LUTEZIO 51.8 GBq/mL Precursore radiofarmaceutico

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Lutezio ( Lu) cloruro Billev 51,8 GBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione
   1. Cos’è Lutezio ( Lu) cloruro Billev e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Lutezio ( Lu) cloruro Billev
   3. Come usare il medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Lutezio ( Lu) cloruro Billev
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Lutezio ( Lu) cloruro Billev 51,8 GBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione

lutezio ( Lu) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale combinato con
Lutezio (Lu) cloruro Billev perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lutezio ( Lu) cloruro Billev e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lutezio ( Lu) cloruro Billev
• 3. Come usare il medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lutezio ( Lu) cloruro Billev
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lutezio ( Lu) cloruro Billev e a cosa serve

Lutezio ( Lu) cloruro Billev è un tipo di prodotto denominato precursore radiofarmaceutico. Contiene il
principio attivo lutezio ( Lu) cloruro che emette radiazioni beta-negative.
Lutezio ( Lu) cloruro Billev non è destinato a essere usato da solo. Prima della somministrazione, deve
essere combinato con altri medicinali, cosiddetti medicinali vettori, sviluppati appositamente per l’uso
con il lutezio ( Lu) cloruro. Questo processo si chiama marcatura.
Questi medicinali vettori possono essere sostanze concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule
dell’organismo. Il medicinale vettore viene somministrato al paziente in base alle istruzioni contenute
nelle informazioni prescrittive del medicinale stesso. Quindi conduce la radiazione dove è necessaria
all’interno del corpo, per trattare la malattia o per ottenere immagini su uno schermo utilizzate per
diagnosticare la malattia.
L’uso di un medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev comporta l’esposizione alla
radioattività. Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico
derivante dall’uso di Lutezio ( Lu) cloruro Billev superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Lutezio ( Lu) cloruro Billev.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lutezio ( Lu) cloruro Billev

Lutezio (Lu) cloruro Billev non deve essere usato

• se è allergico al lutezio ( Lu) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Lutezio ( Lu) cloruro Billev.

Avvertenze e precauzioni
Lutezio ( Lu) cloruro Billev non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Presti particolare attenzione con il medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev:

• se è affetto da problemi ai reni o da malattia del midollo osseo. Il trattamento con lutezio ( Lu) può comportare i seguenti effetti indesiderati:
• un numero ridotto di globuli rossi (anemia);
• un numero ridotto di piastrine del sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento;
• un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l’organismo dalle infezioni.

Questi eventi sono per la maggior parte lievi e temporanei. In alcuni pazienti è stato descritto un numero
ridotto di tutti e 3 i tipi di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine e globuli bianchi - pancitopenia)’.
Nei pazienti con pancitopenia il trattamento deve essere interrotto.
Poiché il lutezio ( Lu) può, in qualche caso, avere effetti sulle cellule del sangue, il medico la
sottoporrà a esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso dello
stesso. Si rivolga al medico se compaiono fiato corto, lividura, sanguinamento nasale, sanguinamento
gengivale o se sviluppa febbre.
Quando questo medicinale viene usato per marcare medicinali vettori chiamati analoghi della
somatostatina, impiegati per trattare tumori detti tumori neuroendocrini, il medicinale vettore marcato
viene escreto dai reni. Dunque il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per misurare la funzione
dei suoi reni prima e durante il trattamento.
Il trattamento con lutezio ( Lu) può influire sul funzionamento del fegato. Durante il trattamento, il
medico effettuerà un esame del sangue per controllare la funzione del suo fegato.
I medicinali marcati con lutezio ( Lu) possono essere somministrati direttamente in una vena
attraverso un dispositivo (tubo) noto come cannula. Sono state riportate segnalazioni di fuoriuscite di
fluido nel tessuto circostante (extravasazione). Informi il medico in caso di gonfiore o dolore al
braccio.
Dopo il trattamento di tumori neuroendocrini con lutezio ( Lu), può sviluppare sintomi associati al
rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide. Informi il medico se si sente
svenire o le gira la testa o se sviluppa rossore o diarrea dopo il trattamento.
Il trattamento con lutezio ( Lu) può provocare la sindrome da lisi tumorale, una condizione che è
dovuta alla rapida disgregazione delle cellule tumorali. Ciò può portare, entro una settimana dal
trattamento, a risultati anomali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o
convulsioni. Il medico eseguirà esami del sangue per tenerla sotto controllo. Riferisca al medico
l’eventuale comparsa di crampi muscolari, debolezza dei muscoli, confusione o respiro corto.
avvertenze e precauzioni.

Bambini e adolescenti
Se ha meno di 18 anni si rivolga al medico di medicina nucleare.
L’uso di Lutezio ( Lu) cloruro Billev nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età dipende dal
quel medicinale.

Altri medicinali e medicinali marcati con Lutezio (Lu) cloruro Billev
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
Non è noto se il lutezio ( Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali perché non sono stati
condotti studi specifici.

Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione di medicinali marcati con Lutezio ( Lu) cloruro Billev, deve avvisare il
medico nucleare se c’è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta
allattando con latte materno.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare responsabile della
procedura.

Se è in gravidanza
I medicinali marcati con Lutezio ( Lu) cloruro Billev non devono essere somministrati durante la
gravidanza.

Se sta allattando
Le sarà chiesto di sospendere l’allattamento con latte materno.
Chieda al medico nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Possono verificarsi effetti sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari a causa del medicinale
medicinale.

3. Come usare il medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev

Vi sono norme severe sull’uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci. I medicinali
marcati con Lutezio ( Lu) cloruro Billev saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate. Questo
medicinale sarà manipolato e le sarà somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo
in modo sicuro. Il personale userà particolare cautela per garantire l’uso sicuro del medicinale e la terrà
informata sulle azioni intraprese.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con
Lutezio ( Lu) cloruro Billev da usare nel suo caso. Sarà il quantitativo minimo necessario per
raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato con
Lutezio ( Lu) cloruro Billev e dell’uso cui è destinato.

Somministrazione del medicinale marcato con Lutezio (Lu) cloruro Billev e svolgimento della
procedura
Lutezio ( Lu) cloruro Billev deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale (vettore o

carrier) che sia stato specificamente sviluppato e autorizzato per essere combinato con lutezio ( Lu)
cloruro. La somministrazione dipenderà dal tipo di medicinale vettore. Legga attentamente il foglio
illustrativo di quel medicinale.

Durata della procedura
Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lutezio (Lu) cloruro Billev
Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da adottare dopo la
somministrazione del medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev. Per qualsiasi domanda, si
rivolga al medico nucleare.

Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Lutezio (Lu) cloruro Billev di quanto
dovuto
Dato che il medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev è manipolato da un medico nucleare in
condizioni rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato. Tuttavia,
in caso di sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato secondo necessità.
Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev, si rivolga al
medico nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
‘Bocca secca’, di natura temporanea, è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma della prostata che
venivano trattati con lutezio ( Lu).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi)
• Nausea
• Vomito

Effetti indesiderati segnalati nei pazienti trattati per tumori neuroendocrini:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Leggera e temporanea perdita dei capelli

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica)
• Un ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Crisi carcinoide (rilascio di ormoni dalle cellule tumorali)
• Sindrome da lisi tumorale (rapida disgregazione delle cellule tumorali)
• Un ridotto numero di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi (pancitopenia)
• Bocca secca

Tumori del midollo osseo (sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati
molti anni dopo il trattamento con medicinali vettori marcati con lutezio ( Lu) per tumori
neuroendocrini.
Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lutezio ( Lu) cloruro Billev, verrà rilasciata una
certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività). Ciò significa che esiste un certo rischio di cancro e
di sviluppo di difetti ereditari. In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del
medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.
Lutezio ( Lu) cloruro Billev.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lutezio ( Lu) cloruro Billev

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello
specialista in locali adeguati. La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale
sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista:
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lutezio ( Lu) cloruro Billev non deve essere utilizzato dopo la data e l’ora di scadenza che sono
riportate sull’etichetta dopo la dicitura Scad. Lutezio ( Lu) cloruro Billev sarà conservato nella
confezione originaria che assicura protezione dalle radiazioni.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lutezio (Lu) cloruro Billev

• Il principio attivo è lutezio ( Lu) cloruro. 1 mL di soluzione sterile contiene 51,8 GBq di lutezio ( Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (ART, activity reference time) (corrispondenti a un massimo di 12,6 microgrammi di lutezio ( Lu) (come cloruro). (GBq: il GigaBecquerel è l’unità in cui si misura la radioattività).
• L’altro componente è acido cloridrico, diluito.

Descrizione dell’aspetto di Lutezio (Lu) cloruro Billev e contenuto della confezione
Lutezio ( Lu) cloruro Billev è un precursore radiofarmaceutico. Si presenta come soluzione limpida e
incolore in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 5 mL o da 10 mL con base rispettivamente
conica o piatta, con un tappo in gomma bromobutilica rivestita in Teflon, chiuso da un cappuccio in
alluminio.
I flaconcini sono collocati in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva e sono confezionati
in una scatola in polistirene e in una scatola esterna in cartone.
Confezioni:
5 mL flaconcino: 1, 2 o 3 flaconcini
10 mL flaconcino: 1, 2 o 3 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il volume di un flaconcino varia da 0,1 a 8 mL di soluzione (corrispondente a un’attività compresa tra 5,2
e 414,4 GBq alla data e ora di riferimento). Il volume dipende dalla quantità del medicinale combinato
con Lutezio ( Lu) cloruro Billev necessario per la somministrazione da parte del medico nucleare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Billev Pharma ApS
Slotsmarken 10
2970 Hørsholm
Danimarca

Produttore
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublino 2
D02 EK84
Irlanda

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per
i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Lutezio ( Lu) cloruro Billev è fornito come
documento separato nella confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.