LISERDOL

LISERDOL 4 mg compresse rivestite con film

Metergolina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è LISERDOL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare LISERDOL
• 3. Come usare LISERDOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LISERDOL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LISERDOL e a cosa serve

LISERDOL contiene il principio attivo metergolina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antiserotoninici, che agiscono come inibitore della prolattina. Viene utilizzato per:

• prevenzione e soppressione della produzione di latte dal seno;
• trattamento dell’assenza di mestruazioni quando ciò sia dovuto ad aumento della prolattina;
• emicranie e trattamento preventivo cefalee vascolari, cioè dovute ad alterazioni dei vasi circolatori del cervello;
• sindromi da accelerato transito gastro-intestinale (dumping syndrome) dei gastroresecati; diarrea da ipermotilità intestinale;
• rari tumori intestinali (cromaffinomi). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di tempo

2. Cosa deve sapere prima di usare LISERDOL

Non usi LISERDOL:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).- se soffre di ipertensione dopo il parto o di ipertensione non controllata;
• se soffre di gravi disturbi circolatori periferici ed insufficienza coronarica;
• in caso di uso simultaneo di fenilpropanolamina;
• in caso di preclampsia/eclampsia;
• se soffre di gravi disturbi psichici;
• con una storia clinica di effetti polmonari indesiderati come pleurite e fibrosi associati all'uso di agonisti dopaminergici;
• in caso di ridotta funzionalità renale o con ridotta funzionalità epatica;
• nel trattamento a lungo termine in caso di evidenza ecocardiografica di cardiopatia valvolare prima del trattamento;
• in gravidanza e durante l‘allattamento (vedere paragrafo “gravidanza ed allattamento”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Liserdol.
Iperprolattinemia
L'iperprolattinemia può essere causata sia da fattori fisiologici (gravidanza, allattamento) che da tumori
dell'ipotalamo e dell'ipofisi oppure da farmaci. Il medico accerterà l’origine dell'iperprolattinemia prima di
iniziare una terapia causale.
Informi il medico se soffre di:

• gravi malattie cardiocircolatorie. Come per gli altri derivati dell'ergot, Liserdol deve essere impiegato con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari
• sindrome di Raynaud (colorazione bianco bluastra conseguente all’esposizione al freddo delle dita di mani e piedi, che risultano intorpidite, fredde, rigide)
• ulcera peptica o sanguinamenti gastrointestinali, gravi disturbi psichici, in particolare psicotici
• Gravi malattie polmonari quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare.
• Malattie di cuore, polmoni o reni caratterizzate dalla formazione di tessuto fibroso/cicatriziale che provocano pericardite, versamento pericardico e fibrosi retroperitoneale. Se è previsto un trattamento prolungato il medico le farà un ecocardiogramma (ecografia del cuore) prima dell’inizio del trattamento e ad intervalli regolari in corso di trattamento , facendo particolare attenzione alla comparsa di segni e sintomi di una malattia infiammatoria di natura fibrotica o sierosa. In caso di sospetto di malattia fibrotica il trattamento con Liserdol verrà interrotto.

Disturbi del controllo degli impulsi
Si rivolga al medico se lei o le persone intorno a lei notano la comparsa di sintomi dovuti ad una perturbazione
del controllo degli impulsi come gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, sperpero di
denaro o shopping compulsivo, attacchi bulimici e mangiare compulsivo. In caso di comparsa di sintomi di
questo tipo il medico prenderà in considerazione una riduzione della dose o una sospensione graduale della
terapia.
Compromissione del sistema nervoso centrale
Sono stati segnalati in rari casi ipertensione, infarto miocardico, convulsioni e colpi apoplettici (sintomi noti
di angiopatia postpartum) quando Liserdol è stato usato per prevenire o interrompere la lattazione. Se si
verificano questi eventi si rivolga immediatamente al medico che interromperà il trattamento con con Liserdol.
Ipertensione
. Durante il trattamento con metergolina è essenziale il controllo regolare della pressione arteriosa perché sono
stati segnalati casi di grave ipertensione conseguente al parto e angiopatia cerebrale reversibile.
Ipotensione ortostatica
, Nei primi giorni di terapia si possono verificare abbassamenti della pressione del sangue quando si passa
dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione in piedi.. Poiché l'ipotensione ortostatica può portare in rari
casi a sincope, nei primi giorni di trattamento si raccomanda di misurare la pressione sanguigna in posizione
eretta e distesa. Questo è particolarmente rilevante per i pazienti con gravi malattie cardiache.
Stati confusionali
Durante il trattamento con gli agonisti dopaminergici possono verificarsi allucinazioni, incubi, disorientamento
e confusione, soprattutto negli anziani e con alto dosaggio.
All’inizio del trattamento il medico sorveglierà attentamente la presenza di tali fenomeni nei pazienti e, in
caso di persistenza, deciderà se la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.
Perdita di liquor
Si rivolga immediatamente al medico o si rechi nel più vicino pronto soccorso se lei ha un adenoma ipofisario
che produce prolattina e si è verificata fuoriuscita di liquido cerebrospinale attraverso il naso.
Esiste il rischio di sviluppare meningite se la fuoriuscita di liquido non si arresta.
Sindrome neurolettica
In caso di brusca interruzione di una terapia dopaminergica sono stati riferiti sintomi che fanno sospettare una
sindrome neurolettica maligna. Pertanto, il medico le spiegherà come terminare gradualmente il trattamento.
Associazione agonisti dopaminergici e farmaci ad effetto sedativo
Si raccomanda cautela se lei prende farmaci ad effetto sedativo (per es. benzodiazepine, antipsicotici o
antidepressivi) in associazione ad agonisti dopaminergici, perché l’effetto sedativo può essere rinforzato
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Liserdol”).
Termine della lattazione
Quando si mette fine alla lattazione, il bambino non deve essere attaccato al seno e il latte non deve essere
estratto con il tiralatte, in modo da eliminare lo stimolo della lattazione.
Problemi di fertilità indotti dalla prolattina
Durante il trattamento dell’amenorrea/galattorrea può verificarsi una gravidanza anche senza ricomparsa delle
mestruazioni. In caso di gravidanza accertata il trattamento con Liserdol deve essere interrotto (vedere
paragrafo “gravidanza e allattamento”). Alle donne in età fertile deve essere consigliato di utilizzare
contraccettivi non ormonali, se esse non desiderano avere figli.
Interazioni con la fluoxetina
Nei pazienti trattati con fluoxetina è stata osservata la ricomparsa dei sintomi ossessivo-compulsivi e dei
disturbi da sindrome premestruale 24 ore dopo l'assunzione di metergolina. Pertanto, i pazienti con analoghi
sintomi nell‘anamnesi devono essere monitorati (vedi “Altri medicinali e Liserdol”).

Liserdol contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Altri medicinali e LISERDOL
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Nei pazienti trattati con fluoxetina è stata osservata una recidiva ritardata dei sintomi della malattia ossessivo-
compulsiva. Sono state segnalate varie interazioni con altri agonisti del recettore della dopamina D2, e ciò
deve essere preso in considerazione in questa terapia.
Teoricamente è prevedibile una riduzione dell'effetto di abbassamento della prolattina se vengono assunti
contemporaneamente farmaci (per es. neurolettici) con forti proprietà antagoniste della dopamina.
Nei pazienti trattati con antipsicotici (ad eccezione della clozapina) e, contemporaneamente, con farmaci
agonisti dopaminergici c’è il rischio di una ridotta efficacia.
L'effetto degli agonisti dopaminergici come Liserdol può essere indebolito o annullato se questi vengono
somministrati contemporaneamente ad antagonisti della dopamina (per es. determinati neurolettici del gruppo
delle fenotiazine o del butirrofenone). In questi casi è necessario un adeguato aggiustamento del dosaggio di
Liserdol.
Sebbene non siano state dimostrate interazioni con altri alcaloidi dell’ergot (per es. la metilergometrina), si
sconsiglia l’uso simultaneo di questi con Liserdol dopo il parto e durante il puerperio.
Si raccomanda particolare cautela in caso di trattamento precedente o simultaneo con farmaci che influenzano
la pressione sanguigna.
Nella terapia di associazione con medicinali a base di levodopa, la dose di levodopa deve essere ridotta dopo
aver aumentato la dose degli agonisti dopaminergici al fine di ridurre la comparsa degli effetti collaterali tipici
della levodopa.
Farmaci anticolinergici antiparkinson: rischio di aumento delle malattie neuropsichiatriche.
Alfa-simpaticomimetici (orali e/o nasali) e simpaticomimetici indiretti: rischio di vasocostrizione e/o crisi
ipertensive.
Fenilpropanolamina: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive (vedere il paragrafo
“Controindicazioni”).
Alcaloidi dell'ergot vasocostrittori: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.
Come con altri derivati dell'ergot, Liserdol non deve essere assunto insieme ad antibiotici macrolidi (per es.
eritromicina) poiché ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metergolina. Si deve tener conto
di interazioni con altri farmaci antipertensivi.
Alcol
Non sono finora noti gli effetti dell’alcol sulla tollerabilità complessiva di Liserdol .

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Liserdol è controindicato in gravidanza. Se viene accertata una gravidanza durante il trattamento,
l’uso di Liserdol deve essere interrotto.
Allattamento
L’ allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con Liserdol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Liserdol può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari perché può dare sonnolenza e,
occasionalmente, può causare un improvviso calo della pressione del sangue.
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con Liserdol.

3. Come usare LISERDOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prevenzione della lattazione
1 compressa 3 volte al giorno.
Il trattamento deve essere iniziato entro 24 ore dal parto. La durata del trattamento è di 7 giorni fino ad un
massimo di 10 giorni.
Nei rari casi di una comparsa del flusso di latte dopo l’interruzione del trattamento, questo può essere arrestato
proseguendo il trattamento con Liserdol per altri 5 giorni.
Soppressione della lattazione
1 compressa 3 volte al giorno.
Il trattamento termina 3 giorni dopo l'interruzione del flusso di latte.
Malattie e condizioni causalmente correlate ad un livello aumentato di prolattina, come
✓ Assenza delle mestruazioni (amenorrea)
✓ Produzione anomala di latte (galattorrea)
½ compressa per via orale 3 volte al giorno per i primi 3-4 giorni di trattamento, successivamente 1 compressa
3 volte al giorno. Il trattamento dovrà essere protratto fino alla ricomparsa dei cicli mestruali e comunque per
non meno di 90 giorni.
Emicranie e cefalee vascolari
½ -2 compresse al giorno per via orale in dosi refratte.
Sindromi da accelerato transito intestinale
½ - 1 compressa al giorno per via orale un’ora e mezzo o due ore prima dei pasti.
Cromaffinomi intestinali

• 1 – 3 compresse al giorno per via orale, in dosi refratte.

Non ci sono informazioni sul dosaggio della metergolina in caso di insufficienza renale ed epatica (vedere
paragrafo “Cosa deve sapere prima di usare LISERDOL”).
Liserdol deve essere assunto lontano dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido,
senza masticarle.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se usa più LISERDOL di quanto deve:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Liserdol avvertite immediatamente il
medico o rivolgetevi al più vicino ospedale in quanto possono verificarsi nausea crescente, vomito, vertigini,
calo improvviso della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica), collasso
circolatorio, confusione/psicosi o allucinazioni.
Non esistono antidoti specifici. Di solito non sono necessarie ulteriori misure oltre alla sospensione o
all’interruzione della terapia.

Se dimentica di usare LISERDOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con LISERDOL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Nausea, vomito
• Cefalee, capogiri

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• Calo della pressione sanguigna fino al collasso circolatorio o tendenza ad esso.
• Infiammazione del pericardio, ossia del foglietto di rivestimento del cuore (pericardite) e accumulo di liquido tra il pericardio e il cuore stesso (versamento pericardico).
• Durante il trattamento con derivati dell'ergotamina come Liserdol, sono state osservate modificazioni delle valvole cardiache (incluso rigurgito)
• Astenia
• Valori degli enzimi epatici anomali
• Sonnolenza
• Ansia, disturbi dell'immagine corporea, confusione, disturbi di conversione, depressione, irrequietezza Potrebbe inoltre notare i seguenti effetti collaterali: L'incapacità di resistere all'impulso o alla tentazione di fare certe cose che possono danneggiare sé stesso o gli altri, tra cui:
• dipendenza dal gioco d'azzardo senza tener conto di gravi conseguenze personali o familiari
• interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati che preoccupano fortemente voi o altri, ad esempio un aumento del desiderio sessuale
• acquisti o spese eccessive incontrollate
• alimentazione forzata (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o mangiare in modo compulsivo (consumo di quantità di cibo maggiori del normale e oltre la sensazione di sazietà). Informi il suo medico se uno di questi comportamenti la preoccupa; il medico discuterà con lei le misure per prevenire o risolvere i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LISERDOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni visibili
di deterioramento
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LISERDOL
Ogni compressa rivestita con film contiene:
il principio attivo è metergolina 4 mg.
Gli altri componenti sono sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, povidone, amido di mais, lattosio,
titanio diossido (E171), idrossipropilmetilcellulosa, silicone, macrogol 6000.

Descrizione dell’aspetto di LISERDOL e contenuto della confezione
LISERDOL si presenta in compresse rivestite con film confezionate in un flacone da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA Srl
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore
TEOFARMA Srl
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia