MRESVIA 50 mcg Dispersione per preparazione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. mRESVIA dispersione iniettabile
   1. Cos’è mRESVIA e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato mRESVIA
   3. Come e quando si somministra mRESVIA
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare mRESVIA
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

mRESVIA dispersione iniettabile

Vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è mRESVIA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato mRESVIA
• 3. Come e quando si somministra mRESVIA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare mRESVIA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è mRESVIA e a cosa serve

mRESVIA è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore ai 60 anni da un virus
chiamato “virus respiratorio sinciziale” (RSV).
mRESVIA aiuta anche a proteggere dall’RSV gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni che sono a
maggior rischio di sviluppare una malattia da RSV.
L’RSV è un virus comune che si diffonde molto facilmente e causa malattie respiratorie in persone di
qualsiasi età. L’infezione da RSV può essere lieve e caratterizzata da sintomi simili al raffreddore,
come naso chiuso, tosse e/o mal di gola. Il virus può però portare anche a problemi più gravi, per
esempio a infezioni dei polmoni e a polmonite. Negli anziani le complicanze possono essere più gravi
e portare al ricovero in ospedale o anche alla morte.
mRESVIA attiva il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) per proteggere dalle
malattie polmonari causate dall’RSV. Il vaccino contiene una sostanza chiamata acido ribonucleico
messaggero (mRNA), contenente istruzioni che possono essere utilizzate dall’organismo per produrre
la stessa proteina presente sull’RSV. Quando il sistema immunitario incontra questa proteina, produce
anticorpi (sostanze presenti nel sangue che riconoscono e combattono le infezioni) diretti contro di
essa. Se una persona entra in contatto con l’RSV, il sistema immunitario riconosce e attacca il virus,
aiutando a proteggerla dalle malattie polmonari causate dal virus stesso.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato mRESVIA

Non usi mRESVIA

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato mRESVIA se:

• in passato ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di qualsiasi altro vaccino.
• ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
• ha un sistema immunitario indebolito che potrebbe impedirle di trarre il pieno beneficio da mRESVIA.
• ha paura della somministrazione del vaccino o è svenuto dopo una precedente iniezione.
• ha un’infezione con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione verrà rimandata. In caso di infezione lieve, ad esempio un raffreddore, non è necessario rimandare la vaccinazione, ma ne parli prima con il medico.

Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che mRESVIA non protegga completamente tutte le
persone vaccinate.

Bambini e adolescenti
L’uso di mRESVIA non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e mRESVIA
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.
Il vaccino non deve essere usato in donne in gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti riportati in basso nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, come la stanchezza e il
capogiro, possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se
manifesta effetti indesiderati di questo tipo, attenda che siano scomparsi prima di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.

mRESVIA contiene sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come e quando si somministra mRESVIA

mRESVIA viene somministrato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere, in genere come singola
iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).
La dose raccomandata è di 0,5 mL.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono comparire dopo la somministrazione di RESVIA comprendono:

Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore/dolorabilità all’ascella (linfoadenopatia)
• mal di testa
• malessere (nausea)/vomito
• dolore ai muscoli (mialgia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore nella sede di iniezione
• stanchezza (affaticamento)
• brividi

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento (eritema) nella sede di iniezione
• gonfiore/durezza (indurimento) nella sede di iniezione
• febbre (piressia)

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione di aumentata sensibilità o intolleranza del sistema immunitario (ipersensibilità)
• capogiro

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• paralisi temporanea di un lato del viso (paralisi di Bell)
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• pizzicore (prurito) nella sede di iniezione

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati. La
maggior parte di questi effetti indesiderati è di entità da lieve a moderata e non dura a lungo.
Se un qualsiasi effetto indesiderato si aggrava o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare mRESVIA

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello
smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori
sanitari.
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Vaccino congelato
Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.
Tenere le siringhe preriempite nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Durante il periodo di validità di 1 anno, i dati sulla stabilità indicano che il vaccino è stabile per
30 giorni quando conservato a una temperatura di 2 °C – 8 °C al riparo dalla luce. Al termine del
periodo di 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o eliminato.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Quando il vaccino è portato a 2 °C – 8 °C, la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C deve essere
riportata sull’imballaggio esterno.
Se si riceve il vaccino a una temperatura di 2 °C – 8 °C, conservarlo a 2 °C – 8 °C. La data di scadenza
sull’imballaggio esterno deve essere stata aggiornata con la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un
massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe
preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale. Non refrigerare dopo la
conservazione a 8 °C – 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Trasporto delle siringhe preriempite scongelate nell’imballaggio esterno allo stato liquido a una

temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C
Se non è possibile effettuare il trasporto a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C, in base ai
dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a
una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni).
Una volta scongelate e trasportate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le
siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura
compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene mRESVIA
Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 50 microgrammi di vaccino a mRNA (modificato a livello
dei nucleosidi) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) incapsulato in nanoparticelle lipidiche.
Il principio attivo è un mRNA a singola elica con cappingin 5’ che codifica la glicoproteina F del
virus respiratorio sinciziale stabilizzata nella conformazione di pre-fusione.
Gli altri componenti sono SM-102 (eptadecan-9-il 8-((2-idrossietil) (6-oxo-6-(undecilossi) esil)
amino) ottanoato), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-
glicero-3-metossipolietilene glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato,
acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Vedere paragrafo 2 “mRESVIA contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di mRESVIA e contenuto della confezione
mRESVIA è una dispersione iniettabile bianca o biancastra (pH: 7,0 – 8,0).
mRESVIA è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gli aghi non sono allegati alla confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
Tel: 88 003 1114

България
Teл: 0800 115 4477

België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0800 81 460

Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika
Tel: 800 050 719

Magyarország
Tel: 06 809 87488

Danmark
Tlf.: 80 81 06 53

Malta
Tel: 8006 5066

Deutschland
Tel: 0800 100 9632

Nederland
Tel: 0800 409 0001

Eesti
Tel: 800 0044 702

Norge
Tlf: 800 31 401

Ελλάδα
Τηλ: +30 800 000 0030

Österreich
Tel: 0800 909636

España
Tel: 900 031 015

Polska
Tel: 800 702 406

France
Tél: 0805 54 30 16

Portugal
Tel: 800 210 256

Hrvatska
Tel: 08009614

România
Tel: 0800 400 625

Ireland
Tel: 1800 800 354

Slovenija
Tel: 080 083082

Ísland
Sími: 800 4382

Slovenská republika
Tel: 0800 191 647

Italia
Tel: 800 928 007

Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος
Τηλ: 80091080

Sverige
Tel: 020 10 92 13

Latvija
Tel: 80 005 898

Altre fonti d’informazioni
o visitare www.mresvia.eu .
Inserire il codice QR
Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Questo vaccino deve essere somministrato da un professionista sanitario appositamente addestrato
utilizzando tecniche di asepsi per garantire la sterilità.
Istruzioni per la manipolazione di mRESVIA prima dell’uso
Una volta scongelato, il vaccino è pronto all’uso.
Non diluire il prodotto.
Non agitare la siringa preriempita prima dell’uso.
La siringa preriempita è solo monouso.
Non usare la siringa preriempita se è caduta o è danneggiata o se il sigillo di sicurezza sulla scatola è
rotto.
mRESVIA viene trasportato e fornito come siringa preriempita congelata o scongelata (vedere
paragrafo 5). Se il vaccino è congelato, deve essere scongelato completamente prima dell’uso.
Scongelare ciascuna siringa preriempita prima dell’uso in frigorifero o a temperatura ambiente,
seguendo le istruzioni riportate nella Tabella 1.
Immediatamente prima dell’uso, singoli blister o le siringhe preriempite possono essere prelevati da
una scatola da 1 o 10 siringhe preriempite e scongelati in frigorifero o a temperatura ambiente. I blister
o le siringhe rimanenti devono continuare a essere conservati nella scatola originale in congelatore o in
frigorifero.

Tabella 1: Condizioni e tempi di scongelamento in base alla confezione e alla temperatura prima
dell’uso

• Dopo lo scongelamento, il vaccino non può essere ricongelato.
• Se il vaccino è stato scongelato a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C), la siringa preriempita è pronta all’uso.
• Non riporre le siringhe in frigorifero dopo averle scongelate a temperatura ambiente.
• Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un totale di 24 ore dopo averle tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Somministrazione

• Prelevare una siringa preriempita dal blister o dal vassoio.
• Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato a vista per rilevare l’eventuale presenza di materiale particolato e alterazioni di colore. mRESVIA è una dispersione di colore da bianco a biancastro. Può contenere particelle bianche o traslucide associate al prodotto. Non somministrare il vaccino se presenta alterazioni di colore o contiene altro materiale particolato.
• Tenere la capsula di chiusura rivolta verso l’alto e rimuoverla ruotandola in senso antiorario finché si stacca. Rimuovere la capsula di chiusura con un movimento lento e continuo. Non tirare la capsula di chiusura mentre viene ruotata.
• Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo aver tolto la capsula di chiusura.
• Gli aghi non sono forniti nella confezione.
• Utilizzare un ago sterile della misura appropriata per l’iniezione intramuscolare (aghi da 21 gauge o più sottili).
• Applicare l’ago ruotandolo in senso orario fino a fissarlo saldamente sulla siringa preriempita.
• Somministrare l’intera dose per via intramuscolare.
• Smaltire la siringa preriempita dopo l’uso.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.