IBUPROFENE EG STADA

Ibuprofene EG STADA 600 mg Compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ibuprofene EG STADA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene EG STADA
• 3. Come prendere Ibuprofene EG STADA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ibuprofene EG STADA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ibuprofene EG STADA e a cosa serve

Ibuprofene EG STADA contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali
chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). I FANS sono farmaci contro il dolore e
l’infiammazione.
Ibuprofene EG STADA è utilizzato per trattare il dolore dovuto ad esempio a:

• traumi (ad esempio causati dallo sport), mal di denti (ad esempio dopo estrazione o interventi ai denti e alla bocca), dolori dopo il parto, dolori mestruali, dolori agli occhi (ad esempio causati da un intervento chirurgico agli occhi), mal di testa, dolori dopo interventi chirurgici;
• malattie reumatiche quali: infiammazione dei muscoli, dei tendini, dei nervi e delle articolazioni (periartrite scapolo-omerale, radicolo-nevriti, tenosinoviti, miositi, fibrositi), dolori alla schiena (lombalgie), dolore alla gamba dovuto all’infiammazione del nervo sciatico (sciatalgie), malattie degenerative che interessano le articolazioni (osteoartrosi), come artrosi cervicale, dorsale, lombare, artrosi della spalla, dell’anca, del ginocchio o artrosi diffusa, una malattia di origine autoimmune progressiva e cronica che colpisce principalmente le articolazioni (artrite reumatoide), una rara malattia infiammatoria chiamata morbo di Still.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene EG STADA

Non prenda Ibuprofene EG STADA

• se è allergico all’ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico), di altri medicinali contro il dolore, la febbre, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare se associati a polipi al naso, gonfiore del viso (angioedema) e/o asma;
• se ha una lesione della parete dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica grave o in fase attiva);
• se ha avuto in passato un episodio di perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino causati dall’assunzione di farmaci;
• se ha avuto due o più episodi distinti di sanguinamento o lesione della parete dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica ricorrente);
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• se soffre di gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
• se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Non usi Ibuprofene EG STADA nei bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibuprofene EG STADA se

• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino, ad esempio ulcera, morbo di Crohn, colite ulcerosa (vedere il paragrafo sottostante “FACCIA ATTENZIONE” sui rischi gastrointestinali e “Non prenda Ibuprofene EG STADA”);
• ha una ridotta funzione del rene;
• ha problemi al fegato;
• ha problemi di coagulazione del sangue;
• ha o ha avuto allergie (esempio febbre da fieno);
• ha infiammazione del naso (rinite cronica) o polipi al naso;
• soffre di asma o malattie respiratorie che durano da tanto tempo (croniche);
• ha avuto in passato gonfiore del viso, della gola, delle labbra o di altre parti del corpo (angioedema);
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale, in particolare sanguinamento e perforazioni dello stomaco e dell’intestino che possono essere pericolosi per la vita (vedere il paragrafo sottostante FACCIA ATTENZIONE sui rischi gastrointestinali);
• ha la varicella, poiché i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS) potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate. In tali casi il medico potrà consigliare di non utilizzare questo medicinale;
• è un adolescente disidratato o un anziano poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni.

Faccia particolare attenzione con Ibuprofene EG STADA:
Attacco cardiaco e ictus
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del
rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose
raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Ibuprofene EG STADA se ha:

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini- ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi
respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa
immediatamente Ibuprofene EG STADA e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza
sanitaria se nota uno di questi segni.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con Ibuprofene EG STADA sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui
dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata
(AGEP). Smetta di usare Ibuprofene EG STADA e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi
dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4. Se nota uno qualsiasi dei
sintomi gravi come eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, smetta di usare
Ibuprofene EG STADA in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
Ibuprofene EG STADA può prolungare temporaneamente il tempo di sanguinamento.
Si rivolga al farmacista o all’infermiere se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.
Infezioni
Ibuprofene EG STADA può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
Ibuprofene EG STADA possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare
il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee
batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi
dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci anti-infiammatori non steroidei
contro il dolore e l’infiammazione (FANS):

• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere pericolosi per la vita (vedere paragrafo “Non prenda Ibuprofene EG STADA”). Se lei è anziano o ha già avuto in passato questo tipo di problemi, il rischio di manifestare questi eventi sarà maggiore se assume dosi più elevate del medicinale. In questo caso il medico le dirà di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, e potrebbe prescriverle anche un medicinale per proteggere lo stomaco (gastroprotettori come misoprostolo o inibitori della pompa protonica) da assumere insieme a Ibuprofene EG STADA;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Il rischio che lei manifesti queste reazioni è maggiore nelle prime fasi di trattamento, in particolare entro il primo mese;
• possono manifestarsi gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi, fino a shock anafilattico);
• possono essere mascherati i segni di un’infezione, che può manifestarsi ad esempio con febbre, dolore e gonfiore;
• possono verificarsi alterazioni degli occhi se si usa Ibuprofene EG STADA. Durante la terapia è necessario effettuare periodici controlli degli occhi, soprattutto per trattamenti prolungati;
• specialmente se utilizzati per periodi prolungati e ad alte dosi, può verificarsi mal di testa; in tal caso, non aumenti la dose di Ibuprofene EG STADA per alleviare il dolore.

Se ha una ridotta funzionalità del cuore, del fegato o dei reni (in particolare se soffre di lupus eritematoso
sistemico), il medico le prescriverà periodici esami specifici, in particolare nel caso di trattamenti prolungati,
e le prescriverà la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per
controllare i sintomi.
Il rischio di avere effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose efficace più bassa e per la più
breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non ecceda con la dose di
Ibuprofene EG STADA e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del
medico.
SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti, in particolare se ciò avviene nelle prime fasi di trattamento, se è un paziente anziano o se ha avuto in passato problemi gastrointestinali;
• compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione);
• manifesta problemi alla vista;
• manifesta problemi al fegato.

Bambini
Non usi Ibuprofene EG STADA nei bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al
medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Altri medicinali e Ibuprofene EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Ibuprofene EG STADA può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• altri medicinali che riducono il dolore e l’infiammazione (FANS), inclusi i medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2, poiché questo può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale;
• glicosidi cardiaci (esempio la digossina), farmaci utilizzati per le malattie del cuore;
• sulfaniluree, farmaci usati per il diabete;
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• ciclosporina e tacrolimus, medicinali che riducono le difese immunitarie;
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan, diuretici);
• medicinali che contengono cortisone o sostanze simili al cortisone, utilizzati per il trattamento dell’infiammazione (corticosteroidi);
• farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;
• farmaci aminoglicosidi e chinolonici, un tipo di antibiotici;
• zidovudina e ritonavir, farmaci utilizzati nelle infezioni da HIV;
• metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;
• colestiramina, farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue;
• litio, utilizzato nella depressione;
• medicinali che inibiscono il CYP2C9, come ad esempio voriconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• Ginkgo Biloba, un estratto vegetale utilizzato per migliorare la circolazione;
• probenecid, farmaco utilizzato nella gotta;
• fenitoina, farmaco utilizzato per l’epilessia;
• bifosfonati, farmaci utilizzati per trattare l’osteoporosi;
• oxpentifillina, farmaco usato per i problemi ai vasi del sangue;
• baclofene, farmaco utilizzato per rilassare i muscoli;
• mifepristone, farmaco usato per l’interruzione medica di gravidanza;
• moclobemide, farmaco utilizzato per il trattamento della depressione.

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene EG
STADA. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Ibuprofene EG STADA con altri
medicinali.

Ibuprofene EG STADA con alcol
Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano lo stomaco e l’intestino o il sistema nervoso, possono
essere più probabili quando si assume alcol durante il trattamento con Ibuprofene EG STADA.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza

• Non usi Ibuprofene EG STADA dopo il sesto mese di gravidanza, poiché tale trattamento può causare problemi al cuore, ai polmoni o ai reni del feto e complicazioni durante il parto (vedere al paragrafo 2 “Non prenda Ibuprofene EG STADA”).

