NEBIVOLOLO DOC

NEBIVOLOLO DOC 5 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è NEBIVOLOLO DOC e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere NEBIVOLOLO DOC
• 3. Come prendere NEBIVOLOLO DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NEBIVOLOLO DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’é NEBIVOLOLO DOC e a che cosa serve

NEBIVOLOLO DOC è un medicinale che agisce principalmente sulla funzione del suo cuore
(beta-bloccante). Esso riduce la pressione del sangue e migliora la potenza del cuore.
NEBIVOLOLO DOC è usato

• per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione essenziale).
• in aggiunta alla terapia standard (per es. con diuretici, digossina, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, da lieve a moderata, in pazienti di 70 anni e oltre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere NEBIVOLOLO DOC

Non prenda NEBIVOLOLO DOC

• se è allergico al nebivololo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha una grave malattia del fegato (insufficienza epatica) o compromissione della funzione del fegato,
• se ha un’insufficienza cardiaca acuta, se ha esperienza di shock cardiogeno o se è in terapia per il trattamento dello scompenso cardiaco tramite somministrazione endovenosa per aiutare il funzionamento del cuore,
• se ha irregolarità del battito cardiaco (condizioni come la malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale o blocco cardiaco di 2° e 3° grado per cui non le è stato inserito un “pacemaker”),
• se ha gravi problemi respiratori (spasmo dei bronchi) e asma bronchiale (ora o in passato),
• se ha un tumore della ghiandola surrenale detto feocromocitoma, che non viene trattato ,
• se soffre di un disturbo metabolico detto acidosi metabolica,
• se ha una frequenza cardiaca molto bassa (meno di 60 battiti al minuto prima di iniziare ad assumere questo medicinale),
• se ha la pressione del sangue bassa (pressione sanguigna sistolica o “massima” inferiore a 90 mmHg),
• se ha gravi problemi circolatori alle braccia e alle gambe,
• se assume medicinali contenenti floctafenina (medicinale contro dolore e infiammazione) o sultopride (antipsicotico).

Se ha dubbi consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NEBIVOLOLO DOC o se ha o sviluppa
una delle seguenti condizioni:

• 1. se deve subire un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che è in trattamento con NEBIVOLOLO DOC prima di sottoporsi all’anestesia,
• 2. se ha un’insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue per le esigenze del corpo) non trattata,
• 3. se ha il battito cardiaco anormalmente lento,
• 4. se ha una scarsa circolazione nelle braccia e nelle gambe (malattia o sindrome di Raynaud, dolori tipo crampi mentre cammina),
• 5. se ha un blocco cardiaco di 1° grado (un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco),
• 6. se ha un dolore al petto dovuto al restringimento delle arterie coronarie chiamato angina di Prinzmetal,
• 7. se ha il diabete: NEBIVOLOLO DOC non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma potrebbe mascherare i segni di un basso livello di zucchero (tremore, battito veloce),
• 8. se ha la ghiandola tiroide iperattiva: NEBIVOLOLO DOC può mascherare i sintomi di un battito cardiaco anormalmente veloce (tachicardia) dovuto a questa condizione ,
• 9. se soffre di continui problemi respiratori, in particolare broncopneumopatia cronica ostruttiva: NEBIVOLOLO DOC può aggravare la difficoltà respiratoria,
• 10. se ha la psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose): NEBIVOLOLO DOC può aggravarne i sintomi,
• 11. se ha un’allergia: NEBIVOLOLO DOC può intensificare la reazione alle sostanze a cui lei è allergico,
• 12. se usa lenti a contatto: NEBIVOLOLO DOC può ridurre la lacrimazione.

Nella fase iniziale della terapia per l’insufficienza cardiaca cronica con nebivololo un medico
esperto dovrà controllarla regolarmente (vedere paragrafo 3).
Non interrompa bruscamente il trattamento con nebivololo a meno che ciò non le venga
detto dal medico (vedere paragrafo 3).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

NEBIVOLOLO DOC non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Anziani
In pazienti con più di 65 anni di età si raccomanda una dose iniziale più bassa (vedere
paragrafo “Come prendere NEBIVOLOLO DOC”).
Nei pazienti con più di 75 anni, si deve fare particolare attenzione e il trattamento deve
essere strettamente monitorato dal medico.

Altri medicinali e NEBIVOLOLO DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma NEBIVOLOLO DOC se sta assumendo altri medicinali contenenti floctafenina o
sultopride (vedere paragrafo “Non prenda NEBIVOLOLO DOC”).
Informi sempre il medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (antiaritmici di classe I: chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone; antiaritmici di classe III: amiodarone)
• medicinali per il trattamento della pressione del sangue alta o altri problemi cardiaci (verapamil, diltiazem; antiipertensivi ad azione centrale: clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina; calcio-antagonisti: amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina)
• anestetici: informi sempre l’anestesista che è in trattamento con NEBIVOLOLO DOC prima di sottoporsi all’anestesia (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali per il trattamento del diabete mellito (insulina e medicinali per uso orale),
• baclofene (un farmaco antispastico); amifostina (un medicinale ad azione protettiva usato durante il trattamento anti-tumorale), medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca noti come glicosidi digitalici (digossina),
• medicinali per il trattamento di problemi mentali (psicosi) o della depressione (antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine),
• nitrati organici (medicinali per il trattamento dell’angina e dell’insufficienza cardiaca) e altri medicinali contro la pressione del sangue alta,
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore e dell’infiammazione,
• medicinali per il trattamento dell’asma, del naso chiuso (sinusite) o di alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla. Tali medicinali sono chiamati agenti simpaticomimetici,
• medicinali che riducono il metabolismo del nebivololo, quali: bupropione (medicinale per aiutare a smettere di fumare), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (medicinali per il trattamento della depressione), chinidina (medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare), clorochina (medicinale per il trattamento della malaria e delle malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide), levomepromazina (medicinale per il trattamento della psicosi), terbinafina (medicinale per il trattamento di infezioni da funghi e lieviti),
• medicinali per il trattamento dell’eccesso di acidi nello stomaco o delle ulcere, noti come antiacidi (es. cimetidina): assuma NEBIVOLOLO DOC durante i pasti e il farmaco antiacido tra un pasto e l’altro.

NEBIVOLOLO DOCcon cibi e bevande
Può prendere NEBIVOLOLO DOC con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.

Gravidanza
C’è rischio che ci siano degli effetti sul feto. Di conseguenza, non usi NEBIVOLOLO DOC
durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente indispensabile.

Allattamento
Non si sa se NEBIVOLOLO DOC venga escreto nel latte materno. Di conseguenza, non è
raccomandato NEBIVOLOLO DOC durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Possono verificarsi occasionalmente capogiri e stanchezza come effetti indesiderati di
NEBIVOLOLO DOC 5. Lo tenga in considerazione quando guida un veicolo o utilizza
macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

NEBIVOLOLO DOC contiene lattosio monoidrato
NEBIVOLOLO DOC contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere NEBIVOLOLO DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ipertensione
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (5 mg di nebivololo). In genere trascorrono
1-2 settimane prima che NEBIVOLOLO DOC raggiunga l’effetto massimo.

Associazione con altri medicinali antiipertensivi
I bloccanti dei recettori beta possono essere usati da soli o in associazione con altri
medicinali antiipertensivi. Ad oggi, un effetto antiipertensivo aggiuntivo è stato osservato
solo con l’associazione di 5 mg di nebivololo con 12,5-25 mg del principio attivo
idroclorotiazide.

Pazienti con funzione renale compromessa (insufficienza renale)
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è ½ compressa (2,5 mg di
nebivololo) al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 1 compressa
(5 mg di nebivololo).

Pazienti con funzione epatica compromessa (insufficienza epatica)
Non è stata acquisita sufficiente esperienza nell’uso di NEBIVOLOLO DOC in pazienti con
funzione epatica compromessa o disturbi della funzione del fegato. Per questa ragione
NEBIVOLOLO DOC non deve essere usato in questi pazienti (vedere “Non prenda
NEBIVOLOLO DOC”).

Pazienti anziani
In pazienti di 65 anni o più, la dose iniziale raccomandata è di ½ compressa (2,5 mg di
nebivololo) al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere incrementata a 1
compressa (5 mg di nebivololo). In ogni caso, bisogna fare particolare attenzione e il
trattamento deve essere strettamente controllato in vista della limitata esperienza in
pazienti con oltre 75 anni di età.

Uso nei bambini e negli adolescenti
NEBIVOLOLO DOC non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età
perché non ci sono dati sufficienti su sicurezza ed efficacia.

Insufficienza cardiaca cronica
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un lento
incremento della dose, finché non si raggiunge la dose individuale di mantenimento
ottimale.
In pazienti che assumono altri medicinali cardiovascolari come diuretici, digossina, ACE
inibitori o antagonisti dell’angiotensina II, le dosi di questi medicinali devono essere
stabilizzate prima di iniziare il trattamento con NEBIVOLOLO DOC.
L’adeguamento iniziale della dose deve essere effettuato come segue, con aggiustamenti
ogni una o due settimane, a seconda di come la dose è tollerata dal paziente:

• ¼ di compressa (1,25 mg di nebivololo) una volta al giorno,
• aumentata a ½ compressa (2,5 mg nebivololo) una volta al giorno,
• poi a 1 compressa (5 mg nebivololo) una volta al giorno e
• quindi a 2 compresse (10 mg nebivololo) una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 2 compresse (10 mg di nebivololo) una volta al giorno.

Il paziente deve essere monitorato durante le prime 2 ore successive all’assunzione della
prima dose e durante le prime 2 ore successive a ogni aumento di dose, per assicurarsi che le
condizioni cliniche restino stabili.

Pazienti con funzione renale compromessa (insufficienza renale)
Dal momento che la dose viene aumentata individualmente fino alla massima dose tollerata,
non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a
moderata. Non c’è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave per cui non è
raccomandato l’uso di nebivololo in questi pazienti.

Pazienti con funzione epatica compromessa (insufficienza epatica)
Non è stata acquisita sufficiente esperienza in pazienti con funzione epatica compromessa.