MICOFENOLATO MOFETILE AUROBINDO

Micofenolato mofetile Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Micofenolato mofetile Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato mofetile Aurobindo
• 3. Come prendere Micofenolato mofetile Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Micofenolato mofetile Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Micofenolato mofetile Aurobindo e a cosa serve

Micofenolato mofetile Aurobindo contiene micofenolato mofetile.

• Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”.

Micofenolato mofetile Aurobindo si usa per impedire il rigetto da parte dell’organismo di un organo
trapiantato.

• Rene, cuore o fegato.

Micofenolato mofetile Aurobindo deve essere usato in associazione con altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato mofetile Aurobindo

AVVERTENZA
Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve
presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli
del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato
sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di
prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze
e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato mofetile Aurobindo:

• se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo;
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza;
• se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento);
• se sta allattando con latte materno.

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche
dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere Micofenolato mofetile Aurobindo.

Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con Micofenolato mofetile
Aurobindo:

• se ha più di 65 anni, in quanto potrebbe avere un aumentato rischio di sviluppare eventi avversi come alcune infezioni virali, sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani;
• in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola;
• in caso di formazione di lividi o emorragia inattese;
• se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica;
• se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza mentre lei o il suo partner è in trattamento con Micofenolato mofetile Aurobindo;
• se soffre di una carenza enzimatica ereditaria come la sindrome di Lesch-Nyhan e Kelley- Seegmiller.

Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente
il medico prima di iniziare il trattamento con Micofenolato mofetile Aurobindo.

Effetti della luce solare
Micofenolato mofetile Aurobindo abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di
tumore alla pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l’uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe;
• l’uso di prodotti con fattore di protezione solare elevato.

Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni perché sulla base dei dati
limitati di sicurezza ed efficacia per questo gruppo di età non è possibile formulare raccomandazioni
sulla dose.

Altri medicinali e Micofenolato mofetile Aurobindo
Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, come i medicinali a base di erbe. Micofenolato
mofetile Aurobindo può infatti alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono
interagire con Micofenolato mofetile Aurobindo.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di
prendere Micofenolato mofetile Aurobindo:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d’organo;
• colestiramina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato;
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB);
• antiacidi o inibitori della pompa protonica, utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione;
• leganti dei fosfati, utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue;
• antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche;
• isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine (micosi);
• telmisartan, utilizzato per trattare l’ipertensione.

Vaccini
Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con Micofenolato mofetile
Aurobindo, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato
per lei.
Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato mofetile Aurobindo e per almeno
6 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il
trattamento con Micofenolato mofetile Aurobindo e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del
trattamento.

Micofenolato mofetile Aurobindo con cibi e bevande
Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con Micofenolato mofetile Aurobindo.

Contraccezione nelle donne che prendono Micofenolato mofetile Aurobindo
Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace con
Micofenolato mofetile Aurobindo. Con ciò si intende:

• prima di iniziare a prendere Micofenolato mofetile Aurobindo;
• durante l’intero trattamento con Micofenolato mofetile Aurobindo;
• per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Micofenolato mofetile Aurobindo.

Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione
individuale. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza
indesiderata. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non
essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.
Non può iniziare una gravidanza se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

• è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza);
• le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovariectomia bilaterale);
• l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia);
• le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo);
• è nata con una delle seguenti condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina;
• è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato mofetile Aurobindo
Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti
spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo
affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con Micofenolato
mofetile Aurobindo.
Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo riguardo ai potenziali rischi e alle terapie alternative.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico
discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per
prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• sta pianificando una gravidanza;
• salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza;
• ha avuto rapporti sessuali senza usare metodi contraccettivi efficaci.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il
medico. In ogni caso, continui a prendere Micofenolato mofetile Aurobindo fino a quando non si recherà
dal medico.

Gravidanza
Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel
nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso
(cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega
la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina
dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.
Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima
di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe
richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il
trattamento.

Allattamento
Non assuma Micofenolato mofetile Aurobindo se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di
medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Micofenolato mofetile Aurobindo altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
strumenti o macchinari. Se si sente assonnato, intontito o confuso, si rivolga al medico o all’infermiere
e non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

Micofenolato mofetile Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Micofenolato mofetile Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono indicate
sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Trapianto renale
Adulti

• La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)

• La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
• Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o “m ”). La dose raccomandata è di 600 mg/m somministrata due volte al giorno.

Trapianto cardiaco
Adulti

• La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini

• Non vi sono informazioni sull’uso di Micofenolato mofetile Aurobindo in bambini con un trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato
Adulti

• La prima dose di Micofenolato mofetile Aurobindo orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini

• Non vi sono informazioni sull’uso di Micofenolato mofetile Aurobindo in bambini con un trapianto di fegato.

Assunzione del medicinale

• Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.

Se prende più Micofenolato mofetile Aurobindo di quanto deve
Se prende più Micofenolato mofetile Aurobindo di quanto deve, informi un medico o si rechi in ospedale
immediatamente. Faccia altrettanto se qualcun altro assume accidentalmente il medicinale. Porti la
confezione del medicinale con sé.

Se dimentica di prendere Micofenolato mofetile Aurobindo
Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo
come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Aurobindo
Non smetta di prendere Micofenolato mofetile Aurobindo a meno che lo prescriva il medico.
L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi -
potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:

• presenta segni di infezione come febbre o mal di gola;
• presenta formazione di lividi o emorragie inattese;
• presenta eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare; potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).

Problemi comuni
Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel
sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali
alterazioni:

• del numero delle cellule del sangue o dei segni di infezione.

I bambini possono avere maggiori probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati. Questi
comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Combattere le infezioni
Micofenolato mofetile Aurobindo abbassa le difese dell’organismo per impedirle il rigetto del trapianto.
Di conseguenza, l’organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe
in condizioni normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni
ad esempio infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei
polmoni e dell’apparato urinario.

Tumori del sistema linfatico e della pelle
Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di
pazienti in terapia con Micofenolato mofetile Aurobindo ha sviluppato tumori del sistema linfatico e
della pelle.

Effetti indesiderati di carattere generale
Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale. Questi comprendono gravi
reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno,
dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni), mal di testa, sintomi influenzali e
gonfiore.
Altri effetti indesiderati possono includere:

Disturbi della pellequali:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito.

Disturbi dell’apparato urinarioquali:

• presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell’apparato digerente e della boccaquali:

• gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
• disturbi gastrointestinali tra cui sanguinamento
• disturbi del fegato
• diarrea, costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza.

Disturbi del sistema nervosoquali:

• sensazione di vertigine, sonnolenza o parestesia
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni
• sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore o del pensiero.

Disturbi del cuore e dei vasi sanguigniquali:

• alterazioni della pressione del sangue, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonariquali:

• polmonite, bronchite
• respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno, accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
• sinusite.

Altri disturbiquali:

• perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti e formazione di lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Micofenolato mofetile Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sull’astuccio e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Micofenolato mofetile Aurobindo

• Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (grado 101 & 102), croscarmellosa sodica, povidone (K-90), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 (3 mPas & 50 mPas), idrossipropil cellulosa, macrogol 400, talco, ferro ossido rosso, titanio diossido, indigo carmine (FD & C Blue No. 2) lacca di alluminio.

Descrizione dell’aspetto di Micofenolato mofetile Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore viola, a forma di capsula modificata, di circa 17,8 x 8,9 mm, con
impresso “M1” su un lato e lisce sull’altro lato.
Micofenolato mofetile Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni
blister.

Confezioni:

Confezioni in blister: 50, 100, 150 e 300 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102

• 21047 - Saronno (VA) Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,

• 2700- 487 Amadora Portogallo

Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Mycophenolate Mofetil AB 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Francia: Mycophenolate Mofetil Arrow 500 mg, comprimé pelliculé
Italia: Micofenolato mofetile Aurobindo
Paesi Bassi: Mycofenolaatmofetil Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo: Micofenolato de mofetil Generis Phar
Spagna: Micofenolato de mofetilo Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG