NAPRIUS

Naprius 100 mg/ggel

naprossene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Naprius gel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Naprius gel
• 3. Come usare Naprius gel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Naprius gel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Naprius gel e a cosa serve

Naprius gel contiene il principio attivo naprossene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo
(FANS).
Naprius gel è un medicinale ad uso locale che viene usato nel trattamento di: dolori muscolari,
contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ematomi, gonfiore (edemi) e infiltrati dovuti
a traumi, infiammazioni dei muscoli (fibromiositi) e di tutti i tessuti annessi ai tendini e alle
articolazioni (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti) e infiammazioni delle vene (flebiti).
Naprius gel viene inoltre associato a terapie ortopediche e riabilitative.

2. Cosa deve sapere prima di usare Naprius gel

Non usi Napriusgel

• se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• in età pediatrica, salvo diverso giudizio del medico nei casi di assoluta necessità (vedere “Bambini e adolescenti”);
• sulle ferite (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Come usare Naprius gel”);
• se soffre o ha sofferto di allergie dovute ad acido acetilsalicilico (aspirina) e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Naprius gel.

Interrompa l’uso di Naprius gel e si rivolga al medico in caso di comparsa di eruzione cutanea
(rash cutaneo), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di eccessiva sensibilità.
Durante il trattamento con Naprius gel e nelle due settimane successive ad esso potrebbero
verificarsi manifestazioni allergiche o reazioni di sensibilità alla luce. Eviti l’esposizione alla luce
solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive ad
esso (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la pelle non raggiunge in circolo concentrazioni
tali da esporre ai rischi di effetti indesiderati e da rendere valide le avvertenze relative alla
somministrazione del medicinale per via sistemica (per bocca o tramite iniezione). Tuttavia si
sconsiglia l'uso di Naprius 10% gel a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico (aspirina) e/o altri
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) provochino reazioni allergiche. Si sconsiglia inoltre
l'uso in pazienti che soffrono o hanno sofferto di allergie.
Si rivolga al medico prima di usare Naprius gel se soffre di allergie all’acido acetilsalicilico
(aspirina) o ad altri FANS (medicinali dello stesso tipo di Naprius gel) e comunque se soffre o ha
sofferto di allergie.
Gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, come la dermatite esfoliativa (grave
infiammazione della pelle), la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (o
sindrome di Lyell), sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Interrompa l’uso di
Napriusgel in caso di comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di
eccessiva sensibilità.
Eviti l'uso di questo medicinale sulle ferite.

Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Napriusgel
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo medicinali antinfiammatori per uso sistemico (per bocca o
tramite iniezione).

Gravidanza e allattamento
Le forme orali (ad esempio compresse) di Naprius possono causare effetti avversi nel feto. Non è
noto se lo stesso rischio si applichi a Naprius gel quando viene utilizzato sulla pelle.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Naprius gel se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare Naprius gel nei primi 6
mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e consigliato dal medico. Se ha
bisogno di trattamento durante questo periodo, deve utilizzare la dose più bassa per il più breve
tempo possibile.
Non usi Naprius gel in caso di allattamento al seno, a meno che non sia il suo medico a
prescriverlo incasi di assoluta necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Naprius gel non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Naprius gel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Spalmi Naprius gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a
completo assorbimento.
Non applichi il medicinale sulle ferite.

Se dimentica di usare Napriusgel
Non faccia una applicazione doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione
precedente.

Se interrompe il trattamento con Napriusgel
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• eruzioni cutanee con vesciche (reazioni bollose) che comprendono due gravi malattie della pelle quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
• pelle rossa e gonfia (eritema), prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore ed eruzione cutanea nell’area di applicazione (dermatite da contatto);
• reazioni di sensibilità alla luce (fotosensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Naprius gel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Napriusgel

• Il principio attivo è naprossene. 100 g di gel contengono 10 g di naprossene.
• Gli altri componenti sono: carbossipolimetilene, alcool etilico, trietanolamina, sodio metabisolfito, essenza di rosa, acqua deionizzata.

Descrizione dell’aspetto di Napriusgel e contenuto della confezione
Naprius gel si presenta sotto forma di gel per uso cutaneo.
Il contenuto della confezione è un tubo in alluminio contenente 30 g di gel alla concentrazione di
naprossene pari a 100 mg/g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Produttore
Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

Naprius

500 mg compresse
500 mg granulato per sospensione orale
naprossene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Naprius e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Naprius
• 3. Come prendere Naprius
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Naprius
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Naprius e a cosa serve

Naprius contiene il principio attivo naprossene che appartiene alla categoria dei farmaci
antinfiammatori/antireumatici non steroidei, cosiddetti FANS. Questo medicinale agisce contro il
dolore, la febbre e le infiammazioni (analgesico, antipiretico e antiflogistico)ad azione
prolungata).
Naprius viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
malattie infiammatorie che danneggiano le articolazioni (artrosi e poliartrosi, artrite
reumatoide, artropatia gottosa, spondilite alchilosante);
dolori causati dall'irritazione di uno o più nervi (nevralgie);
dolori muscolari (mialgie).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naprius

Non prenda Naprius

• se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha o ha avuto ulcere ripetute o sanguinamento nello stomaco o nell’intestino;
• se soffe di infiammazione del colon (colite ulcerosa);
• se soffre di gravi problemi al cuore;
• se è allergico all'acido acetilsalicilico (aspirina) e/o altri FANS (medicinali dello stesso tipo di Naprius). I segni di una allergia sono: asma, prurito (orticaria), infiammazione della mucosa nel naso (rinite), gravi reazioni allergiche generali a rapida comparsa (reazioni anafilattiche o anafilattoidi);
• se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Non usare Naprius nei bambini e negli adolescenti. Il medico potrà prescrivere Naprius solo in casi
di assoluta necessità (vedere “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprius.
È importante utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per
controllare i sintomi.

Presti particolare cautela e si rivolga al medico prima di prendere Naprius:
se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, poiché in seguito al trattamento con FANS
sono stati riscontrati accumulo di liquidi nei tessuti (ritenzione idrica) e gonfiore (edema).

• Se soffre di gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato. I medicinali come Naprius possono essere associati ad un aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio aumenta quando la dose assunta è alta e il medicinale viene usato a lungo. Non superare la dose raccomandata prescritta. Se ha problemi al cuore, ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio (per esempio, se ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto o se fuma), deve parlarne con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico, prima di assumere Naprius, se ha avuto disturbi gastrointestinali in seguito
all’uso di altri medicinali per il trattamento dei reumatismi.
Ulcerazioni o sanguinamenti (emorragie) gastrointestinali, che possono essere fatali, possono
verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, anche senza precedenti
disturbi.
In caso di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, interrompa immediatamente l’uso di questo
medicinale e consulti il medico. Il rischio aumenta a dosi più elevate, con precedenti sintomi
gastrointestinali, in combinazione con medicinali che fluidificano il sangue come l’aspirina
(antiaggreganti), medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni
come il warfarin (anticoagulanti), antinfiammatori (corticosteroidi) assunti per via orale e
medicinali usati contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e negli
anziani. Vedere anche “Altri medicinali e Naprius”.
Se soffre di malattie gastrointestinali come morbo di Crohn o colite ulcerosa, in particolare se è
anziano, i FANS possono peggiorare queste condizioni. In caso di sintomi addominali inusuali si
rivolga al medico.
Se ha manifestazioni allergiche in atto o una storia di allergie, Naprius può determinare
restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo), asma e altre forme di
allergia.
Naprius può influire sulla coagulazione del sangue e quindi può diminuire la coagulazione del
sangue e prolungare il tempo di sanguinamento.
Presti cautela se svolge delle attività che richiedono vigilanza, poiché durante il trattamento con
Naprius potrebbe notare stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione.
Gravi reazioni della pelle, alcune delle quali fatali, sono state segnalate molto raramente con l’uso
di FANS. Queste reazioni includono: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e di solito si
verificano all’inizio del trattamento. Interrompa immediatamente l’uso di Naprius e consulti il
medico se ha sintomi quali: irritazione della pelle (rash cutaneo), lesione delle mucose o qualsiasi
altro segno di ipersensibilità (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Deve essere evitato l’uso di Naprius assieme ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-
ossigenasi 2 (COX-2).
Se prende questo medicinale per periodi prolungati, effettui periodici controlli della vista.
Consulti il medico se una qualsiasi delle avvertenze di cui sopra la riguarda o l’ha riguardata in
passato.
Deve consultare il medico o il farmacista:

• se sviluppa sintomi gastrointestinali (come mal di stomaco, bruciore di stomaco o sanguinamento) dopo aver usato Naprius;
• se ha ritenzione di liquidi (come caviglie e piedi gonfi) dopo aver usato Naprius;
• se sta usando un dispositivo intrauterino, poiché questo medicinale può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini (vedere “Altri medicinali e Naprius”).
• se sta pianificando una gravidanza, poiché l’uso di Naprius è sconsigliato (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• la somministrazione di NAPRIUS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Anziani
Se è anziano ha una più alta probabilità di manifestare alcuni degli effetti indesiderati causati da
Naprius, come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere
fatali.

Bambini e adolescenti
L'uso di Naprius non è previsto in età pediatrica. Il medico potrà prescrivere Naprius solo nei casi
di assoluta necessità (vedere “Non prenda Naprius”).

