta all’uso (vedere Figura C).
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Non usi la siringa se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato. Restituisca la siringa e la confezione alla farmacia.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della siringa. Non usi la siringa se è stata superata la data di scadenza.

Si rivolga al farmacista se la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco, ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere Figura E).
• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.

Figura E: come scegliere la sede di

iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura F).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura F: come pulire la sede di

iniezione

3. Somministrazione dell’iniezione:

• Tiri con attenzione il cappuccio dell’ago per toglierlo dalla siringa (vedere Figura G).
• Getti via il cappuccio dell’ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura G: come tirare il cappuccio

dell’ago

• Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di iniezione (vedere Figura H).
• Inserisca l’ago nella pelle come mostrato.
• Spinga tutto l’ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.

Figura H: come inserire l’ago

• Tenga la siringa come mostrato (vedere Figura I).
• Prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago.
• Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.

Figura I: come tenere la siringa

• Tenga lo stantuffo completamente premutomentre estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J) .

Figura J: come estrarre l’ago

• Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di sicurezza per l’ago copra automaticamente l’ago esposto (vedere Figura K).
• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.

Figura K: come rilasciare lentamente

lo stantuffo

4. Smaltimento delle siringhe usate:

• Smaltisca la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni). Per la sua sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hyrimoz.

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

40 mg/0,8 mL
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hyrimoz e durante il trattamento con Hyrimoz. Conservi questa Scheda Promemoria per il Pazientecon sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hyrimoz.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz
• 3. Come usare Hyrimoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hyrimoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve

Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
Hyrimoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveite non infettiva.

Il principio attivo contenuto in Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hyrimoz ne blocca l’azione e diminuisce
il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hyrimoz per trattare
l’artrite reumatoide.
Hyrimoz può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hyrimoz può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,
causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hyrimoz è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hyrimoz può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni, che in genere si manifestano per la prima volta durante l’infanzia.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti
di età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di
età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato
Hyrimoz per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad
entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hyrimoz è usato negli adulti per trattare queste condizioni. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni
ed i sintomi della malattia.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hyrimoz è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hyrimoz
è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hyrimoz può rallentare il danno alle
cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Hyrimoz è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni
di età. Hyrimoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato
a questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, riceverà Hyrimoz.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hyrimoz è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hyrimoz è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età dai
6 ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci
non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hyrimoz agisce riducendo questa
infiammazione.
Hyrimoz è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz

Non usi Hyrimoz

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hyrimoz.
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hyrimoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hyrimoz. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hyrimoz. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite

• B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hyrimoz. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hyrimoz. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hyrimoz. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hyrimoz. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hyrimoz, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se ha assunto Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hyrimoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un

linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei
assume Hyrimoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare
circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico
e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o
mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.

• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hyrimoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hyrimoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore ai 6 anni.
• Non usare la penna preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.

Altri medicinali e Hyrimoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hyrimoz può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hyrimoz non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hyrimoz.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hyrimoz può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hyrimoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hyrimoz, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Hyrimoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hyrimoz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Hyrimoz è disponibile in penne da 40 mg e siringhe preriempite da 20 mg e da 40 mg per la
somministrazione ai pazienti di una dose completa di 20 mg o 40 mg.

Modo e via di somministrazione
Hyrimoz è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Hyrimoz di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hyrimoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hyrimoz
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hyrimoz
La decisione di interrompere l’uso di Hyrimoz deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presentano in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hyrimoz.

Si rivolga urgentemente a un medicose nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medicose nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare; stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hyrimoz

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolori ai muscoli.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e bocca delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hyrimoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
penna preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via, anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyrimoz

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hyrimoz contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hyrimoz e contenuto della confezione
Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,8 mL di soluzione da
limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallognola.
Hyrimoz è fornito in una siringa monouso preriempita assemblata in una penna di forma triangolare
con finestrella trasparente ed etichetta. La siringa all’interno della penna è di vetro tipo I con un ago
calibro 29 in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell’ago (elastomero termoplastico)
e un tappo di gomma, contenente 0,8 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1 e 2 penne preriempite di Hyrimoz.
Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite di Hyrimoz.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hyrimoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 99644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 50 70 6111

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hyrimoz.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz utilizzando la
penna preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.

Penna preriempita monouso di Hyrimoz

Figura A:parti della penna di Hyrimoz
Nella Figura A, la penna è mostrata senza il tappo. Nontolga il tappo finché non è pronto a praticare
l’iniezione.

È importante che lei:

• non aprala scatola esterna finché non è pronto a usare la penna;
• non usila penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
• non lasci maila penna incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la penna, non la usise sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
• inietti Hyrimoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la penna usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la penna.Vedere “4. Smaltimentodelle penne usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la penna?

• Conservi la penna nella confezione in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi la penna nella confezione originale finché non è pronto a usarla, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli la penna.

Tenga Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:

• Penna/e preriempita/e di Hyrimoz (vedere Figura A). Ogni penna contiene 40 mg/0,8 mL di Hyrimoz. La confezione non contiene (vedere Figura B):
• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti.

Figura B: articoli non inclusi nella confezione
Vedere “4. Smaltimento delle penne usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Prima dell’iniezione
Preparazione della penna

• Per un’iniezione più confortevole, estragga la penna dal frigorifero circa 15-30 minuti prima dell’iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usila penna se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.

Figura C: controlli di sicurezza prima

dell’iniezione

• Controlli la data di scadenza (Scad.) della penna. Non usi la penna se è stata superata la data di scadenza.
• Non usi la penna se il sigillo di sicurezza è rotto.

Si rivolga al farmacista se la penna non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco, ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere Figura D).
• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.

Figura D: come scegliere la sede di

iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura E).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura E: come pulire la sede di

iniezione

3. Rimozione del tappo della penna:

• Tolga il tappo solo quando è pronto a usare la penna.
• Ruoti il tappo nella direzione delle frecce (vedere Figura F).
• Una volto tolto il tappo, lo getti via. Non cerchi mai dirimettere il tappo.
• Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
• Potrebbe notare alcune gocce di liquido uscire dall’ago. È normale.

Figura F: come togliere il tappo

4. Come tenere la penna:

• Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita (vedere Figura G).

CorrettoErrato

Figura G: come tenere la penna

Iniezione
Legga prima di praticare l’iniezione
Durante l’iniezione sentirà 2 scatti:
o Il primo scattoindica che l’iniezione è iniziata.
o Qualche momento dopo, un secondo scattoindica che l’iniezione è quasiterminata.
Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore
verderiempie la finestrella e smette di muoversi.

5. Inizio dell’iniezione:

• Prema la penna con decisione contro la pelle per iniziare l’iniezione (vedere Figura H).
• Il primo scattoindica che l’iniezione è iniziata.
• Tenga premutala penna con decisione contro la pelle.
• L’ indicatore verdemostra l’avanzamento dell’iniezione.

Figura H: come iniziare l’iniezione

6. Completamento dell’iniezione:

• Presti attenzione al secondo scattoche indica che l’iniezione è quasicompletata.
• Controlli che l’ indicatore verderiempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I).
• Ora può estrarre la penna.

Figura I: come completare

l’iniezione

Dopo l’iniezione

• 7.Controllare che l’indicatore verde riempia la finestrella(vedere Figura J) :
• Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Si rivolga al medico se l’indicatore verde non è visibile.
• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.

Figura J: come controllare

l’indicatore verde

8. Smaltimento delle penne usate:

• Smaltisca la penna usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni). Per la sicurezza e la salute sue e delle altre persone, le penne usate non devono essere mai riutilizzate.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hyrimoz.

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

40 mg/0,4 mL
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hyrimoz e durante il trattamento con Hyrimoz. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hyrimoz.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz
• 3. Come usare Hyrimoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hyrimoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve

Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
Hyrimoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hyrimoz ne blocca l’azione e diminuisce
il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hyrimoz per trattare
l’artrite reumatoide.
Hyrimoz può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hyrimoz può di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,
causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hyrimoz è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hyrimoz può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti
di età dai 2 ai 17 anni. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia,
come il metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà
somministrato Hyrimoz.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa. Hyrimoz è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età
pari o superiore a 6 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se
questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hyrimoz.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hyrimoz è usato negli adulti per trattare queste condizioni. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni
ed i sintomi della malattia.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hyrimoz è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hyrimoz
è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hyrimoz può rallentare il danno alle
cartilagini e alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus.
Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle,
l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Hyrimoz è utilizzato per trattare

• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Hyrimoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, riceverà Hyrimoz.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hyrimoz è usato per trattare

• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hyrimoz è usato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono
in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni ed i sintomi della colite ulcerosa.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hyrimoz agisce riducendo questa
infiammazione.
Hyrimoz è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Hyrimoz.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz

Non usi Hyrimoz

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hyrimoz
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hyrimoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hyrimoz. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi

prima di iniziare la terapia con Hyrimoz. Questo comporterà la raccolta di una valutazione
medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del
torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati
nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai
avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi
si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per
la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono
sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata)
o di altre infezioni.
Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite
• B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hyrimoz. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hyrimoz. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hyrimoz. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hyrimoz. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hyrimoz, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del

suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino
deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hyrimoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hyrimoz o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hyrimoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hyrimoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hyrimoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore ai 6 anni.
• Non usare la siringa preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.

Altri medicinali e Hyrimoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hyrimoz può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hyrimoz non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hyrimoz
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hyrimoz può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hyrimoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hyrimoz, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Hyrimoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,4 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hyrimoz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hyrimoz in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hyrimoz se necessita di una dose
differente.

Modo e via di somministrazione
Hyrimoz è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Hyrimoz di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hyrimoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hyrimoz
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hyrimoz
La decisione di interrompere l’uso di Hyrimoz deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hyrimoz.

Si rivolga urgentemente a unmedico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medicose nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hyrimoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via, anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyrimoz

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hyrimoz e contenuto della confezione
Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,4 mL di soluzione da limpida
a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hyrimoz è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio
inossidabile e dispositivo di sicurezza per l’ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma
dell’ago (elastomero termoplastico) e stantuffo di plastica, contenente 0,4 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Hyrimoz.
Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Hyrimoz.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hyrimoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 99644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 50 70 6111

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hyrimoz.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz utilizzando la
siringa preriempita monodose prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.

Siringa preriempita monouso di Hyrimoz con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per dita

Figura A:siringa preriempita di Hyrimoz con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura per
le dita

È importante che lei:

• non usila siringa preriempita se i sigilli del blister sono rotti, perché l’uso potrebbe non essere sicuro;
• non aprala scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa preriempita;
• non lasci maila siringa preriempita incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la siringa, non la usise sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell’ago;
• non tolgail cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione;
• faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l’agoprima dell’uso. In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe essere attivato troppo presto.
• non tolgal’impugnatura per le dita prima dell’iniezione;
• iniettiHyrimoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la siringa usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la siringa preriempita.Vedere “4.Smaltimento delle siringhe preriempite usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la siringa preriempita monodose di Hyrimoz?

• Conservi la confezione esterna delle siringhe preriempite in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni obuttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi le siringhe preriempite nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi le siringhe preriempite a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli le siringhe preriempite.

Tenga Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione della siringa preriempita contiene:

• Siringa/ghe preriempita/e di Hyrimoz ( vedereFigura A). Ogni siringa preriempita contiene 40 mg/0,4 mL di adalimumab.

La confezione della siringa preriempita di Hyrimoz non contiene ( vedereFigura B):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.

Figura B:articoli noninclusi nella confezione

Prima dell’iniezione

Figura D:il dispositivo di sicurezza per l’ago è
attivato – non usare

Figura C:il dispositivo di sicurezza per l’ago non
è attivato – la siringa è pronta all’uso
o In questa configurazione, il dispositivo di
sicurezza per l’ago NON È ATTIVATO.
o La siringa è pronta all’uso (vedere

Figura C).
o In questa configurazione, il dispositivo di
sicurezza per l’ago è ATTIVATO.
o NON USAREla siringa (vedere

Figura D).

Preparazione della siringa

• Per un’iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero l’astuccio contenente la siringa preriempita e lo lasci chiusosulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Tolga la siringa preriempita dal blister.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Non usila siringa preriempita se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato. Restituisca la siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della siringa preriempita. Non usi la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza

Si rivolga al farmacistase la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco, ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere Figura E).
• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Noninietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.

Figura E:come scegliere la sede di iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura F).
• Nontocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura F:come pulire la sede di iniezione

3. Somministrazione dell’iniezione:

• Tiri con attenzione il cappuccio dell’ago per toglierlo dalla siringa preriempita (vedere Figura G).
• Getti via il cappuccio dell’ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura G:come tirare il cappuccio dell’ago

• Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di iniezione (vedere Figura H).
• Inserisca l’ago nella pelle come mostrato.
• Spinga tutto l’ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
• Usi la siringa entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

FiguraH:come inserire l’ago

• Tenga la siringa preriempita come mostrato (vedere Figura I).
• Prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago.
• Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.

Figura I:come tenere la siringa

• Tenga lo stantuffo completamentepremutomentre estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J) .

Figura J:come estrarre l’ago

• Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di sicurezza per l’ago copra automaticamente l’ago esposto (vedere Figura K).
• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva. Figura K:come rilasciare lentamente lo stantuffo

4. Smaltimento delle siringhe usate:

• Smaltisca la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni, vedere Figura L). Per la sua sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Figura L:come smaltire la siringa
preriempita usata

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hyrimoz.

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

40 mg/0,4 mL
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hyrimoz e durante il trattamento con Hyrimoz. Conservi questa Scheda Promemoria per il Pazientecon sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hyrimoz.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz
• 3. Come usare Hyrimoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hyrimoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve

Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
Hyrimoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva.

Il principio attivo contenuto in Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hyrimoz ne blocca l’azione e diminuisce
il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hyrimoz per trattare
l’artrite reumatoide.
Hyrimoz può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hyrimoz può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,
causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hyrimoz è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hyrimoz può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che in
genere si manifesta per la prima volta durante l’infanzia.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti
di età dai 2 ai 17 anni. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia,
come il metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà
somministrato Hyrimoz.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa. Hyrimoz è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età
pari o superiore a 6 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se
questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hyrimoz.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hyrimoz è usato negli adulti per trattare queste condizioni. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni
ed i sintomi della malattia.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hyrimoz è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hyrimoz
è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hyrimoz può rallentare il danno alle
cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Hyrimoz è utilizzato per trattare

• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Hyrimoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, riceverà Hyrimoz.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hyrimoz è usato per trattare

• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hyrimoz è usato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono
in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni ed i sintomi della colite ulcerosa.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hyrimoz agisce riducendo questa
infiammazione.
Hyrimoz è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio.
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hyrimoz.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz

Non usi Hyrimoz

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hyrimoz.
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hyrimoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hyrimoz. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hyrimoz. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite
• B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hyrimoz. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hyrimoz. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hyrimoz. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hyrimoz. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hyrimoz, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro

età. Se ha assunto Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio
di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto
durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del
suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino
deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hyrimoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hyrimoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hyrimoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hyrimoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore ai 6 anni.
• Non usare la penna preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.

Altri medicinali e Hyrimoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hyrimoz può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hyrimoz non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hyrimoz.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hyrimoz può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hyrimoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hyrimoz, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Hyrimoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,4 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hyrimoz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hyrimoz in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hyrimoz se necessita di una dose
differente.

Modo e via di somministrazione
Hyrimoz è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Hyrimoz di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hyrimoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hyrimoz
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hyrimoz
La decisione di interrompere l’uso di Hyrimoz deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presentano in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hyrimoz.

Si rivolga urgentemente a un medicose nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medicose nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare; stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hyrimoz

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolori ai muscoli.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e bocca delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hyrimoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
penna preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via, anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyrimoz

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hyrimoz e contenuto della confezione
Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,4 mL di soluzione da
limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hyrimoz è fornito in una siringa monouso preriempita assemblata in una penna di forma triangolare
con finestrella trasparente ed etichetta. La siringa all’interno della penna è di vetro tipo I con un ago
calibro 29 in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell’ago (elastomero termoplastico)
e un tappo di gomma, contenente 0,4 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1, 2 e 4 penne preriempite di Hyrimoz.
Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite di Hyrimoz.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hyrimoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 99644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 50 70 6111

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare Hyrimoz correttamente, è importante che lei
segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hyrimoz.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz utilizzando la
penna preriempita monodose di Hyrimoz prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha
dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Penna preriempita monouso di Hyrimoz

Figura A:parti della penna di Hyrimoz
Nella Figura A, la penna è mostrata senza il tappo. Non tolgail tappo finché non è pronto a praticare
l’iniezione.

È importante che lei:

• non usila penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
• tenga la penna nella confezione esterna sigillata finché non è pronto a usarla;
• non lasci maila penna incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• non usila penna se è caduta, sembra danneggiata o è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
• iniettiHyrimoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la penna usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la penna.Vedere “4. Smaltimentodelle penne usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la penna?

• Conservi la confezione della penna in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario, per esempio quando viaggia, Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
• Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi la penna nella confezione originale finché non è pronto a usarla, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli la penna.

Tenga Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:

• Penna/e preriempita/e di Hyrimoz (vedere Figura A). Ogni penna contiene 40 mg/0,4 mL di adalimumab.

La confezione della penna non contiene (vedere Figura B):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti. Vedere “8. Smaltimento dellepenne usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.

Figura B:articoli non inclusi nella confezione

Preparazione della penna
Prima dell’iniezione

• Per un’iniezione più confortevole, estragga la penna dal frigorifero circa 15-30 minuti prima dell’iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usila penna se nota particelle e/o alterazioni del colore. Potrebbe notare delle bollicine d’aria. È normale. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della penna (vedere Figura C). Non usi la penna se è stata superata la data di scadenza.
• Non usi la penna se il sigillo di sicurezza è rotto.

Figura C:controlli di sicurezza prima
dell’iniezione

Si rivolga al farmacista se la penna non supera
uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco, ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere Figura D).
• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Noninietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NONinietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.

Figura D:come scegliere la sede di iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura E).
• Nontocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura E:come pulire la sede di iniezione

3. Rimozione del tappo della sua penna:

• Tolga il tappo solo quando è pronto a usare la penna.
• Ruoti il tappo nella direzione delle frecce (vedere Figura F).
• Una volto tolto il tappo, lo getti via. Noncerchi mai di rimettere il tappo.
• Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
• Potrebbe notare alcune gocce di liquido uscire dall’ago. È normale.

Figura F:come togliere il tappo

4. Come tenere la penna:

• Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita (vedere Figura G).

CorrettoErrato
Figura G:come tenere la penna

Iniezione
Legga prima di praticare l’iniezione
Durante l’iniezione sentirà 2 scatti:
o Il primo scattoindica che l’iniezione è iniziata.
o Qualche momento dopo, un secondo scattoindica che l’iniezione è quasiterminata.
Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore
verderiempie la finestrella e smette di muoversi.

5. Inizio dell’iniezione:

• Prema la penna con decisione contro la pelle per iniziare l’iniezione (vedere Figura H).
• Il primo scatto indica che l’iniezione è iniziata.
• Tenga premutala penna con decisione contro la pelle.
• L’indicatore verde mostra l’avanzamento dell’iniezione. Figura H:come iniziare l’iniezione

6. Completamento dell’iniezione:

• Presti attenzione al secondo scatto che indica che l’iniezione è quasi completata.
• Controlli che l’indicatore verde riempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I).
• Ora può estrarre la penna.

Figura I:come completare l’iniezione

Dopo l’iniezione

7. Controllare che l’indicatore verde

riempia la finestrella(vedere Figura J) :

• Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Si rivolga al medico se l’indicatore verde non è visibile.
• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.

Figura J:come controllare l’indicatore verde

8. Smaltimento delle penne usate:

• Smaltisca la penna usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni, vedere Figura K). Per la sicurezza e la salute sue e delle altre persone, le penne usate non devono essere mai riutilizzate.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Figura K:come smaltire la penna usata

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hyrimoz.

Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hyrimoz e durante il trattamento con Hyrimoz. Conservi questa Scheda Promemoria per il Pazientecon sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hyrimoz.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz
• 3. Come usare Hyrimoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hyrimoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve

Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
Hyrimoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hyrimoz ne blocca l’azione e diminuisce
il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hyrimoz per trattare
l’artrite reumatoide.
Hyrimoz può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hyrimoz può di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,
causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hyrimoz è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hyrimoz può essere somministrato da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hyrimoz è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus.
Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle,
l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Hyrimoz è utilizzato per trattare

• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età.

Hyrimoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, riceverà Hyrimoz.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hyrimoz è usato per trattare

• la malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e
• la malattia di Crohn nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hyrimoz è usato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.

Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono
in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni ed i sintomi della colite ulcerosa.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hyrimoz agisce riducendo questa
infiammazione.
Hyrimoz è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio.
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Le potrebbero essere prima somministrati altri farmaci. Se non risponde in modo soddisfacente a
questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz

Non usi Hyrimoz

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hyrimoz.
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hyrimoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hyrimoz. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hyrimoz. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite
• B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hyrimoz. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hyrimoz. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hyrimoz. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hyrimoz. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hyrimoz, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hyrimoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hyrimoz o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hyrimoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hyrimoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hyrimoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore ai 6 anni.
• Non usare la siringa preriempita da 80 mg se sono consigliate dosi diverse da 80 mg.

Altri medicinali e Hyrimoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hyrimoz può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hyrimoz non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hyrimoz
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hyrimoz può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hyrimoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hyrimoz, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Hyrimoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hyrimoz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hyrimoz in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hyrimoz se il bambino necessita di
una dose differente.

Modo e via di somministrazione
Hyrimoz è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Hyrimoz di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hyrimoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hyrimoz
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hyrimoz
La decisione di interrompere l’uso di Hyrimoz deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hyrimoz.

Si rivolga urgentemente a unmedico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medicose nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hyrimoz:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare);

• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hyrimoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via, anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyrimoz

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hyrimoz e contenuto della confezione
Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,8 mL di soluzione da limpida
a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hyrimoz è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio
inossidabile e dispositivo di sicurezza per l’ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma
dell’ago (elastomero termoplastico) e stantuffo di plastica, contenente 0,8 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Hyrimoz.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hyrimoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 99644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 50 70 6111

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hyrimoz.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz utilizzando la
siringa preriempita monouso prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.

Siringa preriempita monouso di Hyrimoz con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per dita

Figura A:siringa preriempita di Hyrimoz con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura per
le dita

È importante che lei:

• non usila siringa se i sigilli preriempita se i sigilli del blister sono rotti, perché l’uso potrebbe non essere sicuro;
• non aprala scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa preriempita;
• non lasci maila siringa preriempita incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la siringa, non la usise sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell’ago;
• non tolgail cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione;
• faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l’agoprima dell’uso. In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe essere attivato troppo presto.
• non tolgal’impugnatura per le dita prima dell’iniezione;
• iniettiHyrimoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la siringa usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la siringa preriempita.Vedere “4.Smaltimento delle siringhe preriempite usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la siringa preriempita monodose di Hyrimoz?

• Conservi la confezione esterna delle siringhe preriempite in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi le siringhe preriempite nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi le siringhe preriempite a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli le siringhe preriempite.

Tenga Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione della siringa preriempita contiene:

• Siringa/ghe preriempita/e di Hyrimoz (vedere Figura A). Ogni siringa preriempita contiene 80 mg/0,8 mL di adalimumab.

La confezione della siringa preriempita di Hyrimoz non contiene (vedere Figura B):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti. Vedere “4. Smaltimento delle siringheusate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.

Figura B:articoli noninclusi nella confezione

Prima dell’iniezione

Figura C:il dispositivo di sicurezza per l’ago non
è attivato – la siringa preriempita monodose è
pronta all’uso

Figura D:il dispositivo di sicurezza per l’ago è
attivato – non usare
o In questa configurazione, il dispositivo di
sicurezza per l’ago della siringa preriempita
è attivato.
o non usarela siringa (vedere Figura D).
o In questa configurazione, il dispositivo di
sicurezza per l’ago non è attivato.
o La siringa è pronta all’uso (vedere

Figura C).

Preparazione della siringa

• Per un’iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita e la lasci chiusasulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Tolga la siringa preriempita dal blister.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Non usila siringa preriempita se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato. Restituisca la siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della siringa preriempita. Non usi la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza.

Si rivolga al farmacista se la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco, ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere Figura E).
• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Noninietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.

Figura E:come scegliere la sede
di iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura F).
• Nontocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura F:come pulire la sede di
iniezione

3. Somministrazione dell’iniezione:

• Tiri con attenzione il cappuccio dell’ago per toglierlo dalla siringa preriempita (vedere Figura G).
• Getti via il cappuccio dell’ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura G:come tirare il cappuccio
dell’ago

• Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di iniezione (vedere Figura H).
• Inserisca l’ago nella pelle come mostrato.
• Spinga tutto l’ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
• Usi la siringa entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

Figura H:come inserire l’ago

• Tenga la siringa preriempita come mostrato (vedere Figura I).
• Prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago.
• Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.

Figura I:come tenere la siringa

• Tenga lo stantuffo completamente premutomentre estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J) .

Figura J:come estrarre l’ago

• Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di sicurezza per l’ago copra automaticamente l’ago esposto (vedere Figura K).
• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva. Figura K:come rilasciare lentamente lo stantuffo

4. Smaltimento delle siringhe usate:

• Smaltisca la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni, vedere Figura L). Per la sua sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Figura L:come smaltire la siringa
preriempita usata

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hyrimoz.

Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hyrimoz e durante il trattamento con Hyrimoz. Conservi questa Scheda Promemoria per il Pazientecon sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hyrimoz.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz
• 3. Come usare Hyrimoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hyrimoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve

Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
Hyrimoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva.

Il principio attivo contenuto in Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hyrimoz ne blocca l’azione e diminuisce
il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hyrimoz è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hyrimoz per trattare
l’artrite reumatoide.
Hyrimoz può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hyrimoz può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,
causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hyrimoz è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hyrimoz può essere somministrato da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hyrimoz è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus.
Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle,
l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Hyrimoz è utilizzato per trattare

• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età.

Hyrimoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, riceverà Hyrimoz.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hyrimoz è usato per trattare
la malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e
la malattia di Crohn da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.
Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hyrimoz è usato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono
in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hyrimoz agisce riducendo questa
infiammazione.
Hyrimoz è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Le potrebbero essere prima somministrati altri farmaci. Se non risponde in modo soddisfacente a
questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz

Non usi Hyrimoz

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hyrimoz.
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hyrimoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hyrimoz. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hyrimoz. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite
• B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hyrimoz. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hyrimoz. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hyrimoz. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hyrimoz. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hyrimoz, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se ha assunto Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hyrimoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hyrimoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hyrimoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hyrimoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore ai 6 anni.
• Non usare la penna preriempita da 80 mg se sono consigliate dosi diverse da 80 mg.

Altri medicinali e Hyrimoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hyrimoz può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hyrimoz non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hyrimoz.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hyrimoz può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hyrimoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hyrimoz, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Hyrimoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hyrimoz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hyrimoz in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hyrimoz se il bambino necessita di
una dose differente.

Modo e via di somministrazione
Hyrimoz è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Hyrimoz di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hyrimoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hyrimoz
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hyrimoz
La decisione di interrompere l’uso di Hyrimoz deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presentano in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hyrimoz.

Si rivolga urgentemente a un medicose nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medicose nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare; stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hyrimoz

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolori ai muscoli.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e bocca delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hyrimoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
penna preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via, anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyrimoz

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hyrimoz e contenuto della confezione
Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,8 mL di soluzione da
limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hyrimoz è fornito in una siringa monouso preriempita assemblata in una penna di forma triangolare
con finestrella trasparente ed etichetta. La siringa all’interno della penna è di vetro tipo I con un ago
calibro 29 in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell’ago (elastomero termoplastico)
e un tappo di gomma, contenente 0,8 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1, 2 e 3 penne preriempite di Hyrimoz.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hyrimoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 99644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 50 70 6111

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare Hyrimoz correttamente, è importante che lei
segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hyrimoz.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz utilizzando la
penna preriempita monodose di Hyrimoz prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha
dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Penna preriempita monouso di Hyrimoz

Figura A:parti della penna di Hyrimoz
Nella Figura A, la penna è mostrata senza il tappo. Non tolgail tappo finché non è pronto a praticare
l’iniezione.

È importante che lei:

• non usila penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
• tenga la penna nella confezione esterna sigillata finché non è pronto a usarla;
• non lasci maila penna incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• non usila penna se è caduta, sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
• iniettiHyrimoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la penna usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la penna.Vedere “4. Smaltimentodelle penne usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la penna?

• Conservi la penna nella confezione in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario, per esempio quando viaggia, Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
• Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi la penna nella confezione originale finché non è pronto a usarla, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli la penna.

Tenga Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:

• Penna/e preriempita/e di Hyrimoz (vedere Figura A). Ogni penna contiene 80 mg/0,8 mL di adalimumab.

La confezione della penna non contiene (vedere Figura B):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti. Vedere “8. Smaltimento dellepenne usate”alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.

Figura B:articoli non inclusi nella confezione

Prima dell’iniezione
Preparazione della penna

• Per un’iniezione più confortevole, estragga la penna dal frigorifero circa 15-30 minuti prima dell’iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Nonusila penna se nota particelle e/o alterazioni del colore. Potrebbe notare delle bollicine d’aria. È normale. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della penna (vedere Figura C). Non usi la penna se è stata superata la data di scadenza.
• Non usi la penna se il sigillo di sicurezza è rotto.

Si rivolga al farmacista se la penna non supera
uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

Figura C:controlli di sicurezza prima
dell’iniezione

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco, ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere Figura D).
• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NONinietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.

Figura D:come scegliere la sede di
iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura E).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura E:come pulire la sede di iniezione

3. Rimozione del tappo della penna:

• Tolga il tappo solo quando è pronto a usare la penna.
• Ruoti il tappo nella direzione delle frecce (vedere Figura F).
• Una volto tolto il tappo, lo getti via. Noncerchi mai di rimettere il tappo.
• Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
• Potrebbe notare alcune gocce di liquido uscire dall’ago. È normale.

Figura F:come togliere il tappo

4. Come tenere la penna:

• Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita (vedere Figura G).

CorrettoErrato
Figura G:come tenere la penna

Iniezione
Legga prima di praticare l’iniezione
Durante l’iniezione sentirà 2 scatti:
o Il primo scattoindica che l’iniezione è iniziata.
o Qualche momento dopo, un secondo scattoindica che l’iniezione è quasiterminata.
Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore
verderiempie la finestrella e smette di muoversi.

5. Inizio dell’iniezione:

• Prema la penna con decisione contro la pelle per iniziare l’iniezione (vedere Figura H).
• Il primo scattoindica che l’iniezione è iniziata.
• Tenga premutala penna con decisione contro la pelle.
• L’ indicatore verdemostra l’avanzamento dell’iniezione.

Figura H:come iniziare l’iniezione

6. Completamento dell’iniezione:

• Presti attenzione al secondo scattoche indica che l’iniezione è quasicompletata.
• Controlli che l’ indicatore verderiempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I).
• Ora può estrarre la penna.

Figura I:come completare l’iniezione

Dopo l’iniezione

7. Controllare che l’indicatore verde

riempia la finestrella(vedere Figura J) :

• Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Si rivolga al medico se l’indicatore verde non è visibile.
• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.

Figura J:come controllare l’indicatore verde

8. Smaltimento delle penne usate:

• Smaltisca la penna usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni, vedere Figura K). Per la sicurezza e la salute sue e delle altre persone, le penne usate non devono essere mai riutilizzate.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Figura K:come smaltire la penna usata

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hyrimoz.