LOKELMA

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale, 10 g polvere per sospensione orale

ciclosilicato di sodio e zirconio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lokelma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma
• 3. Come prendere Lokelma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lokelma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lokelma e a cosa serve

Lokelma contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.
Lokelma è usato per il trattamento dell’iperkaliemia negli adulti.
L’iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.
Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a mantenerli nella norma. Lokelma
passa attraverso lo stomaco e l’intestino e cattura il potassio. Lokelma e il potassio vengono eliminati
dall’organismo attraverso le feci, diminuendo in tal modo la quantità di potassio nell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma

Non prenda Lokelma

• Se è allergico al principio attivo.

Avvertenze e precauzioni
Monitoraggio
Il medico o l’infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere
questo medicinale:

• Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta. La dose può essere aumentata o ridotta in base al livello di potassio nel sangue.
• Il trattamento può essere interrotto se il livello di potassio nel sangue diminuisce troppo.
• Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali che possono modificare i livelli di potassio nel sangue perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Lokelma. Questi includono diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come enalapril, bloccanti del recettore dell'angiotensina come valsartan (medicinali per l'ipertensione e per problemi cardiaci) e inibitori della renina come aliskiren (per l'ipertensione).

Mentre prende Lokelma, informi il medico o l’infermiere se

• ha un disturbo della conduzione cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT) poiché Lokelma abbassa i livelli di potassio nel sangue che possono influire sulla conduzione cardiaca.
• deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l’interpretazione dei risultati.
• manifesta un improvviso o grave dolore addominale poichè questo può essere un segno di un problema che è osservato con medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.

Bambini e adolescenti
Non dare questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto gli effetti
di Lokelma in questi soggetti non sono noti.

Altri medicinali e Lokelma
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Lokelma può influenzare il meccanismo attraverso cui alcuni medicinali vengono assorbiti dal tratto
digestivo. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, devono essere assunti 2 ore prima o dopo
l'assunzione di Lokelma, altrimenti potrebbero non funzionare correttamente.

• tacrolimus (medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario dell'organismo per prevenire il rigetto del trapianto d'organo)
• ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
• atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
• inibitori della tirosin-chinasi come erlotinib, dasatinib e nilotinib (usati per trattare il cancro)

Se rientra in uno dei casi sopracitati (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni
sull’impiego di questo medicinale in gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che ciclosilicato di sodio e zirconio possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento
che l’esposizione sistemica a Lokelma di donne che allattano è trascurabile. Lokelma può essere usato
durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

Lokelma contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 400 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola)
in ogni dose da 5 g. Ciò equivale al 20% dell'assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata
di sodio per un adulto.
Parli con il farmacista o il medico se ha bisogno di Lokelma 5 g o più al giorno per un periodo
prolungato, soprattutto se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

3. Come prendere Lokelma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
Dose iniziale – per ridurre il livello elevato di potassio e riportarlo nella norma:

• La dose raccomandata è 10 g da assumere tre volte al giorno.
• Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.
• Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.

Dose di mantenimento – per mantenere il livello normale di potassio raggiunto:

• La dose raccomandata è 5 g da assumere una volta al giorno.
• Il medico può stabilire una dose più alta (10 g una volta al giorno) o più bassa (5 g al giorno a giorni alterni).
• Non prendere una dose di mantenimento superiore a 10 g una volta al giorno.

Se è in emodialisi:

• Prenda Lokelma solo nei giorni di non dialisi.
• La dose iniziale raccomandata è 5 g da assumere una volta al giorno.
• Il medico può stabilire una dose più alta (fino a 15 g una volta al giorno).
• Non prendere una dose superiore a 15 g una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.
• Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.

Come prendere il medicinale

• Apra la(e) bustina(e) e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non gasata).
• Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.
• La polvere non si scioglie e il liquido apparirà torbido. La polvere si sedimenterà rapidamente sul fondo del bicchiere. In tal caso, rimescoli nuovamente il liquido e beva tutto.
• Se necessario, sciacqui il bicchiere con una piccola quantità di acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del medicinale.

Se prende più Lokelma di quanto deve
Se prende più medicinale di quanto raccomandato, parli immediatamente con un medico. Non prenda
altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
Se dimentica di prendere Lokelma

• Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lokelma
Non riduca la dose di questo medicinale né interrompa l’assunzione senza avere consultato il medico
che lo ha prescritto, poiché i livelli di potassio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino
Informi il medico o l’infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• inizia a manifestare stanchezza, debolezza muscolare o crampi muscolari, poiché ciò potrebbe essere un segno di un eccessivo abbassamento del livello di potassio nel sangue. Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.
• inizia ad accumulare liquido nei tessuti con conseguente gonfiore in qualsiasi parte del corpo (solitamente nei piedi e nelle caviglie).
• stipsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lokelma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lokelma
Il principio attivo è ciclosilicato di sodio e zirconio.
Lokelma 5 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.
Lokelma 10 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.
Questo medicinale non contiene nessun altro componente.

Descrizione dell’aspetto di Lokelma e contenuto della confezione
La polvere per sospensione orale è una polvere da bianca a grigia. È contenuta in una bustina.
Lokelma 5 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 5 g di polvere.
Lokelma 10 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 10 g di polvere.
Le bustine sono fornite in una scatola contenente 3 o 30 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

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Tel.: +36 1 883 6500

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Tlf: +45 43 66 64 62

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España
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Polska
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Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
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AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
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Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.