Non prenda Ibuprofene EG STADA negli ultimi 3 mesi di gravidanza in quanto potrebbe nuocere al feto o
causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla
tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.
Non dovrebbe assumere Ibuprofene EG STADA nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente
necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi
di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Se assunto per più
di qualche giorno dalla 20 settimana di gravidanza in poi, Ibuprofene EG STADA può causare problemi
renali al feto, che possono ridurre i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o
restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del
trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Eviti di assumere Ibuprofene EG STADA se sta allattando al seno poiché il medicinale può passare nel latte
materno in piccole quantità.
Fertilità
Se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento consulti il medico, poiché questo
medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ibuprofene EG STADA può causare effetti indesiderati che possono peggiorare la sua reattività agli stimoli,
come ad esempio mal di testa, sonnolenza, capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi della vista. Si accerti
di non soffrire di uno di questi effetti indesiderati prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o di fare
qualsiasi cosa che richieda attenzione. Ciò è particolarmente importante quando si assume alcol durante il
trattamento con Ibuprofene EG STADA.

3. Come prendere Ibuprofene EG STADA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con più di 12 anni di età:
La dose raccomandata è di 1 - 3 compresse al giorno secondo il parere del medico. La dose massimaè di 3
compresse (1800 mg) al giorno.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha
un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano
o peggiorino (vedere paragrafo 2).

Anziani:
Se è anziano, il medico deciderà la dose più appropriata per lei, anche diminuendo i dosaggi sopra indicati.

Pazienti con problemi ai reni o al fegato:
Se ha problemi ai reni, o al fegato, il medico deciderà la dose più appropriata per lei, anche diminuendo i
dosaggi sopra indicati. Se lei ha gravi problemi ai reni o al fegato non deve assumere questo medicinale
(vedere “Non prenda Ibuprofene EG STADA”).

Modo di somministrazione
Si raccomanda l’assunzione di Ibuprofene EG STADA durante i pasti nei pazienti con sensibilità gastrica.
Ibuprofene EG STADA deve essere assunto per bocca (uso orale) con abbondante acqua. Assuma le
compresse intere, senza masticarle, spezzarle, romperle o succhiarle.
Se usa Ibuprofene EG STADA per le malattie reumatiche, il medico le dirà di assumere la prima dose al
risveglio e le successive ai pasti.

Se prende più Ibuprofene EG STADA di quanto deve
Se ha preso più Ibuprofene EG STADA di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per
errore, contatti sempre un medico o l’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e
consigli in merito alle azioni da intraprendere. Porti con sé la confezione ed il foglietto illustrativo del
medicinale.
I sintomi del sovradosaggio possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza
di tracce di sangue), sangue nelle urine, diarrea, dolore all’addome o al petto, sanguinamento allo stomaco o
all’intestino, problemi al cuore, come abbassamento della pressione o alterazione dei battiti del cuore
(bradicardia, tachicardia), e alla circolazione del sangue, problemi al fegato o ai reni, mal di testa, ronzii alle
orecchie (tinnito), confusione e movimenti oscillatori e incontrollati degli occhi (nistagmo), diminuzione del
pH del sangue (acidosi metabolica), bassi livelli di potassio nel sangue, debolezza e vertigini, svenimento,
convulsioni (soprattutto nei bambini), disorientamento, stato di eccitazione, problemi (anche gravi) di
respirazione, inclusa apnea, sintomi di depressione del sistema nervoso centrale quali sonnolenza, sensazione
di freddo al corpo (ipotermia), perdita della coscienza, sonno profondo (letargia), coma.

Se dimentica di prendere Ibuprofene EG STADA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati di farmaci come Ibuprofene EG STADA sono più comuni nelle persone anziane.
Gli effetti indesiderati sono più probabili con dosi più elevate e maggiore durata del trattamento.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’assunzione di Ibuprofene EG STADA e si rivolga immediatamente al medico, se verifica
una delle seguenti condizioni:

• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
• gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti a lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcere peptiche), dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco o alla pancia (perforazione gastrointestinale). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (emorragie gastrointestinali). Tali condizioni sono effetti indesiderati comuni;
• reazioni allergiche, anche gravi, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio con arrossamento diffuso o a macchie (rash, porpora), orticaria, prurito, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema). Tali condizioni si verificano con frequenza non comune. Raramente può inoltre comparire una reazione allergica grave, che può essere pericolosa per la vita, caratterizzata da un aumento dei battiti cardiaci e brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica, anafilassi);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]. Tali condizioni si verificano molto raramente;
• difficoltà a respirare (asma anche grave, broncospasmo o dispnea). Tali condizioni sono effetti indesiderati non comuni;
• lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi. Tale condizione si verifica raramente.
• peggioramento delle infezioni come ad esempio la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti);
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. Tale condizione si verifica raramente;
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole (localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori), accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Ibuprofene EG STADA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), stitichezza, cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome;
• mal di testa, capogiri;
• affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione del naso (rinite);
• infiammazioni dello stomaco (gastriti), ulcere della bocca;
• vertigini, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, alterazioni della sensibilità (parestesia);
• udito compromesso, ronzii alle orecchie (tinnito), disturbi della vista;
• reazioni della pelle a seguito di esposizione al sole (fotosensibilità);
• alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome, infiammazione del fegato (epatite);
• problemi al rene come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulo interstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) o di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei globuli rossi dovuti a distruzione (anemia emolitica) o a problemi al midollo osseo (anemia aplastica);
• depressione, confusione;
• alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) o a neuropatia ottica tossica;
• gonfiore (edema).

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ridotta funzionalità del fegato, infiammazione del pancreas (pancreatiti);
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni), attacco di cuore (infarto del miocardio), ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, pressione alta del sangue (ipertensione);
• problemi a respirare dovuti ad edema nei polmoni.

Altri effetti indesiderati

• dolore o bruciore (pirosi) alla bocca dello stomaco, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative);
• peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) o del morbo di Crohn;
• peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella;
• ictus;
• allucinazioni, malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ibuprofene EG STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofene EG STADA

• Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: cellulosa derivato/poliossietilene 40 stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), propilene glicole (E1520), macrogol 8000.

Descrizione dell’aspetto di Ibuprofene EG STADA e contenuto della confezione
Ibuprofene EG STADA si presenta in forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 30
compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano

Produttore
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia

Ibuprofene EG STADA 600 mg Granulato effervescente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Cos’è Ibuprofene EG STADA e a cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene EG STADA
• 9. Come prendere Ibuprofene EG STADA
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Ibuprofene EG STADA
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ibuprofene EG STADA e a cosa serve

Ibuprofene EG STADA contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati FANS
(antinfiammatori non steroidei). I FANS sono farmaci contro il dolore e l’infiammazione.
Ibuprofene EG STADA è utilizzato per trattare il dolore dovuto ad esempio a:

• traumi (ad esempio causati dallo sport), mal di denti (ad esempio dopo estrazione o interventi ai denti e alla bocca), dolori dopo il parto, dolori mestruali, dolori agli occhi (ad esempio causati da un intervento chirurgico agli occhi), mal di testa, dolori dopo interventi chirurgici;
• malattie reumatiche quali: infiammazione dei muscoli, dei tendini, dei nervi e delle articolazioni (periartrite scapolo-omerale, radicolo-nevriti, tenosinoviti, miositi, fibrositi), dolori alla schiena (lombalgie), dolore alla gamba dovuto all’infiammazione del nervo sciatico (sciatalgie), malattie degenerative che interessano le articolazioni (osteoartrosi), come artrosi cervicale, dorsale, lombare, artrosi della spalla, dell’anca, del ginocchio o artrosi diffusa, una malattia di origine autoimmune progressiva e cronica che colpisce principalmente le articolazioni (artrite reumatoide), una rara malattia infiammatoria chiamata morbo di Still.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene EG STADA

Non prenda Ibuprofene EG STADA

• se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico), o altri medicinali contro il dolore, la febbre, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare se associate a polipi al naso, gonfiore del viso (angioedema) e/o asma;
• se ha una lesione della parete dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica grave o in fase attiva);
• se ha avuto in passato un episodio di perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino causati dall’assunzione di farmaci;
• se ha avuto due o più episodi distinti di sanguinamento o lesione della parete dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica ricorrente);
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
• se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Non usi Ibuprofene EG STADA nei bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibuprofene EG STADA se

• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• ha avuto problemi dello stomaco o dell’intestino, ad esempio ulcera, morbo di Crohn, colite ulcerosa (vedere il paragrafo sottostante “FACCIA ATTENZIONE” sui rischi gastrointestinali e “Non prenda Ibuprofene EG STADA”);
• ha una ridotta funzione del rene;
• ha problemi al fegato;
• ha problemi di coagulazione del sangue;
• ha o ha avuto allergie (esempio febbre da fieno);
• ha infiammazione del naso (rinite cronica) o polipi al naso;
• soffre di asma o malattie respiratore che durano da tanto tempo (croniche);
• ha avuto in passato gonfiore del viso, della gola, delle labbra o di altre parti del corpo (angioedema);
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale, in particolare sanguinamento e perforazioni dello stomaco e dell’intestino che possono essere pericolosi per la vita (vedere il paragrafo sottostante FACCIA ATTENZIONE sui rischi gastrointestinali);
• ha la varicella, poiché i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS) potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate. In tali casi il medico potrà consigliare di non utilizzare questo medicinale;
• è un adolescente disidratato o un anziano poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni.

Faccia particolare attenzione con Ibuprofene EG STADA:

Attacco cardiaco e ictus
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del
rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose
raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Ibuprofene EG STADA se ha:

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini- ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi
respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa
immediatamente Ibuprofene EG STADA e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza
sanitaria se nota uno di questi segni.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con Ibuprofene EG STADA sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui
dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata
(AGEP). Smetta di usare Ibuprofene EG STADA e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi
dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Se nota uno qualsiasi dei sintomi gravi come eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di
allergia, smetta di usare Ibuprofene EG STADA in quanto possono essere i primi segni di una reazione
cutanea molto grave.
Ibuprofene EG STADA può prolungare temporaneamente il tempo di sanguinamento.
Si rivolga al farmacista o all’infermiere se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.
Infezioni
Ibuprofene EG STADA può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
Ibuprofene EG STADA possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare
il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee
batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi
dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci anti-infiammatori non steroidei
contro il dolore e l’infiammazione (FANS):

• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, lesione (ulcerazione) o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere pericolosi per la vita (vedere paragrafo “Non prenda Ibuprofene EG STADA”). Se lei è anziano o ha già avuto in passato questo tipo di problemi, il rischio di manifestare questi eventi sarà maggiore se assume dosi più elevate del medicinale. In questo caso il medico le dirà di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, e potrebbe prescriverle anche un medicinale per proteggere lo stomaco (gastroprotettori come misoprostolo o inibitori della pompa protonica) da assumere insieme a Ibuprofene EG STADA;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Il rischio che lei manifesti queste reazioni è maggiore nelle prime fasi di trattamento in particolare entro il primo mese;
• possono manifestarsi gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi, fino a shock anafilattico);
• possono essere mascherati i segni di un’infezione, che può manifestarsi ad esempio con febbre, dolore e gonfiore;
• possono verificarsi alterazioni degli occhi se si usa Ibuprofene EG STADA per trattamenti prolungati. Durante la terapia è necessario effettuare periodici controlli degli occhi;
• specialmente se utilizzati per periodi prolungati e ad alte dosi, può verificarsi mal di testa; in tal caso, non aumenti la dose di Ibuprofene EG STADA per alleviare il dolore.

Se ha una ridotta funzionalità del cuore, del fegato o dei reni (in particolare se soffre di lupus eritematoso
sistemico), il medico le prescriverà periodici esami specifici, in particolare nel caso di trattamenti prolungati,
e le prescriverà la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per
controllare i sintomi.
Il rischio di avere effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose efficace più bassa e per la più
breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non ecceda con la dose di
Ibuprofene EG STADA e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del
medico.
SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti, in particolare se ciò avviene nelle prime fasi di trattamento, se è un paziente anziano o se ha avuto in passato problemi gastrointestinali;
• compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione);
• manifesta problemi alla vista;
• manifesta problemi al fegato.

