METRONIDAZOLO 5 mg /Ml Soluzione Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione
   1. Che cos’è Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml e a che cosa serve
   2. Che cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
   3. Come usare Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione

Metronidazolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml e a che cosa serve.
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
• 3. Come usare Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
• 4. Possibili effetti indesiderati.
• 5. Come conservare Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml e a che cosa serve

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml fa parte di un gruppo di farmaci conosciuti come antibiotici e utilizzati per
trattare gravi infezioni causate da batteri che possono essere uccisi dal principio attivo metronidazolo.
Le può essere prescritto Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml per il trattamento di una qualsiasi delle seguenti
malattie:
➢ infezioni del sistema nervoso centrale come ascessi (infezione locale con pus) al cervello,
infiammazione delle meningi (rivestimento del cervello);
➢ infezioni dei polmoni e del rivestimento dei polmoni, come polmonite accompagnata da distruzione
del tessuto, polmonite successiva all’ingresso di contenuto gastrico nei polmoni, ascessi polmonari;
➢ infezioni del tratto gastrointestinale, come infiammazione del rivestimento interno della cavità
addominale e della parete pelvica, ascessi epatici, chirurgia del colon o del retto, infezioni addominali
e pelviche con pus;
➢ infezioni degli organi sessuali femminili, come infiammazione all’interno dell’utero, in seguito ad
asportazione dell’utero, taglio cesareo, aborto spontaneo accompagnato da sepsi, febbre puerperale;
➢ infezioni di orecchie, naso e gola, e di denti, mandibola e bocca, come gengivite;
➢ infiammazione del rivestimento interno del cuore;
➢ infezioni di ossa e articolazioni, come infiammazione del midollo osseo;
➢ gangrena gassosa;
➢ sepsi provocata da trombosi e vene infiammate.
Se necessario, il suo trattamento può essere integrato con altri antibiotici.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml può essere prescritto come trattamento preventivo prima di operazioni
associate a rischio elevato di infezioni da cosiddetti batteri anaerobi, principalmente in ginecologia o
chirurgia dello stomaco e dell’intestino.

2. Che cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

Non usi Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
➢ se è allergico al metronidazolo, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
Faccia particolare attenzione con Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml se ha:
➢ un grave danno al fegato;
➢ una patologia della formazione del sangue o;
➢ una malattia del cervello, del midollo spinale o dei nervi.
Pertanto il medico dovrà determinare con molta attenzione se lei può essere curato con Metronidazolo B.
Braun 5 mg/ml.
Se durante la terapia appaiono attacchi convulsivi o altre affezioni nervose (per esempio intorpidimento
degli arti), il suo trattamento deve essere immediatamente rivisto.
Di norma, il trattamento con Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml non dovrebbe essere protratto per oltre 10
giorni; il periodo di trattamento sarà esteso solo in circostanze eccezionali e se assolutamente necessario. La
ripetizione della terapia con il metronidazolo sarà limitata ai casi in cui questo sia assolutamente necessario.
In tali casi, lei sarà monitorato con particolare attenzione.
Soprattutto in caso di trattamento prolungato con il metronidazolo o se lei è immunocompromesso, può
verificarsi uno squilibrio della flora intestinale.
Il trattamento deve essere interrotto o rivisto immediatamente se manifesta diarrea grave che potrebbe essere
dovuta ad una grave malattia intestinale chiamata “colite pseudomembranosa” (vedere anche il paragrafo 4).
Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità
grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla
sindrome di Cockayne.
Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo
fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente.
Informi immeditamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di:

• mal di stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito;
• reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state segnalate in associazione al trattamento con Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml. Interrompa l’assunzione di Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi, descritti al paragrafo 4. Poiché un uso prolungato del metronidazolo può compromettere la formazione del sangue (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), nel corso del trattamento verrà eseguita la conta delle cellule ematiche. Altri medicinali e Metronidazolo B. Braun 5 mg/mlInformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che possono causare disturbi del ritmo cardiaco
Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono causare un disturbo del ritmo cardiaco (il
cosiddetto prolungamento dell’intervallo QT visibile su un elettrocardiogramma), come alcuni antiaritmici
(medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco come ad es. l’amiodarone) e alcuni antibiotici
(come ad es. la ciprofloxacina).
Quando riceve questi medicinali è necessario monitorare la sua funzione cardiaca. Consulti il suo medico se
nota qualsiasi anomalia della funzione cardiaca, capogiri o svenimento.

Barbiturici (il principio attivo dei sonniferi)
La durata di azione del metronidazolo è ridotta dal fenobarbital; per questo motivo potrebbe essere
necessario aumentare la sua dose di metronidazolo.

Busulfan
Il metronidazolo non deve essere somministrato a pazienti che assumono il busulfan perché aumenta la
probabilità di effetti tossici.

Carbamazepina (un farmaco usato per il trattamento dell’epilessia)
Anche questa combinazione richiede cautela perché il metronidazolo può aumentare la durata di azione della
carbamazepina.

Cimetidina (un farmaco per il trattamento delle patologie dello stomaco)
La cimetidina può ridurre l’eliminazione del metronidazolo in casi isolati e portare di conseguenza a un
aumento delle concentrazioni del metronidazolo nel siero.

Derivati cumarinici (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue)
Il metronidazolo può aumentare l’effetto inibitorio della coagulazione dei cumarinici. Se sta assumendo un
medicinale che impedisce la coagulazione del sangue (p. es. warfarin) può essere necessario ridurre la dose
di questo medicinale durante il trattamento con il metronidazolo.

Ciclosporina (un farmaco utilizzato per sopprimere risposte immunitarie indesiderate)
Quando la ciclosporina è somministrata insieme al metronidazolo, i livelli di ciclosporina nel sangue
possono aumentare; il suo medico dovrà pertanto modificare la sua dose di ciclosporina in modo appropriato.

Disulfiram (utilizzato nella terapia di disintossicazione da alcol)
Se sta assumendo il disulfiram, non le deve essere prescritto il metronidazolo, oppure deve interrompere
l’assunzione del disulfiram. L’uso combinato di questi due farmaci può provocare stati confusionali che
possono arrivare fino a un grave disordine mentale (psicosi).

Fluorouracile (un farmaco antitumorale)
Potrebbe essere necessario ridurre la dose giornaliera di Fluorouracile se somministrato in concomitanza con
il metronidazolo perché il metronidazolo può portare a un aumento dei livelli di Fluorouracile nel sangue.

Litio (utilizzato nel trattamento di malattie mentali)
Il trattamento con preparati a base di litio richiede un monitoraggio particolarmente attento durante il
trattamento con il metronidazolo e può essere necessario modificare la dose del preparato a base di litio.

Micofenolato mofetile (usato per la prevenzione di reazioni di rigetto dopo trapianto di organo)
Il suo effetto può essere indebolito dal metronidazolo; si raccomanda pertanto un monitoraggio attento
dell’effetto di questo medicinale.

Fenitoina (un farmaco per il trattamento dell’epilessia)
Se sta assumendo la fenitoina, il suo medico la curerà con il metronidazolo solo con particolare cautela,
perché il metronidazolo può aumentare la durata di azione della fenitoina. Dall’altro lato la fenitoina può
ridurre l’effetto del metronidazolo.

Tacrolimus (utilizzato per sopprimere reazioni immunitarie indesiderate)
È necessario verificare i livelli ematici di questo agente e la funzionalità renale all’inizio e al termine del
trattamento con il metronidazolo.

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml con alcol

Alcol
Durante l’assunzione del metronidazolo non deve bere bevande alcoliche, poiché questo può causare
reazioni di intolleranza come capogiri e vomito.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Se è incinta, il suo medico non le prescriverà il metronidazolo a meno che non lo consideri assolutamente
necessario.

Allattamento
Durante il trattamento con il metronidazolo non deve allattare e non deve riprendere l’allattamento per i
successivi 2-3 giorni poiché il metronidazolo passa nel latte materno.

Fertilità
Studi animali hanno evidenziato solo una potenziale influenza negativa del metronidazolo sull’apparato
riproduttivo maschile quando vengono somministrate dosi elevate ben al di sopra della dose massima
raccomandata per l’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento con il metronidazolo, poiché il metronidazolo può
compromettere lo stato di attenzione. Ciò è ancora più frequente all’inizio della terapia o in caso di
assunzione di alcol.

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml contiene sodio
Questo medicinale contiene 322 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml. Questo
equivale al 16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

Dosaggio
Il dosaggio dipende dalla natura e dalla gravità della sua malattia, dall’età e dal peso corporeo e dalla
risposta individuale al trattamento.
I dosaggi usuali raccomandati sono:
Adulti e adolescenti
Trattamento delle infezioni:
Normalmente riceverà 300 ml di medicinale (pari a 1500 mg di metronidazolo) il primo giorno di
trattamento.
Dal secondo giorno di trattamento in poi riceverà 200 ml di medicinale (pari a 1000 mg di metronidazolo)
ogni giorno.
In alternativa può ricevere 100 ml di medicinale (pari a 500 mg di metronidazolo) ogni 8 ore.
All’inizio del trattamento il medico potrebbe somministrarle una dose iniziale di metronidazolo più alta.
Nella maggior parte dei casi il trattamento durerà 7 giorni. Solo in casi eccezionali il trattamento potrà
essere protratto oltre questo lasso di tempo.
La dose sarà la stessa per pazienti con malattie renali.
Per pazienti con malattie epatiche possono essere necessarie dosi più basse.
Se ha subito un trattamento con rene artificiale il medico adatterà il dosaggio ai giorni di trattamento.

Prevenzione delle infezioni dopo gli interventi
Se utilizzato per la prevenzione di infezioni negli interventi chirurgici, le possono essere somministrati 500
mg di medicinale prima dell’intervento. La dose sarà ripetuta a distanza di 8 e 16 ore dall’intervento.
Uso nei bambini
Nei bambini il dosaggio è basato sul peso corporeo.
Trattamento delle infezioni:

Normalmente il trattamento avrà una durata di 7 giorni.
Prevenzione delle infezioni che potrebbero insorgere dopo gli interventi:

Modo di somministrazione e durata del trattamento
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml viene somministrato attraverso infusione endovenosa.
L’infusione di un flacone richiede solitamente 60 minuti, ma non deve essere effettuata entro meno di 20
minuti.
Questo medicinale può essere diluito in una adeguata soluzione veicolante per infusione.
L’intero periodo di trattamento con il metronidazolo è solitamente di 7 giorni e non deve superare i 10 giorni,
a meno che questo sia assolutamente necessario (vedere anche “Faccia particolare attenzione con
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml”).
Se assume contemporaneamente altri antibiotici il medico le somministrerà questi farmaci separatamente.

Se usa più Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml di quanto deve
Gli effetti indesiderati, descritti nel paragrafo successivo, possono comparire come segni o sintomi di un
sovradosaggio.
Non esiste un antidoto specifico o un trattamento specifico conosciuto in caso di sovradosaggio massiccio,
ma il metronidazolo può essere eliminato dall’organismo mediante dialisi (trattamento con rene artificiale).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente a seguito di utilizzo di dosi elevate o con l’uso a lungo
termine.
Per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati viene utilizzata la seguente terminologia:
“Molto comune” si manifesta in più di 1 paziente su 10 trattati
“Comune” si manifesta in 1-10 pazienti su 100 trattati
“Non comune” si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 trattati
“Raro” si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000 trattati
“Molto raro” si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000 trattati
“non nota” la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Interrompa l’assunzione di Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml e consulti immediatamente il medico se
nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Raro:
➢ Grave diarrea persistente (probabilmente un sintomo di una grave infezione intestinale chiamata colite
pseudomembranosa, vedere sotto).
➢ Reazioni d’ipersensibilità acuta gravi fino allo shock allergico.
Molto raro:
le conte di globuli bianchi e piastrine possono diminuire durante il trattamento (granulocitopenia,
agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia).In caso di uso prolungato è necessario monitorare
regolarmente la conta delle cellule ematiche
➢ epatite (infiammazione del fegato), ittero, infiammazione del pancreas (segnalazioni sporadiche)
➢ disturbi cerebrali, mancanza di coordinazione.
Non nota:
➢ Reazioni di ipersensibilità da lievi a moderate, gonfiore di viso, bocca, gola e/o lingua (angioedema).
➢ Spasmo dello sguardo, danno o infiammazione dei nervi oculari.
➢ Conta dei globuli bianchi ridotta (leucopenia), anemia grave (anemia aplastica).
➢ Crisi epilettiche, patologie nervose come intorpidimento, dolore, sensazione di lingua saburrale
(patina bianco giallastra) o formicolio a braccia o gambe.
➢ Febbre cerebrale non causata da batteri (meningite asettica).

➢ Insufficienza epatica acuta in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”).
➢ Compromissione dell’udito, perdita dell’udito.
➢ Ronzio nelle orecchie (tinnito).
➢ Eruzione cutanea, bolle, febbre o altri segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità.
➢ Macchie rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vescicole
centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni
cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica).
➢ Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o
sindrome da ipersensibilità a farmaci).
➢ Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole,
accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi
esantematica acuta generalizzata).

Altri effetti indesiderati comprendono

Comune:
➢ Superinfezioni da lieviti e batteriche.

Non comune:
➢ Urine scure (a causa di un metabolita del metronidazolo).

Raro:
➢ Alterazioni dell’ECG.

Molto raro:
➢ Disturbi psicotici inclusi stati di confusione, allucinazioni.
➢ Cefalea, capogiri, sonnolenza, febbre, disturbi visivi e motori, vertigini, difetti della parola,
convulsioni.
➢ Alterazioni visive, visione doppia, miopia.
➢ Patologie della funzione epatica (come livelli sierici elevati di alcuni enzimi e bilirubina).
➢ Reazioni cutanee allergiche come prurito, orticaria.
➢ Dolore articolare e muscolare.

Non nota:
➢ Mal di stomaco, nausea, diarrea, infiammazione di lingua e bocca, eruttazione e sapore amaro, sapore
metallico, sensazione di peso sullo stomaco, lingua saburrale (patina bianco giallastra).
➢ Difficoltà di deglutizione.
➢ Anoressia.
➢ Depressione del tono dell’umore.
➢ Sonnolenza o insonnia, spasmi muscolari.
➢ Arrossamento e prurito cutaneo (eritema multiforme).
➢ Irritazione della parete venosa (fino a infiammazione delle vene e trombosi) dopo somministrazione
endovenosa, stato di debolezza, febbre.

Gestione di emergenza dell’enterocolite pseudomembranosa
In caso di grave diarrea persistente, deve informare immediatamente il medico poiché la causa può essere
dovuta da colite pseudomembranosa, una grave condizione che deve essere trattata immediatamente. Il
medico interromperà il metronidazolo e le prescriverà un trattamento appropriato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al
medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sul flacone. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Smaltire il contenuto non utilizzato.
Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate immediatamente. Se non usate
immediatamente, la durata di conservazione dopo l’apertura e le condizioni precedenti all’uso sono di
responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la
diluizione non sia stata effettuata in condizioni di asetticità controllate e validate.
Usare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili, e se il flacone e la chiusura sono integri.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
➢ Il principio attivo è il metronidazolo.
1 ml di Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione contiene 5 mg di metronidazolo.
Un flacone da 100 ml in polietilene contiene 500 mg di metronidazolo.
➢ Gli eccipienti sono cloruro di sodio, disodio fosfato dodecaidrato, acido citrico, acqua per
preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml e contenuto della confezione
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml è una soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente giallastra.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml è fornito in flaconi in polietilene da 100 ml.
La soluzione è fornita in confezioni da 10 o 20 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania Indirizzo postale:34209 Melsungen, Germania Tel. +49-5661-71-0 Fax +49-5661-71-4567 Produttore(i)
• B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A. Carl-Braun-Straße 1 Carretera de Terrassa 121 34212 Melsungen, Germania 08191 Rubí, Barcellona, Spagna

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dello spazio economico europeo con i
seguenti nomi: