JAKAVI

Jakavi 5 mg compresse, 10 mg compresse, 15 mg compresse, 20 mg compresse

ruxolitinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Le informazioni presenti in questo foglio sono per lei o per il bambino ma nel foglio sarà riportato solamente “lei”.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Jakavi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
• 3. Come prendere Jakavi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Jakavi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Jakavi e a cosa serve

Jakavi contiene il principio attivo ruxolitinib.
Jakavi è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla
mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
Jakavi è usato anche per trattare pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a
idrossiurea.
Jakavi è usato anche per trattare:

• bambini di età pari o superiore ai 28 giorni e adulti con malattia del trapianto contro l’ospite acuta (GvHD).
• bambini di età pari o superiore ai 6 mesi e adulti con GvHD cronica. Esistono due forme di GvHD: una forma precoce chiamata GvHD acuta che normalmente si sviluppa subito dopo un trapianto e può coinvolgere la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale, e una forma chiamata GvHD cronica, che si sviluppa in seguito, solitamente settimane o mesi dopo il trapianto. Quasi ogni organo può essere affetto da GvHD cronica.

Come funziona Jakavi
Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l’ingrossamento della milza. La mielofibrosi è un
disturbo del midollo osseo, in cui il midollo è sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo anormale non
può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa
significativamente. Bloccando l’azione di certi enzimi (chiamati Janus Associated Kinases), Jakavi
può ridurre le dimensioni della milza in pazienti con mielofibrosi e alleviare i sintomi come febbre,
sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso nei pazienti con mielofibrosi. Jakavi può
contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
La policitemia vera è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo produce troppi globuli rossi. Il
sangue diventa più denso come conseguenza dell’aumento dei globuli rossi. Jakavi può alleviare i
sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume dei globuli rossi prodotti nei pazienti con
policitemia vera bloccando selettivamente degli enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e
JAK2), quindi riducendo potenzialmente il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
La malatia del trapianto contro l’ospite è una complicazione che si verifica dopo un trapianto quando
delle cellule specifiche (le cellule T) presenti nell’organo trapiantato del donatore (es. il midollo
osseo) non riconoscono le cellule/gli organi dell’ospite e le attaccano. Bloccando selettivamente certi
enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), Jakavi riduce i segni e i sintomi della
forma acuta e cronica della malattia del trapianto contro l’ospite portando ad un miglioramento della
malattia e alla sopravvivenza delle cellule trapiantate.
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Jakavi o sul perché le è stato prescritto questo
medicinale, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi

Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle
informazioni generali contenute in questo foglio.

Non prenda Jakavi

• se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione” ).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jakavi se:

• ha infezioni. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con Jakavi.
• ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
• ha mai avuto l’epatite B.
• ha problemi ai renio ha o ha mai avuto problemi al fegato perché il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
• ha mai avuto il cancro, in particolare cancro della pelle.
• ha o ha avuto problemi al cuore.
• ha un'età pari o superiore ai 65 anni. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni possono presentare un rischio aumentato di problemi al cuore, incluso attacco di cuore, e alcuni tipi di cancro.
• è un fumatore o ha fumato in passato.

Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Jakavi se:

• manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
• manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
• ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
• sviluppa eruzioni cutanee dolorose con vescicole (questi sono segni del fuoco di sant’Antonio).
• presenta cambiamenti della pelle. Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
• manifesta improvvisa mancanza di respiro o difficoltà a respirare, dolore al petto o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o dolorabilità alla gamba, o arrossamento o decolorazione nella gamba o nel braccio in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni che
sono affetti da mielofibrosi o da policetemia vera perché non è stato studiato in questo gruppo d’età.
Per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite, Jakavi può essere usato nei pazienti di età
pari o superiore ai 28 giorni.

Altri medicinali e Jakavi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Mentre sta prendendo Jakavi non deve mai iniziare a prendere un nuovo
medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Jakavi. Questo vale per
medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o
alternativi.
È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi
attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.

• Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni:
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo)
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
• medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir).
• Un medicinale per trattare la depressione (nefazodone).
• Medicinali per trattare la pressione alta del sangue (l’ipertensione) e il senso di costrizione, pesantezza o dolore al petto (l’angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem).
• Un medicinale per trattare il bruciore di stomaco (cimetidina).
• Un medicinale per trattare la cardiopatia (avasimibe).
• Medicinali usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB) (rifabutina o rifampicina).
• Un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione (erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)). Si rivolga al medico se non è sicuro che quanto riportato sopra sia applicabile a Lei.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non prenda Jakavi durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Jakavi”).

Allattamento

• Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Jakavi (vedere paragrafo 2 “Non prenda Jakavi”). Chieda consiglio al medico.

Contraccezione

• Prendere Jakavi non è raccomandato per le donne che potrebbero iniziare una gravidanza e che non stanno usando misure contraccettive. Parli con il medico su come prendere misure contraccettive appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
• Si rivolga al medico se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Jakavi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si manifestano capogiri dopo l’assunzione di Jakavi, non guidi o utilizzi macchinari.

Jakavi contiene lattosio e sodio
Jakavi contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Jakavi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Jakavi e durante il trattamento, il medico eseguirà esami del
sangue per determinare la dose migliore, per valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se
Jakavi sta avendo un effetto indesiderato. Il medico può aver bisogno di modificare la dose o
interrompere il trattamento. Il medico controllerà attentamente se lei presenta eventuali segni o sintomi
di infezione prima di iniziare e durante il trattamento con Jakavi.

Mielofibrosi

• Adulti: La dose iniziale raccomandata nella mielofibrosi è da 5 a 20 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.

Policitemia vera

• Adulti: La dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è 10 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.

Malattia del trapianto contro l’ospite acuta e cronica

• Bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni: la dose iniziale raccomandata è 5 mg due volte al giorno.
• Bambini di età pari o superiore ai 12 anni e adulti: la dose iniziale raccomandata è 10 mg due volte al giorno.

E’ disponibile una soluzione orale in caso abbia difficoltà a deglutire le compresse intere e per
bambini di età inferiore ai 6 anni.
Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Jakavi prendere.
Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Jakavi di quanto deve
Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il
medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Jakavi
Se ha dimenticato di prendere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare
dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Mielofibrosi e policitemia vera
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue
• lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l’esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni - possibili sintomi di malattia del sangue
• eruzioni cutanee dolorose con vescicole - possibili sintomi del fuoco di sant’Antonio ( herpeszoster)
• febbre, brividi o altri sintomi di infezioni
• bassi livelli di globuli rossi ( anemia), bassi livelli di globuli bianchi ( neutropenia) o bassi livelli di piastrine ( trombocitopenia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi

Altri effetti indesiderati
Altri possibili effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se manifesta questi effetti
indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alti livelli di colesterolo o grassi nel sangue ( ipertrigliceridemia)
• risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato
• capogiri
• mal di testa
• infezioni del tratto urinario
• aumento di peso
• febbre, tosse, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione - possibili sintomi di polmonite
• pressione alta ( ipertensione), che può anche essere la causa di capogiri e mal di testa
• stipsi
• livello elevato di lipasi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• numero ridotto di tutti i tre tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine ( pancitopenia)
• flatulenza frequente

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• tubercolosi
• ricomparsa dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, mal di stomaco sul lato destro, febbre e sensazione di nausea o malessere)

Malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD)
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• segni di infezioni con febbre associate a:
• dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà a respirare (infezione dacitomegalovirus)
• dolore al momento di urinare -(infezione del tratto urinario
• battito cardiaco accelerato, confusione e respiro corto - (sepsi, una condizione associata ad una infezione e ad una infiammazione diffusa
• infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola e ulcere alla bocca
• sanguinamenti spontanei o lividi - possibili sintomi di trombocitopenia, condizione causata da bassi livelli di piastrine

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• pressione del sangue elvata (ipertensione)
• valori anormali nei risultati dei test del sangue, inclusi:
• alti livelli di lipasi e/o amilasi
• alti livelli di colesterolo
• funzionalità del fegato anormale
• aumento dei livelli di un enzima presente nei muscoli (aumento della creatinfosfochinasi ematica)
• aumento dei livelli di creatinina, un enzima che può indicare che i suoi reni non stanno funzionando correttamente
• bassi livelli di tutti e tre i tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine ( pancitopenia)
• nausea stanchezza, fatica, pelle pallida - possibili sintomi di anemia, una condizione causata da bassi livelli di globuli rossi Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• febbre, dolore muscolare, dolore o difficoltà a urinare, visione offuscata, tosse, raffreddore o difficoltà a respirare - possibili sintomi di una infezione da virus BK
• aumento di peso
• costipazione (stipsi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Jakavi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
“Scad./EXP”.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jakavi