Bambini e adolescenti
Non usi Ibuprofene EG STADA nei bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al
medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Altri medicinali e Ibuprofene EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Ibuprofene EG STADA può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• altri medicinali che riducono il dolore e l’infiammazione (FANS) inclusi i medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2, poiché questo può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale;
• glicosidi cardiaci (esempio la digossina), farmaci utilizzati per le malattie del cuore;
• sulfaniluree, farmaci usati per il diabete;
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• ciclosporina e tacrolimus, medicinali che riducono le difese immunitarie;
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan, diuretici);
• medicinali che contengono cortisone o sostanze simili al cortisone, utilizzati per il trattamento dell’infiammazione (corticosteroidi);
• farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;
• farmaci aminoglicosidi e chinolonici, un tipo di antibiotici;
• zidovudina e ritonavir, farmaci utilizzati nelle infezioni da HIV;
• metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;
• colestiramina, farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue;
• litio, utilizzato nella depressione;
• medicinali che inibiscono il CYP2C9, come ad esempio voriconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• Ginkgo Biloba, un estratto vegetale utilizzato per migliorare la circolazione;
• probenecid, farmaco utilizzato nella gotta;
• fenitoina, farmaco utilizzato per l’epilessia;
• bifosfonati, farmaci utilizzati per trattare l’osteoporosi;
• oxpentifillina, farmaco usato per i problemi ai vasi del sangue;
• baclofene, farmaco utilizzato per rilassare i muscoli;
• mifepristone, farmaco usato per l’interruzione medica di gravidanza;
• moclobemide, farmaco utilizzato per il trattamento della depressione.

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene EG
STADA. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Ibuprofene EG STADA con altri
medicinali.

Ibuprofene EG STADA con alcol
Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano lo stomaco e l’intestino o il sistema nervoso, possono
essere più probabili quando si assume alcol durante il trattamento con Ibuprofene EG STADA.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza

• Non usi Ibuprofene EG STADA dopo il sesto mese di gravidanza, poiché tale trattamento può causare problemi al cuore, ai polmoni o ai reni del feto e complicazioni durante il parto (vedere al paragrafo 2 “Non prenda Ibuprofene EG STADA”).

Non prendaIbuprofene EG STADA negli ultimi 3 mesi di gravidanza in quanto potrebbe nuocere al feto o
causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla
tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.
Non dovrebbe assumere Ibuprofene EG STADA nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente
necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi
di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Se assunto per più
di qualche giorno dalla 20 settimana di gravidanza in poi, Ibuprofene EG STADA può causare problemi
renali al feto, che possono ridurre i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o
restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del
trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Eviti di assumere Ibuprofene EG STADA se sta allattando al seno poiché il medicinale può passare nel latte
materno in piccole quantità.
Fertilità
Se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento consulti il medico, poiché questo
medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ibuprofene EG STADA può causare effetti indesiderati che possono peggiorare la sua reattività agli stimoli,
come ad esempio mal di testa, sonnolenza, capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi della vista. Si accerti
di non soffrire di uno di questi effetti indesiderati prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o di fare
qualsiasi cosa che richieda attenzione. Ciò è particolarmente importante quando si assume alcol durante il
trattamento con Ibuprofene EG STADA.

Ibuprofene EG STADA contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 3 o più bustine al giorno per un periodo prolungato,
specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Ibuprofene EG STADA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con più di 12 anni di età (peso > 40 kg):
La dose raccomandata è di 1 - 3 bustine al giorno secondo il parere del medico. La dose massimaè di 3
bustine (1800 mg) al giorno.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha
un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano
o peggiorino (vedere paragrafo 2).

Anziani:
Se è anziano, il medico deciderà la dose più appropriata per lei, anche diminuendo i dosaggi sopra indicati.

Pazienti con problemi ai reni o al fegato:
Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico deciderà la dose più appropriata per lei, anche diminuendo i
dosaggi sopra indicati. Se lei ha gravi problemi ai reni o al fegato non deve assumere questo medicinale
(vedere “Non prenda Ibuprofene EG STADA”).

Modo di somministrazione
Ibuprofene EG STADA deve essere assunto per bocca (uso orale). Sciolga il contenuto della bustina in
abbondante acqua. È possibile che dopo l’assunzione abbia un po’ di bruciore alla bocca o alla gola.
Si raccomanda l’assunzione di Ibuprofene EG STADA durante i pasti nei pazienti con sensibilità gastrica.
Se usa Ibuprofene EG STADA per le malattie reumatiche, assuma la prima dose la mattina al risveglio e le
successive ai pasti.

