KOSTAIVE

Kostaive polvere per dispersione per preparazione iniettabile

Vaccino sa-mRNA anti-COVID-19
zapomeran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo vaccino perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kostaive e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Kostaive
• 3. Come viene somministrato Kostaive
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Kostaive
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Kostaive e a cosa serve

Kostaive è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 18 anni da COVID‑19
causata da SARS-CoV-2.
Kostaive agisce preparando l’organismo a difendersi da COVID-19. Contiene una molecola chiamata
sa-mRNA che contiene istruzioni per la creazione di copie della proteina spike. Si tratta di una
proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle
cellule dell’organismo.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni
del sa-mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona
riconoscerà quindi la proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli
bianchi) per attaccarla.
Se, successivamente, la persona entra in contatto con SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo
riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.
Poiché Kostaive non contiene il virus per produrre immunità, non può provocare COVID-19.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Kostaive

Il vaccino non deve essere somministrato

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato il vaccino se:

• ha mai avuto una reazione allergica grave o problemi respiratori dopo qualsiasi altra iniezione di vaccino o dopo che le è stato somministrato Kostaive in passato.
• si sente nervoso riguardo al processo di vaccinazione o è mai svenuto dopo l’iniezione dell’ago.
• presenta febbre alta o infezione grave; tuttavia, potrebbe essere in grado di sottoporsi alla vaccinazione se presenta febbre lieve o infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore.
• ha un problemadi sanguinamento , le si formano facilmente dei lividi o utilizza un farmaco per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia come l’infezione da HIV o di un farmaco come un corticosteroide che influisce sul sistema immunitario.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato Kostaive.
Dopo la vaccinazione con altri vaccini anti-COVID-19 esiste un aumento del rischio di miocardite
(infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del
cuore). Queste patologie possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate
principalmente entro 14 giorni. Dopo la vaccinazione, deve prestare attenzione ai segni di miocardite e
pericardite, come respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e richiedere immediatamente assistenza
medica qualora si verifichino.

Bambini e adolescenti
Kostaive non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni. Attualmente non vi sono
abbastanza informazioni disponibili sull’uso di Kostaive in bambini e adolescenti di età inferiore a
18 anni.

Altri medicinali e Kostaive
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale o le è stato recentemente somministrato qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo vaccino.
I dati relativi all’uso di questo vaccino in donne in gravidanza sono limitati.
Kostaive può essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di Kostaive elencati nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati)
possono temporaneamente ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda che gli
effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o usare macchinari.

Kostaive contiene potassio e sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
potassio”.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come viene somministrato Kostaive

Kostaive viene somministrato come singola iniezione di 0,5 ml in un muscolo della parte superiore del
braccio.
Se è stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti-COVID-19, deve ricevere una dose di
Kostaive almeno 5 mesi dopo la dose più recente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Kostaive, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati molto rari:possono interessare fino a massimo 1 persona su 10.000

• anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave con sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, stordimento mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza)

Richieda assistenza medica urgentese manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’anafilassi.
Si rivolga al medico o all’infermiere se sviluppa eventuali altri effetti indesiderati. Questi possono
includere:

Effetti indesiderati molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• dolorabilità nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• brividi
• febbre
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• mal di testa
• sensazione di capogiro.

Effetti indesiderati comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• indurimento della pelle nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• arrossamento nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• prurito cutaneo nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione.

Effetti indesiderati non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche (orticaria e/o eruzione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare Kostaive

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le seguenti informazioni su conservazione, scadenza, uso e manipolazione sono destinate agli
operatori sanitari.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare i flaconcini non aperti in congelatore a una temperatura compresa tra -15 °C e -25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini possono
essere conservati a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 4 ore prima della
ricostituzione.
Dopo la preparazione, i flaconcini di vaccino ricostituito o le siringhe riempite devono essere
conservati in frigorifero o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione
(incluso durante il trasporto) e devono essere somministrati entro 6 ore dalla perforazione iniziale del
tappo del prodotto.
I flaconcini a temperatura stabilizzata possono essere manipolati in condizioni di luce ambientale.

Una volta scongelato o ricostituito, il vaccino non deve essere ricongelato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kostaive

• Il principio attivo è un RNA messaggero auto-amplificante (sa-mRNA) chiamato zapomeran.
• Si tratta di un flaconcino multidose che, dopo la ricostituzione, contiene 16 dosi da 0,5 ml ciascuna.
• Una dose (0,5 ml) contiene 5 microgrammi di zapomeran (incapsulato in nanoparticelle lipidiche).
• Gli altri componenti sono: di(pentadecan-8-il)-4,4’-((((3- (dimetilammino)propil)tio)carbonil)azanediil)dibutirrato (ATX-126), colesterolo, 1,2-distearoil- sn-glicero-3-fosfocolina ( distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine,DSPC), 1,2-dimiristoil-rac- glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 ( dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000,PEG2000-DMG), saccarosio, potassio sorbato, cloruro di sodio, trometamolo, polossamero 188 (contiene l’antiossidante idrossitoluene butilato). Vedere paragrafo 2 “Kostaive contiene potassio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Kostaive e contenuto della confezione
Kostaive è una polvere/pasta liofilizzata di colore da bianco a biancastro fornita in un flaconcino di
vetro con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio.
Dopo la ricostituzione, il vaccino è una sospensione opalescente di colore da bianco a biancastro (pH:
7,5‐8,5). Ogni flaconcino contiene 16 dosi da 0,5 ml.
Confezione: 20 flaconcini multidose

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor
Stafford House
Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin
D13 WC83
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Una dose singola di 0,5 ml.
Per i soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19, Kostaive deve essere
somministrato almeno 5 mesi dopo la dose più recente.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione
Kostaive deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica per garantire
la sterilità della dispersione preparata.

• Utilizzare SOLO 10 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per la ricostituzione.

Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 16 dosi da 0,5 ml.
Estrarre 0,5 ml di vaccino in siringhe monouso.

• Ogni dose deve contenere 0,5 ml di Kostaive ricostituito.
• Se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino non può fornire una dose completa di 0,5 ml, non somministrare il resto. Smaltire invece il flaconcino e l’eventuale volume residuo.
• Non accumulare il vaccino in eccesso da più flaconcini.
• Dopo la preparazione, le siringhe riempite devono essere conservate in condizioni refrigerate o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione (incluso il trasporto durante questo periodo) e devono essere somministrate entro 6 ore dalla perforazione iniziale del tappo del flaconcino.
• Il vaccino ricostituito deve essere smaltito dopo 6 ore.

Preparazione di singole dosi di Kostaive polvere per dispersione per preparazione iniettabile
FASE A. Ispezione visiva e stabilizzazione della temperatura dei flaconcini 1. Portare il flaconcino a temperatura ambiente per almeno un’ora. I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 4 ore prima della ricostituzione. 2. Ispezionare visivamente la chiusura del contenitore per verificare la presenza di scolorimento e grossolani difetti/danni (per es., rotture, schegge di vetro, cappucci allentati, tappi mancanti, ecc.). Il flaconcino deve contenere un solido bianco/biancastro. NON UTILIZZARE in caso di danni al contenitore o altri difetti. NON UTILIZZARE se il flaconcino non perforato è a temperatura ambiente da più di 4 ore.	a r m a c o
FASE B. Aggiunta di soluzione fisiologica al vaccino 1. La ricostituzione deve essere effettuata immediatamente dopo aver completato la stabilizzazione della temperatura. e 2. Ottenere una soluzione iniettabile (soluzione salina) di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Usando una nuova siringa d sterile da 10 ml e un ago 23G, prelevare 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). 3. Rimuovere il cappuccio rimovibile del flaconcino. 4. Utilizzare un tampone imbevuto di alcol sul tappo del a flaconcino. Per garantire l’aggiunta di 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di n sodio 9 mg/ml (0,9%), la siringa non deve essere rimossa dal flaconcino durante i passaggi 5-8. a 5. Perforare il tappo con l’ago della siringa di soluzione fisiologica. Registrare la data e l’ora della perforazione iniziale i del tappo e l’ora in cui il vaccino deve essere smaltito. l (Si noti che il vaccino deve essere somministrato a entro 6 ore da tale perforazione del tappo). 6. Aggiungere lentamente metà (5 ml) dei 10 ml di soluzione t iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino lungo la parete laterale. I 7. Stabilizzare la pressione del flaconcino aspirando circa 3 ml di aria dal flaconcino nella siringa di soluzione fisiologica a mantenendo l’ago sopra il liquido. 8. Per la seconda e la terza aggiunta di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), aggiungere da 2 a 3 ml, i dirigendo il flusso della soluzione sulla parete interna del z flaconcino del prodotto. Per stabilizzare la pressione del flaconcino, eseguire n ogni aggiunta con un prelievo di aria dal flaconcino utilizzando la siringa di soluzione fisiologica. Ripetere e i passaggi necessari per completare l’aggiunta di tutti i 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Non aggiungere più di 10 ml di g soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). A	l F

Preparazione di singole dosi di Kostaive 5 microgrammi/dose (0,5 ml) polvere per dispersione per preparazione iniettabile
FASE C. Stabilizzazione della pressione del flaconcino 1. Una volta completata l’aggiunta di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), stabilizzare la pressione prima di rimuovere l’ago dal flaconcino aspirando aria nella linea da 8 ml della siringa di soluzione fisiologica vuota. 2. Fare attenzione a regolare la posizione dell’ago in modo che si trovi sopra la soluzione (per evitare il prelievo accidentale del vaccino ricostituito). 3. Rimuovere la siringa con soluzione fisiologica vuota e l’ago dal flaconcino e smaltirli.	l F a r m a c o
e FASE D. Miscelazione e ispezione visiva del vaccino ricostituito d 1. Capovolgere delicatamente il flaconcino ripetutamente per almeno 1 minuto fino a ricostituire completamente il solido. Non agitare né agitare con vortex. Evitare la formazione di schiuma. a 2. Ispezionare visivamente il flaconcino del vaccino per verificare la presenza di particolato e scolorimento. Il liquido n deve essere una sospensione opalescente di colore da bianco a biancastro. a NON UTILIZZARE se si osservano particolato o scolorimento. i 3. Il flaconcino di vaccino ricostituito o le siringhe riempite devono essere conservati in frigorifero o a temperatura l ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione e a devono essere utilizzati entro 6 ore dalla perforazione iniziale del tappo.
t FASE E. Preparazione della siringa I 1. Assicurarsi che non vi siano bolle d’aria, aspirare 0,5 ml di vaccino utilizzando una siringa sterile da 1 ml. 2. Assicurarsi che non vi siano bolle d’aria. a 3. Registrare la data e l’ora della perforazione iniziale del tappo. i Ogni siringa riempita sarà utilizzata per una dose. z Conservare le siringhe riempite in frigorifero o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione. n Ogni siringa deve essere utilizzata il prima possibile, ma deve essere utilizzata entro 6 ore dalla e perforazione iniziale del tappo. g A

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.