MVABEA

Mvabea sospensione iniettabile

Vaccino contro l’Ebola (MVA-BN-Filo [ricombinante])

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone.
• Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Mvabea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che a lei o al suo bambino sia somministrato Mvabea
• 3. Come viene somministrato Mvabea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mvabea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mvabea e a cosa serve

Cos’è Mvabea
Mvabea è un vaccino usato per la protezione futura dalla malattia da virus Ebola. È somministrato a
persone a partire da un 1 anno di età che possono entrare in contatto con il virus Ebola.
Mvabea è somministrato come seconda dose di un ciclo di vaccinazioni a 2 dosi per proteggere dalla
malattia da virus Ebola causata dallo Zaire ebolavirus,un tipo di Filovirus. Questo vaccino non
protegge da altri tipi di Filovirus.
Mvabea non può causare la malattia da virus Ebola in quanto non contiene il virus Ebola completo.
Il ciclo di vaccinazioni a 2 dosi consiste in:

• una prima dose con Zabdeno,
• seguita, circa 8 settimane dopo, da una seconda vaccinazione con Mvabea.

Anche dopo aver ricevuto il ciclo di vaccinazione con Zabdeno e Mvabea deve fare molta attenzione
a non entrare in contatto con il virus Ebola. Come per tutti i vaccini, il ciclo di vaccinazione a 2 dosi di
Zabdeno e Mvabea può non proteggere completamente tutte le persone dalla malattia da virus Ebola.
Il ciclo di vaccinazioni a 2 dosi con Zabdeno e Mvabea deve essere utilizzato secondo le
raccomandazioni ufficiali.

Cosa è l’Ebola

• L’Ebola è una malattia grave causata da un virus e si contrae da persone o animali che sono infetti dal virus Ebola o che sono morti a causa dell’Ebola.
• È possibile contrarre l’Ebola dal sangue e dai fluidi corporei come urina, feci, saliva, vomito, sudore, latte materno, sperma e fluidi vaginali di persone affette dal virus Ebola.
• È possibile contrarre l’Ebola anche da oggetti che sono stati a contatto con sangue o fluidi corporei di una persona o di un animale affetto da Ebola (come indumenti o oggetti a diretto contatto).
• L’Ebola non si diffonde attraverso l’aria, l’acqua o il cibo.

La malattia da virus Ebola causa solitamente febbre alta e può bloccare la coagulazione del sangue,
provocando un sanguinamento grave (“febbre emorragica grave”). Ciò può causare malattie gravi e in
alcuni casi la morte.

• I primi segni e sintomi possono essere febbre, sensazione di stanchezza, debolezza o vertigini e dolori muscolari.
• I segni e i sintomi successivi possono includere sanguinamento sotto la pelle, in organi del corpo come fegato o reni, e da bocca, occhi e orecchie. Alcune persone sviluppano diarrea grave, improvviso calo della pressione sanguigna o del flusso del sangue agli organi del corpo (shock) che può provocare un danno grave e permanente a questi organi, grave confusione (delirio), crisi convulsive (convulsioni), insufficienza renale e coma.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere come prima cosa per decidere se deve esserle
somministrato questo vaccino.

Come funziona il vaccino
Il ciclo vaccinale di Zabdeno e Mvabea a 2 dosi stimola le naturali difese del corpo (il sistema
immunitario). Il vaccino funziona stimolando l’organismo a produrre le proprie difese (anticorpi)
contro il virus che causa l’infezione da Ebola. Ciò aiuterà a proteggersi in futuro dalla malattia da
virus Ebola.

2. Cosa deve sapere prima che a lei o al suo bambino sia somministrato Mvabea

Per assicurarsi che il ciclo di vaccinazione sia adatto a lei o al suo bambino, è importante informare il
medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il suo bambino rientrate in una qualsiasi delle condizioni
sotto descritte. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non riceva il vaccino se

• lei o il suo bambino avete mai avuto una reazione allergica grave ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli altri componenti elencati al paragrafo 6
• lei o il suo bambino avete mai avuto una reazione allergica grave al pollo, alle uova o a un antibiotico noto come “gentamicina”. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della somministrazione del vaccino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della somministrazione di Mvabea se lei o il
suo bambino:

• avete mai avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di un altro vaccino,
• siete mai svenuti dopo un’iniezione,
• avete un problema di sanguinamento o di comparsa eccessiva di lividi,
• avete attualmente febbre o un’infezione,
• state assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come corticosteroidi ad alte dosi (come il prednisone) o la chemioterapia (medicinali per il cancro),
• avete un sistema immunitario debole, per esempio a causa di infezione da HIV o di una malattia ereditaria (“malattia genetica”). Se lei o il suo bambino rientrate in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della somministrazione di Mvabea.

Se siete ad alto rischio di entrare in contatto con il virus Ebola, a lei o al suo bambino può essere
raccomandata una vaccinazione di richiamo con Zabdeno. Si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere qualora ciò si applichi a lei o al suo bambino.
Se a lei o al suo bambino viene somministrato solo uno dei vaccini, Zabdeno o Mvabea, ciò può dare
una minore protezione dalla malattia da virus Ebola rispetto alla somministrazione del ciclo con
entrambi i vaccini.
Come per tutti i vaccini, il ciclo di vaccinazione di Zabdeno e Mvabea a 2 dosi può non proteggere
completamente tutte le persone dalla malattia da virus Ebola e la durata della protezione non è nota.

• Le persone a cui è stato somministrato il ciclo di vaccinazione a 2 dosi devono comunqueprendere precauzioni per evitare di entrare in contatto con il virus Ebola.

Lavare le mani correttamente è il modo più efficace per prevenire la diffusione di germi pericolosi,
come il virus Ebola. Ciò riduce il numero di germi sulle mani e quindi la loro diffusione da una
persona all’altra.
Di seguito sono descritti i metodi per un corretto lavaggio delle mani:

• quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei, usare acqua e sapone. Non è necessario usare saponi antimicrobici per lavarsi le mani;
• quando le mani non sono sporche, usare disinfettanti per le mani a base di alcol. Non usare disinfettanti per le mani a base di alcol se le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei.

Se si trova in una zona colpita da Ebola, è importante evitare quanto segue:

• contatto con sangue e fluidi corporei (come urina, feci, saliva, sudore, vomito, latte materno, liquido seminale e fluidi vaginali);
• oggetti che possono essere stati a contatto con il sangue o i fluidi corporei di persone infette (come indumenti, lenzuola, aghi e attrezzatura medica);
• rituali funebri o di sepoltura che richiedono la manipolazione del corpo di una persona che è morta a causa dell’Ebola;
• contatto con pipistrelli, primati e scimmie o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da questi animali (selvaggina) o carne proveniente da fonte sconosciuta;
• contatto con lo sperma di un uomo che ha avuto l’Ebola. Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando il virus non sarà scomparso dallo sperma. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per conoscere per quanto tempo dovrà seguire pratiche sessuali sicure.

Bambini di età inferiore a 1 anno
Non ci sono raccomandazioni per l’uso di Mvabea nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri farmaci e Mvabea
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto
o potreste assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino se lei o sua figlia avete in
corso una gravidanza o state allattando con latte materno, e anche nel caso in cui lei o sua figlia
sospettiate o stiate pianificando una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mvabea non ha un effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Mvabea può
provocare una sensazione di estrema stanchezza, che può influire temporaneamente sulla capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari.

Mvabea contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose da 0,5 mL, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato Mvabea

Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo (iniezione intramuscolare) del braccio o
della coscia.
Mvabea non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Il ciclo di vaccinazione a 2 dosi consiste in:

• una dose di vaccino Zabdeno,
• seguita, circa 8 settimane dopo, da una dose di vaccino Mvabea. Il medico le darà un appuntamento per il secondo vaccino.

Quanto vaccino lei o il suo bambino riceverete
Vaccinazione primaria

• Prima vaccinazione con Zabdeno: flaconcino con cappuccio rosso (0,5 mL)
• Seconda vaccinazione con Mvabea: flaconcino con cappuccio giallo (0,5 mL), somministrato circa 8 settimane dopo la prima vaccinazione con Zabdeno.

Vaccinazione di richiamo con Zabdeno (una dose aggiuntiva di Zabdeno per aumentare o
rinnovare l’effetto di un precedente ciclo di vaccinazione a 2 dosi di Zabdeno e Mvabea)

• La vaccinazione di richiamo è raccomandata se lei o il suo bambino siete ad alto rischio di entrare in contatto con il virus Ebola e se avete completato il ciclo di vaccinazione a 2 dosi più di 4 mesi fa.
• Si rivolga al medico per sapere se lei o il suo bambino dovete prendere in considerazione la vaccinazione di richiamo.

Durante e dopo l’iniezione del vaccino, il medico terrà sotto osservazione lei o il suo bambino per
circa 15 minuti o più se necessario, in caso si verifichino reazioni allergiche gravi.
Le istruzioni per preparare il vaccinodestinate ai medici e agli operatori sanitari sono incluse alla

Se ha ricevuto una iniezione non intenzionale o accidentale di Zabdeno o Mvabea

• Se a lei o al suo bambino viene accidentalmente somministrato Mvabea come prima vaccinazione, riceverete Zabdeno come seconda vaccinazione circa 8 settimane dopo.
• Se a lei o al suo bambino viene accidentalmente somministrato Zabdeno come prima e seconda vaccinazione, riceverete Mvabea circa 8 settimane dopo la seconda vaccinazione con Zabdeno.
• Se a lei o al suo bambino viene accidentalmente somministrato Mvabea come prima e seconda vaccinazione, riceverete Zabdeno circa 8 settimane dopo la seconda vaccinazione con Mvabea.
• Se lei o il suo bambino non avete ricevuto la vaccinazione con Mvabea circa 8 settimane dopo la vaccinazione con Zabdeno, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per la seconda vaccinazione con Mvabea.

Se salta un appuntamento per la vaccinazione di Zabdeno o Mvabea

• Se salta un appuntamento, informi il medico per concordare un’altra visita.
• Se salta una iniezione programmata, può non essere completamente protetto dal virus Ebola.
• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 7 giorni dall’iniezione.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi negli adulti.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore muscolare
• dolore articolare
• sensazione di estrema stanchezza
• dolore, gonfiore o sensazione di calore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• malessere (vomito)
• prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• prurito generalizzato
• rossore e indurimento della pelle nel punto in cui viene eseguita l’iniezione

I seguenti effetti indesiderati si verificano nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e
17 anni.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di estrema stanchezza
• dolore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vomito
• dolore muscolare
• dolore articolare
• febbre
• brividi
• prurito, gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene eseguita l’iniezione

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi nei lattanti di età compresa tra 4 e 11 mesi.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• irritabilità

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dell’appetito
• vomito
• febbre
• dolore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione

La maggior parte di questi effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mvabea

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono descritte nella
Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento
corretto del prodotto non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mvabea
Una dose (0,5 mL) contiene:

• il principio attivo è il virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic* che esprime:
• la glicoproteina (GP) dello Zaire ebolavirusvariante Mayinga
• la GP del Sudan ebolavirusvariante Gulu
• la nucleoproteina del Taï Forest ebolavirus
• la GP del Marburg marburgvirusvariante Musoke Non meno di 0,7 x 10 unità infettive * prodotto su cellule di fibroblasti di embrione di pollo e mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Questo vaccino contiene tracce residue di pollo o proteinie dell’uovo e gentamicina (vedere
paragrafo 2).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio, trometamolo, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH). Vedere paragrafo 2 ‘Mvabea contiene sodio’.

Descrizione dell’aspetto di Mvabea e contenuto della confezione
Mvabea è una sospensione in un flaconcino di vetro monodose (0,5 mL) con un tappo di gomma e un
cappuccio giallo.
Sospensione di colore giallo chiaro, da trasparente a lattiginosa.
Mvabea è disponibile in una confezione contenente 20 flaconcini monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Paesi Bassi
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική
Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson Rom ânia SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
A questo vaccino è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che per
motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione di Mvabea, devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e una supervisione medica adeguati. I soggetti devono essere tenuti sotto osservazione da un operatore sanitario per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
• Mvabea non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa siringa.
• Mvabea non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
• L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione per via intramuscolare, preferibilmente nel braccio nella regione deltoidea o nella coscia.
• Può verificarsi sincope (svenimento) in seguito a, o persino prima di, qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con un ago. Devono essere adottate procedure per evitare lesioni da cadute e per gestire le reazioni da sincope.

Istruzioni per la somministrazione e la manipolazione
Mvabea è una sospensione di colore giallo chiaro, da trasparente a lattiginosa. Prima della
somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare l’eventuale presenza di
contaminazione particellare e scolorimento. Prima della somministrazione il flaconcino deve essere
ispezionato visivamente per verificare l’assenza di crepe o eventuali anomalie, come segni di
manomissione. Se dovesse verificarsi una qualsiasi di queste eventualità, non somministrare il
vaccino.
Una volta che il vaccino è stato estratto dal congelatore e scongelato, utilizzarlo immediatamente o
conservarlo in frigorifero a una temperatura di 2 °C – 8 °C (vedere paragrafo 6.4). Una volta estratto
dal frigorifero per la somministrazione,deve essere utilizzato immediatamente.
Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino eseguendo movimenti circolari per 10 secondi.
Non agitare. Usare un ago sterile e una siringa sterile per estrarre tutto il contenuto dal flaconcino per
la somministrazione.
Usare un ago sterile e una siringa separati per ciascun soggetto. Non è necessario cambiare gli aghi tra
il prelievo del vaccino da un flaconcino e l’iniezione in un soggetto a meno che l’ago non sia stato
danneggiato o contaminato. L’eventuale contenuto rimasto nel flaconcino deve essere eliminato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente. Eventuali fuoriuscite devono essere disinfettate con agenti ad attività
virucida contro il Vaccinia virus.

Informazioni sulla conservazione
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Trasportare in congelatore a una temperatura da -25 °C a -15 °C. Al ricevimento, il prodotto può
essere conservato come indicato di seguito.
Conservare in congelatore a una temperatura da -85 °C a -55 °C presso il distributore in caso di scorta.
La data di scadenza per la conservazione a una temperatura da -85 °C a -55 °C è stampata sul
flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad.”.
Il vaccino può anche essere conservato dal distributore o dall’utilizzatore finale in congelatore a una
temperatura da -25 °C a -15 °C per un singolo periodo di tempo fino a 7 mesi. Dopo la rimozione dal
congelatore a una temperatura da -85 °C a -55 °C, la nuova data di scadenza deve essere scritta sulla
scatola esterna dal distributore o dall’utilizzatore finale e il vaccino deve essere utilizzato o smaltito al
termine dei 7 mesi. Questa nuova data di scadenza non deve superare la data di scadenza originaria
(Scad.). La data di scadenza originaria deve essere resa illeggibile.
Il vaccino può anche essere conservato dal distributore o dall’utilizzatore finale in frigorifero a una
temperatura da 2 °C a 8 °C per un unico periodo di tempo fino a 1 mese. Una volta spostato il prodotto
a una temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, la data di smaltimento deve essere
scritta sulla scatola esterna dal distributore o dall’utilizzatore finale e il vaccino deve essere utilizzato
o smaltito al termine del periodo di 1 mese. Questa data di smaltimento non deve superare la data di
scadenza originaria (Scad.) o la nuova data di scadenza assegnata per la condizione di conservazione a
una temperatura da -25 °C a -15 °C. La data di scadenza originaria e/o la nuova data di scadenza
assegnata per la condizione di conservazione a una temperatura da -25 °C a -15 °C deve essere resa
illeggibile.
Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Il flaconcino deve essere conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
e per tenere traccia della data di scadenza o di smaltimento alle diverse condizioni di conservazione.