Se prende più Ibuprofene EG STADA di quanto deve
Se ha preso più Ibuprofene EG STADA di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per
errore, contatti sempre un medico o l’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e
consigli in merito alle azioni da intraprendere. Porti con sé la confezione ed il foglietto illustrativo del
medicinale.
I sintomi del sovradosaggio possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza
di tracce di sangue), sangue nelle urine, diarrea, dolore all’addome o al petto, sanguinamento allo stomaco o
all’intestino, problemi di cuore, come abbassamento della pressione o alterazione dei battiti del cuore
(bradicardia, tachicardia) e alla circolazione del sangue, problemi al fegato o ai reni, mal di testa, ronzii alle
orecchie (tinnito), confusione e movimenti oscillatori incontrollati degli occhi (nistagmo), diminuzione del
pH del sangue (acidosi metabolica), bassi livelli di potassio nel sangue, debolezza e vertigini, svenimento,
convulsioni (soprattutto nei bambini), disorientamento, stato di eccitazione, problemi (anche gravi) di
respirazione (inclusa apnea), depressione riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale quali
sonnolenza, sensazione di freddo al corpo (ipotermia), perdita della coscienza, sonno profondo (letargia),
coma.

Se dimentica di prendere Ibuprofene EG STADA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati di farmaci come Ibuprofene EG STADA sono più comuni nelle persone anziane.
Gli effetti indesiderati sono più probabili con dosi più elevate e maggiore durata del trattamento.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’assunzione di Ibuprofene EG STADA e si rivolga immediatamente al medico, se verifica
una delle seguenti condizioni:

• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
• gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti a lesione della parete dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica), dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco o alla pancia (perforazione gastrointestinale). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (emorragie gastrointestinali). Tali condizioni sono effetti indesiderati comuni;
• reazioni allergiche, anche gravi, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio con arrossamento diffuso o a macchie (rash, porpora), orticaria, prurito, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema). Tali condizioni si verificano con frequenza non comune. Raramente può inoltre comparire una reazione allergica grave, che può essere pericolosa per la vita, caratterizzata da un aumento dei battiti cardiaci e un brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica, anafilassi);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]. Tali condizioni si verificano molto raramente;
• difficoltà a respirare (asma anche grave, broncospasmo o dispnea). Tali condizioni sono effetti indesiderati non comuni;
• lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi. Tale condizione si verifica raramente;
• peggioramento delle infezioni come ad esempio la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti);
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. Tale condizione si verifica raramente;
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole (localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori), accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Ibuprofene EG STADA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome;
• mal di testa, capogiri;
• affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione del naso (rinite);
• infiammazione dello stomaco (gastrite), ulcere della bocca;
• vertigini, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, alterazioni della sensibilità (parestesia);
• udito compromesso, ronzii alle orecchie (tinnito), disturbi della vista;
• reazione della pelle a seguito di esposizione al sole (fotosensibilità);
• alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome, infiammazione del fegato (epatite);
• problemi al rene come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulo interstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) o di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei globuli rossi dovuti a distruzione (anemia emolitica) o a problemi al midollo osseo (anemia aplastica);
• depressione, confusione;
• alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) o a neuropatia ottica tossica;
• gonfiore (edema).

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ridotta funzionalità del fegato, infiammazione del pancreas (pancreatiti);
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni), attacco di cuore (infarto del miocardio), ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, pressione alta del sangue (ipertensione);
• problemi a respirare dovuti ad edema nei polmoni.

Altri effetti indesiderati

• dolore o bruciore (pirosi) alla bocca dello stomaco, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative);
• peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) o del morbo di Crohn (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
• peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella;
• ictus;
• allucinazioni, malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ibuprofene EG STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C .
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofene EG STADA

• Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio laurilsolfato, povidone, saccarina sodica, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, silice colloidale anidra, lattosio anidro, aroma arancia.

Descrizione dell’aspetto di Ibuprofene EG STADA e contenuto della confezione
Ibuprofene EG STADA si presenta in forma di granulato effervescente. Ogni confezione contiene 30 bustine.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano

Produttore
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia