NAOS 0.375 g/100 ml + 0.075 g/100 ml Soluzione da nebulizzare

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
   1. Che cos’è Naos e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Naos
   3. Come usare Naos
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Naos
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml

soluzione da nebulizzare (in contenitori monodose)
Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml
soluzione da nebulizzare (in flacone multidose)
Salbutamolo e ipratropio bromuro
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Naos e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Naos
• 3. Come usare Naos
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Naos
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naos e a cosa serve

Naos è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle
malattie ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio
bromuro (anticolinergico).
Naos è indicato per il trattamento del broncospasmo (contrazione dei muscoli bronchiali) nei
pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia che rende difficile
svuotare l’aria dai polmoni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Naos

Non usi Naos:

• se è allergico al salbutamolo e/o all’ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’atropina o a principi attivi simili all’atropina;
• se soffre di gravi malattie del cuore;
• se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma;
• se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);
• se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi dell’urina);
• se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell'intestino).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Naos, se:

• ha un’ostruzione dei vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia);
• ha un battito cardiaco irregolare;
• ha la pressione alta (ipertensione);
• soffre di una malattia della tiroide causata da una sua aumentata attività (ipertiroidismo);
• è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che causano un aumento della pressione e un’accelerazione del battito del cuore;
• soffre di diabete (una malattia caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta produzione di insulina da parte del pancreas);
• soffre di fibrosi cistica. Il trattamento con Naos può predisporre maggiormente a disturbi gastrointestinali. Contatti il medico se avverte dolore al torace, gravi difficoltà respiratorie con aumento del respiro sibilante o mancanza di respiro, disturbi visivi come dolore agli occhi, visione offuscata, immagini colorate, dilatazione della pupilla o se percepisce un peggioramento delle sue condizioni di salute nel caso in cui:
• soffra di cardiopatia ischemica (una patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie),
• soffra di tachiaritmia (battito irregolare e accelerato),
• ha una grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo).

La terapia con Naos può determinare diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia), anche
grave, pertanto il medico le prescriverà dei controlli periodici.
Una condizione conosciuta come acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi
terapeutiche di salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per broncospasmo acuto
(vedere paragrafi 3 e 4). L’aumento dei livelli plasmatici di lattato può portare alla mancanza
di respiro e all’iperventilazione, nonostante il suo respiro sibilante migliori. Se pensa che il
medicinale non sia più efficace e che sia necessario utilizzare il nebulizzatore più di quanto il
medico le abbia raccomandato, si rivolga immediatamente al medico.
In corso di trattamento possono verificarsi reazioni di immediata ipersensibilità con comparsa
in rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo paradosso (improvvisa contrazione
involontaria dei bronchi e difficoltà a respirare) e anafilassi.
Fare attenzione a non spruzzare la soluzione negli occhi, soprattutto se si soffre di glaucoma
(una patologia oculare causata dall’aumento della pressione intraoculare); quando ipratropio
bromuro (uno dei principi attivi di Naos) è entrato in contatto con l’occhio, sono stati
segnalati casi isolati di complicazioni oculari (come midriasi, visione offuscata, aloni visivi o
immagini colorate, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore
oculare).

Bambini e adolescenti
Naos non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Naos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se è in terapia con:

• beta bloccanti, come il propranololo (medicinali usati per le malattie del cuore e per abbassare la pressione);
• derivati xantinici, ad es. teofillina e aminofillina (medicinali che rilasciano la muscolatura bronchiale);
• cortisonici (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori);
• diuretici (medicinali che fanno abbassare la pressione);
• antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi);
• medicinali anticolinergici;
• digossina - medicinale usato per il trattamento dello scompenso cardiaco;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Alcuni anestetici possono influenzare gli effetti di Naos. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico informi il medico, il dentista o l’anestesista che è in trattamento con Naos.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico le prescriverà Naos solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento possono comparire vertigini, disturbi nella messa a fuoco
dell’immagine, dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata. Se questo si verifica
eviti di guidare o utilizzare macchinari.

Naos (flacone multidose) contiene para-idrossibenzoati (parabeni)
La soluzione nel flacone multidose contiene come conservanti etil-para-idrossibenzoato e
metil-para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e,
eccezionalmente, broncospasmo (restringimento dei bronchi e difficoltà a respirare).

3. Come usare Naos

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare:
Diluisca 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: durata
della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.
Inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing) per uso
ospedaliero:
Diluisca 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6
inspirazioni.
In alternativa, diluisca 2 gocce con 5 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica
sterile: durata inalazione 2 minuti.
Oppure
Diluisca 1 goccia con 5 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: durata
inalazione 10 minuti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Naos non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Istruzioni per l’uso
Contenitori monodose
Per aprire il contenitore monodose eserciti una torsione del tappo.

Flacone multidose
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui
apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale. Per aprire il flacone eserciti
contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso
antiorario. Per la chiusura del flacone avviti la ghiera, come di norma, in senso orario.

Se prende più Naos di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Naos si rivolga al medico o al più
vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono insorgere tremori, aumento della frequenza dei battiti del
cuore, aumento del numero degli atti respiratori (tachipnea) e acidosi metabolica (alterazione
dell’acidità del sangue).

Se dimentica di prendere Naos
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Naos
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

• Comparsa di dolore al petto
• Gravi difficoltà respiratorie
• Dolore agli occhi con visione offuscata, dilatazione della pupilla Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi e interrompa la terapia.

Effetti indesiderati Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• cefalea (mal di testa), tensione, vertigine (sensazione di movimento o di rotazione), sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria,
• bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione e vomito), stomatite,
• ipersensibilità, anafilassi e angioedema,
• disturbi dell'accomodazione della vista (visione non nitida), dilatazione della pupilla (midriasi), dolore agli occhi, dilatazione dei vasi superficiali oculari (iperemia della congiuntiva), glaucoma, aumento della pressione dell’occhio.
• vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati.

Effetti indesiderati Molto rari(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore) incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica,
• ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore),
• angina (dolore al petto).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):

• irritabilità,
• ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue),
• broncospasmo (costrizione dei bronchi) paradosso e iperventilazione (aumento del numero degli atti respiratori subito dopo l’inalazione),
• tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola,
• aumento della pressione sanguigna sistolica/diminuzione della pressione diastolica,
• astenia,
• orticaria, prurito, eccessiva sudorazione (iperidrosi),
• dolori muscolari, crampi, debolezza muscolare,
• ritenzione urinaria,
• una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete.

indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Naos

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Nel caso questo non venisse utilizzato completamente, elimini il contenitore con il residuo di
soluzione.
Dopo l’apertura dell’involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi
devono essere utilizzati entro 7 giorni, dopo tale periodo elimini i contenitori monodose
residui.
Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura
del flacone, dopo tale periodo, elimini l’eventuale residuo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naos
I principi attivi sono: salbutamolo e ipratropio bromuro.

• Contenitori monodose

Ogni contenitore monodose contiene 1,875 mg di salbutamolo (2,25 mg come salbutamolo
solfato) e 0,375 mg di ipratropio bromuro.
L’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.
Un contenitore monodose da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene:
187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro.

• Flacone multidose

100 ml di soluzione contengono 0,375 g di salbutamolo (0,450 g come salbutamolo
solfato) e 0,075 g di ipratropio bromuro.
Gli altri componenti sono :etil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato, acqua
per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Naos e contenuto della confezione
Naos si presenta sotto forma di soluzione da nebulizzare. La soluzione può essere di colore
giallo paglierino.

• Astuccio da 30 contenitori monodose da 0,5 ml.
• Flacone multidose da 15 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano

Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)