MOMENDOL

MOMENDOL 220 mg capsule molli

naprossene sodico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento per il dolore e 3 giorni di trattamento per la febbre.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Momendol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momendol
• 3. Come prendere Momendol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Momendol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Momendol e a cosa serve

Momendol contiene naprossene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori,
cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione.
Momendol è utilizzato, negli adultie negli adolescenti a partire dai 16 anni, per il trattamento di breve
durata di:
dolori lievi e moderati come mal di testa, dolori articolari e muscolari (ad es. mal di schiena,
torcicollo), mal di denti e dolori mestruali;
febbre.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Non prolungare il trattamento con Momendol per:
più di 7 giorni per il dolore;
più di 3 giorni per la febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Momendol

Non prenda Momendol
se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
se è allergico a sostanze strettamente correlate al naprossene dal punto di vista chimico;
se soffre di malattie allergiche, come ad esempio asma, orticaria, naso che cola (rinite), polipi nel naso,
gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema);
se ha avuto reazioni allergiche causate da acido acetilsalicilico, antidolorifici, antinfiammatori o farmaci
utilizzati per il trattamento dei reumatismi;
se ha sofferto di emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare;
se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione
di farmaci;
se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco;
se ha sofferto di infiammazione della mucosa dello stomaco (ad esempio, gastropatia congestizia, gastrite
atrofica);
se ha un’ulcera allo stomaco o al duodeno in fase attiva;
se soffre di malattie infiammatorie dell’intestino (ad esempio, colite ulcerosa e morbo di Crohn);
se ha un’età inferiore ai 16 anni;
se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
se ha gravi malattie del cuore;
se ha una grave malattia del fegato o dei reni;
se sta assumendo diuretici (medicinali per trattare la pressione del sangue alta) a dosi elevate (vedere
paragrafo “Altri medicinali e Momendol”);
se ha un’emorragia in corso o sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che servono a fluidificare il
sangue) ed è a rischio di sanguinamento.

Avvertenze e precauzioni
In generale, gli effetti indesiderati possono essere diminuiti con l’uso della più bassa dose efficace, e per la
durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi, soprattutto nei pazienti anziani.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momendol:
se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e alcuni FANS)
perché potrebbero provocare un modesto aumento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio) o
mancato afflusso di sangue al cervello (ictus) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momendol”).;
se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore non gravi, poiché in seguito al trattamento con FANS
sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore;
se sospetta di avere un’ infezione;
se è anziano, sa di avere dei problemi non gravi ai reni, fegato o cuore o sta facendo un uso prolungato di
un medicinale antinfiammatorio; in questi casi il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la dose
più bassa ed eventualmente l’uso contemporaneo di farmaci che proteggono lo stomaco;
se beve abitualmente alte dosi di alcolici;
se vuole prendere il Momendol perché ha dolore alla pancia;
se in passato a causa di un medicinale ha sofferto di problemi non gravi allo stomaco e/o all’intestino;
se sta assumendo farmaci contro l’infiammazione (corticosteroidi per bocca), farmaci che fluidificano il
sangue (anticoagulanti come warfarin) o farmaci contro la depressione (inibitori selettivi del reuptake della
serotonina)
se sta assumendo Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue.

• gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione con Momendol. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste gravi reazioni cutanee, descritte nel paragrafo 4, interrompa il trattamento con Momendol e si rivolga immediatamente al medico.

Interrompa il trattamento con Momendol e si rivolga al medico o al farmacista se durante l’assunzione
di Momendol:
compaiono disturbi della vista;
ha un’infezione o nota un peggioramento di una infezione;
in occasione di una ferita nota un prolungamento del tempo per fare fermare il sangue;
le compare un dolore improvviso e intenso alla pancia;
in particolare nei primi giorni di trattamento, le compare un qualsiasi sintomo non usuale allo stomaco e/o
all’intestino (soprattutto un sanguinamento);
in particolare nel primo mese di trattamento, le compaiono alterazioni della pelle o delle mucose o qualsiasi
altro segno di ipersensibilità che potrebbero essere segnali di gravi reazioni allergiche (dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni:

• se è anziano;
• se soffre di malattie che compromettono la funzionalità renale e la diuresi (processo che permette la formazione delle urine);
• se sta assumendo diuretici (farmaci utilizzati per trattare la pressione del sangue alta e che aumentano la quantità di urina);
• se ha di recente subito un intervento chirurgico che comporta ipovolemia (diminuzione del volume del sangue).
• Durante il trattamento con Momendol, il medico la controllerà con attenzione:
• se ha delle malattie che alterano la coagulazione del sangue;
• se sta prendendo dei farmaci che possono alterare la coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti
Momendol può essere usato negli adolescenti a partire dai 16 anni.

