MONAST 10 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Monast 10 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è Monast e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Monast
   3. Come prendere Monast
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Monast
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Monast 10 mg compresse rivestite con film

montelukast
Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importantiinformazioniperlei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenutodiquestofoglio:

• 1. Cos’è Monast e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Monast
• 3. Come prendere Monast
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Monast
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Monast e a cosa serve

Cos’èMonast
Monast è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano
leucotrieni.

ComeagisceMonast
I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e causano anche
sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, Monast migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllarlo e
migliora i sintomi delle allergie stagionali (conosciute anche come febbre da fieno e rinite allergica
stagionale).

QuandodeveessereusatoMonast
Il medico ha prescritto Monast per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante
il giorno che durante la notte.

• Monast viene usato per il trattamento degli adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e che hanno bisogno di una terapia aggiuntiva.
• Monast previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui Monast è indicato per l’asma, Monast può fornire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale. Il medico determinerà come usare Monast a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma.

Cos’èl’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma comprende:

• Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
• Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree. I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

Cosasonoleallergiestagionali?
Le allergie stagionali (dette anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono risposte allergiche
spesso causate da pollini presenti nell’aria che vengono dagli alberi, dall’erba e dai semi. I sintomi
tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, raffreddore, prurito nasale; starnuti;
occhi rossi, gonfi, che prudono, e lacrimazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Monast

Informi il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia.

NonprendaMonast

• se è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenzeeprecauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Monast

• Se l’asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
• Monast per uso orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i medicinali per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma.
• È importante che lei, o il suo bambino, prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Monast non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto per lei.
• I pazienti che prendono farmaci antiasma devono sapere che se accusano una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, e/o arrossamento della pelle, devono consultare il medico.
• Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l’asma.

Inpazientiditutteleetàtrattaticonmontelukastsonostatisegnalativarieventi
neuropsichiatrici(adesempiocambiamentidelcomportamentoedell’umore,depressionee
propensionealsuicidio)(vedereparagrafo4).Sesviluppaquestisintomiduranteil
trattamentoconmontelukast,deveconsultareilmedico.
Bambinieadolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 15 anni.
Per i bambini da 2 a 5 anni, sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili e granulati
contenenti 4 mg di montelukast.
Per i bambini da 6 a 14 anni, sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili
contenenti 5 mg di montelukast.

AltrimedicinalieMonast
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale compresi quelli che si ottengono senza una prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono interferire con il funzionamento di Monast o Monast può interferire con il
funzionamento di altri medicinali.
Dica al medico se sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere Monast:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di alti livelli di lipidi nel plasma).

Monastconcibiebevande
Monast 10 mg compressa rivestita con film può essere preso con i pasti o lontano dai pasti.

Gravidanzaeallattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Monast.
Gravidanza
Il medico stabilirà se lei può prendere Monast in queste circostanze.
Allattamento
Non si sa se Monast può comparire nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare deve rivolgersi
al medico prima di prendere Monast.

Guidadiveicolieutilizzodimacchinari
Non sono attesi effetti di Monast sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Le
risposte individuali ai medicinali possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e
sonnolenza) che sono stati riportati con Monast possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e
utilizzare macchinari.

Monast10mgcompresserivestiteconfilmcontieneaspartame.
Questo medicinale contiene1,5 mg di aspartame per compressa.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara
malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla
correttamente.

3. Come prendere Monast

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Lei deve prendere solo una compressa di Monast al giorno come prescritto dal medico.
• La compressa deve essere presa anche se lei non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.

Peradultieadolescentidai15anniinsu:
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno alla sera.
Se lei sta prendendo Monast, si assicuri di non prendere altri prodotti che contengono lo stesso
componente attivo, montelukast.
Questo medicinale è per uso orale.
Può prendere Monast 10 mg con i pasti o lontano dai pasti

SeprendepiùMonastdiquantodeve
Consulti immediatamente il medico.
Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi
segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore
addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

SedimenticadiprendereMonast
Cerchi di prendere Monast come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di prendere una compressa,
continui a prendere il medicinale secondo il dosaggio abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

SeinterrompeiltrattamentoconMonast
Il trattamento con Monast può essere efficace contro l’asma solo se lei continua a prenderlo. È
importante continuare a prendere Monast per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L’aiuterà a
controllare l’asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Negli studi clinici con montelukast10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati ritenuti
correlati al montelukast segnalati più comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10)
sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene sostanza medicinale).

Effettiindesideratigravi
Parliimmediatamenteconilmedicose nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che
possono essere gravi e per i quali può aver bisogno di un trattamento medico urgente.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• crisi convulsiva Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
• aumentata tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
• complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia e alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• conta delle piastrine nel sangue bassa
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altrieffettiindesideratidurantel’usocommercialedelmedicinale
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• infezione del tratto respiratorio superiore Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• enzimi epatici elevati Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza
• capogiro, sonnolenza, formicolio/torpore
• sanguinamento dal naso
• bocca secca, disturbi digestivi
• lividi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• perdita involontaria di urina durante il sonno da parte dei bambini
• debolezza/sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, movimenti muscolari non controllati Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
• tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione, localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso)
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazionedieffettiindesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Monast

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo la scritta SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservi Monast nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

CosacontieneMonast

• Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: Mannitolo (E421), Croscarmellosa, Aspartame (E951), Aroma banana, Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato. Rivestimento (Opadry giallo 20A33251): Ipromellosa 3cP, Idrossipropilcellulosa (E463), Talco, Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo e Ferro ossido rosso (E172), Acqua purificata.

Descrizionedell’aspettodiMonastecontenutodellaconfezione
Le compresse di Monast sono rivestite con film, di colore beige, di forma rotonda, biconvessa
Blister in confezioni da 28 compresse.

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercioeproduttore

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

Produttore
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)