• Il principio attivo di Jakavi è ruxolitinib.
• Ogni compressa di Jakavi 5 mg contiene 5 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa di Jakavi 10 mg contiene 10 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa di Jakavi 15 mg contiene 15 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa di Jakavi 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (vedere paragrafo 2), povidone, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Jakavi e contenuto della confezione
Jakavi 5 mg compresse sono compresse rotonde bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su
un lato e “L5” sull’altro lato.
Jakavi 10 mg compresse sono compresse rotonde bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su
un lato e “L10” sull’altro lato.
Jakavi 15 mg compresse sono compresse ovali bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su
un lato e “L15” sull’altro lato.
Jakavi 20 mg compresse sono compresse allungate bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR”
su un lato e “L20” sull’altro lato.
Le compresse di Jakavi sono fornite in confezioni di blister contenenti 14 o 56 compresse o confezioni
multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

Jakavi 5 mg/ml soluzione orale

ruxolitinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Le informazioni presenti in questo foglio sono per lei o per il bambino ma nel foglio sarà riportato solamente “lei”.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Jakavi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
• 3. Come prendere Jakavi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Jakavi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Jakavi e a cosa serve

Jakavi contiene il principio attivo ruxolitinib.
Jakavi è usato per trattare:

• bambini di età pari o superiore ai 28 giorni e adulti con malattia del trapianto contro l’ospite acuta (GvHD)
• bambini di età pari o superiore ai 6 mesi e adulti con GvHD cronica. Esistono due forme di GvHD: una forma precoce chiamata GvHD acuta che normalmente si sviluppa subito dopo un trapianto e può coinvolgere la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale, e una forma chiamata GvHD cronica, che si sviluppa in seguito, solitamente settimane o mesi dopo il trapianto. Quasi ogni organo può essere affetto da GvHD cronica.

Come funziona Jakavi
La malatia del trapianto contro l’ospite è una complicazione che si verifica dopo un trapianto quando
delle cellule specifiche (le cellule T) presenti nell’organo trapiantato del donatore (es. il midollo
osseo) non riconoscono le cellule/gli organi dell’ospite e le attaccano. Bloccando selettivamente certi
enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), Jakavi riduce i segni e i sintomi della
forma acuta e cronica della malattia del trapianto contro l’ospite portando ad un miglioramento della
malattia e alla sopravvivenza delle cellule trapiantate.
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Jakavi o sul perché le è stato prescritto questo
medicinale, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi

Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle
informazioni generali contenute in questo foglio.

Non prenda Jakavi

• se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jakavi se:

• ha infezioni. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con Jakavi.
• ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
• ha mai avuto l’epatite B.
• ha problemi ai reni o ha o ha mai avuto problemi al fegato perchè il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
• ha mai avuto il cancro, in particolare cancro della pelle.
• ha o ha avuto problemi al cuore.ha un'età pari o superiore ai 65 anni. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni possono presentare un rischio aumentato di problemi al cuore, incluso attacco di cuore, e alcuni tipi di cancro.
• è un fumatore o ha fumato in passato.

Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Jakavi se:

• manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
• manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
• ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
• sviluppa eruzioni cutanee dolorose con vescicole (questi sono segni del fuoco di sant’Antonio).
• presenta cambiamenti della pelle. Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
• manifesta improvvisa mancanza di respiro o difficoltà a respirare, dolore al petto o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o dolorabilità alla gamba, o arrossamento o decolorazione nella gamba o nel braccio in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.

Altri medicinali e Jakavi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima
consultato il medico che le ha prescritto Jakavi. Questo vale per medicinali con prescrizione medica,
medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.
È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi
attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.

• Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni:
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo)
• antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
• medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir).
• Un medicinale per trattare la depressione (nefazodone).
• Medicinali per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione) e il senso di costrizione, pesantezza o dolore al petto (angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem).
• Un medicinale per trattare il bruciore di stomaco (cimetidina).
• Un medicinale per trattare la cardiopatia (avasimibe).
• Medicinali usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi (penitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB) (rifabutina o rifampicina).
• Un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione (Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)). Si rivolga al medico se non è sicuro che quanto riportato sopra sia applicabile a Lei.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non prenda Jakavi durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Jakavi”).

Allattamento

• Non allatti con latte materno mentre è in trattamento con Jakavi (vedere paragrafo 2 “Non prenda Jakavi”). Chieda consiglio al medico.

Contraccezione

• Prendere Jakavi non è raccomandato per le donne che potrebbero iniziare una gravidanza e che non stanno usando misure contraccettive. Parli con il medico su come prendere appropriate misure contraccettive per evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Jakavi.
• Si rivolga al medico se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Jakavi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si manifestano capogiri dopo l’assunzione di Jakavi, non guidi, non vada in bicicletta/scooter, non
utilizzi macchinari, o non prenda parte ad altre attività che richiedono attenzione.

Jakavi contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene 150 mg di propilene glicole per ml di soluzione orale.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare
questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene
glicole o alcol.

Jakavi contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come prendere Jakavi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Jakavi e durante il trattamento, il medico eseguirà esami del
sangue per determinare la dose migliore, per valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se
Jakavi sta avendo un effetto indesiderato. Il medico può aver bisogno di modificare la dose o
interrompere il trattamento. Il medico controllerà attentamente se lei presenta eventuali segni o sintomi
di infezione prima di iniziare e durante il trattamento con Jakavi.
Deve prendere Jakavi due volte al giorno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il medico le
indicherà la dose corretta per lei. Segua sempre le istruzioni fornite dal medico. Jakavi può essere
preso con o senza cibo. Può bere acqua dopo per assicurarsi che l’intera dose di Jakavi soluzione orale
venga deglutita.
Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico.
Per le istruzioni dettagliate su come usare la soluzione orale, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di
Jakavi compresse è disponibile per i pazienti di età superiore ai 6 anni che possono deglutire le
compresse intere.

Se prende più Jakavi di quanto deve
Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il
medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Jakavi
Se ha dimenticato di prendere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare
dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• segni di infezioni con febbre associati a:
• dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà a respirare ( infezione dacitomegalovirus)
• dolore al momento di urinare - (infezione del tratto urinario)
• battito cardiaco accelerato, confusione e respiro corto (sepsi, una condizione associata ad una infezione e infiammazione diffusa
• infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola e ulcere alla bocca
• sanguinamenti spontanei o lividi - possibili sintomi di trombocitopenia, condizione causata da bassi livelli di piastrine

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• pressione del sangue elevata ( ipertensione)
• valori anormali nei test del sangue, inclusi:
• alti livelli di lipasi e/o amilasi
• alti livelli di colesterolo
• funzionalità del fegato anormale
• aumento dei livelli di un enzima presente nei muscoli (aumento della creatinfosfochinasi ematica)
• aumento dei livelli di creatinina, un enzimache può significare che i suoi reni non stanno funzionando correttamentebassi livelli di tutti e tre i tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine ( pancitopenia)
• nausea
• stanchezza, fatica, pelle pallida - possibili sintomi di anemia, una condizione causata da bassi livelli di globuli rossi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre, dolore muscolare, dolore o difficoltà a urinare, visione offuscata, tosse, raffreddoreo difficoltà a respirare - possibili sintomi di una infezione da virus BK
• aumento di peso
• costipazione (stipsi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Jakavi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo
“Scad.”.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Dopo l’apertura utilizzare entro 60 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jakavi

• Il principio attivo di Jakavi è ruxolitinib.
• Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di ruxolitinib.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520) (vedere paragrafo 2), acido citrico anidro, metil paraidrossibenzoato (E 218) (vedere paragrafo 2), propil paraidrossibenzoato (E 216) (vedere paragrafo 2), sucralosio (E 955), aroma di fragola, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Jakavi e contenuto della confezione
Jakavi 5 mg/ml soluzione orale si presenta come soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro che può
presentare al suo interno piccole particelle incolori o un leggero sedimento.
Jakavi soluzione orale è disponibile in flaconi di vetro ambrato con un tappo a vite a prova di bambino
in polipropilene bianco.
Confezioni contenenti un flacone da 60 ml di soluzione orale, due siringhe per somministrazione orale
da 1 ml e un adattatore per flacone a pressione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România
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Tel: +40 21 31299 01

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
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Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

Istruzioni per l’uso