MUSCORIL 4 mg /2 Ml Soluzione Iniettabile

MuscoRil 4 mg capsule rigide
MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili
Tiocolchicoside

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MuscoRil e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MuscoRil
• 3. Come prendere MuscoRil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MuscoRil
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MuscoRil e a cosa serve

Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti, da 16
anni in poi, per aiutare il trattamento delle contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per
condizioni acute legate alla colonna vertebrale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MuscoRil

Non prenda MuscoRil se:

• è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• si trova in una condizione caratterizzata da perdita del controllo e del movimento dei muscoli (paralisi flaccida);
• soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
• è in gravidanza, potrebbe andare incontro a gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• sta allattando con latte materno (vedere “Fertilità, gravidanza e allattamento”);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento);
• è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo l’interruzione del trattamento).
• Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MuscoRil. Se osserva sintomi che possono indicare danno del fegato durante il trattamento con MuscoRil (per esempio, perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero,

prurito) deve interrompere l'assunzione / uso di MuscoRil e consultare immediatamente il medico se
compare qualcuno di questi sintomi.
Se manifesta diarrea si rivolga al medico il quale stabilirà se ridurre la dose.
Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di crisi epilettiche o se è a
rischio di convulsioni, in quanto MuscoRil potrebbe peggiorare queste condizioni.
Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3. Non deve prendere
questo medicinale a dosi più alte o per più di 7 giorni. Questo perché una delle sostanze che si
formano nel corpo quando prende tiocolchicoside potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero
anomalo di cromosomi). Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio. Negli
esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un possibile fattore di rischio per il cancro e potrebbe
danneggiare il feto e alterare la fertilità maschile. Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Il medico la informerà sulla necessità di un metodo contraccettivo efficace e sui rischi potenziali in
caso di gravidanza (vedere “Non usi MuscoRil” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni.

Altri medicinali e MuscoRil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non sono noti disturbi (interazioni) quando questo medicinale viene associato con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, potrebbe andare incontro a gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Non usi MuscoRil”);
• sta allattando con latte materno, perché questo medicinale passa nel latte materno (vedere “Non usi MuscoRil”);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace o un uomo che non usa misure contraccettive efficaci (vedere “Non usi MuscoRil”). Questo medicinale può causare danni al feto.

Contraccezione nelle donne e negli uomini
Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo
efficace durante l'assunzione di MuscoRil e per 1 mese dopo la fine del trattamento.
MuscoRil e i suoi metaboliti possono causare danni ai bambini non ancora nati se utilizzati da
donne incinte. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con MuscoRil,
chieda immediatamente consiglio al medico.
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare
durante il trattamento con MuscoRil e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Non
usare MuscoRil”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto eviti di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari quando prende questo medicinale.

MuscoRil capsule contiene lattosio
Questo medicinale contiene un tipo di zucchero, il lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

MuscoRil compresse contiene aspartame
Questo medicinale contiene 7,60 mg di aspartame (E 951) per compressa. Aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che
causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

3. Come prendere MuscoRil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (cioè 16 mg al giorno). La durata del
trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Questo medicinale non deve essere preso per più di 7 giorni consecutivi (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”).

Come prendere MuscoRil 8mg compresse orodispersibili: sciolga la compressa in bocca con o
senza acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età.

Se prende più MuscoRil di quanto deve
Se accidentalmente prende più MuscoRil di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

Se dimentica di prendere MuscoRil
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• sonnolenza;
• diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia). Non comuni(che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• prurito;
• nausea, vomito;
• reazioni allergiche della pelle.

Rari(che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• irritazioni della pelle (orticaria);
• agitazione e offuscamento dei sensi e della ragione (obnubilamento passeggero);
• dolore e bruciore alla gola, al petto e allo stomaco (pirosi). Molto rari(che possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione). Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• convulsioni (Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione del fegato (epatite) (Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• gonfiore degli arti, del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MuscoRil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento
integro e correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MuscoRil 4 mg capsule rigide

• Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni capsula contiene 4 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente).

Cosa contiene MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni compressa contiene 8 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di MuscoRil e contenuto della confezioneMuscoRil 4 mg capsule rigide: confezione contenente 30 capsule. MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: confezione contenente 14 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.

Produttori
MuscoRil 4 mg capsule rigide
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.– Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón - Madrid
(Spagna)

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.– Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón - Madrid
(Spagna)

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Tiocolchicoside

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MuscoRil e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare MuscoRil
• 3. Come usare MuscoRil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MuscoRil
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MuscoRil e a cosa serve

Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti, da 16
anni in poi, per aiutare il trattamento delle contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per
condizioni acute legate alla colonna vertebrale.

2. Cosa deve sapere prima di usare MuscoRil

Non usi MuscoRil se:

• è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• si trova in una condizione caratterizzata da perdita del controllo e del movimento dei muscoli (paralisi flaccida);
• soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
• è in gravidanza, potrebbe andare incontro a gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• sta allattando con latte materno (vedere “Fertilità, gravidanza e allattamento”);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento);
• è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare MuscoRil.
Se osserva sintomi che possono indicare danno del fegato durante il trattamento con MuscoRil (per
esempio, perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero,
prurito) deve interrompere l'assunzione/uso di MuscoRil e consultare immediatamente il medico se
compare qualcuno di questi sintomi.
Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di crisi epilettiche o se è a rischio
di convulsioni, in quanto MuscoRil potrebbe peggiorare queste condizioni.
Dopo l’iniezione di MuscoRil, il medico dovrà tenerla sotto attento controllo perché potrebbe
verificarsi una perdita temporanea di conoscenza (sincope vasovagale).
Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3. Non deve usare
questo medicinale a dosi più alte o per più di 5 giorni. Questo perché una delle sostanze che si
formano nel corpo quando prende tiocolchicoside potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero
anomalo di cromosomi). Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio. Negli
esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un possibile fattore di rischio per il cancro e potrebbe
danneggiare il feto e alterare la fertilità maschile. Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Il medico la informerà sulla necessità di un metodo contraccettivo efficace e sui rischi potenziali in
caso di gravidanza (vedere “Non usi MuscoRil” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni.

Altri medicinali e MuscoRil
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Non sono noti disturbi (interazioni) quando questo medicinale viene associato con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo
medicinale.
Non usi questo medicinale se:

• è in gravidanza, potrebbe andare incontro a gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Non usi MuscoRil”);
• sta allattando con latte materno, perché questo medicinale passa nel latte materno (vedere “Non usi MuscoRil”);
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace o un uomo che non usa misure contraccettive efficaci (vedere “Non usi MuscoRil”). Questo medicinale può causare danni al feto.

Contraccezione nelle donne e negli uomini
Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo
efficace durante l'assunzione di MuscoRil e per 1 mese dopo la fine del trattamento.
MuscoRil e i suoi metaboliti possono causare danni ai bambini non ancora nati se utilizzati da
donne incinte. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con MuscoRil,
chieda immediatamente consiglio al medico.
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare
durante il trattamento con MuscoRil e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Non
usare MuscoRil”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto eviti di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari quando prende questo medicinale.

MuscoRil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.

3. Come usare MuscoRil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale deve essere somministrato tramite un’iniezione in un muscolo (uso
intramuscolare).
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno). La durata del
trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Questo medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età.

Se usa più MuscoRil di quanto deve
Se accidentalmente usa più MuscoRil di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

Se dimentica di usare MuscoRil
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• sonnolenza;
• diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia). Non comuni(che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• prurito;
• nausea, vomito;
• reazioni allergiche della pelle. Rari(che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
• irritazioni della pelle (orticaria);
• agitazione e offuscamento dei sensi e della ragione (obnubilamento passeggero);
• dolore e bruciore alla gola, al petto e allo stomaco (pirosi). Molto rari(che possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione). Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• gonfiore degli arti, del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico);
• malessere che può essere associato a perdita di conoscenza (sincope vasovagale) nei minuti successivi alla somministrazione, convulsioni (Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione del fegato (epatite) (Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, prurito, macchie. Queste razioni possono peggiorare con l’annerimento e la morte della cute e dei tessuti sottostanti che circondano il sito di iniezione, che poi guariscono con la cicatrizzazione, questa condizione è nota anche come sindrome di Nicolau.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MuscoRil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento
integro e correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MuscoRil

• Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido cloridrico 1M e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MuscoRil e contenuto della confezione
Astuccio da 6 fiale da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.

Produttori
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) - Italia
Delpharm Dijon - 6, Boulevard De L’Europe – 21800 Quétigny (Francia)

Modo di apertura della fiala
Per l'apertura tenere la fiala verticalmente
curando che il punto colorato sia
nella posizione indicata nella figura.

Spingere all'indietro la parte superiore della fiala
come indicato nella figura .