AREXVY 0.5 ml Polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile
   1. Cos’è Arexvy e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di ricevere Arexvy
   3. Come viene somministrato Arexvy
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Arexvy
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Vaccino per il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) (ricombinante, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Arexvy e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Arexvy
• 3. Come viene somministrato Arexvy
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Arexvy
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Arexvy e a cosa serve

Arexvy è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni da un virus
chiamato “virus respiratorio sinciziale” (RSV).
Arexvy aiuta anche a proteggere dall'RSV gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni ad aumentato
rischio di malattia da RSV.
RSV è un virus respiratorio che si diffonde molto facilmente.

• RSV può causare malattie del tratto respiratorio inferiore - infezioni ai polmoni e ad altre parti del corpo che aiutano a respirare. L’infezione da RSV di solito provoca lievi segni simil-influenzali negli adulti sani. Ma può anche:
• causare malattie respiratorie più gravi e complicanze, come infezioni polmonari (polmonite) negli anziani e in adulti con condizioni mediche preesistenti
• peggiorare alcune malattie, come quelle respiratorie o cardiache a lungo termine. Come funziona ArexvyArexvy aiuta le difese naturali dell’organismo a produrre anticorpi e speciali globuli bianchi. Questi proteggono contro RSV. Arexvy non contiene il virus. Pertanto non può provocare un’infezione.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Arexvy

Non usi Arexvy

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei, non usi Arexvy. Se ha dei dubbi, si rivolga al
medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Arexvy se:

• ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di qualsiasi altro vaccino
• ha un’infezione grave con una febbre alta. In questi casi, la vaccinazione può essere rinviata fino alla guarigione. Un’infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma prima ne parli con il medico
• ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi
• è svenuto con una precedente iniezione - lo svenimento può verificarsi prima o dopo qualsiasi iniezione con ago. Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei o non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Arexvy. Come per tutti i vaccini, Arexvy può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Altri farmaci/vaccini e ArexvyInformi il medico o il farmacista se:
• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualunque altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione.
• di recente ha ricevuto un altro vaccino. Arexvy può essere somministrato in concomitanza a un vaccino antinfluenzale. Se Arexvy viene somministrato in concomitanza a un altro vaccino iniettabile, per ogni vaccino verrà utilizzato un sito di iniezione diverso, ovvero un braccio diverso per ogni iniezione. Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Arexvy non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariAlcuni degli effetti menzionati di seguito nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” (ad es. sensazione di stanchezza) possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare o usare macchinari. Non guidi veicoli o non utilizzi macchinari se non si sente bene. Arexvy contiene sodio e potassioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

3. Come viene somministrato Arexvy

Arexvy viene somministrato come dose singola da 0,5 mL nel muscolo. Di solito l’iniezione viene
eseguita nella parte superiore del braccio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Molto raro(possono verificarsi fino a 1 su 10 000 dosi di vaccino):

• un disturbo neurologico che solitamente inizia con formicolii e debolezza degli arti e può progredire fino alla paralisi di una parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain- Barré)

Informi immediatamente il medico se nota segni di questo grave effetto indesiderato.
Dopo la somministrazione di Arexvy possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(possono manifestarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• dolore al sito di iniezione
• senso di stanchezza
• mal di testa
• dolori muscolari (mialgia)
• dolori articolari (artralgia)
• arrossamento nel sito di iniezione

Comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• gonfiore nel sito di iniezione
• febbre
• brividi

Non comune(possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

• prurito nel sito di iniezione
• dolore
• sensazione generalizzata di non sentirsi bene (malessere)
• ingrossamento dei linfonodi o gonfiore alle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia)
• reazione allergica come eruzione cutanea
• nausea
• vomito
• mal di stomaco

Non nota(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• morte del tessuto cutaneo nel sito di iniezione (necrosi del sito di iniezione)

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. La
maggior parte di questi effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e non dura a lungo.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o nota un qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Arexvy

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arexvy

• Il principio attivo è:

Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:
Antigene RSVPreF3 120 microgrammi
glicoproteina F del Virus Respiratorio Sinciziale ricombinante stabilizzato nella conformazione pre-
fusione = RSVPreF3
RSVPreF3 prodotto in cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) con tecnologia DNA ricombinante
adiuvato con AS01 contenente:
estratto di pianta Quillaja saponariaMolina, frazione 21 (QS-21) 25 microgrammi
3-O-desacyl-4’-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota25 microgrammi
RSVPreF3 è una proteina presente nel Virus Respiratorio Sinciziale. Questa proteina non è
infettiva.
L’adiuvante viene utilizzato per migliorare la risposta dell’organismo al vaccino.