Altri medicinali e Naprius
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare parli con il suo medico se sta assumendo:

• Altri antidolorifici e antinfiammatori (FANS(medicinali antinfiammatori dello stesso tipo di Naprius): non prenda Naprius contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico).
• Antibiotici chinolonici(usati contro le infezioni), poiché l’uso contemporaneo con Naprius è sconsigliato.
• Corticosteroidi(usati per il trattamento degli stati infiammatori): se assume corticosteroidi assieme a Naprius potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Anticoagulanti(medicinali che fluidificano il sangue) come il warfarin: i medicinali dello stesso tipo di Naprius (FANS) possono aumentare l’effetto di questi medicinali (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Agenti antiaggreganti(medicinali che rallentano la coagulazione del sangue) e inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina(SSRIs) (medicinali contro la depressione): se prende questo tipo di medicinali contemporaneamente a Naprius aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Furosemide(usata per aumentare la produzione di urina): la somministrazione contemporanea ad alcuni medicinali antinfiammatori non steroidei come Naprius può ridurre l’effetto di questo medicinale.
• Litio(usato per il trattamento delle malattiemaniaco-depressive): i FANS aumentano i livelli di questo medicinale nel sangue.
• Propranololoe altri beta-bloccanti(medicinali usati contro la pressione alta): Naprius, come altri medicinali antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto di questi medicinali.
• Probenecid(usato per il trattamento della gotta): perché può aumentare il rischio di effetti collaterali di Naprius.
• Metotressato(usato nel trattamento dell’artrite reumatiode, della psoriasi e di alcuni tumori): perché Naprius potrebbe aumentare la tossicità di questo medicinale.
• Idantoinici(usati per trattare l’epilessia), sulfamidici(usati contro le infezioni batteriche, barbiturici(usati come sedativi): se riceve contemporaneamente Naprius e questi medicinali lei deve essere tenuto sotto controllo per il rischio di sovradosaggio.

In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico,
sono stati osservati fenomeni di ridotta o rallentata coagulazione del sangue (aumento del tempo
di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica).
Presti cautela se sta usando un dispositivo intrauterino, poiché questo medicinale può diminuire
l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

Interazioni con esami di laboratorio
Sospenda temporaneamente la terapia con Naprius 48 ore prima di eseguire esami difunzionalità
della ghiandola surrenale, in quanto Naprius può interferire con alcune prove (test per gli steroidi
17-chetogenie per l'acido 5-idrossi-indolacetico urinario.
Si rivolga al medico o al farmacista, se sta prendendo aspirina (acido acetilsalicilico) per prevenire
la formazione di coaguli nel sangue.

Naprius con alcol
Eviti l'assunzione di alcol durante la terapia con Naprius.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non prenda Naprius se è in gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi
durante il parto. I FANS possono causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbero influire
sulla tendenza della madre e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del
previsto il travaglio. Dalla 20a settimana di gravidanza, i FANS possono causare problemi renali al
feto, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o
causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove
necessiti del trattamento necessario per più di qualche giorno, il medioc potrebbe consigliare un
monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non usi questo medicinale nel periodo di allattamento al seno.
Fertilità
Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, sospenda il trattamento con
Naprius.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Presti cautela se durante il trattamento con Naprius svolge delle attività che richiedono vigilanza,
in quanto questo medicinale potrebbe causare stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione.

Naprius compresse contiene lattosio
Il medicinale contiene 4,68 g di lattosio. Quando assunta secondo il dosaggio raccomandato, ogni
dose fornisce fino a 156 mg di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, locontatti prima di prendere questo medicinale.

Naprius granulato per sospensione orale contiene saccarosio
La confezione contiene 65 g di saccarosio. Quando assunta secondo il dosaggio raccomandato,
ogni dose fornisce fino a 3,250 g di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Naprius

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è:
La dose iniziale di Naprius è di 500-1000 mg (1-2 compresse o buste) al giorno, suddivisi in due
dosi, a 12 ore l’una dall’altra.
Pertanto a seconda dell'intensità dei sintomi assuma una dose di 250 mg (mezza compressa o
mezza busta) oppure una di 500 mg (1 compressa o busta), al mattino, alla prima colazione e
l’altraalla sera, a cena.
La dose massima di 1000 mg al giorno (2 compresse o buste) è indicata specialmente se lei ha forti
dolori notturni e/o rigidità mattutina, negli attacchi acuti di artrite reumatoide, se è già stato
trattato senza successo con altri medicinali antireumatici ad alta dose e nell'osteoartrosi, quando
il dolore è il sintomo predominante.
Successivamente, la dose può essere ridotta a 750-500 mg (1 compressa e mezza o 1 busta e
mezza - 1 compressa o busta) o anche meno, sempre suddivisa in due somministrazioni a 12 ore
l’una dall’altra.
Quando le dosi sono diverse tra loro (per esempio 500 + 250 mg), prenda quella maggiore al
mattino oppure alla sera, a seconda che i dolori prevalgano durante il giorno o durante la sera.
Negli attacchi di gotta acuta, si consiglia di iniziare con una dose di 500 mg (1 compressa o busta)
seguita da 250 mg (mezza compressa o mezza busta) ogni 8 ore il primo giorno, passando poi a
dosi di 250 mg (mezza compressa o mezza busta) due volte al giorno per 6-7 giorni.
Le bustine di Naprius granulato per sospensione orale, opportunamente disciolte in acqua,
consentono un più rapido assorbimento del principio attivo e svolgono un'azione contro il dolore
più pronta. Inoltre, i granuli sono più adatti per i pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con
disturbi digestivi.

Se prende più Naprius di quanto deve
Se ha assunto una dose eccessiva di Naprius avverta immediatamente il medico o si rivolga al più
vicino ospedale.
Possono verificarsi i seguenti sintomi di sovradosaggio: stato di torpore, bruciore allo stomaco
(pirosi gastrica), cattiva digestione (dispepsia), nausea o vomito.
In caso di ingestione di una grande quantità di questo medicinale, il personale medico eseguirà lo
svuotamento gastrico e metterà in atto le normali misure richieste in questi casi. La pronta
somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo potrebbe ridurre sensibilmente
l'assorbimento del medicinale.

Se dimentica di prendere Naprius
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Naprius
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Naprius e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie
del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche il paragrafo 2.
Una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si
ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale e può
avere l’aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione
cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.
Possono verificarsi effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino come lesioni (ulcere),
perforazioni o sangiunamenti (emorragie), a volte fatali, in particolare negli anziani.
Sono stati, inoltre, riportati: nausea, vomito, diarrea, aria nell’intestino (flatulenza), stitichezza
(costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore addominale, feci nere (melena), vomito con
sangue (ematemesi), lesioni della mucosa della bocca (stomatiti ulcerative), peggioramento di
infiammazioni del colon (esacerbazione di colite) e morbo di Crohn.
Meno frequentemente possono verificarsi gastriti.
Gonfiore (edema), aumento della pressione (ipertensione) e insufficienza cardiaca sono stati
riportati con l’uso di FANS (medicinali dello stesso tipo di Naprius).
L’uso di FANS può aumentare il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del
miocardio o ictus).
Molto raramente si può verificare la formazione di bolle (reazioni bollose) anche molto gravi come
la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.
Fra gli effetti gastrointestinali quelli più comuni sono: nausea, vomito, dolore all’addome, bruciore
di stomaco, cattiva digestione, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi
sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.
Possono verificarsi: mal di testa (cefalea), sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione;
eruzioni cutanee, prurito, lividi (ecchimosi), orticaria, gonfiore della pelle e delle mucose
(angioedema).
Raramente si possono verificare reazioni allergiche (ipersensibilità) al naprossene e al naprossene
sodico, infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila), comparsa di bolle o vescicole rossastre
sulla pelle (eritema multiforme), sensibilità alla luce (fotosensibilità), restringimento dei bronchi
con difficoltà a respirare (broncospasmo), gonfiore (edema) della laringe.
Aumento del battito del cuore (tachicardia, difficoltà a respirare (dispnea) e gonfiore degli arti
(edema periferico lieve), scompenso cardiaco.
Sporadicamente si può verificare riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), dei
globuli bianchi (granulocitopenia), anemia aplastica o emolitica.
Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii nelle orecchie, vertigini,
colorazione giallastra di cute e mucose (ittero), grave infiammazione del fegato (epatite),
riduzione della funzione dei reni, sangue nelle urine (ematuria), lesioni della bocca (stomatite
ulcerativa), infiammazione delle meningi (meningite asettica), infiammazione dei casi sanguigni
(vasculite), sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.
Raramente sono stati riportati: caduta di peli o capelli (alopecia), convulsioni, aumento dei llivelli
di potassio nel sangue (iperkaliemia).
Possono verificarsi reazioni allergiche anche gravi con o senza una precedente assunzione di
questa classe di medicinali .

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Naprius

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naprius
Naprius 500 mg compresse

• Il principio attivo è naprossene. Ogni compressa contiene 500 mg di naprossene.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Naprius 500 mg granulato per sospensione orale
• Il principio attivo è naprossene. Ogni busta contiene 500 mg di naprossene.
• Gli altri componenti sono: mannite, sodio cloruro, ammonio glicirizzinato, aroma menta, aroma anice menta, sodio diottilsolfosuccinato, saccarosio, polivinilpirrolidone.

Descrizione dell’aspetto di Naprius e contenuto della confezione
Naprius si presenta sotto forma di compresse o granulato per sospensione orale.
500 mg compresse - 30 compresse
500 mg granulato per sospensione orale - 20 buste

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Produttore
Naprius 500 mg compresse
L A.FA.RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA)

Naprius 500 mg granulato per sospensione orale
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia