IBUPROFENE ALKALOID-INT

Ibuprofene Alkaloid-INT 50 mg/g gel

ibuprofene

Indicato per adulti e adolescenti con almeno 14 anni di età.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Ibuprofene Alkaloid-INT e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofene Alkaloid-INT
• 3. Come usare Ibuprofene Alkaloid-INT
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ibuprofene Alkaloid-INT
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Ibuprofen Alkaloid-INT e a cosa serve

Ibuprofene Alkaloid-INT contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene ad un gruppo di
medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è indicato per alleviare il dolore e
ridurre l'infiammazione.
Questo medicinale è usato in adulti e adolescenti da 14 anni di età per il trattamento esterno
sintomatico di supporto in caso di:

• gonfiore e infiammazione dei tessuti molli in prossimità delle articolazioni (quali borse, tendini, guaine tendinee, legamenti e capsula articolare),
• stiramenti acuti, distorsioni o contusioni nell'area delle estremità in seguito a traumi contusivi, quali lesioni sportive.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofen Alkaloid-INT

Non usi Ibuprofene Alkaloid-INT

• se è allergico a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai sviluppato problemi di respirazione (asma, broncospasmo), orticaria, naso che cola o gonfiore del viso o della lingua dopo aver assunto/usato acido acetilsalicilico o un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS);
• su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, nonché su eczema o membrane mucose;
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ibuprofene Alkaloid-INT

• Se soffre o ha precedentemente sofferto di asma bronchiale o allergie, l'utilizzo di ibuprofene può causare broncospasmo.
• Pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle membrane mucose nasali (detti polipi nasali) o broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni respiratorie croniche (in particolare collegate a sintomi simil rinite allergica) sono maggiormente a rischio di attacchi di asma (detta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), gonfiore locale della pelle e delle membrane mucose (detto edema di Quincke) o a orticaria rispetto ad altri pazienti, quando utilizzano Ibuprofeen Alkaloid-INT. In tali pazienti, Ibuprofene Alkaloid-INT può essere utilizzato solo con precauzioni particolari e diretta supervisione medica. Lo stesso riguarda pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze, ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
• Se ha problemi ai reni, cuore o fegato, se soffre di ulcera peptica attiva, o ne ha sofferto in passato, di infiammazione intestinale o tendenza al sanguinamento.
• Ibuprofene Alkaloid-INT non deve essere utilizzato per un periodo prolungato di tempo o su aree ampie.
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi.
• In associazione al trattamento con ibuprofene, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompa l'uso di Ibuprofene Alkaloid-INT e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
• Se sviluppa eruzione cutanea durante il trattamento con Ibuprofene Alkaloid-INT, interrompa immediatamente il trattamento.
• Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, eviti di esporre la zona trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale (ad es. lampade abbronzanti), durante il trattamento e per un giorno dopo l'interruzione del trattamento.
• Si assicuri che i bambini non tocchino le aree cutanee in cui viene somministrato il prodotto.

Anziani
I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani poiché
con l'avanzare dell'età aumenta la probabilità di manifestare effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti
Ibuprofene Alkaloid-INT non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 14 anni di età
poiché non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ibuprofene Alkaloid-INT:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe
assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Sopratutto se sta usando uno dei seguenti:

• medicinali che abbassano la pressione
• medicinali per fluidificare il sangue come warfarin.
• acido acetilsalicilico o altri FANS - usati per infiammazione e dolore

Non usi Ibuprofen Alkaloid-INT insieme ad altri medicinali topici nella stessa area.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se inizia una gravidanza mentre utilizza Ibuprofene Alkaloid-INT.
Non usi questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza poiché può provocare danno al
cuore e ai reni del nascituro. Se utilizzato in gravidanza avanzata, questo medicinale può predisporre
sia la madre che il bambino a emorragia e ritardo nell'inizio del travaglio. Pertanto, a causa dell'alto
rischio di complicanze per la madre e il bambino, questo medicinale non deve essere usato negli
ultimi tre mesi di gravidanza.
Non deve usare ibuprofene nei primi sei mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente
necessario e consigliato dal medico. In tal caso, il trattamento deve essere alla dose più bassa
possibile, per il tempo più breve possibile.
Le forme orali (ad es. compresse) di ibuprofene possono provocare effetti indesiderati nel nascituro.
Non è noto se lo stesso rischio riguardi ibuprofene quando viene usato sulla pelle.
Allattamento
Solo piccole quantità di principio attivo ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno.
Poiché ad oggi non sono noti effetti dannosi per i nascituri, non è generalmente necessario che
interrompa l'allattamento durante il trattamento a breve termine con Ibuprofene Alkaloid-INT alla
dose raccomandata.
Tuttavia, come misura precauzionale, se sta allattando non deve applicare questo medicinale
direttamente sulla mammella.
Fertilità
Ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono influenzare la fertilità
femminile. Questo effetto è reversibile interrompendo l'uso del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ibuprofene Alkaloid-INT non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in caso di
utilizzo singolo o a breve termine.

Ibuprofene Alkaloid-INT contiene profumi con linalolo, d-limonene, citrale e citronelloloche
possono provocare reazioni allergiche.

3. Come usare Ibuprofene Alkaloid-INT

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire da 14 anni di età
Applichi Ibuprofene Alkaloid-INT 3 – 4 volte al giorno. In base alle dimensioni dell'area dolorosa
da trattare, è necessario utilizzare da 4 a 10 cm di gel, equivalenti a 2-5 g di gel (da 100 a 250 mg di
ibuprofene). La dose massima giornaliera è 20 g di gel, equivalente a 1 000 mg di ibuprofene.
Il gel deve essere usato alla dose efficace più bassa e per la durata più breve necessaria a controllare
i sintomi.
Modo di somministrazione
Solo per uso cutaneo (sulla pelle).
Applichi Ibuprofene Alkaloid-INT sulla pelle e lo faccia penetrare massaggiando delicatamente la
pelle.
Dopo aver applicato il gel sulla pelle, si devono pulire le mani con un fazzoletto di carta e poi lavarle,
a meno che non siano la zona da trattare. Il fazzoletto di carta deve essere gettato nei rifiuti non
riciclabili. Deve attendere che il gel si sia completamente seccato sulla pelle prima di fare la doccia
o il bagno.
Non lo usi con bendaggi occlusivi (ad esempio bende o cerotti resistenti all'acqua o ermetici).
La penetrazione del principio attivo attraverso la pelle può essere aumentata dalla ionoforesi (una
forma particolare di elettroterapia eseguita da un operatore sanitario). In tal caso Ibuprofene
Alkaloid-INT deve essere applicato sotto il catodo (elettrodo negativo). L'amperaggio deve essere
tra 0,1 e 0,5 mA ogni 5 cm di superficie dell'elettrodo e deve essere applicato per circa 10 minuti.
Durata del trattamento
Per uso a breve termine.
La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia sottostante. La durata del trattamento non deve
superare 1-2 settimane. Il beneficio terapeutico dell'uso oltre questo periodo non è comprovato.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, deve essere consultato un medico.
Consulti il medico o il farmacista se ha l'impressione che l'effetto di Ibuprofene Alkaloid-INT sia
troppo forte o troppo debole.

Se usa più Ibuprofene Alkaloid-INT di quanto deve
Il sovradosaggio è improbabile quando il gel viene applicato sulla pelle nel modo previsto. Se viene
superata la dose raccomandata, il gel deve essere rimosso dalla pelle (ad es. con un fazzoletto di
carta) e lavato via con acqua. Se la quantità applicata è significativamente maggiore di quanto
dovrebbe essere, o se questo medicinale viene ingerito in modo accidentale, deve essere informato il
medico.
Non esiste un antidoto (cura) specifico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di ibuprofene e si rechi immediatamente dal medico se nota uno dei seguenti
sintomi:
 chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con
vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli
occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-
influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica) [molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000].
 eruzione diffusa, temperatura corporea alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS) [non
nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili].
 una eruzione diffusa con arrossamento e desquamazione con rigonfiamenti sotto la cute e
vesciche accompagnata da febbre. I sintomi generalmente si verificano all'inizio del
trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) [non nota: la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili].
Informi il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• reazioni cutanee locali, come arrossamento (eritema), prurito, bruciore, eruzione - anche con formazione di pustole o orticaria.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni di ipersensibilità, o reazioni allergiche locali.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000

• angioedema (improvviso gonfiore del viso, lingua, mani, piedi o altre parti del corpo);
• difficoltà a respirare dovuta al restringimento delle vie aeree (broncospasmo);
• disturbi gastrointestinali

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• la pelle diventa sensibile alla luce.

Se Ibuprofene Alkaloid-INT viene applicato ad un'area estesa della pelle e per un periodo prolungato,
non può essere esclusa la comparsa di effetti indesiderati che riguardano un particolare sistema
organico o anche l'intero organismo, come può accadere dopo l'uso sistemico di medicinali che
contengono ibuprofene.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ibuprofene Alkaloid-INT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25  C.
Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofene Alkaloid-INT
Il principio attivo è ibuprofene; 1 g di gel contiene 50 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: polossamero 407, isopropilidene glicerolo, alcol isopropilico, trigliceridi
a catena media, olio di lavanda (contiene linalolo, d-limonene), olio di arancia (contiene d-limonene,
citrale, citronellolo) e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Ibuprofene Alkaloid-INT e contenuto della confezione
Tubo con tappo a vite da 50 g o 100 g di gel
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenia
email: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Bulgaria BlokMAX 50 mg/g gel
Croazia BlokMAX 50 mg/g gel
Germania Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel
Italia Ibuprofene Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Polonia Ibuprofen Alkaloid-INT
Portogallo Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Repubblica Ceca Ibuprofen Alkaloid-INT
Romania Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Slovacchia Ibuprofén Alkaloid-INT 50 mg/g gél
Slovenia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Ungheria Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gél