• Gli altri componenti sono

o Polvere(antigene RSVPreF3): Trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433), potassio
diidrogeno fosfato (E 340), Potassio fosfato dibasico (E 340)
o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina (E 322), colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato
dibasico anidro (E 339), potassio diidrogeno fosfato (E 340), acqua per preparazioni
iniettabili
Vedere al paragrafo 2 “Arexvy contiene sodio e potassio ”
Descrizione dell’aspetto di Arexvy e contenuto della confezione

• Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
• La polvere è bianca.
• La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.

Una confezione di Arexvy è costituita da:

• Polvere (antigene) per 1 dose in un flaconcino
• Sospensione (adiuvante) per una 1 dose in un flaconcino

Arexvy è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di sospensione o in
confezione da 10 flaconcini di polvere e 10 flaconcini di sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
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Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge
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Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
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Österreich
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Tel: + 43 (0)1 97075 0
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España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel : + 351 21 412 95 00
[email protected]

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

France
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Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

Hrvatska
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Slovenija
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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589

Italia
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Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
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Τηλ: +357 80070017

Sverige
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Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Arexvy si presenta come un flaconcino con un tappo flip-off verde senape contenente la polvere
(antigene) e un flaconcino con un tappo flip-off marrone contenente la sospensione (adiuvante).
La polvere e la sospensione devono essere ricostituite prima della somministrazione.

AntigeneAdiuvante
Polvere Sospensione

1 dose (0,5 mL)
La polvere e la sospensione devono essere ispezionate visivamente per individuare la presenza di
particelle estranee e/o modifiche dell’aspetto. Se una di queste condizioni si verifica non ricostituire il
vaccino.
Come preparare Arexvy:
Arexvy deve essere ricostituito prima della somministrazione.

• 1. Prelevare con una siringa l’intero contenuto del flaconcino contenente la sospensione.
• 2. Aggiungere l’intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere.
• 3. Agitare con delicatezza fino a quando la polvere non sarà completamente disciolta.

Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e/o
modifiche dell’aspetto. Se una di queste condizioni si verifica non somministrare il vaccino.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente
fino a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle
modalità di conservazione prima dell’uso del prodotto, che dovrà essere utilizzato nell’arco di 4 ore al
massimo.
Prima della somministrazione:

• 1. Prelevare con la siringa 0,5 mL di vaccino ricostituito.
• 2. Cambiare l’ago in modo da usare un ago nuovo.

Somministrare il vaccino per via intramuscolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per il virus respiratorio sinciziale,
glicoproteina f, ricombinante, stabilizzato nella conformazione pre-fusione, adiuvato con AS01E, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla sindrome di Guillain-Barré provenienti da studi clinici, dalla
letteratura, dalle segnalazioni spontanee, inclusa in alcuni casi una relazione temporale compatibile, e
dalle informazioni provenienti dall'SCCS condotto dalla FDA, il PRAC ritiene che una relazione
causale tra il virus respiratorio sinciziale, glicoproteina f, ricombinante, stabilizzato nella
conformazione pre-fusione, adiuvato con AS01E e la sindrome di Guillain-Barré sia quantomeno una
ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti
virus respiratorio sinciziale, glicoproteina f, ricombinante, stabilizzato nella conformazione pre-
fusione, adiuvato con AS01E debbano essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali
del PRAC e con i motivi della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche per il virus respiratorio sinciziale, glicoproteina f,
ricombinante, stabilizzato nella conformazione pre-fusione, adiuvato con AS01E ,il CHMP ritiene che
il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente virus respiratorio sinciziale, glicoproteina f,
ricombinante, stabilizzato nella conformazione pre-fusione, adiuvato con AS01E, sia invariato fatte
salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.