OSVAREN 435 mg/235 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. OsvaRen 435 mg/235 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è OsvaRen e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere OsvaRen
   3. Come prendere OsvaRen
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare OsvaRen
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

OsvaRen 435 mg/235 mg compresse rivestite con film

Calcio acetato/carbonato di magnesio pesante

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è OsvaRen e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere OsvaRen
• 3. Come prendere OsvaRen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare OsvaRen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è OsvaRen e a cosa serve

OsvaRen viene utilizzato per il trattamento di valori elevati dei fosfati nel sangue in pazienti
adulti con danno renale cronico sottoposti a dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale).
OsvaRen appartiene ad un gruppo di medicinali noti come leganti del fosfato. Il fosfato è un minerale
che influisce sulla salute delle ossa. Quando la funzionalità renale è compromessa si possono avere alti
livelli di fosfato nel sangue. Questo può metterla a rischio di problemi ossei. OsvaRen lega il fosfato e
quindi bilancia i livelli di fosfato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere OsvaRen

Non prenda OsvaRen

• se è allergicoal calcio acetato,al carbonato di magnesioo a uno degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se i suoi livelli di fosfatonel sangue sono troppo bassi
• se ha elevati valori di calcio nel sangue
• se ha elevati valori di magnesio nel sanguee/o sintomi corrispondenti
• se ha disturbi del ritmo cardiaco(blocco AV di terzo grado)
• se soffre di affaticamento muscolare, compreso quello dei muscoli oculari e debolezza dei muscoli utilizzati nella deglutizione, masticazione e respirazione (miastenia grave).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o il farmacista prima di prendere OsvaRen. Il suo medico le illustrerà le
modifiche nella dieta poiché l’effetto che questa ha sui livelli di fosfato nell’organismo dipende
dal tipo di dialisi che lei riceve.
OsvaRen deve essere assunto con particolare cautela considerando i valori di calcio, magnesio e
fosfato nel sangue nei seguenti casi:

• valori di fosfato nel sangue molto alti, non trattabili
• valori di potassio nel sangue alti, difficili da trattare
• bassa frequenza cardiaca o difetti di conduzione del cuore associati ad un battito cardiaco lento (blocco AV di secondo grado). Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di fosfato, magnesio, calcio e prodotti contenenti calcio fosfato nel sangue. Se i valori di calcio e magnesio nel sangue sono troppo elevati, il medico ridurrà la dose di OsvaRen a seconda dei valori del sangue oppure interromperà il trattamento. Può essere necessario un aggiustamento della quantità di calcio e magnesio nel dializzato.

Si consiglia cautela:

• in caso di assunzione simultanea di preparazioni a base di vitamina D e alcune sostanze diuretiche (diuretici), quali idroclorotiazide, poiché possono aumentare i livelli di calcio nell’organismo
• se assume alte dosi di OsvaRen per un lungo periodo, poiché i valori di magnesio nel sangue potrebbero aumentare. Problemi di stomaco come sensazione di nausea, perdita di appetito e stitichezza sono possibili segni di alti valori di magnesio. Se i livelli di magnesio sono molto alti potrebbe avere sensazioni di debolezza muscolare, bassa pressione sanguigna o anche svenimento e coma.
• se soffre di danno renale cronico, poiché si possono produrre alti livelli di calcio nel sangue. Debolezza muscolare e problemi di stomaco quali mal di pancia, stitichezza, nausea e vomito sono possibili segni di alti valori di calcio. Contatti il suo medico se rileva qualcuno di questi segni.
• ponga attenzione ai possibili sintomi di elevati livelli di calcio nel sangue come descritti nel paragrafo 4.
• se assume OsvaRen per un lungo periodo, poiché il calcio si può depositare nei tessuti fino a portare all’indurimento dei tessuti.
• se ha bisogno di medicinali come i glicosidi digitalici (come digossina o digitossina) il medico eseguirà un controllo dell’ECG e controllerà i suoi livelli di calcio durante la somministrazione di OsvaRen.
• se si sviluppa stitichezza
• se ha avuto diarrea. In questo caso contatti il suo medico e assuma una dose più bassa di OsvaRen.

Altri medicinali e OsvaRen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
prima e nelle 3 ore dopo l’assunzione di OsvaRen.
Anche se assume OsvaRen come raccomandato, OsvaRen può influenzare l’effetto di altri medicinali
a causa del suo effetto sui livelli di calcio e magnesio nel sangue.

• OsvaRen può diminuire i livelli e quindi l’effetto dei seguenti medicinali:
• antibiotici, quali tetraciclina, doxiciclina, alcune cefalosporine come cefpodoxima e cefuroxima, alcuni chinolonici come ciprofloxacina e norfloxacina, nitrofurantoina
• bifosfonati, quali alendronato e risedronato, medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa,
• fluoruriper prevenire e trattare carie e altre disfunzioni ossee
• chetoconazolo, un medicinale per trattare infezioni fungine
• estramustina, un medicinale per trattare il cancro della prostata
• anticolinergici, sostanze per trattare il morbo di Parkinson e la vescica irritabile
• zinco
• acido ursoe chenodesossicolico, sostanze per trattare i calcoli della cistifellea
• alofantrina, una sostanza per trattare la malaria
• preparazioni orali a base di ferro
• digossina(un glicoside cardiaco), un medicinale per potenziare le funzioni cardiache
• penicillamina, un medicinale per trattare le infiammazioni croniche delle articolazioni
• levotiroxina, una sostanza usata in caso di compromissione della funzionalità della ghiandola tiroidea
• inibitori della prolil-idrossilasi del fattore inducibile da ipossia (HIF-PHI), medicinali per il trattamento dell’anemia, quali vadadustat, roxadustat e molidustat
• Il valore del calcio nel sangue deve essere monitorato se vengono assunti OsvaRen e i seguenti medicinali o preparazioni:
• preparazioni a base di vitamina D
• alcune sostanze diuretiche, quali l’idroclorotiazide
• estrogeni, quali gli ormoni sessuali femminili
• preparazioni a base di vitamina Apoichè i livelli di calcio possono aumentare.
• OsvaRen può aumentare i valori del calcio o del magnesio in caso di assunzione simultanea con antiacidi(utilizzati per dare sollievo al bruciore di stomaco) e/o integratoriche contengono calcio o magnesio.
• OsvaRen può aumentare i valori del calcio e quindi l’effetto dei seguenti medicinali:
• glicosidi digitalici(glicosidi cardiaci quali la digossina) come medicinale per potenziare le funzioni cardiache
• adrenalina, una sostanza per controllare le reazioni allergiche e trattare lo shock Possibili conseguenze possono portare a disordini di grado severo del ritmo cardiaco.
• OsvaRen può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:
• antagonisti del calcio, medicinali per abbassare la pressione sanguigna.

OsvaRen con cibi e bevande
OsvaRen deve essere assunto durante il pasto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull’uso di OsvaRen in donne in gravidanza e in
allattamento.
Se lei è in gravidanza, deve assumere OsvaRen solo se il suo medico le ha detto che la sua
condizione clinica necessita del trattamento. Dovranno essere regolarmente controllati i livelli di
calcio e magnesio.
OsvaRen non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non rilevante.

OsvaRen contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

OsvaRen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere OsvaRen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il dosaggio da assumere deve essere prescritto e monitorato dal suo medico secondo il livello dei
valori di fosfato nel sangue.

La dose raccomandata è: da 3 a 10 compresse rivestite con film
Dose massima giornaliera: 12 compresse rivestite con film
La dose iniziale raccomandata è di 3 compresse al giorno.
La dose viene quindi aumentata gradualmente fino a che si raggiungono i livelli desiderati di fosfato
nel sangue, a meno che si raggiungano alti livelli di calcio nel sangue.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di OsvaRen nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Pertanto
OsvaRen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione
Prenda sempre questo medicinale durante i pasti.
Non schiacci o mastichi le compresse. Se non riesce ad ingoiare la compressa intera, può spezzarla
lungo la linea d’incisione immediatamente prima di assumerle. La linea d’incisione serve solo ad
aiutarla a spezzare la compressa se ha difficoltà ad ingoiarla.
Spezzi le compresse immediatamente prima di assumerle, eviterà lo sviluppo di un sapore sgradevole.
OsvaRen può essere usato per un lungo periodo, ma il suo medico deve decidere l’esatta durata.
Si rivolga al suo medico o al farmacista se ha l’impressione che l’effetto di Osvaren sia troppo forte o
troppo debole.

Se prende più OsvaRen di quanto deve
Consulti il medico poiché i valori di calcio e magnesio nel sangue potrebbero aumentare e portare a
effetti indesiderati gravi.
Segni tipici di alti valori di calcio e magnesio nel sangue sono disordini gastrici, debolezza muscolare,
bassa pressione sanguigna, nausea, mancanza di appetito, stitichezza, disturbi del ritmo cardiaco e
sonnolenza. Perdita di forze, stato di incoscienza e anche coma sono sintomi tipici di valori
estremamente elevati di calcio nel sangue. Pressione sanguigna bassa e anche coma sono sintomi
tipici di valori estremamente alti di magnesio nel sangue.

Se dimentica di prendere OsvaRen
Se dimentica una dose, deve continuare con la dose successiva. Non assuma una doppia dose per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con OsvaRen
Non interrompa o smetta di assumere OsvaRen senza aver consultato il suo medico.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Disturbi gastrointestinali quali:

• feci molli
• nausea
• perdita di appetito
• sensazione di pienezza
• eruttazione
• stitichezza
• diarrea
• aumento del livello di calcio nel sangue, che può avvenire senza sintomi o in correlazione a sintomi quali:
• stitichezza
• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• aumento del livello di magnesio nel sangue, prevalentemente senza sintomi

non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento da moderato a severo dei livelli di calcio nel sangue, che può essere associato ai seguenti disturbi:
• disturbi della coscienza quali letargia, disorientamento, stato di incoscienza (stupore) e anche coma
• debolezza muscolare e debolezza generale
• confusione
• aumento dell’escrezione di calcio nelle urine
• ipoacidificazione del sangue
• disturbi del ritmo cardiaco
• alta pressione sanguigna
• rigidezza dei tessuti (deposito dei sali di calcio)
• aumento da moderato a severo del livello di magnesio nel sangue, che può essere associato ai seguenti disturbi:
• stanchezza
• debolezza muscolare
• sonnolenza fino a diminuzione della coscienza
• polso debole
• crollo della pressione sanguigna

molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• aumento dei livelli di potassio nel sangue
• disturbo dell’equilibrio minerale delle ossa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare OsvaRen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OsvaRen

• I principi attivisono: calcio acetatoe carbonato di magnesio, pesante. Ogni compressa rivestita con film contiene: Calcio acetato 435 mg, equivalenti a 110 mg di calcio e carbonato di magnesio pesante 235 mg, equivalenti a 60 mg di magnesio.
• Gli altri componenti sono: Amido, pregelatinizzato (dal mais), amido di mais, saccarosio, gelatina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, olio di ricino, raffinato, ipromellosa. Descrizione dell’aspetto di OsvaRen e contenuto della confezioneCompressa rivestita con film di colore bianco-giallastro, oblunga con una linea d’incisione.

OsvaRen è disponibile in contenitori di polietilene da 180 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Körner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Rappresentante locale
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Italia S.r.l.,
Tel: +39-0373 977 321