MONTELUKAST MYLAN GENERICS

Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film

montelukast

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Montelukast Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Mylan Generics
• 3. Come prendere Montelukast Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Montelukast Mylan Generics 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Montelukast Mylan Generics e a cosa serve

Montelukast Mylan Generics contiene montelukast che è un antagonista recettoriale dei
leucotrieni che blocca delle sostanze dette leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e
gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni ed inoltre causano sintomi di allergia. Bloccando i
leucotrieni, Montelukast Mylan Generics migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma
e migliora i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite
allergica stagionale).
Il suo medico le ha prescritto Montelukast Mylan Generics per trattare l’asma, prevenire i
sintomi asmatici sia diurni che notturni.

• Montelukast Mylan Generics viene usato per trattare adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e necessitano di una terapia addizionale.
• Montelukast Mylan Generics aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie causato dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui Montelukast Mylan Generics è indicato per l’asma, può inoltre fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

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Il suo medico stabilirà come deve essere usato Montelukast Mylan Generics in relazione ai
sintomi ed alla gravità della sua asma.

Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse deve essere somministrato solo ad adulti ed

adolescenti a partire dai 15 anni di età.

Che cosa è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma comporta:

• difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento peggiora e migliora come risposta a diverse condizioni,
• vie respiratorie sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, pollini, aria fredda o esercizio fisico,
• gonfiore (infiammazione) del tessuto di rivestimento delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili e senso di costrizione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una
risposta allergica spesso causata da pollini di piante trasportati nell’aria e da erbe.
Tipicamente i sintomi dell’allergia stagionale comprendono: naso chiuso o che cola e prude;
starnuti ed occhi lacrimosi, gonfi, arrossati e che prudono.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Mylan Generics

Informi il medico riguardo ad ogni problema medico o allergia presente al momento o in
passato.

Non prenda Montelukast Mylan Generics:

• se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Montelukast Mylan Generics.

• Se la sua asma o respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Mylan Generics non serve a trattare attacchi acuti di asma. Se compare un attacco, segua le istruzioni che le ha dato il medico. Tenga sempre con se il farmaco di pronto intervento per gli attacchi di asma.
• Si rivolga al medico se le serve più farmaco di emergenza per via inalatoria del solito per trattare i suoi attacchi acuti di asma.
• È importante che lei prenda tutti i medicinali per l’asma prescritti dal suo medico. Montelukast Mylan Generics non deve sostituire altri medicinali per l’asma che il suo medico le ha prescritto.
• Se è in trattamento con medicinali antiasmatici, deve essere consapevole che se si presenta un’associazione di sintomi come una malattia di tipo influenzale, formicolii, intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma.

Bambini ed adolescenti
Non somministrare questo farmaco ai bambini di età inferiore ai 15 anni.
Sono disponibili differenti formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici di età
inferiore a 18 anni basate sulla fascia di età.

Altri medicinali e Montelukast Mylan Generics
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Montelukast Mylan Generics agisce oppure
Montelukast Mylan Generics può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare l’uso di Montelukast Mylan Generics informi il medico se sta assumendo i
seguenti medicinali:

Vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio, modifiche del comportamento e dell’umore,
depressione e tendenza al suicidio) sono stati segnalati in pazienti di tutte le fasce d’età in
trattamento con montelukast (vedere paragrafo 4). Se sviluppa questi sintomi mentre sta
prendendo montelukast, deve consultare il medico.

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi ed infezioni simili)
• gemfibrozil (usato per trattare alti livelli di lipidi nel sangue)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificano una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere Montelukast Mylan Generics. Il suo medico valuterà
se può prendere Montelukast Mylan Generics durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se Montelukast Mylan Generics sia presente nel latte materno. Se allatta o intende
allattare deve consultare il suo medico prima di assumere Montelukast Mylan Generics.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non si prevede che Montelukast Mylan Generics influenzi la capacità di guidare veicoli o usare
macchinari. Tuttavia, la risposta individuale ai farmaci può variare. Alcuni effetti indesiderati
(come capogiri e sonnolenza), che sono stati segnalati con Montelukast Mylan Generics
possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Montelukast Mylan Generics contiene il colorante giallo tramonto e sodio.
Il colorante Giallo Tramonto (E110) può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Montelukast Mylan Generics

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Deve prendere solamente una compressa di Montelukast Mylan Generics una volta al giorno come prescritto dal suo medico.
• Deve essere preso anche quando non ha sintomi o quando ha un attacco acuto di asma.

Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti a partire dai 15 anni di età:
La dose raccomandata è:

• Una compressa da 10 mg da prendere giornalmente alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Montelukast Mylan Generics non è adatto per i bambini e gli adolescenti minori di 15 anni.
Se sta prendendo Montelukast Mylan Generics si assicuri di non prendere altri medicinali che
contengono lo stesso principio attivo, montelukast.
Questo medicinale è per uso orale.
Può prendere Montelukast Mylan Generics con o senza cibo.

Se prende più Montelukast Mylan Generics di quanto deve
Consulti immediatamente il medico.
Nella maggior parte dei rapporti di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I
sintomi che compaiono più frequentemente in caso di sovradosaggio comprendono: dolore
addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito ed iperattività.

Se dimentica di prendere Montelukast Mylan Generics
Cerchi di prendere Montelukast Mylan Generics come prescritto. Tuttavia, se ha dimenticato
una dose riprenda con lo schema abituale di una compressa al giorno.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Mylan Generics
Montelukast Mylan Generics può trattare la sua asma solo se continua a prenderlo.
È importante continuare a prendere Montelukast Mylan Generics per tutto il tempo prescritto
dal medico. Questo l’aiuterà a controllare la sua asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Nell’ambito di studi clinici condotti con Montelukast Mylan Generics, gli effetti indesiderati più
comunemente riportati (con una frequenza fino a 1 persona su 10) che si ritiene possano essere
correlati a Montelukast Mylan Generics sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa Questi effetti sono stati generalmente lievi e si sono verificati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con Montelukast Mylan Generics rispetto al placebo (una pillola che non contiene alcuna sostanza attiva).

Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il suo medicose nota uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali,
che possono essere gravi, e per i quali potrebbe essere necessario un intervento medico
urgente.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
reazioni allergiche inclusi gonfiore del viso, labbra, lingua o della gola che può causare
difficoltà a respirare o a deglutire
alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: agitazione comprendente
comportamento aggressivo o ostilità, depressione
convulsioni

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
aumentata tendenza al sanguinamento
tremore
palpitazioni

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di
braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome
di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
basso conteggio delle piastrine nel sangue
alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: allucinazioni, disorientamento,
pensieri ed azioni suicidarie
gonfiore (infiammazione) dei polmoni
gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme) che possono insorgere senza preavviso
epatite (infiammazione del fegato)

Altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione del farmaco:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)
infezione delle vie aeree superiori

Comuni(possono interessare fino a una persona su 10)
diarrea, nausea, vomito
eruzione cutanea
febbre
aumento degli enzimi del fegato

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: sogni anomali, inclusi incubi,
disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza
vertigini, sonnolenza, formicolio, intorpidimento
sangue dal naso
secchezza della bocca, indigestione
ecchimosi, prurito, orticaria
dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
emissione involontaria di urina (spesso notturna) nei bambini
stanchezza, malessere, gonfiore

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: disturbi dell’attenzione,
compromissione della memoria, movimenti muscolari incontrollati (tic)

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
noduli rossi dolenti sottocutanei che si manifestano più comunemente a livello degli
stinchi (eritema nodoso)
alterazioni del comportamento e cambiamenti di umore: sintomi ossessivo-compulsivi,
balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Montelukast Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola e
sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Montelukast Mylan Generics

• Il principio attivo è montelukast.
• Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast in forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento:polidestrosio, biossido di titanio (E171), ipromellosa, triacetina,
indaco carminio lacca di alluminio (E132), macrogol, giallo tramonto lacca di alluminio
(E110) (vedere paragrafo 2 “ Montelukast Mylan Generics contiene giallo tramonto
(E110)”).

Come si presenta Montelukast Mylan Generics e contenuto della confezione
Compresse di colore blu, rivestite con film, rotonde bi-convesse con bordo smussato, con inciso
“MO” sopra a “10” su di un lato e “M” sull’altro.
Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90 e 100 compresse o blister monodose perforato da 28x1 compresse o in flaconi
con gel di silice essiccante contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano

Produttore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Ungheria
Mylan B.V.,
Krijgsman 20, Amstelveen,
1186DM,
Paesi Bassi
Logiters, Logística Portugal,
S.A. Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-306,
Portogallo

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico
europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Montelukast Viatris
Danimarca: Montelukast Viatris
Finlandia: Montelukast Mylan
Francia: MONTELUKAST Viatris 10 mg, comprimé pelliculé
Germania: Montelukast dura 10mg Filmtabletten
Irlanda: Montelukast Viatris 10mg film coated tablets
Italia: Montelukast Mylan Generics
Portogallo: Montelucaste Mylan
Slovacchia: Montelukast Viatris 10mg
Spagna: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia: Montelukast Viatris
Paesi Bassi: Montelukast Viatris 10mg, filmomhulde tabletten
Regno Unito (Irlanda del Nord): Montelukast 10mg film-coated tablets