NEODUPLAMOX

Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per il suo bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Neoduplamox e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Neoduplamox
• 3. Come usare Neoduplamox
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Neoduplamox
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’e’ Neoduplamox e a cosa serve

Neoduplamox è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene
due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi
inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Neoduplamox è utilizzato nei bambini per trattare le seguenti infezioni :

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Neoduplamox

Non dia Neoduplamox a suo figlio:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

➔ Non dia Neoduplamox se uno di questi casi riguarda suo figlio.
Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Neoduplamox.

Faccia particolare attenzione con Neoduplamox
Parli con il medico o il farmacista prima di dare a suo figlio questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al
farmacista prima di dare Neoduplamox.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato
l’infezione di suo figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Neoduplamox o un medicinale
diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Neoduplamox può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti
indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni
dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di
Neoduplamox a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve

prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo filglio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli
rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o
l’infermiere che sta prendendo Neoduplamox. Questo perché Neoduplamox può influenzare i
risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Neoduplamox
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti
erboristici.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Neoduplamox, è molto probabile
che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.
Probenecid (usato per il trattamento della gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre
l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
Se assieme a Neoduplamox sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la
formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue
aggiuntivi.
Metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa): le penicilline possono
ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali.
Neoduplamox può influenzare il modo in cui il metotrexato agisce.
Neoduplamox può influenzare il funzionamento di Micofenolato Mofetil (un farmaco usato per
prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia che sta prendendo questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Neoduplamox può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare
veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Neoduplamox contiene aspartame e maltodestrine

• Questo medicinale contiene 11 mg di aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se suo figlio/a è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina, perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Neoduplamox

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Le bustine non sono raccomandate per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

• Il medico la consiglierà sulla dose di Neoduplamox da dare al suo neonato o bambino.
• Dose raccomandata - da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta - fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come usare Neoduplamox

• Subito prima di dare Neoduplamox, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua
• Faccia assumere la sospensione a suo figlio subito prima del pasto
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non gli faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Neoduplamox per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico

Se fa prendere più Neoduplamox di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Neoduplamox, i segni possono includere disturbi dello stomaco
(nausea, vomito) o dell’intestino (diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile.
Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere Neoduplamox
Se lei dimentica di far prendere a suo figlio una dose, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve
dargli la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di dargli la dose
successiva.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Neoduplamox
Continui a dare Neoduplamox a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le
sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni
batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con questo medicinale
sono indicati di seguito.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)

➔ Contatti immediatamente il medicose suo figlio presenta uno dei sintomi sopraindicati.

Smetta di dareNeoduplamox.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di
stomaco e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere
unsegno di pancreatite acuta.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un
certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo
l'assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia,
diarrea e bassa pressione sanguigna.
➔ Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medicoper un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare meno di 1 su 10 persone

• mughetto ( candida- un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi; se ne soffre, prenda Neoduplamox prima del cibo
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa. Effetti indesiderati non comuni possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare meno di 1 su 1000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme) ➔ se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentementeEffetti indesiderati rari possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
• una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmene intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome diStevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo
• necrolisi epidermica tossica)
• diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatitebollosa esfoliativa)
• una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).
• Sintomi simili-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari).

➔ Se suo figlio presenta uno dei sintomi sopraindicati contatti il medico immediatamente.

• infiammazione del fegato ( epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Neoduplamox o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Neoduplamox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Neoduplamox dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità
Non utilizzare Neoduplamox se la bustina è rotta o danneggiata
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neoduplamox

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico. Gli altri eccipienti sono: magnesio stearato, crospovidone, biossido di silicio, aspartame (E951), aroma pesca-limone-fragola (contenente maltodestrine).
• Vedere il paragrafo 2 per le informazioni relative ad aspartamee a maltodestrinedi Neoduplamox

Descrizione dell’aspetto di Neoduplamox e contenuto della confezione
Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene una
polvere biancastra per sospensione orale.
Le bustine sono contenute in un astuccio. Ogni confezione contiene 12 bustine

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano

Produttore
Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le
infezioni virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione
più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti
all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano
nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera
appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha
in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza
batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

• 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per

chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
• 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico rispetto a quanto prescritto dal suo medico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Istruzioni per la ricostituzione

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima della
somministrazione.

Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)

amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio.
• Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include ogni possibile effetto non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Neoduplamox e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Neoduplamox
• 3. Come usare Neoduplamox
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Neoduplamox
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Neoduplamox e a cosa serve

Neoduplamox è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene
due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono
cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Neoduplamox è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, incluse le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. Cosa deve sapere prima di usare Neoduplamox

➔ Non faccia prendere Neoduplamox a suo figlio:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

➔ Non faccia prendere Neoduplamox a suo figlio se uno dei casi sopracitati lo riguarda.Se ha
dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Neoduplamox.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista
prima di far prendere Neoduplamox.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato
l’infezione di suo figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Neoduplamox o un medicinale
diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Neoduplamox può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti
indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni
dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di
Neoduplamox a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve

prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli
rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico che sta
prendendo Neoduplamox. Questo perché Neoduplamox può influenzare i risultati di questo tipo di
esami.

Altri medicinali e Neoduplamox
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe
prendere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e
prodotti erboristici.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Neoduplamox, è molto probabile
che possa avere una reazione allergica della pelle.
Probenecid (usato per il trattamento della gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre
l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
Se assieme a Neoduplamox sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la
formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue
aggiuntivi.
Metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa): le penicilline possono
ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali.
Neoduplamox può influenzare il modo in cui il metotrexato agisce.
Neoduplamox può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per
prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno, o se sospetta una gravidanza o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Neoduplamox può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di
guidare.
Non guidare o usare macchinari fino a quando vi sentirete bene.

Neoduplamox contiene aspartame, alcol benzilico e maltodestrine.

• Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame (E951) per ml. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da ’fenilchetonuria’, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• Questo medicinale contiene tracce di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche
• Questo medicinale contiene maltodestrine (glucosio). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

3. Come usare Neoduplamox

Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. Il
medico le consiglierà la dose di Neoduplamox da dare al suo neonato o bambino.

• Deve utilizzare la siringa dosatrice acclusa alla confezione per dare al suo neonato o bambino la giusta dose. Le istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice sono riportate alla
• Dose raccomandata - da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno (0,4 ml di sospensione/kg/giorno) fino a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno (0,6 ml di sospensione/kg/giorno) somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta - fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno (1,0 ml di sospensione/kg/giorno), somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come usare Neoduplamox

• Agiti sempre il flacone prima di prelevare ogni singola dose
• Somministri la dose all’inizio del pasto o subito prima
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Neoduplamox per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.

Se fa prendere più Neoduplamox di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Neoduplamox, i segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea,
vomito) o all’intestino (diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la
confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere Neoduplamox
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare
a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di fargli
prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Neoduplamox
Continui a far prendere Neoduplamox a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se
le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni
batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis). ➔ Contatti immediatamente il medicose suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta didare Neoduplamox.

Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di
stomaco e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un
segno di pancreatite acuta.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un
certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la
somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale,
letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
➔ Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il medico il prima possibileper un consiglio.

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto (candida - un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi; se ne soffre, prenda Neoduplamox prima dei pasti
• vomito
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa. Effetti indesiderati non comuni che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme) ➔ se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentementeEffetti indesiderati rari che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
• diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome diStevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisiepidermica tossica)
• diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosaesfoliativa)
• eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantemapustoloso).o Sintomi simili-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)

➔ Se suo figlio presenta uno dei sintomi sopra indicati contatti il medico immediatamente.

• infiammazione del fegato ( epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Neoduplamox o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Neoduplamox

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Polvere secca
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Sospensione ricostituita
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neoduplamox
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina
triidrato corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg
di acido clavulanico.
Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xantano, biossido di silicio, silice colloidale
anidra, acido succinico, ipromellosa, aroma arancia 1* (contiene alcol benzilico), aroma arancia
2*, aroma lampone* aroma golden syrup*
*contenente maltodestrine
Vedere anche paragrafo 2 per importanti informazioni su aspartame, alcol benzilico e
maltodestrine in Neoduplamox

Descrizione dell’aspetto di Neoduplamox e contenuto della confezione
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale è una polvere
biancastra, contenuta in un flacone di vetro trasparente chiuso con tappo a prova di bambino
Quando ricostituito il flacone contiene 35 ml, 70 ml o 140 ml di un liquido di colore da bianco a
marrone chiaro chiamato sospensione
La confezione è fornita di siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano

Produttore
Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione Mayenne (Francia).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia – Neoduplamox

Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le
infezioni virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più
comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico
che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante
l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera
appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha
in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza
batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

• 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e

è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
• 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico rispetto a quanto prescritto dal suo medico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

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Istruzioni per la ricostituzione
Rimuovere il tappo. Prima dell’uso verificare l’integrità del sigillo di garanzia costituito da una
pellicola protettiva sul flacone. Chiudere il flacone con il tappo

• 1. Agitare il flacone per disperdere la polvere.

• 2. Togliere il tappo con chiusura a prova di bambino

• 3. Prima dell’uso, verificare l’integrità della pellicola protettiva. Togliere la pellicola protettiva

• 4. Aggiungere il volume di acqua per la ricostituzione (come indicato sotto), chiudere il flacone, capovolgere e agitare bene.

In alternativa,
agitare il flacone per disperdere la polvere, riempire il flacone con acqua appena al di sotto del
livello riportato sull’etichetta del flacone, chiudere il flacone, capovolgere e agitare bene e
lasciare riposare per qualche minuto. Poi riempire con acqua esattamente al livello riportato
sull’etichetta del flacone, chiudere nuovamente il flacone, capovolgere e di nuovo agitare bene.
Conservare in frigorifero ed agitare sempre prima dell’uso.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.

• 1.
• 2.

Conservare in frigorifero ed agitare sempre prima dell’uso.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.