Altri medicinali e Momendol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Non associil naprossene a:
litio, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi mentali;
medicinali antinfiammatori come i corticosteroidi (ad es. il cortisone) ed i FANS;
anticoagulanti (come warfarin o dicumarolo) o agenti antiaggreganti (come l'acido acetilsalicilico o la
ticlopidina), medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido
antidepressivi (inibitori della serotonina);
poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un
medicinale per proteggere il suo stomaco.

Non associinoltre il naprossene a ciclosporina, tacrolimus (medicinali somministrati dopo un trapianto
d’organo) e metotressato (medicinale per trattare i tumori) perché la tossicità di questi farmaci potrebbe essere
aumentata.

Associ con cautelail naprossene a:
derivati idantoinici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) o sulfamidici (medicinali per trattare
le infezioni);
sulfaniluree (medicinali per trattare il diabete);
diuretici d’ansa e diuretici tiazidici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta);
beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta);
ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali usati per trattare la pressione alta del
sangue);
probenecid (medicinale utilizzato per trattare la gotta);
digossina (medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca).
Esami di laboratorio
Momendol può modificare i risultati degli esami del sangue e delle urine. Comunichi al medico o al tecnico di
laboratorio che sta assumendo Momendol prima di sottoporsi a tali esami poiché potrebbe essere necessario
interrompere il trattamento con naprossene 72 ore prima di effettuare gli esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Non prenda Momendol se è in gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il
parto.
I FANS possono causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbero influire sulla tendenza della madre e
del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Dalla 20a settimana di
gravidanza, i FANS possono causare problemi renali al feto, riducendo così i livelli di liquido amniotico che
circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel
cuore del bambino.

Allattamento
Non prenda Momendol se sta allattando al seno.

Fertilità
Sospenda l’uso di Momendol se ha problemi di fertilità o si sottopone a indagini sulla fertilità. Se sospetta o
sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Momendol può compromettere
la capacità di guidare e di usare macchinari.
Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.

Momendol contiene
Sorbitolo: il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad
alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i
pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo
medicinale.
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Momendol

Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o
del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
Adulti e adolescenti oltre i 16 anni:la dose raccomandata è 1 capsula ogni 8-12 ore.
Per ottenere un migliore effetto, può iniziare il trattamento con 2 capsule il primo giorno, e proseguire con 1
capsula dopo 8-12 ore.
Non superi le 3 capsule nelle 24 ore.
Se è anziano o soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale lieve e moderata) non superi le 2 capsule
nelle 24 ore.

Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo
Prenda il farmaco preferibilmente a stomaco pieno (dopo colazione, pranzo o cena). Non usi Momendol per
più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

Consulti il medico se il dolore o la febbre persistono o peggiorano.

Come
Deglutisca la capsula intera con acqua o altra bevanda.

Se prende più Momendol di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol, avverta immediatamente il
Potrebbe manifestare uno stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento
dei livelli di sodio nel sangue, aumento degli acidi nel sangue, convulsioni, dolori addominali, vertigini,
disorientamento, emorragia gastrica, alterazioni della funzionalità epatica, difetti nella coagulazione
(ipoprotrombinemia), malfunzionamento renale, difficoltà respiratorie (apnea).

Nota per l’operatore sanitario: in caso di sovradosaggio è indicata la pronta somministrazione di un’adeguata
quantità di carbone attivo e lo svuotamento dello stomaco.

Se dimentica di prendere Momendol
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
L'uso di Momendol può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati (nausea, vomito, diarrea,
flatulenza, stipsi (stitichezza), dispepsia (difficoltà a digerire), dolore addominale, oppure reazioni più gravi,
di tipo allergico.
Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco con melena ( emissione di feci nerastre) ,
ematemesi (emissione di sangue con il vomito) e/o dell’intestino o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve
interrompere il trattamento con Momendol e rivolgersi al suo medico.
Inoltre, se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’usodi Momendol e si
rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:
eruzioni o lesioni della pelle
lesioni delle mucose
segni di reazione allergica (eritemi, prurito, orticaria)
pelle che si squama
grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–
Johnson)
sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare
negli anziani
disturbi visivi
edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia. Nella maggior parte dei casi la
reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace, per la durata di
trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Inoltre potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati, di seguito elencati secondo frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
nausea
difficoltà a digerire (dispepsia)
vomito
bruciore di stomaco (pirosi)
dolore dello stomaco (gastralgia)
emissione di gas (flatulenza)
mal di testa (cefalea)
sonnolenza
vertigini
stordimento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
diarrea
stitichezza
disturbi del sonno, insonnia e sopore
eccitazione
disturbi della vista
ronzio nelle orecchie (tinnito)
disturbi dell’udito
reazioni allergiche con gonfiore e angioedema
brividi
eruzione della pelle
prurito
gonfiore (edema)
lividi (ecchimosi)
ridotta funzionalità renale

Rari(possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
ulcera dello stomaco o dell’intestino
sanguinamento dello stomaco o dell’intestino
perforazione dello stomaco o dell’intestino
sangue nel vomito (ematemesi)
lesioni all’interno della bocca (stomatite ulcerativa)
peggioramento della colite
peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn)
infiammazione renale (glomerulonefrite)
debolezza e dolori muscolari (mialgia)
febbre
aumento e diminuzione del glucosio nel sangue

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
infiammazione all’interno della bocca (stomatite), ulcere aftose
malattia infiammatoria del colon e dell’intestino (colite), del pancreas (pancreatite) e dell’esofago
(esofagite)
colorazione giallastra della pelle (ittero)
infiammazione del fegato (epatite)
funzionalità del fegato ridotta
diminuzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia aplastica o emolitica)
riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
diminuito numero dei globuli bianchi (granulocitopenia, leucopenia) fino a completa assenza
(agranulocitosi)
aumento di cellule del sangue dette eosinofili (eosinofilia)
respirazione difficoltosa (dispnea, asma), polmonite eosinofila, alveolite
sensibilità alla luce (fotosensibilità)
diminuizione della quantità dei capelli e dei peli (alopecia)
eruzione della pelle con vesciche (eruzione vescicolare) o con noduli, pustole o macchie rossastre
chiazze rosse a coccarda sulla pelle (eritema multiforme)
arrossamento e bolle (eritema fisso)
reazione infiammatoria con formazione di piccole papule violacee (lichen planus)
sudorazione
lupus eritematoso sistemico (malattia cronica autoimmune)
accelerato battito cardiaco (tachicardia)
gonfiore (edema) e infiammazione dei vasi (vasculite)
pressione alta (ipertensione)
insufficienza cardiaca (grave malattia al cuore)
insufficienza renale
infiammazione o danno a livello renale con perdita di proteine e sangue con le urine
aumento del potassio nel sangue
aumento della creatinina nel sangue
sintomi come febbre, stato di sonnolenza, mal di testa, sensibilità alla luce in pazienti con malattie del
sistema immunitario (sintomi tipo meningite) e convulsioni
disordini cognitivi
sete e malessere
depressione e difficoltà di concentrazione e di pensiero
infiammazione della parte anteriore del nervo ottico (papillite)
infiammazione della parte posteriore del nervo ottico (neurite ottica retrobulbare)
rigonfiamento della papilla nel fondo dell’occhio (papilledema)
calo dell’udito.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Interrompa l’assunzione di Momendol e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche il paragrafo 2.
• Una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale e può avere l’aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.

infiammazione dello stomaco (gastriti)
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con altri medicinali simili a Momendol e che quindi possono
essere potenziali effetti indesiderati anche di Momendol:
reazioni allergiche anche gravi.
I sintomi caratteristici di una reazione allergica grave sono: pressione bassa grave ed improvvisa, accelerazione
o rallentamento del battito del cuore, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza,
difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza gonfiore della pelle,
arrossamento della pelle, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea.
I medicinali simili a Momendol possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco
(“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Momendol

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Momendol
Il principio attivo è naprossene. Ogni capsula contiene 220 mg di naprossene sodico corrispondenti a 200 mg
di naprossene
Gli altri componenti sono macrogol 600, acido lattico, gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale (vedere
paragrafo “Momendol contiene sorbitolo”), blu brillante (E133), lecitina, trigliceridi a catena media, acqua
depurata.

Descrizione dell’aspetto di Momendol e contenuto della confezione
Momendol si presenta in capsule molli di colore blu, con un riempimento da trasparente a leggermente blu.
È disponibile in confezione da 10, 12, 20, 24 o 30 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Catalent Italy S.p.A. - Via Nettunense km 20, 100 - 04011 Aprilia (LT)
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131
Ancona

NDES
Esistono diverse tipologie di dolore, che con maggiore o minore frequenza e intensità, tutti ci troviamo ad
affrontare, in particolare mal di testa, dolori articolari e muscolari, mal di denti e dolori mestruali.
Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa(o cefalea) che a volte può essere sintomo di altre
malattie, come nel caso del mal di testa da cervicale. Se si soffre di mal di testa è importante identificare i
fattori che lo possono scatenare e cercare di prevenirli (abitudini alimentari scorrette, cibi particolari, fumo,
alcol, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo
intensi, ecc.).
Il dolore mestruale(o dismenorrea) è un disturbo molto diffuso, che in genere si accompagna ad alterazioni
del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. Il
dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con antidolorifici che agiscono
riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del
disturbo.

MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film

naprossene sodico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati inquesto foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomidopo 7 giorni di trattamento per il dolore e dopo 3 giorni di trattamento per la febbre.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MOMENDOL e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MOMENDOL
• 3. Come prendere MOMENDOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MOMENDOL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È MOMENDOL E A COSA SERVE

Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori-antireumatici non steroidei,
medicinali cioè che combattono il dolore, l’infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento
sintomatico delle malattie reumatiche.
Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati, quali dolore
muscolare ed articolare (ad esempio, mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore
mestruale.
Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento per il
dolore, e dopo 3 giorni di trattamento per la febbre.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MOMENDOL

Non prenda MOMENDOL

• Se è allergico al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o ad altre sostanze correlate da un punto di vista chimico.
• Se soffre di manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema e reazioni allergiche indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, farmaci antinfiammatori e/o antireumatici.
• Se ha avuto precedenti di sanguinamento gastro-intestinale o perforazione, ulcera peptica ricorrentein fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo diCrohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale(clearance della creatinina <30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in

soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti (Vedere

“Altri medicinali e MOMENDOL” e “Avvertenze e precauzioni”).

• In gravidanza, a partire dal terzo trimestre e durante l’allattamento (Vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Il medicinale non può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti ipertesi e/o in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca e/o renale. Durante il trattamento con MOMENDOL la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano una grossa perdita di sangue.
• Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.
• Quando MOMENDOL è utilizzato nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. In questi casi si consiglia particolare cautela.
• MOMENDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia e/o ipersensibilità.
• Se insorgono disturbi visivi, il trattamento con MOMENDOL deve essere sospeso.
• Poiché il naprossene, come ogni altro farmaco antinfiammatorio, può mascherare i sintomi concomitanti di malattie infettive.
• Poiché in casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l’uso di farmaci antinfiammatori, un aggravamento di infiammazioni su base infettiva.
• Se usato nei pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, dal momento che questo gruppo di pazienti è maggiormente esposto al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di farmaci antinfiammatori. L’uso prolungato di farmaci antinfiammatori nell’anziano è sconsigliato.
• Poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con la coagulazione devono essere attentamente monitorati durante l’assunzione di MOMENDOL.
• Quando MOMENDOL è utilizzato da consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool c’è un alto rischio di sanguinamento dello stomaco.
• L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. È infatti noto che nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori può verificarsi sanguinamento allo stomaco o all’intestino.
• Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in associazione con altri farmaci che richiedono cautela, vedere “Altri medicinali e MOMENDOL”.
• Gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione con Momendol. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a

queste gravi reazioni cutanee, descritte nel paragrafo 4, interrompa il trattamento con
Momendol e si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Al di sotto dei 16 anni di età è consigliato contattare il medico.

Altri medicinali e MOMENDOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale:
Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

La somministrazione di naprossene con altri farmaci antinfiammatori o corticosteroidi non è consigliata in
quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale.
Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin,
dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica.

La combinazione di naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un più stretto
monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.
A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, si consiglia cautela nel
trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.
Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine,
tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, betabloccanti, ACE-inibitori, probenecid,
diuretici tiazidici e digossina.
Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni
dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli
ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può avere
aumento delle transaminasi).
Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e
può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico.
La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test
di funzionalità cortico-surrenalica.

MOMENDOL con cibi e bevande
Il MOMENDOL dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Momendol negli ultimi 3 mesi di gravidanza in quanto potrebbe nuocere al feto o causare
problemi durante il parto.
Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino
al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Durante i primi sei mesi di
gravidanza, MOMENDOL, non deve essere somministrato se non assolutamente necessario e dopo
aver consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio del proprio caso.
Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere
utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile. Dalla 20 settimana di
gravidanza, MOMENDOL può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche
giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare
il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti
del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una
maternità.
MOMENDOL, come gli altri farmaci antinfiammatori, è controindicato durante il terzo trimestre di
gravidanza.
Allattamento
Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, come misura precauzionale il loro uso è controindicato
durante l’allattamento.
Fertilità
MOMENDOL appartiene ad una classe di farmaci (FANS, farmaci antinfiammatori) che potrebbero
causare problemi alla fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di norma l’assunzione del prodotto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guida e
l’uso di altri macchinari. Tuttavia, dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che
richiede vigilanza, qualora durante la terapia notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

MOMENDOL contiene:

• lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• sodio: Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 1,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. COME PRENDERE MOMENDOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio
o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni di età: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.
Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse
rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2
compresse rivestite con film nelle 24 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Al di sotto dei 16 anni di età è consigliato contattare il medico.
Momendol è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Deglutire le compresse rivestite con film intere accompagnandole con acqua.
Momendol dovrebbe essere preso preferibilmente dopo un pasto.
Non assumere il farmaco per più di 7 giorni per il dolore, e per più di 3 giorni per la febbre.
Consultare il medico se la febbre o il dolore persistono o peggiorano.

Se prende più MOMENDOL di quanto deve
I segni di sovradosaggio comprendono stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea,
vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.
In caso di ingestione di un sovradosaggio del prodotto, accidentale o volontario, si deve contattare
il medico per mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Portate con voi questo foglietto
illustrativo.
Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale;
chiedetelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l’assorbimento del medicinale.

Se dimentica di prendere MOMENDOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.
Con i FANS e con il naprossene sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a una persona su 10):

• Mal di testa, sonnolenza, capogiro
• Nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.

Non Comune (può interessare fino a una persona su 100):

• Reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema)
• Disturbi del sonno, eccitazione
• Disturbi della vista
• Tinnito, disturbi dell’udito
• Contusione
• Diarrea, costipazione
• Eruzione cutanea/prurito
• Funzione renale anormale
• Brividi, edema (incluso edema periferico).

Raro (può interessare fino a una persona su 1000):

• Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, si può manifestare soprattutto nei soggetti anziani, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata e Morbo di Crohn aggravato.

Molto raro (può interessare fino a una persona su 10.000):

• Anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia, granulocitopenia
• Reazione simil-meningite
• In associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca
• Dispnea, asma
• Colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite
• Ittero, epatite, funzionalità epatica ridotta
• Fotosensibilità, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
• Pressione arteriosa aumentata.

Interrompa l’assunzione di Momendol e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche il paragrafo 2.
• Una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale e può avere l’aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di prurito Come per altri farmaci antinfiammatori, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa,
accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia,
agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria
con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi,
diarrea.
Le medicine come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di
attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MOMENDOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi MOMENDOL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MOMENDOL
Il principio attivo è naprossene 200 mg (equivalente a naprossene sodico 220 mg).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale idratata, magnesio
stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

Descrizione dell’aspetto di MOMENDOL e contenuto della confezione
MOMENDOL si presenta sotto forma di compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa.
Blister in Alluminio/PVC contenente 12 o 24 compresse rivestite con film (1-2 blister ognuno da 12
compresse rivestite con film).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate .

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Roma
Italia
Tel 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
Produttore e controllore finale :
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona, Italia
Tel 0039 071 8091
Fax 0039 071 809440
Produttore e controllore finale:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate di Bollate (MI)
Italia

Questa specialità medicinale è autorizzata negli Stati Membri della AEE con i seguenti nomi:
GERMANIAMOMENDOL 220 mg Filmtabletten

ITALIAMOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film

PORTOGALLOMOMENDOL 220 mg comprimido revestido por pelìcula

Questo foglio è approvato l’ultima volta a
Attraverso il QR Code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L08 è possibile leggere il