METRONIDAZOLO NORIDEM

Metronidazolo Noridem 5 mg/mL soluzione per infusione

metronidazolo

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il nome del suo medicinale è Metronidazolo Noridem5 mg/mL soluzione per infusione
Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Metronidazolo Noridem e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metronidazol Noridem
• 3. Come viene somministrato Metronidazolo Noridem
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Metronidazolo Noridem
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Metronidazolo Noridem e a cosa serve

Metronidazolo+ Noridem appartiene a un gruppo di medicinali detti antibiotici ed è utilizzato per
trattare gravi infezioni causate da batteri che possono essere uccisi dal principio attivo
metronidazolo.
Le può essere prescritto Metronidazolo Noridem per il trattamento di una qualsiasi delle seguenti
malattie:

• Infezioni del sangue, cervello, polmone, ossa, tratto genitale, area pelvica, fegato, intestino e stomaco Se necessario il suo trattamento può essere integrato con altri antibiotici. Metronidazolo Noridem può essere prescritto come trattamento preventivo prima di operazioni associate a un rischio più elevato di infezioni da cosiddetti batteri anaerobi, principalmente in ginecologia o chirurgia dello stomaco e dell’intestino.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metronidazolo Noridem

Non prenda Metronidazolo Noridem

• se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato
Metronidazolo Noridem se ha:

• un grave danno al fegato
• una patologia della formazione del sangue o
• una malattia del cervello, del midollo spinale o dei nervi

Pertanto il medico dovrà determinare con molta attenzione se lei debba essere trattato con
Metronidazolo Noridem.
Se durante la terapia si manifestano attacchi convulsivi o altri disturbi nervosi (per esempio
intorpidimento degli arti), il suo trattamento deve essere immediatamente rivisto.
Il trattamento deve essere interrotto o rivisto immediatamente se manifesta diarrea grave che può
essere dovuta ad una grave malattia intestinale chiamata “colite pseudomembranosa” (vedere anche
il paragrafo 4.) Poiché un uso prolungato del metronidazolo può compromettere la formazione del
sangue (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), nel corso del trattamento verrà
monitorata la conta delle cellule ematiche.
Se ha ricevuto questo medicinale le sue urine possono diventare scure.
Sono stati riportati casi di grave tossicità del fegato/insufficienza epatica acuta, compresi casi con
esito fatale nei pazienti con sindrome di Cockayne trattati con medicinali contenenti metronidazolo.
Se soffre di sindrome di Cockayne, il medico deve anche monitorare frequentemente la sua
funzione del fegato mentre assume metronidazolo e successivamente.
Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di metronidazolo se sviluppa:

• Dolore allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine scure, feci color mastice o prurito.

Il trattamento con Metronidazolo Noridem non deve essere generalmente continuato per più di 10
giorni; il periodo di trattamento sarà esteso solo in circostanze eccezionali e se assolutamente
necessario. La ripetizione della terapia con metronidazolo sarà limitata ai casi in cui questo sia
assolutamente necessario. In tali casi, lei sarà monitorato con particolare attenzione.

Altri medicinali e Metronidazolo Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Amiodarone (utilizzato per trattare le irregolarità del battito cardiaco)
Quando riceve questo medicinale è necessario monitorare la sua funzione cardiaca. Deve rivolgersi
al medico se nota qualsiasi anomalia della funzione cardiaca, capogiro o mancamento.

Barbiturici (il principio attivo dei sonniferi)
La durata di azione del metronidazolo è ridotta dal fenobarbital; per questo motivo può essere
necessario aumentare la sua dose di metronidazolo.

Pillole anticoncezionali
La sua pillola anticoncezionale può essere meno affidabile mentre le viene somministrato
metronidazolo.

Busulfan
Il metronidazolo non deve essere somministrato a pazienti che assumono busulfan perché aumenta
la probabilità di effetti tossici.

Carbamazepina (un farmaco usato per il trattamento dell’epilessia)
Anche questa combinazione richiede cautela perché il metronidazolo può aumentare la durata di
azione della carbamazepina.

Cimetidina (un farmaco per il trattamento delle patologie dello stomaco)
In casi isolati la cimetidina può ridurre l’eliminazione del metronidazolo e quindi portare ad un
aumento delle concentrazioni di metronidazolo nel siero.

Derivati cumarinici (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue)
Il metronidazolo può aumentare l’effetto inibitorio sulla coagulazione da parte dei cumarinici.
Pertanto se sta assumendo un medicinale che impedisce la coagulazione del sangue (p. es. warfarin)
può essere necessario ridurre la dose di questo medicinale durante il trattamento con
metronidazolo.

Ciclosporina (un farmaco utilizzato per sopprimere risposte immunitarie indesiderate)
Quando la ciclosporina è somministrata insieme a metronidazolo, i livelli di ciclosporina nel
sangue possono aumentare; il suo medico dovrà pertanto modificare la dose di ciclosporina in
modo appropriato.

Disulfiram (utilizzato nella terapia di disintossicazione da alcol)
Se sta assumendo disulfiram, non le deve essere prescritto il metronidazolo, oppure deve
interrompere l’assunzione del disulfiram. L’uso combinato di questi due farmaci può provocare
stati confusionali che possono arrivare fino a un grave disturbo mentale (psicosi).

Farmaci contenenti alcol
Consultare il paragrafo “Metronidazolo Noridem con cibo, bevande e alcol”.

Fluorouracile (un farmaco antitumorale)
Può essere necessario ridurre la dose giornaliera di fluorouracile se somministrato in concomitanza
con il metronidazolo, perché il metronidazolo può portare a un aumento dei livelli di fluorouracile
nel sangue.

Litio (utilizzato nel trattamento di malattie mentali)
Il trattamento con preparati a base di litio richiede un monitoraggio particolarmente attento durante
il trattamento con il metronidazolo e può essere necessario modificare la dose del preparato a base
di litio. Il trattamento con il litio deve essere diminuito gradualmente o interrotto prima della
somministrazione di metronidazolo.

Micofenolato mofetile (usato per la prevenzione di reazioni di rigetto dopo il trapianto
d’organo)
Il suo effetto può essere indebolito dal metronidazolo; si raccomanda pertanto un monitoraggio
attento dell’effetto di questo medicinale.

Fenitoina (un farmaco per il trattamento dell’epilessia)
Se sta assumendo la fenitoina, il medico le somministrerà metronidazolo con particolare cautela,
perché il metronidazolo può aumentare la durata di azione della fenitoina. Al contrario, la fenitoina
può ridurre l’effetto del metronidazolo.

Tacrolimus (utilizzato per sopprimere reazioni immunitarie indesiderate)
È necessario verificare i livelli ematici di questo farmaco e la funzionalità renale all’inizio e al
termine del trattamento con il metronidazolo.

Metronidazolo Noridemcon cibo, bevande e alcol
Alcol
Mentre le viene somministrato metronidazolo e fino alle 48 ore successive, non deve bere bevande
alcoliche né assumere farmaci contenenti alcol, poiché questo può causare reazioni di intolleranza
come capogiro e vomito.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Fertilità
Studi sugli animali indicano solo un potenziale impatto negativo di metronidazolo sul sistema
riproduttivo maschile se sono state somministrate dosi elevate al di sopra della dose massima
raccomandata per l’uomo.

Contraccezione in soggetti di sesso maschile e femminile
Se sta assumendo la pillola anticoncezionale, consulti il paragrafo “Altri medicinali e
Metronidazolo Noridem.

Gravidanza
Se è incinta, il suo medico non le prescriverà il metronidazolo a meno che non lo consideri
assolutamente necessario.

Allattamento
Durante il trattamento con il metronidazolo non deve allattare e non deve riprendere l’allattamento
per i successivi 2-3 giorni poiché il metronidazolo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mentre assume Metronidazolo Noridem può sentirsi assonnato, in preda a capogiro, confuso, può
vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), avere convulsioni o problemi temporanei
alla vista (come visione offuscata o doppia). Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o
macchinari.

Metronidazolo Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene 310,58 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) ogni
100 mL. Questo è equivalente al 15,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio
per un adulto.

3. Come viene somministrato Metronidazolo Noridem

Dosaggio
Il dosaggio dipende dalla natura e dalla gravità della sua malattia, dall’età e dal peso corporeo e
dalla risposta individuale al trattamento.
I dosaggi usuali raccomandati sono:

Adulti e adolescenti
Trattamento dell'amebiasi
1,50 g al giorno (500 mg tre volte al giorno, infusioni endovenose).
Trattamento delle infezioni

Adulti
Le saranno somministrati 100 mL di medicinale (500 mg di metronidazolo) ogni 8 ore.
Nella maggior parte dei casi il trattamento durerà 7 giorni. Solo in casi eccezionali il trattamento
può essere continuato ulteriormente, sebbene non debba essere normalmente superata una durata di
10 giorni.
La dose sarà la stessa per pazienti con malattie renali.
Per pazienti con malattie epatiche possono essere necessarie dosi più basse.
Se ha subito un trattamento con rene artificiale il medico programmerà la somministrazione dopo il
completamento della dialisi. Non è necessario alcun aggiustamento della dose abituale.
Prevenzione delle infezioni che possono insorgere dopo gli interventi
Se utilizzato per la prevenzione di infezioni negli interventi chirurgici, le possono essere
somministrati 500 mg di medicinale prima dell’intervento. La dose sarà ripetuta 8 e 16 ore dopo
l’intervento.

Anziani
Il medico le darà questo farmaco con cautela particolare.

Uso nei bambini
Nei bambini il dosaggio è basato sul peso corporeo.
Trattamento dell'amebiasi
35-50 mg/kg/giorno per via endovenosa, divisi in 3 dosi per 5-10 giorni. Non deve essere superato
un massimo di 2 400 mg/giorno.
Trattamento delle infezioni:

Normalmente il trattamento avrà una durata di 7 giorni.
Prevenzione delle infezioni che possono insorgere dopo gli interventi:

Modo di somministrazione e durata del trattamento
Metronidazolo Noridem viene somministrato mediante una flebocisti direttamente nella vena
(infusione endovenosa).
L’infusione di un flacone richiede solitamente 60 minuti, ma non deve essere effettuata in meno di
20 minuti.
L’intero periodo di trattamento con il metronidazolo è solitamente di 7 giorni e non deve superare i
10 giorni, a meno che questo sia assolutamente necessario (vedere anche "Avvertenze e
precauzioni"). Se assume contemporaneamente altri antibiotici il medico le somministrerà questi
farmaci separatamente.

Se le viene somministrato più Metronidazolo Noridem di quanto deve:
Gli effetti indesiderati, descritti nel paragrafo successivo, possono comparire come segni o sintomi
di un sovradosaggio. Sono state riportate singole dosi orali di metronidazolo, fino a 12 g nei
tentativi di suicidio e in casi di sovradosaggio accidentale.
I sintomi erano limitati a vomito, atassia e leggero disorientamento.
Non esiste un antidoto specifico o un trattamento specifico conosciuto in caso di sovradosaggio
massiccio, ma il metronidazolo può essere eliminato dall’organismo mediante dialisi (trattamento
con rene artificiale).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati si verificano principalmente ad alte dosi o con un uso prolungato.

Informi il medico immediatamente se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Grave diarrea persistente (probabilmente un sintomo di una grave infezione intestinale chiamata colite pseudomembranosa, vedere il paragrafo " Trattamento di emergenza dell'enterocolitepseudomembranosa")
• Reazioni d’ipersensibilità acuta gravi fino allo shock allergico.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Le conte di globuli bianchi e piastrine possono diminuire durante il trattamento (granulocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia).
• Epatite (infiammazione del fegato), ittero, infiammazione del pancreas
• Disturbi cerebrali, mancanza di coordinazione
• Febbre cerebrale non causata da batteri (meningite asettica)
• Grave eruzione infiammatoria su membrane mucose e cute con febbre, arrossamento e eruzione cutanea con vescicole, in casi estremamente rari si può verificare desquamazione in aree estese (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità da lievi a moderate, gonfiore di viso, bocca, gola e/o lingua (angioedema)
• Spasmo dello sguardo, danno o infiammazione dei nervi oculari
• Conta dei globuli bianchi ridotta (leucopenia), anemia grave (anemia aplastica)
• Convulsioni, patologie nervose come intorpidimento, dolore, sensazione saburrale o formicolio a braccia o gambe
• Necrolisi epidermica tossica
• Insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")

Altri effetti indesiderati comprendono
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni da lieviti (ad es. infezioni genitali)

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Urine colorate di scuro (a causa di un metabolita del metronidazolo)

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Alterazioni dell’ECG

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Disturbi psicotici, inclusi stati confusionali e allucinazione
• Cefalea, capogiro, sonnolenza, febbre, disturbi visivi e motori, stordimento, difetti della parola, convulsioni
• Alterazioni visive, ad es. visione doppia, miopia
• Patologie della funzione epatica (come livelli sierici elevati di alcuni enzimi e bilirubina)
• Reazioni cutanee allergiche come prurito, orticaria
• Dolori muscolari e articolari

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Mal di stomaco, nausea, diarrea, infiammazione di lingua o bocca, eruttazione e sapore amaro, sapore metallico, sensazione di peso sullo stomaco, lingua saburrale (patina bianco giallastra)
• Difficoltà a deglutire
• Anoressia
• Umore depresso (triste)
• Sonnolenza o insonnia, spasmi muscolari
• Arrossamento e prurito cutaneo (eritema multiforme)
• Irritazione della parete venosa (fino a infiammazione delle vene e trombosi) dopo la somministrazione endovenosa, stato di debolezza, febbre

Gestione di emergenza dell’enterocolite pseudomembranosa.
In caso di grave diarrea persistente, deve informare immediatamente il medico poiché la causa può
essere la colite pseudomembranosa, una grave condizione che deve essere trattata immediatamente.
Il medico interromperà il metronidazolo e le prescriverà un trattamento appropriato.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Metronidazolo Noridem

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la prima apertura. Esclusivamente monouso. Non usi questo medicinale se il contenitore presenta perdite o se la soluzione non è limpida. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metronidazolo Noridem

• Il principio attivo è il metronidazolo. Ogni flacone di soluzione per infusione contiene 500 mg di metronidazolo. Ogni mL di soluzione per infusione contiene 5 mg di metronidazolo.
• Gli altri componenti sono disodio fosfato dodecaidrato, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Metronidazolo Noridem e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile da quasi incolore a gialla chiara
in un flacone in polipropilene con chiusura blow-fill seal da 100 mL, con cappuccio di chiusura
sagomato in plastica con guarnizione di gomma e apertura a strappo, o con cappuccio di chiusura in
plastica e port gemelli.
Metronidazolo Noridem è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 24 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Cipro

Produttore
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio viene regolato in base alla risposta individuale del paziente alla terapia, in base alla sua
età e al suo peso corporeo e secondo la natura e la gravità della malattia.

È necessario rispettare le seguenti linee guida per il dosaggio:
Adulti e adolescenti:
Amebiasi
1,50 g al giorno (500 mg tre volte al giorno, infusioni endovenose).
Nell'amebiasi epatica, allo stadio di ascesso, l'ascesso deve essere evacuato in concomitanza con il
trattamento con metronidazolo. Durata del trattamento: 5-10 giorni

Trattamento delle infezioni anaerobiche
500 mg (100 mL) ogni 8 ore. In alternativa, 1000 mg – 1500 mg possono essere somministrati
giornalmente come singola dose.
La durata della terapia dipende dall’effetto del trattamento. Nella maggior parte dei casi è
sufficiente un corso di trattamento di 7 giorni. Se clinicamente indicato, il trattamento può essere
continuato ulteriormente, sebbene non debba essere normalmente superata una durata di 10 giorni.

Profilassi contro l’infezione post-operatoria causata da batteri anaerobi

500 mg, con somministrazione completata circa un’ora prima dell’intervento chirurgico. La dose
viene ripetuta dopo 8 e 16 ore.

Anziani:
Nei pazienti anziani si raccomanda cautela, soprattutto a dosi elevate, sebbene siano disponibili
informazioni limitate sulla modifica del dosaggio.

Popolazione pediatrica
Amebiasi
35-50 mg/kg/giorno per via endovenosa, divisi in 3 dosi per 5 fino a10 giorni. Non deve essere
superato un massimo di 2 400 mg/giorno.
Nell'amebiasi epatica, allo stadio di ascesso, l'ascesso deve essere evacuato in concomitanza con il
trattamento con metronidazolo.

Trattamento delle infezioni anaerobiche
Bambini da >8 settimane a 12 anni:
La dose giornaliera abituale è di 20-30 mg per kg di peso corporeo al giorno come singola dose o
divisa in 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a
40 mg per kg di peso corporeo, a seconda della gravità dell’infezione.
Neonati e lattanti <8 settimane di età:
15 mg per kg di peso corporeo al giorno come singola dose o divisa in 7,5 mg per kg di peso
corporeo ogni 12 ore.
Nei neonati con un’età gestazionale <40 settimane, l’accumulo di metronidazolo può verificarsi
durante la prima settimana di vita; quindi le concentrazioni di metronidazolo nel siero devono
essere monitorate preferibilmente dopo alcuni giorni di terapia.
La durata abituale del trattamento è 7 giorni.

Profilassi contro le infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi:
Bambini <12 anni:

• 20 – 30 mg/kg di peso corporeo come singola dose somministrata 1 – 2 ore prima dell’intervento chirurgico Neonati con età gestazionale <40 settimane: 10 mg/kg di peso corporeo come singola dose somministrata prima dell’intervento chirurgico

Pazienti con insufficienza renale
In questa popolazione sono disponibili dati limitati. Questi dati non indicano la necessità di
riduzione della dose.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose convenzionale di metronidazolo deve essere
programmata dopo l’emodialisi nei giorni di dialisi per compensare la rimozione di metronidazolo
durante la procedura.
Non è necessario un aggiustamento della dose di routine in pazienti con insufficienza renale in
dialisi peritoneale intermittente ( intermittent peritoneal dialysis- IDP) o dialisi peritoneale
ambulatoriale continua ( continuous ambulatory peritoneal dialysis- CAPD).

Pazienti con insufficienza epatica
Poiché l’emivita nel siero è prolungata e la clearance del plasma è ritardata in caso di grave
insufficienza epatica, i pazienti con grave malattia epatica richiederanno dosi inferiori.
Nei pazienti con encefalopatia epatica, il dosaggio giornaliero deve essere ridotto a un terzo e può
essere somministrato una volta al giorno .
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Il contenuto di un flacone deve essere infuso lentamente e.v., cioè 100 mL al massimo in non meno
di 20 minuti, normalmente in più di un’ora.
Gli antibiotici prescritti contemporaneamente devono essere somministrati separatamente.