LANTUS

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

insulina glargine

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Lantus e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus
• 3. Come usare Lantus
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lantus
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lantus e a cosa serve

Lantus contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.
Lantus è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il
diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i
livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli
elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus

Non usi Lantus
Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lantus.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire
(esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di
noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in
un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Lantus) Se attualmente esegue l’iniezione in un’area
con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico
potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri
medicinali antidiabetici.
Viaggi
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti
aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni
Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un
aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina. Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). BambiniNon c’è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni. Altri medicinali e LantusAlcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a
volte seguita da iperglicemia.
I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina),
possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una
ipoglicemia.
Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Lantus con alcool
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere
necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante
controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.
Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della
dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare
un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si
rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di
sodio.

3. Come usare Lantus

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Sebbene Lantus contenga la stessa sostanza attiva di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi
medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una
prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.
Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose
Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e
dell’impiego precedente di insulina, il medico:

• determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus. Lantus è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue. Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Lantus può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo
medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Frequenza di somministrazione
È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione
Lantus viene iniettato sotto la pelle. Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di
somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus. Per ogni iniezione, cambiare il
sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.

Come usare i flaconcini
Controlli attentamente il flaconcino prima dell'uso. Lo usi solo se la soluzione appare limpida,
incolore, simile all'acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell'uso.
Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non
miscelare Lantus con nessun'altra insulina o medicinale, e non diluirla, poiché questi procedimenti
potrebbero modificare l'azione di Lantus.

Scambi di insuline
Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di
medicinale fra Lantus e altre insuline.
Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è
inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se
pensa di poter avere un problema con Lantus, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Se usa più Lantus di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Lantus, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio. Se dimentica di usare Lantus
• Se ha dimenticato una dose diLantuso se non ha iniettato abbastanza insulina,i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Lantus

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non
interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia),agisca
immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo
foglio). L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune
con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero
significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue.Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono
troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali
e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla
fine di questo foglio.

Gravi reazioni allergiche(raro può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere
vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle
membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci
rapidi e sudorazione. Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per
la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia, puòinteressare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su10). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle. Effetti indesiderati comuni segnalati(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezioneI segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane. Effetti indesiderati rari segnalati(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Reazioni oculariUna variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
• Patologie sistemiche

In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica
nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati molto rari segnalati(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Uso nei bambini e negli adolescenti
In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono
simili a quelli riscontrati negli adulti.
Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e
di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e
adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.
Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lantus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del
flaconcino dopo “Scad”/”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini integri
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o
con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale
dalla luce.
Flaconcini aperti
Una volta in uso, il flaconcino da 5 ml può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella
confezione originale ad una temperatura non superiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce
diretta.
Una volta in uso, il flaconcino da 10 ml può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella
confezione originale ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce
diretta.
Non lo utilizzi dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull'etichetta stessa della data in
cui si è fatto il primo uso.
Non utilizzi Lantus se osserva particelle all’interno. Usi Lantus solo se la soluzione appare limpida,
incolore e simile all’acqua.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lantus
Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine
(equivalenti a 3,64 mg).
Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2
“Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus”) e acido cloridrico (per la regolazione del
pH), polisorbato 20 (solo flaconcino da 10 ml) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lantus e contenuto della confezione
Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino è una soluzione limpida, incolore e di
consistenza acquosa.
Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 500 unità) o 10 ml di soluzione
iniettabile (equivalenti a 1000 unità)
Confezioni da 1, 2, 5 e 10 flaconcini da 5 ml o 1 flaconcino da 10 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 23691

БългарияLuxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republikaMagyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

DanmarkMalta
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Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

DeutschlandNederland
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Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
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EestiNorge
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Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

FrancePortugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

HrvatskaRomânia
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Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (altre domande)

ΚύπροςSverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).
Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.
IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato
abbastanza insulina.
Perché si verifica iperglicemia?
Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”). Sintomi di avvertimento di iperglicemiaSete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina. Cosa deve fare in caso di iperglicemia?Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonicinelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero. IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni. Perché si verifica ipoglicemia?Esempi includono:
• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”). L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se
• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo. Sintomi di avvertimento di ipoglicemia
• Nell’organismo Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
• Nel cervello Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza. I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti
• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Lantus,
• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”). In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia. Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
• 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
• 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure. La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Lantus ha una lunga durata d’azione.
• 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
• 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che: Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico. È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

insulina glargine

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti
informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la
penna per insulina. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Lantus e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus
• 3. Come usare Lantus
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lantus
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lantus e a cosa serve

Lantus contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.
Lantus è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il
diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i
livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli
elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus

Non usi Lantus
Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Lantus in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere
anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lantus.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire
(esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di
noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in
un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Lantus). Se attualmente esegue l’iniezione in
un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il
medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o
degli altri medicinali antidiabetici.
Viaggi
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti
aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni
Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un
aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina. Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). BambiniNon c’è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni. Altri medicinali e LantusAlcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia, o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo,
questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
includono:

• corticosteroidi (quali il “cortisone”, usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a
volte seguita da iperglicemia.
I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina),
possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una
ipoglicemia.
Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Lantus con alcool
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere
necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante
controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.
Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della
dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui potrebbe rappresentare un
rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si
rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di
sodio.

3. Come usare Lantus

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Sebbene Lantus contenga la stessa sostanza attiva di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi
medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una
prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.
Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose
Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e
dell’impiego precedente di insulina, il medico:

• determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus.

Lantus è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad
un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel
sangue.
Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi
fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel
sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni,
consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Lantus può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo
medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Frequenza di somministrazione
È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione
Lantus viene iniettato sotto la pelle. Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di
somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus. Per ogni iniezione, cambiare il
sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.

Come usare le cartucce
Lantus in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il
medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità. Per assicurare la somministrazione della dose
corretta, le cartucce di Lantus devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

• JuniorStar per la somministrazione di Lantus con incrementi di dose di 0,5 unità
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO, per la somministrazione di Lantus con incrementi di dose di 1 unità.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.
Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono
fornite dal produttore del dispositivo.
Le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il
caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione della iniezione di insulina.
Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1-2 ore prima di inserirla nella
penna.
Controlli attentamente la cartuccia prima dell’uso. La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore,
simile all’acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell’uso.
Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è
inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se
pensa di poter avere un problema con Lantus, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione
Prima dell’utilizzo, rimuova tutte le bolle d’aria (vedere le istruzioni per l’uso della penna).
Faccia attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina. Non
riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote. Non aggiunga altri tipi di insulina alle cartucce.
Non misceli Lantus con nessun’altra insulina o medicinale, e non la diluisca, poiché questi
procedimenti potrebbero modificare l’azione di Lantus.

Problemi con la penna per insulina?
Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.
Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti
meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
Scambi di insuline
Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di
medicinale fra Lantus e altre insuline.

Se usa più Lantus di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Lantus, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio. Se dimentica di usare Lantus
• Se ha dimenticato una dose diLantuso non ha iniettato abbastanza insulina,i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con LantusQuesto può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia),agisca
immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere riquadro alla fine di questo
foglio) .L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune
con il trattamento con insulina (può interessare più di una persona su 10). Un basso livello di zucchero
significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono
troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali
e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla
fine di questo foglio.

Gravi reazioni allergiche(raro può interessare fino a 1 persona su 1000): i segni possono includere:
vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle
membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci
rapidi e sudorazione. Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per
la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia, può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su10). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle. Effetti indesiderati comuni segnalati(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezioneI segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane. Effetti indesiderati rari segnalati(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Reazioni oculariUna variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
• Patologie sistemicheIn rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie. Effetti indesiderati molto rari segnalati(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare). Uso nei bambini e negli adolescentiIn generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti. Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti. Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni. Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lantus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta
della cartuccia dopo “Scad”/”Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Cartucce integre
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o
con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale
dalla luce.
Cartucce in uso
Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta” possono essere conservate per un
massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla
luce diretta. La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo
periodo.
Non utilizzi Lantus se osserva particelle all’interno. Usi Lantus solo se la soluzione appare limpida,
incolore e simile all’acqua.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lantus

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
• Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus”) e acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Lantus e contenuto della confezioneLantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed incolore. Lantus si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate solo con le penne: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR. Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità) di insulina. Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e ProduttoreSanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania. Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/BelgienLietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

БългарияLuxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republikaMagyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

DanmarkMalta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

DeutschlandNederland
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Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

EestiNorge
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sanofi-aventis Norge AS
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sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
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Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

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sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
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Swixx Biopharma d.o.o.
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Tel: +353 (0) 1 403 56 00

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Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (altre domande)

ΚύπροςSverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).
Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.
IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato
abbastanza insulina.
Perché si verifica iperglicemia?
Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”). Sintomi di avvertimento di iperglicemiaSete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina. Cosa deve fare in caso di iperglicemia?Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonicinelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero. IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni. Perché si verifica ipoglicemia?Esempi includono:
• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo. Sintomi di avvertimento di ipoglicemia
• Nell’organismo Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
• Nel cervello Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza. I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti
• se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Lantus,
• se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Lantus e altri medicinali”). In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia. Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
• 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
• 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure. La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Lantus ha una lunga durata d’azione.
• 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
• 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che: Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico. È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.